Pexion (imepitoin) - QN03AX90

An agency of the European Union

Pexion

imepitoīns

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir paskaidrots, kā Veterināro zāļu komiteja (CVMP) novērtēja iesniegtos dokumentus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.

Šis dokuments nevar aizvietot tiešās pārrunas ar Jūsu veterinārārstu. Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar veterinārārstu. Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).

Kas ir Pexion?

Pexion ir veterinārās zāles, kas satur imepitoīnu. Tās ir pieejamas tabletēs (100 mg un 400 mg).

Kāpēc lieto Pexion?

Pexion lieto suņiem, lai mazinātu nezināmas izcelsmes (idiopātiskas) epilepsijas izraisītu ģeneralizētu krampju (lēkmju, kas skar visas galvas smadzenes vai lielāko to daļu) biežumu. Tās jālieto pēc rūpīgas alternatīvu ārstēšanas iespēju izvērtēšanas.

Ārstēšana ar Pexion jāsāk, lietojot devu 10 mg uz kg ķermeņa masas divreiz dienā. Ja pēc vienas nedēļas krampji nav pietiekami kontrolēti, veterinārārsts var palielināt devu vienreiz nedēļā līdz maksimālai devai 30 mg uz kg ķermeņa masas divreiz dienā.

Kā darbojas Pexion?

Pexion aktīvā viela imepitoīns ir pretepilepsijas zāles. Epilepsiju izraisa pārmērīga elektriskā aktivitāte galvas smadzenēs. Imepitoīns daļēji aktivizē neiromediatora GASS receptorus galvas smadzenēs. Tādi neiromediatori kā GASS ir ķīmiskas vielas, kas ļauj nervu šūnām savstarpēji sazināties. Galvas smadzenēs GASS ir iesaistīts elektriskās aktivitātes mazināšanā. Aktivējot šos receptorus, imepitoīns palielina GASS ietekmi un palīdz novērst krampjus. Imepitoīnam piemīt arī vāja bloķējoša ietekme uz kalcija kanāliem. Tās ir poras, kas ļauj kalcijam ieplūst nervu šūnās un veicina elektrisko impulsu pārvadi starp nervu šūnām. Arī šī ietekme var palīdzēt kontrolēt krampjus.

Kā noritēja Pexion izpēte?

Pexion salīdzināja ar fenobarbitālu (citām pretepilepsijas zālēm) vienā pamatpētījumā, lauka pētījumā, iesaistot 226 aptuveni 70 sugu suņus vecumā no 0,8 līdz 15 gadiem. Pētījumam, kurš ilga 20 nedēļas, bija astoņas nedēļas ilga sākotnējā fāze devas noteikšanai un 12 nedēļas ilga novērtēšanas fāze.

Galvenais iedarbīguma rādītājs bija krampju lēkmju skaits mēnesī. Pētījumā vērtēja arī to suņu daļu, kurai nebija krampju.

Kāds ir Pexion iedarbīgums šajos pētījumos?

Pēc 20 ārstēšanas nedēļām Pexion ģeneralizētu krampju lēkmju vidējo skaitu samazināja no 2,3 līdz 1,1 mēnesī, salīdzinot ar krampju lēkmju skaita samazinājumu mēnesī no 2,4 līdz 1,1, lietojot fenobarbitālu. 12 nedēļas ilgajā novērtēšanas fāzē ģeneralizētu krampju lēkmju nebija 47 % (30 no 64) ar Pexion ārstēto suņu un 58 % (51 no 88) ar fenobarbitālu ārstēto suņu.

Lai gan, lietojot Pexion, suņu daļa bez krampju lēkmēm bija mazāka nekā lietojot fenobarbitālu, dažu suņu stāvoklis, lietojot Pexion, bija labi kontrolēts. Nevēlamās blakusparādības radās retāk nekā lietojot fenobarbitālu, Pexion ir piemērots ārstēšanas līdzeklis dažiem suņiem, īpaši ņemot vērā tā drošuma profilu.

Kāds pastāv risks, lietojot Pexion?

Vieglas un kopumā īslaicīgas nevēlamās blakusparādības, lietojot Pexion, bija polifāgija (pārmērīga ēšana), hiperaktivitāte, poliūrija (palielināts urīna apjoms), polidipsija (pārmērīga ūdens uzņemšana), miegainība, hipersalivācija, vemšana, ataksija (nespēja koordinēt muskuļu kustības), apātija (intereses zudums par apkārtni), caureja, acs plakstiņa noslīdējums („trešā plakstiņa” virzīšanās pār aci), pavājināta redze un jutīgums pret skaņu. Pilns visu Pexion izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Pexion nedrīkst lietot suņiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Šīs zāles nedrīkst lietot arī suņiem, kam ir smagi aknu, nieru vai sirds darbības traucējumi.

Pexion efektivitāte, ārstējot suņus, kam ir status epilepticus un atkārtotas krampju lēkmes, nav pētīta. Tādēļ Pexion nedrīkst lietot kā primāro terapiju suņiem, kam ir atkārtotas krampju lēkmes (krampju lēkmes, kas seko viena otrai ar neilgu starplaiku) un status epilepticus (nepārtraukti krampji).

Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kas ievada zāles vai nonāk saskarē ar dzīvnieku?

Nejaušas norīšanas gadījumā, īpaši ja zāles ir norijis bērns, nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība un jāparāda ārstam lietošanas instrukcija vai marķējums.

Lai novērstu nejaušu norīšanu, pēc vienai devai nepieciešamā tablešu skaita izņemšanas pudele nekavējoties jāaizvāko.

Kāpēc Pexion tika apstiprinātas?

Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Pexion sniegtie ieguvumi apstiprināto indikāciju gadījumā pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Pexion reģistrācijas apliecību. Informācija par ieguvumu un riska attiecību ir atrodama šī EPAR zinātnisko apspriežu modulī.

Cita informācija par Pexion

Eiropas Komisija 25/02/2013 izsniedza Pexion reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz marķējuma/ārējā iepakojuma.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 25/02/2013.

Komentārus