Onsior (robenacoxib) - QM01AH91

An agency of the European Union

Onsior

robenakoksibs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir paskaidrots, kā Veterināro zāļu komiteja (CVMP) novērtēja iesniegtos dokumentus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.

Šis dokuments nevar aizvietot tiešās pārrunas ar Jūsu veterinārārstu. Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar veterinārārstu. Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).

Kas ir Onsior?

Onsior satur robenakoksibu, kas pieder drudzi, sāpes un iekaisumu mazinošu zāļu grupai. Tās ir pieejamas piecu dažāda stipruma tablešu veidā (6 mg kaķiem un 5 mg, 10 mg, 20 mg un 40 mg suņiem) un kā injekciju šķīdums (20 mg/ml suņiem un kaķiem).

Kāpēc lieto Onsior?

Kaķiem Onsior tabletes lieto ar balsta un kustību aparāta slimībām (kaulu un muskuļu problēmām) saistītu akūtu (īslaicīgu) sāpju un iekaisuma ārstēšanai un vidēju sāpju un iekaisuma ārstēšanai, kas saistīts ar ortopēdisku (kaulu) operāciju. Injekciju šķīdums ir paredzēts pret sāpēm un iekaisumu, kas saistīti ar ortopēdisku vai mīksto audu operāciju, piemēram, kastrāciju.

Suņiem Onsior tabletes lieto ar hronisku osteoartrītu (ilgstošu slimību, kas izraisa sāpes locītavās) saistītu sāpju un iekaisuma ārstēšanai. Injekciju šķīdums ir paredzēts ar ortopēdisku (kaulu) vai mīksto audu operāciju saistītu sāpju un iekaisuma ārstēšanai.

Tabletes lieto reizi dienā katru dienu vienā un tai pašā laikā devā 1 mg uz kilogramu ķermeņa masas (robežās no 1 līdz 2 mg/kg suņiem un no 1 līdz 2,4 mg/kg – kaķiem). Ārstēšanas ilgums kaķiem ir ne vairāk kā sešas dienas kustību aparāta traucējumu gadījumā. Suņi ir jāārstē tik ilgi, cik nepieciešams. Kaķiem pirms ortopēdiskas operācijas ir jādod šīs zāles reizi dienā perorāli. Pēc operācijas kaķiem vēl divas dienas var turpināt dot šīs zāles vienreiz dienā.

Šķīdumu injekcijām kaķiem un suņiem ievada 2 mg/kg devā zem ādas aptuveni 30 minūtes pirms operācijas sākšanas. Pēc operācijas kaķiem var turpināt dot šīs zāles līdz divām dienām tādā paša devā un tajā pašā laikā

Kā darbojas Onsior?

Onsior aktīvā viela robenakoksibs pieder zāļu grupai, ko dēvē par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL). Tas darbojas, bloķējot fermentu, ko sauc par ciklooksigenāzi 2 (COX2). Šis ferments ir iesaistīts tādu vielu ražošanā, kas pazīstamas kā prostaglandīni, kuri līdzdarbojas sāpju un iekaisuma procesos. Bloķējot prostaglandīnu veidošanos, robenakoksibs mazina balsta un kustību aparāta traucējumu, operācijas un osteoartrīta izraisītās sāpes un iekaisumu.

Kā noritēja Onsior izpēte?

Onsior ir pētītas uz laboratorijas dzīvniekiem, kā arī „klīniskajos pētījumos” kaķiem un suņiem, kurus ārstēja veterinārajās praksēs un klīnikās visā Eiropā un ASV. Klīniskos pētījumos Onsior salīdzināja ar citām NSPL (ketoprofēnu, meloksikāmu vai karprofēnu) saturošām veterinārām zālēm vai ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Pētījumos iesaistīja dažāda vecuma, dzimuma un šķirnes kaķus un suņus.

Tablešu lietošanu novērtēja piecas līdz sešas dienas kaķiem ar akūtiem balsta un kustību aparāta traucējumiem un līdz gadam ilgi – suņiem ar osteoartrītu. Dzīvnieki saņēma tabletes vienu vai divas reizes dienā. Iedarbīgumu noteica, pamatojoties uz veterinārārsta veiktu izmeklēšanu un dzīvnieka saimnieka sniegtajiem vērtējumiem. Citā pētījumā kaķi pirms ortopēdiskas operācijas (vidēji smagas) saņēma vienu tableti un pēc tās – vēl divas dienas vienu tableti reizi dienā. Tablešu iedarbīgumu noteica atkarībā no nepieciešamības nodrošināt papildu pretsāpju līdzekļus (sāpju atvieglošanai) kaķiem pēc operācijas.

Injekciju šķīdumu pētīja kaķiem un suņiem, kam veic operāciju. Sāpju novērtēšanu veica veterinārārsts suņiem – līdz 24 stundām pēc ārstēšanas, kaķiem – līdz 52 stundām pēc ārstēšanas, ņemot vērā dzīvnieka uzvedību un atbildes reakciju, pieskaroties iekaisušajam apvidum vai kustinot skarto locītavu. Citā pētījumā ar kaķiem, kuriem veica ortopēdisku operāciju, pārbaudīja injekciju šķīduma iedarbību, dzīvniekiem ievadot Onsior injekciju šķīdumu vienu reizi pirms operācijas, un reizi dienā vēl divas dienas pēc operācijas. Iedarbīgumu noteica atkarībā no nepieciešamības nodrošināt papildu pretsāpju līdzekļus kaķiem pēc operācijas.

Kāds ir Onsior iedarbīgums šajos pētījumos?

Lietojot reizi dienā, Onsior tabletes mazināja sāpes un uzlaboja kustības spējas gan kaķiem, gan suņiem. Onsior bija tikpat iedarbīgas kā salīdzināšanai izmantotie NSPL. Kaķiem Onsior tabletes līdz pat divām dienām pēc operācijas mazināja mērenas sāpes un iekaisumu, kas radies ortopēdiskas operācijas rezultātā, salīdzinot ar dzīvniekiem, kuri saņēma placebo.

Injekciju šķīdums izraisīja pakāpenisku sāpju intensitātes mazināšanos kaķiem un suņiem pēc operācijas. Pēc operācijas pietiekamu sāpju kontroli novēroja līdz 24 stundām suņiem un līdz

52 stundām (divām dienām) – kaķiem. Onsior bija tikpat iedarbīgas kā salīdzināšanai izmantotie NSPL un iedarbīgākas nekā placebo.

Kāds pastāv risks, lietojot Onsior?

Onsior novērotās blakusparādības ir līdzīgas citu NSPL blakusparādībām: Pēc tablešu un injekciju šķīduma lietošanas visbiežāk novērotās blakusparādības ir viegla un īslaicīga ietekme uz kuņģi un zarnām, kas izpaužas kā vemšana, mīksti izkārnījumi un caureja. Suņiem pēc ilgstošas ārstēšanas ar

tabletēm parasti konstatē aknu fermentu aktivitātes palielināšanos (kas ietekmē 1 līdz 10 suņus no 100). Ļoti retos gadījumos novēro letarģiju.

Arī injekciju šķīdums var izraisīt sāpes injekcijas laikā. Pilns visu Onsior izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Onsior tabletes nedrīkst lietot suņiem vai kaķiem ar kuņģa un zarnu bojājumiem, piemēram, kuņģa čūlu vai asiņošanu, vai suņiem ar aknu darbības traucējumiem. Tās nedrīkst lietot grūsniem dzīvniekiem, kucēniem un kaķēniem, kuri saņem mātes pienu vai tiek izmantoti šķirnes pavairošanai, un dzīvniekiem, kam ir paaugstināta jutība (alerģija) pret robenakoksibu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Kaķi un suņi ar diagnosticētiem sirds vai nieru darbības traucējumiem, dehidrēti dzīvnieki un kaķi ar aknu darbības traucējumiem jāārstē piesardzīgi. Onsior nedrīkst lietot kopā ar citiem NSPL vai glikokortikosteroīdiem.

Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kas ievada zāles vai nonāk saskarē ar dzīvnieku?

Nomazgājiet rokas pēc zāļu ievadīšanas sunim vai kaķim.

Ja tabletes nejauši ieņemtas iekšķīgi, jo īpaši; ja tās norijuši mazi bērni vai notikusi šķīduma pašinjicēšana cilvēkam, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.

Grūtniecēm, jo īpaši vēlīnās grūtniecības stadijās, nejauša Onsior ieņemšana vai pašinjicēšana var būt bīstama nedzimušajam bērnam.

Kāpēc Onsior tika apstiprinātas?

Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Onsior apstiprinātu indikāciju gadījumā suņu un kaķu ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Onsior reģistrācijas apliecību. Ieguvumu un riska attiecība ir atrodama šā EPAR 6. modulī.

Cita informācija par Onsior.

Eiropas Komisija 2008. gada 16. decembrī izsniedza Onsior reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz marķējuma/ārējā iepakojuma.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2012. gada novembrī.

Komentārus