Pirsue (pirlimycin) – Zāļu apraksts - QJ51FF90

1.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Pirsue 5 mg/ml šķīdums ievadīšanai tesmenī liellopiem.

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvā viela:

Pirlimicīna hidrohlorīds, kas atbilst 50 mg pirlimicīna, katrā 10ml šļircē

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.ZĀĻU FORMA

Šķīdums ievadīšanai tesmenī

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1Mērķa sugas

Liellopi (laktējošas slaucamās govis)

4.2Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Slaucamām govīm subklīniska mastīta ārstēšanai, kuru ierosina pret pirlimicīnu jūtīgi grampozitīvie koki, ieskaitot Staphylococcus aureus, gan penicilināzes pozitīvie, gan penicilināzes negatīvie, gan koagulāzes negatīvie stafilokoki; streptokoki, ieskaitot Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysagalactie un Streptococcus uberis.

4.3Kontrindikācijas

Rezistence pret pirlimicīnu.

Infekciju ārstēšana, kuras ierosina gramnegatīvas baktērijas tādas kā E.coli.

Neārstēt govīm ar palpējamām tesmens audu izmaiņām hroniska subklīniska mastīta dēļ.

4.4Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Nav

4.5Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Pirms lietošanas jāveic mērķa baktēriju sugu jūtīguma noteikšana.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Novērst saskarsmi ar šķīdumu. Pēc lietošanas mazgāt rokas un skarto ādu ar ziepēm un ūdeni, nekavējoties novilkt aptraipīto apģērbu. Pēc saskarsmes nekavējoties skalot acis ar ūdeni 15 minūtes. Turēt acu plakstiņus atvērtus, lai nodrošinātu pilnīgu kontaktu ar ūdeni.

4.6Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Nav zināmas

4.7Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Produkts ir paredzēts lietošanai laktācijas laikā, un to drīkst lietot grūsnības laikā.

4.8Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Var tikt novērota krusteniskā rezistence starp pirlimicīnu un citiem linkozamīdiem vai makrolīdiem.

4.9Devas un lietošanas veids

Ievadīšana: tikai infūzijai tesmenī.

Vienu šļirci (50 mg pirlimicīna) ievada katrā inficētā ceturksnī. Ārstēšanas kurss sastāv no astoņām vienas šļirces infūzijām, ik pēc 24 stundām.

Jāpievērš uzmanība, lai pupā netiktu ievadīti patogēni, tādā veidā samazinot E.coli infekcijas risku. Pirms lietošanas veikt pietiekošu pupa tīrīšanu (un tesmens, ja nepieciešams) Rūpīgi ievērot turpmākos norādījumus. Pirms darba mazgātrokas. Mazgāt tesmeni, ja tas ir netīrs.

Ja nepieciešams, mazgāt pupus ar siltu ūdeni, kas satur piena lopkopībā piemērotu mazgāšanas līdzekli, un nosusināt tos. Dezinficēt pupa galu ar tam piemērotu līdzekli. Pupa galu tīra tik ilgi, līdz nav redzami netīrumi uz tampona. Katram pupam izmantot atsevišķu dezinfekcijas salveti. Neaizskart notīrītā pupa galu līdz produkta infūzijai.

Ievadīšana: Velkot virzienā uz augšu, noņem balto uzgali. Maigi ievada kanulu pupa kanālā; rūpīgi ievada produktu.

Virzuli maigi un rūpīgi virza ar nepārtrauktu kustību, izspiežot visu saturu dziedzerī un masē ceturksni, lai produkts izplatītos pa visu piena cisternu. Pēc infūzijas, visus pupus iemērc dezinfekcijas līdzeklī pupu iemērkšanai.

4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Nav pieejami dati par pārdozēšanu.

4.11 Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Gaļai un subproduktiem: 23 dienas.

Pienam: 5 dienas.

5.FARMAKOLOĢISKAS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: Antibakteriālie līdzekļi lietošanai tesmenī

ATĶvet kods: QI51FF90

5.1Farmakodinamiskās īpašības

Pirlimicīna hidrohlorīds ir pussintētiska linkozamīdu grupas antibiotika. Linkozamīdi (klindamicīns, linkomicīns un pirlimicīns) inhibē olbaltumvielu sintēzi grampozitīvajās un anaerobajās baktērijās, kā arī Mycoplasma spp. Tie darbojas piesaistoties ribosomu 50S apakšvienībai, līdz ar to neļaujot piesaistīties aminoacil-tRNS un kavējot peptidiltransferāzes reakciju, kas kavē olbaltumvielu sintēzi baktērijās.

Grampozitīvie izolāti ar MIC>2 mg/ml ir jāuzskata par rezistentiem. Zarnu baktērijas tādas kā E.coli ir rezistentas pret pirlimicīnu.

Pirlimicīnam ir bāzisks pKa (8,5). Tas nozīmē, ka tas būs aktīvāks skābā vidē un ar tieksmi koncentrēties, attiecībā pret plazmu, apvidos ar zemāku pH, kā piemēram abscesi. Novērojumi parāda, ka pirlimicīns kumulējas polimorfonukleārās šūnās, tomēr nav tikusi novērota

Staphylococcus aureus nonāvēšana šūnā.

5.2Farmakokinētiskie dati

Pēc infūzijas tesmenī, vidējā mātesvielas koncentrācija pienā bija 10,3 mg/ml pēc 12 stundām un 0,77 μg/ml pēc 24stundām. Līdzīga koncentrācija tika sasniegta 12 un 24 stundas pēc otrās infūzijas ar 24 stundu intervālu. Pēc vienas devas infūzijas 10-13% izdalās ar urīnu, bet 24-30% izdalās ar fekālijām; atlikums izdalās ar pienu.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1Palīgvielu saraksts

Bezūdens citronskābe Nātrija citrāts

Ūdens injekcijām

6.2Nesaderība

Nav zināmas

6.3Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā:3 gadi

6.4Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Neuzglabāt temperatūrā virs 25°C. Uzglabāt injektorus oriģinālā iepakojumā.

6.5Tiešā iepakojuma veids un saturs

Sterils ūdeņains šķīdums 10ml polietilēna injektorā, iepakots pa 8 x 10 ml, 24 x 10 ml ārējā kartona kārbā. Iepakots arī pa 120 x 10 ml injektoriem plastmasas spainī.

6.6Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BEĻĢIJA

8.REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)

EU/2/00/027/001-003

9.REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums:29/01/2001

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 08/02/2006

10.TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Nav noteikts.

Komentārus