Oxyglobin (haemoglobin glutamer-200 (bovine)) – Lietošanas instrukcija - QB05AA90

Updated on site: 09-Feb-2018

Zāļu nosaukums: Oxyglobin
ATĶ: QB05AA90
Viela: haemoglobin glutamer-200 (bovine)
Ražotājs: OPK Biotech Netherlands BV

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Oksiglobīna 130 mg/ml šķīdums infūzijām suņiem

1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības turētājs : OPK Biotech Netherlands BV Teleportboulevard 140

1043EJ Amsterdam

Nīderlande

Zāļu sērijas ražotājs:

Dales Pharmaceutical Ltd.

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road

Skipton

North Yorkshire, BD23 2RW Apvienotā Karaliste (UK)

2.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Oksiglobīna 130 mg/ml šķīdums infūzijām suņiem

3.ZIŅOJUMS PAR AKTĪVO(AJĀM) VIELU(ĀM) UN CITĀM SASTĀVDAĻĀM

Hemoglobīna glutamērs-200 (liellopu) – 130 mg/ml.

4.INDIKĀCIJA(AS)

Oksiglobīns nodrošina skābekļa transportēšanu suņiem, uzlabojot anēmijas klīniskās pazīmes neatkarīgi no pamatsaslimšanas vismaz 24 stundas.ilgi

5.KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot, ja dzīvnieki ,kas jau agrāk ārstēto ar Oksiglobīnu.

Plazmas tilpuma palielinātāji, kā, piemēram, Oksiglobīns, ir kontrindicēti suņiem, kas ir predisponēti asinsrites pārslodzei kopā ar tādiem stāvokļiem kā oligūriju vai anūriju, vai progresīvu sirds slimību (t.i., sastrēguma sirds mazspēja), vai citiem smagiem sirds funkcijas traucējumiem.

Oksiglobīns ir paredzēts tikai vienreizējai ievadīšanai.

6.NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Klīniskā pētījumā par nekaitīgumu un iedarbīgumu ir novērota nevēlama iedarbība, kura varētu būt saistīta ar Oksiglobīnu un/vai pamatslimību, kas izraisa anēmiju.

Ir konstatēta blakus iedarbība, tai skaitā vieglas un vidēji spēcīgas izmaiņas gļotādu, sklēras un urīna krāsā hemoglobīna metabolisma un/vai izvadīšanas dēļ. Bieži ir novērota vemšana, apetītes trūkums, drudzis un asinsrites pārslodze līdz ar saistītām klīniskām pazīmēm, piemēram, tahipneju, dispneju, griezīgiem trokšņiem plaušās un plaušu tūsku. Asinsrites pārslodzi var kontrolēt, ja palēnina zāļu

ievadīšanas ātrumu. Retumis ir konstatētas tādas blaknes kā diareja, izmaiņas ādas krāsā, sirds aritmijas, un ļoti reti — nistagms.

Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā , lūdzu informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.MĒRĶA SUGAS

Suņi.

8.DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN PAŅĒMIENA

Rekomendētā Oksiglobīna deva ir 30 ml/kg ķermeņa svara, ievadot intravenozi ar ātrumu līdz

10 ml/kg stundā. Atsevišķos klīniskos stāvokļos var būt piemērota 15-30 ml/kg deva. Optimālā deva ir atkarīga no anēmijas pakāpes un hroniskuma, kā arī no efekta vēlamā ilguma. (Skatīt A tabulu – Farmakokinētiskie rādītāji.)

A tabula. Dažāda stipruma devu farmakokinētiskie rādītāji pēc vienreizējas Oksiglobīna infūzijas.

Deva

Koncentrācija * plazmā

Ilgums (stundās):

Pilnīgas

(ml/kg)

tūlīt pēc infūzijas (g/dl) Oksiglobīna koncentrācija,

izvadīšanas no

 

 

kas pārsniedz 1 g/dl

plazmas laiks

 

 

 

(dienas) ***

 

 

 

 

2.0–2.5

23–39

4–6

3.4–4.3

66–70

5–7

3.6–4.8

74–82

5–9**

*Amplitūda, balstoties uz vidējo ± standarta novirzi.

**Amplitūda, balstoties uz novērtēto vidējo vērtību 95 % paredzējuma intervāla robežās.

***Amplitūda, balstoties uz pieciem termināliem pussabrukšanas periodiem.

9.IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Pirms lietošanas izņem no ārējā iesaiņojuma. Izlieto 24 stundu laikā. Oksiglobīns jāievada aseptiskos apstākļos, izmantojot standarta intravenozo infūziju sistēmu un katetru. Tāpat kā citi intravenozie šķīdumi, Oksiglobīns pirms ievadīšanas jāuzsilda līdz 37° C. Nedrīkst sildīt mikroviļņu krāsnī. Nedrīkst pārkarsēt.

Zāles nedrīkst vienlaikus ievadīt kopā ar citiem šķidrumiem vai citām zālēm, izmantojot vienu un to pašu infūziju sistēmu. Infūziju maisiņu nedrīkst uzpildīt vēl ar citiem šķīdumiem. Nedrīkst apvienot vairāku maisiņu saturu vienā.

10.IEROBEŽOJUMU PERIODS(I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams

11.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā!

Neuzglabāt temperatūrā virs 30° C. Nesasaldēt. Zāles jāizlieto 24 stundu laikā pēc izņemšanas no ārējā iesaiņojuma.

Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā.

12.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Nelietot dzīvniekiem, kuri ar Oksiglobīnu jau ārstēti agrāk.

Jāuzsāk vienlaicīga anēmijas izraisītāja ārstēšana.

Pirms zāļu ievadīšanas dzīvniekam nevajadzētu uzņemt pārāk daudz ūdens. Tā kā Oksiglobīns spēj palielināt plazmas tilpumu, ar asinsrites pārslodzes iespēju jo sevišķi ir jārēķinās tad, ja ievada papildu intravenozos šķīdumus, īpaši jau koloīdu šķīdumus. Rūpīgi jāuzrauga asinsrites pārslodzes pazīmes vai jāmēra centrālais venozais spiediens. Ja centrālais venozais spiediens paaugstinās līdz klīniski nepieļaujamam līmenim un/vai ja novēro asinsrites pārslodzes pazīmes, tad Oksiglobīna infūzija uz laiku jāpārtrauc un jāatsāk ar lēnāku ātrumu, kad izzūd pazīmes un/vai samazinās centrālais venozais spiediens.

Terapijas rezultātā tūlīt pēc Oksiglobīna infūzijas nedaudz samazinās hematokrīts.

Nav novērtēts, cik Oksiglobīns ir nekaitīgs un iedarbīgs suņiem, kam ir trombocitopēnija ar aktīvu asiņošanu, oligūriju vai anūriju, vai progresīvu sirds slimību.

Oksiglobīna nekaitīgums kucēm grūsnības vai laktācijas periodā nav noteikts. Šādiem dzīvniekiem Oksiglobīnu nav ieteicams izmantot.

13. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR

Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām bīstamiem atkritumiem.

14.DATUMS, KAD LIETOŠANAS PAMĀCĪBA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

15.CITA INFORMĀCIJA

Klīniskā patoloģija

Ķīmija. Oksiglobīna atrašanās serumā var sagrozīt kolorimetriskos nolasījumus, un sakarā ar to seruma ķīmisko analīžu rezultātos parādās artefaktiski palielinājumi vai samazinājumi atkarībā no ievadītās devas lieluma, no tā, cik ilgs laiks ir pagājis pēc infūzijas, no analizatora tipa un izmantotajiem reaģentiem. (Lai uzzinātu konkrētus datus, sazinieties ar izplatītāju.)

Hematoloģija. Rezultātus neietekmē. Jāpārliecinās, ka hemoglobīnu izmēra, nevis aprēķina pēc eritrocītu skaita.

Koagulācija. Protrombīna laiku (Pt) un aktivēto parciālā tromboplastīna laiku (aPTL) var precīzi noteikt, izmantojot mehāniskas un magnētiskas metodes, kā arī gaismas izkliedi. Optiskas metodes nav drošas, lai analizētu koagulāciju Oksiglobīna klātbūtnē.

Urīna analīze: Nogulšņu pārbaude ir precīza. Dziļuma mērīšana (t.i., pH, glikoze, ketoni, olbaltumvielas) nav precīza, kamēr ir būtiski izmainīta urīna krāsa.

60 ml infūziju maisiņš.

125 ml infūziju maisiņš.

Ne visi iepakojuma veidi (izmēri) var tikt izplatīti.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi.

Deutschland

United Kingdom

Albrecht GmbH

Dechra Veterinary Products Limited

Sansaw Business Park, Hadnall,

88326 Aulendorf

Shrewsbury, Shropshire, SY4 4AS

Tel.: +49 (0) 752 52 05 10

Tel.: +44 (0) 19 39 21 12 00

Fax: +49 (0) 752 57 00 5

Fax: +44 (0) 19 39 21 12 01

France

 

Dechra Veterinary Products SAS

 

60, Avenue du Centre,

 

78180 Montigny-le-Bretonneux

 

Tel: +33 1 3048 7140

 

Fax: +33 1 3081 9963

 

Komentārus