Pexion (imepitoin) – Lietošanas instrukcija - QN03AX90

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Pexion 100 mg tabletes suņiem

Pexion 400 mg tabletes suņiem

1.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

VĀCIJA

2.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Pexion 100 mg tabletes suņiem

Pexion 400 mg tabletes suņiem

Imepitoin

3.AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Baltas, iegarenas tabletes ar dalījuma līniju un vienā pusē iespiestu logotipu “I 01” (100 mg) vai “I 02” (400 mg). Tableti var sadalīt divās vienādās daļās.

Viena tablete satur:

Imepitoīns

100 mg

Imepitoīns

400 mg

4.INDIKĀCIJA(-S)

Idiopātiskas epilepsijas izraisītu vispārēju lēkmju mazināšanai suņiem pēc rūpīgas alternatīvas ārstēšanas metodes izvērtēšanas.

5.KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot, ja ir pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

Nelietot suņiem ar nopietni pavājinātu aknu funkciju, smagiem nieru darbības vai sirds–asinsvadu sistēmas traucējumiem. Skatīt arī sadaļu “Grūsnība un laktācija”.

6.IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Pirmsklīniskajos un klīniskajos pētījumos ir novērotas šādas vieglas un lielākoties pārejošas nevēlamās blakusparādības (sastopamības biežums samazinājuma secībā): polifāgija (palielināta apetīte) ārstēšanas kursa sākumposmā (ļoti bieži) anoreksija (ēstgribas zudums), hiperaktivitāte (daudz lielāka aktivitāte nekā parasti), poliūrija (palielināta urīna izdale), polidipsija (pastiprinātas slāpes), miegainība (snaudulība), pastiprināta siekalošanās (intensīvāka siekalu izdale), vemšana (nelabums), ataksija (koordinācijas zudums), apātija, caureja, dezorientācija, trešā acs plakstiņa izkrišana (redzams trešais plakstiņš), pavājināta redze un jutīgums pret skaņām.

Reti saņemti ziņojumi par agresiju. Šī agresija, iespējams, ir saistīta ar ārstēšanu. Agresija var parādīties arī pēc epilepsijas lēkmes vai arī izpausties ar uzvedības izmaiņām, kas pašas par sevi attīstās kā daļa slimības.

Suņiem, kas ārstēti ar imepitoīnu, tikusi novērota neliela plazmas kreatinīna, urīnvielas un holesterīna līmeņa paaugstināšanās; tomēr parasti šis līmenis nepārsniedza noteiktās normas robežas un netika saistīts ne ar kādiem klīniski nozīmīgiem novērojumiem vai atgadījumiem.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts šādā secībā:

-ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s));

-bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk kā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

-retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk kā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

-reti (vairāk nekā 1, bet mazāk kā 10 dzīvniekiem no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem);

-ļoti reti (mazāk kā 1 dzīvniekam no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, atsevišķi ziņojumi).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.MĒRĶA SUGAS

Suņi.

8.DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Iekšķīgai lietošanai 10-30mg imepitoīna uz 1kg ķermeņa svara, lietojot divas reizes dienā ar 12 stundu starplaiku. Lai devu piemērotu konkrētā suņa ķermeņa svaram, katru tableti var dalīt uz pusēm.

Nākamajai devai jāizmanto atlikusī pustablete.

Nepieciešamā deva katram sunim atšķirsies, un tas būs atkarīgs no slimības smaguma pakāpes. Ieteiktā sākotnējā deva ir 10 mg imepitoīna uz kilogramu ķermeņa svara divas reizes dienā.

Sākot ārstēšanu, izmantojiet tabulu, kurā norādīta deva atbilstoši suņa ķermeņa svaram. Ja nākamajā nedēļā pēc vismaz 1 nedēļu ilgas ārstēšanas ar pašreizējo devu lēkmes nemazinās, tad ārstējošam veterinārārstam vēlreiz jānovērtē suņa veselības stāvoklis.

Ja suns ir tolerants pret šo zāļu lietoto devu, to var palielināt par 50-100% līdz pat maksimālajai devai 30 mg/kg ķermeņa svara, lietojot divas reizes dienā.

Biopieejamība ir lielāka, ja to lieto tukšā dūšā. Tabletes došanas laiks attiecībā pret barošanas reizēm jāsaglabā nemainīgs.

Ieteicamais tablešu skaits (jādod divas reizes dienā) terapijas sākšanai norādīts tabulā.

Ķermeņa svars (kg)

 

 

Tablešu skaits

 

 

 

 

 

 

 

 

100 mg tablete

 

 

400 mg tablete

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5,0

½

 

 

 

 

5,1–10,0

 

 

 

 

10,1–15,0

 

 

 

 

 

 

 

 

15,1–20,0

 

 

 

½

 

20,1–40,0

 

 

 

 

40,1–60,0

 

 

 

 

Vairāk par 60

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9.IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Tableti var dalīt uz pusēm, lai iegūtu precīzu suņa ķermeņa svaram atbilstošu devu.

10.IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma un uz pudeles pēc “EXP”. Derīguma termiņš pēc pudeles pirmās atvēršanas: 8 mēneši.

12.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Epilepsijai raksturīgo īpatnību dēļ farmakoloģiskā atbildes reakcija uz ārstēšanu var atšķirties. Ārstēšanas laikā dažiem suņiem lēkmju vairs nebūs, citiem suņiem varēs novērot lēkmju skaita samazināšanos, kamēr vēl citiem atbildes reakcijas nebūs. Tāpēc rūpīgi jāapsver, pirms pieņem lēmumu sunim stabilizētā stāvoklī mainīt ārstēšanas līdzekli no kāda cita uz imepitoīnu. Tiem, kuriem atbildes reakcijas nebūs nav, iespējams, novēros lēkmju skaita palielināšanos. Gadījumā, ja lēkmes netiek atbilstoši kontrolētas, jāapsver citi diagnostiski pasākumi un citi pretepilepsijas ārstēšanas veidi. Ja pāreja uz citu pretepilepsijas ārstēšanas veidu ir medicīniski nepieciešama, tai jānotiek pakāpeniski un atbilstošā klīniskā uzraudzībā.

Izvērtējot ieguvuma un riska attiecību lietošanai konkrētam sunim, jāņem vērā detalizēta informācija veterināro zāļu aprakstā.

Šo veterināro zāļu iedarbība suņiem ar epileptisku stāvokli (status epilepticus) un sērijveida lēkmēm nav pētīta. Tāpēc imepitoīns nav lietojams kā sākotnējais ārstēšanas veids suņiem ar sērijveida lēkmēm un epileptisku stāvokli.

Eksperimentālos pētījumos, kas ilga 4 nedēļas, novērots, ka nepārtrauktā 4 nedēļu ārstēšanas kursā pretkrampju iedarbības pavājināšanās (tolerances attīstīšanās) netika konstatēta.

Nevar izdarīt pārliecinošus secinājumus par imepitoīna iedarbīgumu, jo dati par papildterapiju ar fenobarbitālu, kālija bromīdu un/vai levetiracetāmu ir pieejami no ierobežotiem pētījumiem (skatīt sadaļu “Mijiedarbības”).

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem

Veterināro zāļu iedarbība un drošums nav pārbaudīti suņiem, kas sver mazāk kā 5 kilogramus, kā arī suņiem, kuriem ir nieru, aknu, sirds, gremošanas sistēmas vai kādas citas slimības.

Suņiem, kuriem ārstēšanas kurss ar imepitoīnu pārtraukts pēkšņi, varētu būt novērojamas nelielas uzvedības vai muskulatūras funkcionālas darbības izmaiņas.

Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana– īpaši bērnam, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Lai novērstu tablešu nejaušu norīšanu, pudelei jāuzskrūvē vāciņš uzreiz pēc vienai ārstēšanas reizei nepieciešamā tablešu daudzuma izņemšanas.

Grūsnība un laktācija

Šīs veterinārās zāles neiesaka lietot vaislas vīrišķās kārtas suņiem, kā arī kucēm grūsnības un

laktācijas periodā. Skatīt arī sadaļu “Pārdozēšana”.

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Lietojot šīs zāles kombinācijā ar fenobarbitālu, kālija bromīdu un/vai dažos gadījumos ar levetiracetāmu klīniski netika novērota kaitīga mijiedarbība (skatīt sadaļu “Īpaši brīdinājumi”).

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti)

Atkārtotas pārdozēšanas gadījumā, ja deva ne vairāk kā 5 reizes pārsniegusi lielāko ieteikto devu, novērota neiroloģiska iedarbība, iedarbība uz kuņģa–zarnu traktu, kā arī QT intervāla pagarināšanās, kas bija atgriezeniska. Pēc šādu devu lietošanas norādītie simptomi ne vienmēr ir dzīvībai bīstami un, ārstējot simptomātiski, parasti izzūd ne vēlāk kā pēc 24 stundām.

Neiroloģiskā iedarbība var izpausties kā līdzsvara zudums, samazināta aktivitāte, plakstiņu noslīdējums, pastiprināta asarošana (pārmēru daudz asaru), acu sausums (nepietiekami daudz asaru) un nistagms (neparastas acu kustības).

Lietojot 5 reizes lielāku devu par ieteikto, var novērot ķermeņa svara samazināšanos.

Ja suņiem lietotā deva 10 reizes pārsniedza lielāko ieteikto terapeitisko devu, tika novērota sēklvadu difūzā atrofija sēkliniekos un ar to saistītā spermas daudzuma samazināšanās.

Skatīt arī sadaļu “Grūsnība un laktācija”.

13.ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju, vai kopā ar sadzīves atkritumiem. Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

15.CITA INFORMĀCIJA

Eiropas lauka pētījumā 226 suņiem ar pirmreizēji diagnosticētu idiopātisku epilepsiju tika salīdzināta imepitoīna un fenobarbitāla iedarbība; 45% gadījumi imepitoīna grupā un 20% gadījumi fenobarbitāla grupā bija jāizslēdz no iedarbības analīzesViens no šādas rīcības iemesliem bija atbildes reakcijas trūkums uz ārstēšanu. Pārējiem 64 suņiem imepitoīna grupā un 88 suņiem fenobarbitāla grupā novēroja šādus klīniskos rezultātus: pēc 20 nedēļu ārstēšanas kursa vidējais vispārējo lēkmju biežums no 2,3 lēkmēm mēnesī imepitoīna grupā un no 2,4 lēkmēm mēnesī fenobarbitāla grupā samazinājās līdz 1,1 lēkmei mēnesī abām grupām. Atšķirība starp lēkmju biežumu mēnesī pēc ārstēšanas kursa imepitoīna grupā un fenobarbitāla grupā (samērota ar sākuma rādītāju atšķirību) bija 0,004, 95% TI [-0,928; 0,935]. Izvērtēšanas fāzē, kas ilga 12 nedēļas, to suņu proporcija, kam nebija vispārēju lēkmju, bija 47% (30 suņi) imepitoīna grupā un 58% (51 suns) fenobarbitāla grupā.

Lai gan iedarbība var izrādīties nepilnīga, imepitoīns tā drošuma profila dēļ dažiem suņiem uzskatāms par piemērotu ārstēšanas veida izvēli.

Abu ārstēšanas veidu drošums tika novērtēts pilnā analīzes datu kopā (vai drošuma datu kopā, t. i., 116 dzīvnieki imepitoīna grupā un 110 dzīvnieki fenobarbitāla grupā). Palielinātas fenobarbitāla devas tika saistītas ar paaugstinātu aknu enzīmu ALT, AP, AST, GGT un GLDH līmeni. Toties pēc palielinātām imepitoīna devām līmenis nevienam no pieciem aknu enzīmiem nepaaugstinājās. Ar imepitoīnu ārstētajiem suņiem tika novērots nedaudz paaugstināts kreatinīna rādītājs, salīdzinot ar

sākuma rādītāju. Tomēr pieļaujamā intervāla augšējā robeža kreatinīnam visos gadījumos saglabājās atsauces diapazona robežās.

Turklāt imepitonam tika novērots mazāks blakusparādību skaits salīdzinājumā ar fenobarbitālu – poliūrija (attiecīgi 10% un 19% suņu), polidipsija ( attiecīgi14% un 23%) un izteikta sedācija ( attiecīgi 14% un 25%). Plašāku informāciju skatiet sadaļā “Iespējamās blakusparādības”.

ASV lauka pētījumā tika salīdzināta imepitoīna iedarbība ar fiksētu devu 30 mg/kg divas reizes dienā ar placebo 151 sunim ar idiopātisko epilepsiju 84 dienu ilgā ārstēšanas periodā. To suņu proporcija, kam nebija vispārēju lēkmju, bija 21% (21 sunim no 99, 95 % CI [0,131; 0,293]) imepitoīna grupā un

8% (4 sunim no 52, 95 % CI [0,004; 0,149]) placebo grupā. 25% suņu nereaģēja uz ārstēšanu ar imepitoīnu (tāds pats vai palielināts lēkmju biežums).

Iepakojuma izmēri

Pudele ar 100 vai 250 tabletēm.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Komentārus