Porcilis AR-T DF (protein dO (non-toxic deletion derivative...) - QI09AB04

Updated on site: 21-Sep-2017

Zāļu nosaukums: Porcilis AR-T DF
ATĶ: QI09AB04
Viela: protein dO (non-toxic deletion derivative of Pasteurella multocida dermonecrotic toxin) / inactivated Bordetella bronchiseptica cells
Ražotājs: Intervet International BV

Raksts satur

An agency of the European Union

Porcilis AR-T DF

Vakcīna atrofiskā rinīta mazināšanai sivēniem

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir paskaidrots, kā Veterināro zāļu komiteja (CVMP) novērtēja iesniegtos dokumentus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.

Šis dokuments nevar aizvietot tiešās pārrunas ar Jūsu veterinārārstu. Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar veterinārārstu. Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).

Kas ir Porcilis AR-T DF

?

Porcilis AR-T DF ir vakcīna, ko lieto sivēnmatēm, lai mazinātu atrofisko rinītu viņu sivēniem. Porcilis AR-T DF ir injekciju suspensija, kas satur netoksisku rekombinantu Pasteurella multocida toksīna derivātu (skatīt „Kā Porcilis AR-T DF darbojas?”) un inaktivētas Bordetella bronchiseptica šūnas.

Kāpēc lieto Porcilis AR-T DF?

Porcilis AR-T DF lieto, lai sivēniem mazinātu progresīvā atrofiskā rinīta (slimības, kuras rezultātā deguna audi inficējas un iet bojā) klīniskās pazīmes. Vakcīnu dod tikai sivēnmātēm. Viņu sivēni kļūst imunizēti, zīžot jaunpienu (pirmo pienu).

Porcilis AR-T DF dod 2 ml devā ar intramuskulāru injekciju (ievadot muskulī) cūku mātītēm no 18 nedēļu vecuma. Vakcīnu ievada tieši aiz auss. Pirmā injekcija jāievada 6 nedēļas pirms sagaidāmās atnešanās (sivēnu dzimšanas). Pirmajai devai seko otrā injekcija pēc 4 nedēļām. Lai saglabātu imunitāti, 2 – 4 nedēļas pirms katras nākamās atnešanās jāinjicē viena deva.

Porcilis AR-T DF darbojas?

Progresējošo atrofisko rinītu izraisa baktērijas Pasteurella multocida toksīni: Porcilis AR-T DF satur netoksisku Pasteurella multocida toksīna rekombinantu derivātu (skatīt tālāk), kā arī inaktivētas baktērijas Bordetella bronchiseptica šūnas. Šī baktērija bieži ir kopā ar Pasteurella multocida un pastiprina šo slimību. Pēc injekcijas šī mazā deva palīdz sivēnmātes imūnsistēmai atpazīt un uzbrukt

šai baktērijai. Kad vēlāk cūka saskarsies ar šīm baktērijām, tā vai nu neinficēsies vai arī infekcija būs krietni neefektīvāka. Šī imunitāte tiek nodota sivēnmātes sivēniem ar jaunpienu.

Porcilis AR-T DF aktīvo sastāvdaļu, Pasteurella multocida toksīnu, ražo ar paņēmienu, kas pazīstams kā „rekombinantā tehnoloģija”. Pasteurella multocida toksīnu ražo baktērijas šūna, kas ir saņēmusi gēnu (DNS), kurš padara to spējīgu ražot Pasteurella multocida toksoīdu, - ģenētiski modificētu toksīna formu, kurai ir adekvāta imunogēnā aktivitāte un nav toksisko īpašību.

Kāpēc Porcilis AR-T DF tika apstiprinātas?

Porcilis AR-T DF tika pētītas sivēnmātēm, kad tās tika salīdzinātas ar citu progresējošā atrofiskā rinīta vakcīnu. Šajā pētījumā no katras sivēnmātes katra metiena sivēniem tika ņemtas asinis un testētas uz antivielu klātbūtni pret Pasteurella multocida toksīnu un Bordetella bronchiseptica.

Tika pētīts arī Porcilis AR-T DF efektivitātes ilgums. Galvenais efektivitātes kritērijs bija antivielu daudzums pret Bordetella bronchiseptica un arī Pasteurella multocida toksīnu.

Kāds ir Porcilis AR-T DF ieguvums šajos pētījumos?

Pētījumi parādīja labu aizsardzību pret progresējošā atrofiskā rinīta klīniskajām pazīmēm. Sivēniem bija tāds antivielu līmenis pret progresējošo atrofisko rinītu, kas bija salīdzināms ar to, kas iegūts ar kādu citu apstiprinātu vakcīnu.

Efekta ilguma pētījumā, kas pamatojās uz antivielu līmeni, tika parādīts, ka revakcinācija ar vienu devu deva skaidri izteiktu imunitātes pastiprinājumu (tas ir, panāktais antivielu līmenis bija pat augstāks nekā pēc pamatvakcinācijas).

Šīs vakcīnas panesamība kopumā bija laba, un tā ir droša lietošanai.

Kāds risks pastāv. lietojot Porcilis AR-T DF?

Porcilis AR-T DF var izsaukt pārejošu ķermeņa temperatūras paaugstināšanos par 1,5 C un dažām

cūkām līdz 3 C vakcinācijas dienā vai nākamajā dienā. Citas blakusparādības 10-20% cūkām ir pazemināta aktivitāte un apetītes trūkums vakcinācijas dienā un/vai pārejošs pietūkums (maksimālais diametrs: 10 cm) injekcijas vietā, kas saglabājas līdz divām nedēļām.

Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kas ievada zāles vai nonāk saskarē ar dzīvnieku?

Ja kādam nejauši tiek injicētas šīs zāles, nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskās palīdzības. Ārstam jāparāda lietošanas instrukcija.

Kāds ir izdalīšanās periods?

Izdalīšanās periods ir laiks pēc zāļu ievadīšanas līdz brīdim, kad ārstētos dzīvniekus drīkst nokaut un gaļu lietot cilvēku uzturā. Porcilis AR-T DF izdalīšanās periods cūkām ir nulle dienas.

Kāpēc Porcilis AR-T DF tika apstiprinātas?

Veterināro zāļu komiteja (CVMP) vienojās, ka Porcilis AR-T DF ieguvumi klīnisko pazīmju mazināšanā sivēniem ar progresējošo atrofisko rinītu, veicot pasīvu iekšķīgu imunizāciju ar jaunpienu, kas saņemts no mātes, kura aktīvi imunizēta ar vakcīnu, pārsniedz šīs vakcīnas radīto risku un ieteica izsniegt Porcilis AR-T DF reģistrācijas apliecību. Ieguvumu un riska attiecība ir atrodama šā EPAR zinātniskā iztirzājuma modulī.

Cita informācija par Porcilis AR-T DF.

Eiropas Komisija 2000. gada 16. novembrī izsniedza Porcilis AR-T DF reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Intervet International BV. Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz ārējā iepakojuma.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2011. gada septembrī.

Komentārus