Porcilis AR-T DF (protein dO (non-toxic deletion derivative...) – Zāļu apraksts - QI09AB04

Updated on site: 21-Sep-2017

Zāļu nosaukums: Porcilis AR-T DF
ATĶ: QI09AB04
Viela: protein dO (non-toxic deletion derivative of Pasteurella multocida dermonecrotic toxin) / inactivated Bordetella bronchiseptica cells
Ražotājs: Intervet International BV

1.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Porcilis AR-T DF suspensija injekcijām cūkām

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena 2 ml deva satur:

Aktīvās vielas:

- dO olbaltumviela (Pasteurella multocida dermonekrotiskā toksīna

izgriešanas netoksisks derivāts)

≥ 6,2 log2 TN titrs 1

- Inaktivētas Bordetella bronchiseptica šūnas.

≥ 5,5 log2 aglut. titrs2

1Vidējais toksīna neitralizējošais titrs, kurš iegūts pēc atkārtotas trušu vakcinācijas ar pusi devas.

2Vidējais aglutinācijas titrs, kurš iegūts pēc vienreizējas trušu vakcinācijas ar pusi devas.

Adjuvants:

 

dl-α-tokoferola acetāts

150 mg

Papildviela(s):

 

Formaldehīds

≤1 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

 

3. ZĀĻU FORMA

 

Suspensija injekcijām.

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1Mērķa sugas

Cūkas (sivēnmātes un jauncūkas).

4.2Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Progresīvā atrofiskā rinīta klīnisko simptomu samazināšanai sivēniem, pasīvi iekšķīgi imunizējot ar pirmpienu no mātēm, kuras aktīvi imunizētas ar vakcīnu.

4.3Kontrindikācijas

Nav.

4.4Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Nav.

4.5Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Ja notikusi nejauša pašinjekcija, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

4.6 Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Īslaicīgu ķermeņa temperatūras paaugstināšanos vidēji par 1,5 °C, dažām cūkām līdz 3 °C, kas var izraisīt abortu, parasti var konstatēt vakcinācijas dienā vai nākošajā dienā. Ļoti bieži var novērot samazinātu aktivitāti un ēstgribas zudumu vakcinācijas dienā un/vai īslaicīgu pietūkumu (maks. diametrs: 10 cm) injekcijas vietā līdz divām nedēļām. Ļoti reti var novērot citas tūlītējas paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, vemšana, aizdusa un šoks.

4.7Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Drīkst lietot grūsnības laikā (sīkāk 4.9. apakšpunktā).

4.8Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārām zālēm. Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

4.9Devas un lietošanas veids

Pirms lietošanas atļaut vakcīnai sasilt līdz istabas temperatūrai. Pirms lietošanas un periodiski lietošanas laikā enerģiski saskalināt. Nepieļaut piesārņojuma ievadīšanu.

Ievada vienu 2 ml devu ar intramuskulāru injekciju cūkām no 18 nedēļu vecuma un vecākām. Vakcīnu labāk ievadīt tieši aiz auss.

Vakcinācijas shēma:

Pamatvakcinācija: katrai cūkai injicē vienu devu (2 ml), kam seko otra injekcija 4 nedēļas pēc pirmās injekcijas. Pirmā injekcija jāveic 6 nedēļas pirms gaidāmās atnešanās.

Revakcinācija: vienreizēja vienas devas (2 ml) injekcija, kura jāveic 2 – 4 nedēļas pirms katras nākošās atnešanās.

4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Izņemot īslaicīgu augstāku vidējo ķermeņa temperatūras palielināšanos vakcinācijas dienā vai nākošajā dienā, pēc vakcīnas dubultdevas ievadīšanas nevar sagaidīt citas blakusparādības, kā tās, kuras minētas

4.6.apakšpunktā.

4.11Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nulle dienas.

5.IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: inaktivēta bakteriālā vakcīna.

ATĶ vet kods: QI09AB04.

Stimulēt aktīvo imunitāti, lai nodrošinātu pēcnācējus ar pasīvo imunitāti pret progresīvo atrofisko rinītu.

Dermonekrotiskais toksīns, kuru ražo Pasteurella multocida, ir patogēns, kas izraisa deguna konhu atrofiju progresīvā atrofiskā rinīta gadījumā. Pasteurella multocida kolonizāciju deguna gļotādā visbiežāk veicina Bordetella bronchiseptica. Vakcīna satur netoksisku rekombinantu Pasteurella multocida toksīna derivātu un inaktivētas Bordetella bronchiseptica šūnas. Imunogēni ir iestrādāti dl-α- tokoferola bāzes adjuvantā. Jaundzimušie sivēni iegūst pasīvo imunitāti, uzņemot vakcinēto sivēnmāšu/jauncūku pirmpienu.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1Palīgvielu saraksts

Nātrija hlorīds Fosfāta buferšķīdums Simetikons Polisorbāts 80 Formaldehīds

Ūdens injekcijām

6.2Nesaderība

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.

6.3Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 5 gadi. Derīguma termiņš pēc pirmās flakona atvēršanas: 10 stundas.

6.4Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).

Sargāt no gaismas.

Nesasaldēt.

6.5Tiešā iepakojuma veids un saturs

Kartona kārba, kas satur vienu 20 ml vai 50 ml (I tipa hidrolītiska) stikla flakonu. Kartona kārba, kas satur vienu 20 ml, 50 ml, 100 ml vai 250 ml PET flakonu. Flakoni noslēgti ar halogēnbutila gumijas aizbāzni un noplombēti ar alumīnija vāciņu.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nīderlande

8.REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/2/00/026/001-006

9.REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 2000.gada 16.novembris.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010.gada 17.septembris.

10.TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Porcilis AR-T DF imports, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana ir vai var būt aizliegta dažās dalībvalstīs, visā vai daļā to teritorijas, saskaņā ar nacionālo dzīvnieku veselības politiku. Ja persona vēlās importēt, pārdot, piegādāt un/vai lietot Porcilis AR-T DF, pirms tā importē, pārdod, piegādā un/vai lieto attiecīgās zāles, tai jākonsultējas attiecīgās dalībvalsts kompetentajā iestādē par pašreizējo politiku attiecībā uz dzīvnieku vakcināciju.

Komentārus