Onsior (robenacoxib) – Lietošanas instrukcija - QM01AH91

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Onsior 6 mg tabletes kaķiem

1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

RG24 9NL

APVIENOTĀ KARALISTE

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue FRANCIJA

2.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Onsior 6 mg tabletes kaķiem

Robenacoxib

3.AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Katra tablete satur 6 mg robenakoksiba.

Tabletes ir apaļas, bēšas līdz brūnas, nedalāmas un ar iespiestiem simboliem „NA” vienā pusē un „AK” otrā pusē.

Onsior tabletes ir viegli ievadāmas, un vairums kaķu tās parasti labprāt uzņem.

4.INDIKĀCIJA(-S)

Skeleta- muskulatūras traucējumu izraisīto akūto sāpju un iekaisuma ārstēšanai kaķiem. Ar ortopēdisko ķirurģiju saistītu vidēju sāpju un iekaisuma mazināšanai kaķiem.

5.KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot, ja kaķim konstatēta gastrointestināla čūla.

Nelietot kopā ar citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL) vai kortikosteroīdiem, zālēm, kuras bieži lieto sāpju, iekaisuma un alerģiju ārstēšanai.

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret robenakoksibu vai pret kādu no tabletes palīgvielām.

Nelietot grūsnām, zīdošām vai vaislai izmantojamām kaķenēm, jo šiem dzīvniekiem nav noskaidrots šo zāļu nekaitīgums.

6.IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tika novērota viegla un pārejoša caureja, mīkstas fēces vai vemšana. Ļoti retos gadījumos var tikt novērota miegainība.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda sekojošā secībā:

-ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā)

-bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem)

-retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 dzīvniekiem)

-reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 dzīvniekiem)

-ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus)

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.MĒRĶA SUGAS

Kaķi.

8.DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Iekšķīgai lietošanai.

Ieteicamā robenakoksiba deva ir 1 mg/kg ķermeņa svara 1 - 2,4 mg/kg diapazonā. Tālāk norādīto tablešu skaits jādod reizi dienā vienā un tajā pašā laikā.

Ķermeņa svars (kg)

Tablešu skaits

2,5 līdz mazāk nekā 6

1 tablete

6 līdz mazāk nekā 12

2 tabletes

Akūtu muskuļu-skeleta traucējumu ārstēšana: līdz 6 dienām.

Ortopēdiskā ķirurģija:

Pirms ortopēdiskās ķirurģijas veikt vienreizēju zāļu iekšķīgu ievadīšanu.

Premedikācija jāveic tikai kopā ar butorfanola analgēziju. Tablete(s) jādod bez barības vismaz 30 minūtes pirms ķirurģiskas manipulācijas.

Pēc ķirurģiskas manipulācijas ārstēšanu vienu reizi dienā var turpināt līdz divām turpmākajām dienām. Ja nepieciešams, ieteicama analgēzijas papildterapija ar opioīdiem.

9.IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Lietot iekšķīgi tīrā veidā vai ar nelielu barības daudzumu. Onsior tabletes ir viegli ievadāmas, un vairums kaķu tās parasti labprāt uzņem. Tabletes nedrīkst sadalīt vai salauzt.

10.IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā uz iepakojuma un blistera pēc „Derīgs līdz”.

12.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem:

Šo veterināro zāļu drošība nav pārbaudīta kaķiem, kuri sver mazāk par 2,5 kg vai nav sasnieguši 4 mēnešu vecumu.

Lietošanai kaķiem, kuriem traucēta sirds, nieru vai aknu funkcija, vai arī kaķiem, kas cieš no dehidrācijas, ir lēna asins cirkulācija vai ir zems asinsspiediens, var izraisīt papildu risku. Ja izvairīties no lietošanas nav iespējams, šiem kaķiem nepieciešama rūpīga uzraudzība.

Šīs veterinārās zāles ir jālieto stingrā veterinārārsta uzraudzībā kaķiem, kuriem ir gastrointestinālās čūlas risks, vai arī, ja kaķim jau agrāk bijusi nepanesība pret citiem NSPL.

Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Mazgāt rokas pēc šo veterināro zāļu lietošanas.

Ja notikusi nejauša zāļu norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam. Maziem bērniem nejauša zāļu norīšana palielina NSPL blakusparādību risku.

Grūtniecēm, īpaši vēlīnā grūtniecības stadijā, ilgstoša zāļu iedarbība uz ādu var palielināt risku auglim.

Grūsnība un laktācija:

Nelietot kaķiem grūsnības un laktācijas laikā, jo robenakoksiba nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā, kā arī vaislai izmantojamiem kaķiem nav noteikts.

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Onsior nedrīkst lietot kopā ar citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL). Iepriekšēja ārstēšana ar citām pretiekaisuma zālēm var izraisīt papildu vai pastiprinātas nevēlamās blakusparādības, un tāpēc šādas vielas nedrīkst lietot vismaz 24 stundas pirms uzsāk ārstēšanu ar Onsior. Tomēr, nosakot šo pārtraukumu, ir jāņem vērā iepriekš lietoto zāļu farmakokinētiskās īpašības.

Vienlaicīga ārstēšana ar zālēm, kas ietekmē nieru caurlaidību, piem., diurētiķiem un angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoriem, drīkst notikt tikai klīniskā uzraudzībā.

Jāizvairās no vienlaicīgas potenciāli nefrotoksisku vielu lietošanas, jo tās var palielināt nieru toksicitātes risku.

Vienlaicīga citu aktīvu vielu lietošana, kurām ir augsta spēja saistīties ar proteīniem, var konkurēt ar robenakoksibu par saistīšanos un tādējādi izraisīt toksiskus efektus.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Veseliem jauniem kaķiem 7 - 8 mēnešu vecumā iekšķīga robenakoksiba lietošana palielinātās devās (4, 12 vai 20 mg/kg/dienā 6 nedēļas pēc kārtas) neizraisīja nekādas toksiskas pazīmes, nedz arī uzrādīja gastrointestinālu, nieru vai aknu toksicitāti, ne arī ietekmi uz asins recēšanas laiku.

Līdzīgi visiem NSPL, pārdozēšana var izraisīt gastrointestinālu, nieru vai aknu toksicitāti jutīgiem vai novājinātiem kaķiem. Specifisks antidots nav pieejams. Ieteicama simptomātiska, atbalsta terapija, ārstējot jāizmanto gastrointestinālās drošības vielas un izotoniskā šķīduma infūzija.

13. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt izmantojot kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem. Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

15.CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

Onsior tabletes kaķiem ir pieejamas kartona kastītēs ar 1, 2, 5 vai 10 blisteriem. Katrs blisteris satur 6 tabletes. Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Robenakoksibs ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NSPL). Tas selektīvi inhibē ciklooksigenāzes 2 enzīmu (COX-2), kas izraisa sāpes, iekaisumu vai drudzi. Ciklooksigenāzes 1 enzīmam (COX-1) piemīt aizsargājošas īpašības, piemēram, gremošanas traktā un nierēs; robenakoksibs to neinhibē. Klīniskajos pētījumos kaķiem šīs zāles samazināja sāpes un iekaisumu, kas saistīts ar muskuļu-skeleta traucējumiem, kā arī mazināja nepieciešamību pēc neatliekamās palīdzības, lietojot zāles kā premedikāciju ortopēdiskās ķirurģijas gadījumā kopā ar opioīdiem.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Onsior 5 mg tabletes suņiem

Onsior 10 mg tabletes suņiem

Onsior 20 mg tabletes suņiem

Onsior 40 mg tabletes suņiem

1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

RG24 9NL

APVIENOTĀ KARALISTE

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue FRANCIJA

2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Onsior 5 mg tabletes suņiem

Onsior 10 mg tabletes suņiem

Onsior 20 mg tabletes suņiem

Onsior 40 mg tabletes suņiem

Robenakoksibs

3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Katra tablete satur sekojošu robenakoksiba daudzumu, un uz tām iespiesti simboli „NA” vienā pusē un šādi simboli otrā pusē:

Robenakoksibs/tablete

Simboli

5 mg

AK

10 mg

BE

20 mg

CD

40 mg

BCK

Tabletes ir apaļas, bēšas līdz brūnas un nedalāmas. Onsior tabletes ir aromatizētas, vairums suņu tās parasti labprāt uzņem.

4. INDIKĀCIJA(-S)

Hroniskā osteoartrīta izraisīto sāpju un iekaisuma ārstēšanai suņiem.

5. KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot, ja sunim konstatēta gastrointestināla čūla vai aknu slimība.

Nelietot kopā ar citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL) vai kortikosteroīdiem, zālēm, kuras bieži lieto sāpju, iekaisuma un alerģiju ārstēšanai.

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret robenakoksibu vai pret kādu no tabletes palīgvielām.

Nelietot grūsnām vai zīdošām kucēm, jo grūsnām vai zīdošām kucēm nav noskaidrots robenakoksiba nekaitīgums, kā arī suņiem, kas tiek izmantoti vaislai.

6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Ļoti bieži tika novērotas gastrointestinālas blakusparādības, taču pārsvarā šie gadījumi bija viegli un atlabšana notika bez ārstēšanas. Ļoti bieži tika novērota vemšana un mīkstas fēces, bieži tika novērota samazināta apetīte un caureja. Asinis izkārnījumos tika novērotas retāk.

Suņiem, kas tika ārstēti līdz pat 2 nedēļām, netika novērota aknu enzīmu aktivitātes palielināšanās. Tomēr ilgstošas ārstēšanas gadījumā bieži palielinājās aknu enzīmu aktivitāte. Parasti tam nebija klīnisku pazīmju, un aknu enzīmu aktivitāte stabilizējās vai samazinājās, turpinot ārstēšanu. Palielināta aknu enzīmu aktivitāte saistībā ar klīniskām anoreksijas, apātijas vai vemšanas pazīmēm bija reta. Ļoti retos gadījumos var tikt novērota miegainība.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda sekojošā secībā:

-ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā)

-bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem)

-retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 dzīvniekiem)

-reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 dzīvniekiem)

-ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus)

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7. MĒRĶA SUGAS

Suņi.

8. DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Ieteicamā robenakoksiba deva ir 1 mg/kg ķermeņa svara 1 - 2 mg/kg diapazonā. Lietot reizi dienā vienā un tajā pašā laikā saskaņā ar zemāk sniegto tabulu.

Ķermeņa svars (kg)

 

Tablešu skaits pēc lieluma

 

5 mg

10 mg

20 mg

40 mg

 

2,5 līdz < 5

1 tablete

 

 

 

5 līdz < 10

 

1 tablete

 

 

10 līdz < 20

 

 

1 tablete

 

20 līdz < 40

 

 

 

1 tablete

40 līdz 80

 

 

 

2 tabletes

Klīnisko reakciju parasti novēro nedēļas laikā. Ārstēšana ir jāpārtrauc, ja pēc 10 dienām nenovēro klīnisku uzlabojumu.

Ilgstoši ārstējot, ja ir novērota klīniskā reakcija, Onsior devu var pielāgot līdz zemākajai efektīvai individuālai devai, kuru nosakot ievēro, ka ar hronisku osteoartrītu saistītu sāpju un iekaisuma pakāpe var mainīties laika gaitā. Veterinārārstam ir jāveic regulāra uzraudzība.

9. IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Iekšķīgai lietošanai. Nelietot kopā ar barību, jo klīniskie pētījumi parādīja, ka robenakoksiba efektivitāte ir augstāka, ja to lieto bez barības vai vismaz 30 minūtes pirms vai pēc barošanas. Onsior tabletes ir aromatizētas, vairums suņu tās parasti labprāt uzņem. Tabletes nedrīkst sadalīt vai salauzt.

10. IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā uz iepakojuma un blistera pēc „Derīgs līdz”.

12. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:

Klīniskajos pētījumos novēroja nepietiekamu reakciju uz ārstēšanu 10 - 15 % suņu.

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem:

Šo veterināro zāļu drošība nav pārbaudīta suņiem, kuri sver mazāk par 2,5 kg vai nav sasnieguši 3 mēnešu vecumu.

Ilgtermiņa ārstēšanā kopš ārstēšanas sākuma jākontrolē aknu enzīmi ik pēc 2, 4 un 8 nedēļām. Turpmāk ir ieteicama regulāra uzraudzība ik pēc 3 - 6 mēnešiem. Ārstēšana jāpārtrauc, ja aknu enzīmu darbība ievērojami palielinās, vai arī sunim parādās tādas klīniskas pazīmes kā anoreksija, apātija vai vemšana kopā ar paaugstinātiem enzīmiem.

Lietošanai suņiem, kuriem traucēta sirds, nieru vai aknu funkcija, vai arī suņiem, kas cieš no dehidrācijas, ir lēna asins cirkulācija vai ir zems asinsspiediens, var izraisīt papildu risku. Ja izvairīties no lietošanas nav iespējams, šiem suņiem nepieciešama rūpīga uzraudzība.

Šīs veterinārās zāles ir jālieto stingrā veterinārārsta uzraudzībā suņiem, kuriem ir gastrointestinālās čūlas risks, vai arī, ja sunim jau agrāk bijusi nepanesība pret citiem NSPL.

Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Mazgāt rokas pēc šo veterināro zāļu lietošanas.

Ja notikusi nejauša zāļu norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam. Maziem bērniem nejauša zāļu norīšana palielina NSPL blakusparādību risku.

Grūtniecēm, īpaši vēlīnā grūtniecības stadijā, ilgstoša zāļu iedarbība uz ādu var palielināt risku auglim.

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Onsior nedrīkst lietot kopā ar citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL). Iepriekšēja ārstēšana ar citām pretiekaisuma zālēm var izraisīt papildu vai pastiprinātas nevēlamās blakusparādības, un tāpēc šādas vielas nedrīkst lietot vismaz 24 stundas pirms uzsāk ārstēšanu ar Onsior. Tomēr, nosakot šo pārtraukumu, ir jāņem vērā iepriekš lietoto zāļu farmakokinētiskās īpašības.

Vienlaicīga ārstēšana ar zālēm, kas ietekmē nieru caurlaidību, piem., diurētiķiem un angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoriem, drīkst notikt tikai klīniskā uzraudzībā.

Jāizvairās no vienlaicīgas potenciāli nefrotoksisku vielu lietošanas, jo tās var palielināt nieru toksicitātes risku.

Vienlaicīga citu aktīvu vielu lietošana, kurām ir augsta spēja saistīties ar proteīniem, var konkurēt ar robenakoksibu par saistīšanos un tādējādi izraisīt toksiskus efektus.

13. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt izmantojot kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem. Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

15. CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

Onsior tabletes suņiem ir pieejamas kartona kastītēs ar 1, 2, 4 vai 10 blisteriem. Katrs blisteris satur 7 tabletes. Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Robenakoksibs ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NSPL). Tas selektīvi inhibē ciklooksigenāzes 2 enzīmu (COX-2), kas izraisa sāpes, iekaisumu vai drudzi. Ciklooksigenāzes 1 enzīmam (COX-1) piemīt aizsargājošas īpašības, piemēram, gremošanas traktā un nierēs; robenakoksibs to neinhibē. Mākslīgi izraisot iekaisumu suņiem, robenakoksibs mazināja sāpes un iekaisumu pie vienreizējas iekšķīgas lietošanas devās no 0,5 līdz 8 mg/kg ar ātru iedarbību (0,5 stunda). Klīniskajos pētījumos suņiem šīs zāles mazināja klibošanu un iekaisumu, ko izraisīja hronisks osteoartrīts.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Onsior 20 mg/ml šķīdums injekcijām kaķiem un suņiem

1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

RG24 9NL

APVIENOTĀ KARALISTE

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue FRANCIJA

2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Onsior 20 mg/ml šķīdums injekcijām kaķiem un suņiem

Robenakoksibs

3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Katrs ml satur 20 mg robenakoksiba kā aktīvo vielu un 1 mg nātrija metabisulfīta (E 223) kā antioksidantu.

Šķīdums injekcijām ir dzidrs, bezkrāsains līdz viegli krāsains (rožains) šķidrums.

4. INDIKĀCIJA(-S)

Ortopēdiskās vai mīksto audu operācijas izraisīto sāpju un iekaisuma ārstēšanai suņiem. Ortopēdiskās vai mīksto audu operācijas izraisīto sāpju un iekaisuma ārstēšanai kaķiem.

5. KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot, ja dzīvniekam konstatēta gastrointestināla čūla.

Nelietot kopā ar kortikosteroīdiem vai citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL).

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret robenakoksibu vai pret kādu no šķīduma palīgvielām.

Nelietot grūsniem vai zīdošiem dzīvniekiem, jo nav noskaidrots robenakoksiba nekaitīgums grūsnības un zīdīšanas laikā vai vaislai izmantojamiem kaķiem un suņiem.

6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Kaķi:

Bieži tika novērotas nevēlamas gastrointestinālas blakusparādības (vemšana, mīkstas fēces vai caureja), taču pārsvarā šie gadījumi bija viegli, un atlabšana notika bez ārstēšanas. Retāk tika novērota caureja vai vemšana ar asinīm. Bieži tika novērotas sāpes injekcijas vietā.

Suņi:

Bieži tika novērotas nevēlamas gastrointestinālas blakusparādības (piemēram, vemšana), taču pārsvarā šie gadījumi bija viegli, un atlabšana notika bez ārstēšanas. Caureja, mīkstas un tumšas fēces vai samazināta apetīte tika novērotas retāk. Vieglas sāpes injekcijas vietā tika novērotas bieži. Vidēji stipras vai stipras sāpes injekcijas vietā tika novērotas retāk.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda sekojošā secībā:

-ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā)

-bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem)

-retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 dzīvniekiem)

-reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 dzīvniekiem)

-ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus)

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7. MĒRĶA SUGAS

Kaķi un suņi.

8. DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Lietot zem ādas suņiem un kaķiem apmēram 30 minūtes pirms operācijas, piemēram, līdz ar vispārējās anestēzijas ievadīšanu, 1 ml uz 10 kg ķermeņa masas (2 mg/kg). Pēc ķirurģijas kaķiem reizi dienā var turpināt dot to pašu devu vienā un tajā pašā laikā līdz 2 dienām.

9. IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Nav.

10. IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Izvairīties no piesārņošanas.

Uzglabājiet flakonu ārējā kartona iepakojumā.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā uz iepakojuma pēc „Derīgs līdz”. Pēc pirmās flakona aizbāžņa caurduršanas šīs veterinārās zāles var uzglabāt 28 dienas.

12. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem:

Šo veterināro zāļu drošība nav pārbaudīta kaķiem, kuri nav sasnieguši 4 mēnešu vecumu, un suņiem, kuri nav sasnieguši 2 mēnešu vecumu, vai arī kaķiem vai suņiem, kuri sver mazāk par 2,5 kg.

Lietošanai dzīvniekiem, kuriem traucēta sirds, nieru vai aknu funkcija, vai arī dzīvniekiem, kas cieš no dehidrācijas, ir lēna asins cirkulācija vai ir zems asinsspiediens, var izraisīt papildu risku. Ja izvairīties no lietošanas nav iespējams, šiem dzīvniekiem nepieciešama rūpīga uzraudzība un šķidruma terapija.

Šīs veterinārās zāles ir jālieto stingrā veterinārārsta uzraudzībā dzīvniekiem, kuriem ir gastrointestinālās čūlas risks, vai arī, ja dzīvniekam jau agrāk bijusi nepanesība pret citiem NSPL.

Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Mazgāt rokas un saskarē nonākušo ādu tūlīt pēc šo veterināro zāļu lietošanas.

Ja notikusi nejauša zāļu norīšana vai pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Grūtniecēm, īpaši vēlīnā grūtniecības stadijā, nejauša injicēšana vai ilgstoša zāļu iedarbība uz ādu var palielināt risku auglim.

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Onsior nedrīkst lietot kopā ar citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL). Iepriekšēja ārstēšana ar citām pretiekaisuma zālēm var izraisīt papildu vai pastiprinātas nevēlamās blakusparādības, un tāpēc šādas vielas nedrīkst lietot vismaz 24 stundas pirms uzsāk ārstēšanu ar Onsior. Tomēr, nosakot šo pārtraukumu, ir jāņem vērā iepriekš lietoto zāļu farmakokinētiskās īpašības.

Vienlaicīga ārstēšana ar zālēm, kas ietekmē nieru caurlaidību, piem., diurētiķiem un angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoriem, drīkst notikt tikai klīniskā uzraudzībā.

Tā kā anestēzijas līdzekļi var ietekmēt nieru perfūziju, lai samazinātu potenciālas nieru komplikācijas, ir jāapsver parenterālu šķīdumu lietošana operācijas laikā, ja operācijas laikā izmanto NSPL.

Jāizvairās no vienlaicīgas potenciāli nefrotoksisku vielu lietošanas, jo tās var palielināt nieru toksicitātes risku.

Vienlaicīga citu aktīvu vielu lietošana, kurām ir augsta spēja saistīties ar proteīniem, var konkurēt ar robenakoksibu par saistīšanos un tādējādi izraisīt toksiskus efektus.

Tā kā nav veikti nesaderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst sajaukt kopā ar citām veterinārām zālēm.

13. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt izmantojot kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem. Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

15. CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

Onsior šķīdums injekcijām kaķiem un suņiem ir pieejamas kartona kastītē, kas satur 1 flakonu ar 20 ml šķīduma injekcijām.

Robenakoksibs ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NSPL). Tas selektīvi inhibē ciklooksigenāzes 2 enzīmu (COX-2), kas izraisa sāpes, iekaisumu vai drudzi. Ciklooksigenāzes 1 enzīmam (COX-1) piemīt aizsargājošas īpašības, piemēram, gremošanas traktā un nierēs; robenakoksibs to neinhibē. Mākslīgi izraisot iekaisumu kaķiem un suņiem, robenakoksibs mazināja sāpes, iekaisumu un drudzi ieteicamajās devās ar ātru iedarbību (1 stunda). Šīs zāles klīniskajos pētījumos ar kaķiem un suņiem samazināja sāpes un iekaisumu saistībā ar ortopēdiskajām vai mīksto audu operācijām.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.

Komentārus