Parvoduk (live attenuated Muscovy duck parvovirus) – Zāļu apraksts - QI01BD03

Raksts satur

1.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Parvoduk suspensija un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai muskuspīlēm

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra atšķaidītā 0,2 ml deva satur:

 

Aktīvā viela:

 

Dzīvs novājināts muskuspīļu parvovīrusa celms GM 199 ..................................

2.6 – 4.8 log10 CCID*50

(*) Šūnas kultūras infekciozā deva 50%

 

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

 

3.

ZĀĻU FORMA

 

Suspensija un šķīdinātajs suspensijas injekcijām pagatavošanai.

Opalescenta un homogēna suspensija.

Šķīdinātājs dzidrs un bezkrāsains.

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1Mērķa sugas

Muskuspīles

4.2Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Aktīvai muskuspīļu imunzācijai, lai samazinātu svara zudumu un muskuspīļu parvovīrusa un Derži slimības bojājumus, ja nav iegūtas antivielas no mātes, un lai arī ierobežotu mirstību.

Imunitātes iestāšanās: 11 dienas pēc primārās vakcinācijas kursa.

Imunitātes ilgums: 26 dienas pēc primārā vakcinācijas kursa.

Uzrādītās imunitātes ilgums pasargā putnus, kad tie ir vairāk uzņēmīgi pret muskuspīļu parvovīrusu un Derži slimību.

4.3Kontrindikācijas

Nelietot putniem dēšanas periodā.

4.4Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Nav.

4.5Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.

Vakcinēt visus ganāmpulkā esošos dzīvniekus, lai samazinātu vakcīnas celma izplatības risku un vīrusa rekombināciju.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Nav piemērojams.

4.6Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Nav.

4.7Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nelietot putniem dēšanas periodā (skatīt 4.3. apakšpunktu).

4.8Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārajām zālēm. Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

4.9Devas un lietošanas veids

Lietošanai zemādā.

Ievadīt vienu devu 0,2 ml zemādā saskaņā ar sekojošu vakcinācijas shēmu:

-Pirmā vakcinācija no 1 dienas vecuma.

-Otrā vakcinācija no 17 dienu vecuma.

Saskalināt antigēna suspensijas pudelīti. Ievieto troakāru, kurš ir klāt šķīdinātāja maisam, caur abiem korķiem, lai savienotu suspensijas pudelīti ar šķīdinātāja maisu. Stikla pudelītes saturu pārvieto uz šķīdinātāja maisu. Noņemiet troakāru no abiem konteineriem, viegli sakrata maisu, lai sajauktu antigēna suspensiju ar šķīdinātāju. Pēc sakratīšanas savienot maisu ar augsta spiediena automātisko vai pusautomātisko injekciju sistēmu. Vakcīna ir gatava lietošanai.

4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Netika novērotas blakusparādības pēc10 kārtīgas devas pardozēšanas.

4.11 Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nulle dienas.

5.IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: dzīva pīļu parvovīrusa vakcīna

ATĶ vet kods QI01BD03.

Vakcīna satur dzīvu novājinātu muskuspīļu parvovīrusu. Tas vakcinētiem putniem izraisa aktīvu un specifisku imunitāti pret muskuspīļu parvovīrusu un Derži slimību.

Vienpadsmit ģenētiskie marķieri (nukleotīdi), kas VP1 gēnu ļauj diferencēt Parvoduk vīrusa vakcīnas celmu no pīļu un zosu parvovīrusa lauka celmiem, kas parādīti tabulā:

VP1 gēna atrašanās

vieta

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Parvoduk

A

G

T

C

T

A

T

C

G

A

G

Pīļu parvovīruss

C

A

C

G

C

C

C

A

A

C

A

Zosu parvovīruss

C

T

C

G

C

C

C

A

A

T

A

Vakcīnas celmu var atrast liesā vismaz 35 dienas ilgi.

Pīlēniem, kas brīvi no maternālām antivielām pēc vienreizējas vakcinācijas dzīves pirmajā dienā imunitāte iestājas pēc 14 dienām.

Retos gadījumos nevar izslēgt nelielu vakcinācijas ietekmi uz dienu vecu pīlēnu, kam nav no mātes saņemtu antivielu, augšanu.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1Palīgvielu saraksts

Antigēna suspensija:

Kazeīna hidrolizāts

Alumīnija hidrolizāts

Šķīdinātajs: Nātrija hlorīds Kālija hlorīds

Kālija dihidrogēnfosfāts Nātrija fosfāta dihidrāts Ūdens injekcijām

6.2Nesaderība

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.

6.3Derīguma termiņš

Derīguma termiņš antigēna suspensijai: 2 gadi. Derīguma termiņš šķīdinātājam: 2 gadi

Derīguma termiņš pēc sagatavošanas atšķaidīšanai saskaņā ar norādījumiem: 4 stundas.

6.4Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Antigēna suspensija:

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 - 8°C).

Sargāt no sasalšanas.

Sargāt no gaismas.

Šķīdinātājs:

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Sargāt no sasalšanas.

Sargāt no gaismas.

6.5Tiešā iepakojuma veids un saturs

Antigēna suspensija:

I tipa stikla flakoni ar butilelastomēra korķi.

Kartona kastē 10 flakoni ar 500 devām

Kartona kastē 1 flakons ar 500 devām

Šķīdinātājs:

Poliprpilēna maisiņš ar butilelostomēra korķi un troakāru. Kartona kastē 10 maisiņi ar 500 devām

Kartona kastē 1 maisiņš ar 500 devām

6.6Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

MERIAL

29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANCIJA

8.REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)

EU/2/14/162/001–002

9.REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 11/04/2014

10.TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Parvoduk ražošana, ievešana, izplatīšana, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana ir aizliegta vai var būt aizliegta dalībvalstī, visā vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem. Personai pirms Parvoduk ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un /vai lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem.

Komentārus