Pexion (imepitoin) - QN03AX90

Pexion

imepitoīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Pexion. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs veterinārās zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā (ES) un ieteiktu to lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par Pexion lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Pexion lietošanu, dzīvnieku īpašniekiem vai audzētājiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.

Kas ir Pexion un kāpēc tās lieto?

Pexion ir veterinārās zālēs, ko lieto suņiem, lai mazinātu nezināmas izcelsmes (idiopātiskas) epilepsijas izraisītu ģeneralizētu krampju (lēkmju, kas skar visas galvas smadzenes vai lielāko to daļu) biežumu. Tās jālieto pēc rūpīgas alternatīvu ārstēšanas iespēju izvērtēšanas. Pexion satur aktīvo vielu imepitoīnu.

Kā lieto

Pexion?

Pexion ir pieejamas tabletēs, un tās var iegādāties tikai pret recepti. Devu aprēķina pēc suņa ķermeņa masas: ārstēšana ar Pexion jāsāk ar devu 10 mg uz 1 kg ķermeņa masas divreiz dienā. Ja pēc vienas nedēļas nav panākta pietiekama krampju kontrole, veterinārārsts var palielināt devu par 50–100 % līdz maksimālajai devai 30 mg uz 1 kg ķermeņa masas divreiz dienā.

Pexion darbojas?

Pexion aktīvā viela imepitoīns ir pretepilepsijas līdzeklis. Epilepsiju izraisa pārlieku liela smadzeņu elektriskā aktivitāte. Imepitoīns daļēji aktivizē neiromediatora GASS (vielas, kas samazina galvas smadzeņu elektrisko aktivitāti) receptorus. Tādi neiromediatori kā GASS ir ķīmiskas vielas, kas nodrošina nervu šūnu savstarpējo saziņu. Aktivizējot šos receptorus, imepitoīns pastiprina GASS iedarbību un palīdz novērst krampjus. Imepitoīnam piemīt arī vāja bloķējoša ietekme uz kalcija kanāliem. Tās ir poras, kas ļauj kalcijam ieplūst nervu šūnās, veicinot elektrisko impulsu pārvadi starp nervu šūnām. Arī šī ietekme var palīdzēt kontrolēt krampjus.

Kādi Pexion ieguvumi bija uzrādīti pētījumos?

ES veiktā lauka pētījumā, iesaistot 226 suņus, Pexion devā 10–30 mg/kg divreiz dienā pēc

20 ārstēšanas nedēļām ģeneralizētu krampju lēkmju vidējo skaitu samazināja no 2,3 līdz 1,1 lēkmei mēnesī. Tas tika salīdzināts ar samazinājumu no 2,4 līdz 1,1 lēkmēm mēnesī, lietojot fenobarbitālu (citas pretepilepsijas zāles). Divpadsmit nedēļas ilgajā novērtēšanas fāzē ģeneralizētu krampju lēkmju nebija 47 % (30 no 64) suņu, kas ārstēti ar Pexion, salīdzinot ar 58 % (51 no 88) suņu, kas ārstēti ar fenobarbitālu. Lai gan, lietojot Pexion, suņu īpatsvars bez lēkmēm bija mazāks, nekā lietojot fenobarbitālu, dažu suņu stāvoklis, lietojot Pexion, bija labi kontrolēts. Tā kā, lietojot Pexion, blakusparādības radās retāk, nekā lietojot fenobarbitālu, Pexion ir piemērots ārstēšanas līdzeklis dažiem suņiem, īpaši ņemot vērā šo zāļu drošuma profilu.

Otrā ASV veiktā lauka pētījumā, iesaistot 151 suni, 12 nedēļas ilga ārstēšana ar Pexion fiksētā devā 30 mg/kg divreiz dienā nodrošināja, ka ģeneralizētu krampju lēkmju nav 21 % suņu (21 no 99), salīdzinot ar 8 % suņu (4 no 52), kuri saņēma zāļu imitāciju. 25 % suņu nebija atbildes reakcijas uz ārstēšanu ar Pexion, un tiem lēkmju skaits saglabājās tāds pats vai palielinājās.

Kāds risks pastāv, lietojot Pexion?

Vieglas un kopumā īslaicīgas blakusparādības, lietojot Pexion, bija polifāgija (pārmērīga ēšana), anoreksija (ēstgribas zudums), hiperaktivitāte, poliūrija (palielināts urīna daudzums), polidipsija (pārmērīga ūdens uzņemšana), somnolence (miegainība), hipersalivācija, emēze (vemšana), ataksija (nespēja koordinēt muskuļu kustības), apātija (intereses zudums par apkārtni), caureja, dezorientācija, acs plakstiņa noslīdējums (“trešā plakstiņa” virzīšanās pār aci), pavājināta redze un jutīgums pret skaņu.

Pexion nedrīkst lietot suņiem ar nopietniem aknu, nieru vai sirds darbības traucējumiem.

Pexion efektivitāte, ārstējot suņus ar epileptisku stāvokli (status epilepticus) un sērijveida lēkmēm, nav pētīta. Tāpēc Pexion nedrīkst lietot kā primāro terapiju suņiem ar sērijveida lēkmēm (krampju lēkmju grupu, kas seko cita citai ar īsu starplaiku) un status epilepticus (nepārtrauktiem krampjiem).

Pilns visu Pexion izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kas ievada zāles vai nonāk saskarē ar dzīvnieku?

Nejaušas norīšanas gadījumā, īpaši ja zāles ir norijis bērns, nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam lietošanas instrukcija vai marķējums.

Lai novērstu nejaušu norīšanu, pēc vienai devai nepieciešamo tablešu skaita izņemšanas pudele nekavējoties ir jāaizvāko.

Kāpēc Pexion tika apstiprinātas?

Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Pexion, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.

Cita informācija par Pexion

Eiropas Komisija 2013. gada 25. februārī apstiprināja Pexion reģistrāciju, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Pexion EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Pexion dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar veterinārārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2017. gada jūnijā.

Komentārus