Porcilis ColiClos (Clostridium perfringens type C /Escherichia...) – Zāļu apraksts - QI09AB08

Updated on site: 21-Sep-2017

Zāļu nosaukums: Porcilis ColiClos
ATĶ: QI09AB08
Viela: Clostridium perfringens type C /Escherichia coli F4ab /E. coli F4ac /E. coli F5 /E. coli F6 /E. coli LT
Ražotājs: Intervet International BV

1.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Porcilis ColiClos suspensija injekcijām cūkām

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra 2 ml deva satur:

 

 

Aktīvās vielas:

 

 

Escherichia coli sastāvdaļas:

9,7 log2 Av titrs1

- F4ab fimbriālais adhezīns

- F4ac fimbriālais adhezīns

8,1 log2 Av titrs1

- F5 fimbriālais adhezīns

8,4 log2 Av titrs1

- F6 fimbriālais adhezīns

7,8 log2 Av titrs1

- LT toksoīds

10,9 log2 Av titrs1

Clostridium perfringens sastāvdaļa:

≥20 SV2

- C tipa (celms 578) beta toksoīds

1Vidējais antivielu titrs (Av), kuru iegūst pēc peļu vakcinācijas ar 1/20 vai 1/40 no sivēnmātes devas

2Beta antitoksīna starptautiskā vienība saskaņā ar Ph. Eur.

Adjuvants:

 

dl-α-tokoferola acetāts

150 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.apakšpunktā.

3.ZĀĻU FORMA

Suspensija injekcijām.

Ūdeņaina, balta līdz gandrīz balta.

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1Mērķa sugas

Cūkas (sivēnmātes un jauncūkas).

4.2Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Pasīvai jaundzimušu sivēnu aizsardzībai, veicot aktīvu sivēnmāšu un jauncūku imunizāciju, lai pirmajās dzīves dienās samazinātu mirstību un klīniskos simptomus, kurus ierosina E. coli celmi ar izteiktiemF4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) vai F6 (987P) adhezīniem un C tipa C. perfringens.

4.3Kontrindikācijas

Nav.

4.4Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Nav.

4.5Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.

Sivēnu aizsardzība tiek panākta ar pirmpiena uzņemšanu. Jāseko, lai katrs sivēns uzņemtu pietiekamu pirmpiena daudzumu.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

4.6Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Laboratorijas un lauka pētījumos:

Vakcinācijas dienā ļoti bieži novēroja ķermeņa temperatūras paaugstināšanos līdz pat 2°C. Vakcinācijas dienā bieži samazinājās aktivitāte un zuda apetīte un/vai injekcijas vietā bieži varēja novērot sāpīgu un cietu pietūkumu līdz 10 cm diametrā līdz pat 25 dienām.

Pēcreģistrācijas pieredzē:

Ļoti retos gadījumos var rasties paaugstinātas jutības reakcijas.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda sekojošā secībā:

-ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā);

-bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem);

-retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem);

-reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 dzīvniekiem);

-ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

4.7Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Drīkst lietot grūsnības laikā.

4.8Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārajām zālēm. Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

4.9Devas un lietošanas veids

Intramuskulārai lietošanai.

Ievadīt 1 vakcīnas devu (2 ml) vienam dzīvniekam kakla apvidū aiz auss.

Pirms lietošanas ļaut vakcīnai sasilt līdz istabas temperatūrai.

Pirms lietošanas un periodiski lietošanas laikā labi saskalināt.

Vakcinācijas shēma:

Pamatvakcinācija: sivēnmātēm/jauncūkām, kuras iepriekš nav bijušas vakcinētas ar šo vakcīnu, pirmā injekcija tiek veikta 6-8 nedēļas pirms gaidāmās atnešanās, un otrā injekcija 4 nedēļas vēlāk. Revakcinācija: atkārtota vakcīnas deva tiek injicēta 2-4 nedēļas pirms gaidāmās atnešanās.

4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas var īslaicīgi parādīties neliels apsārtums un/vai pietūkums. Nav novērotas citas nevēlamās blakusparādības, izņemot tās, kuras aprakstītas 4.6.apakšpunktā.

4.11 Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nulle dienas.

5.IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskie līdzekļi cūku dzimtas dzīvniekiem, inaktivētas baktēriju vakcīnas.

ATĶ vet kods: QI09AB08.

Stimulē aktīvo imunitāti, lai nodrošinātu pēcnācējus ar pasīvo imunitāti pret enterotoksikozi, ko ierosina E. coli celmi ar izteiktiem F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) fimbriāliem adhezīniem un pret (nekrotisko) enterītu, ko ierosina C tipa C. perfringens. Vakcinācijas rada antivielu atbildes reakciju ar neitralizējošu iedarbību pret LT toksīnu.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1Palīgvielu saraksts

Nātrija hlorīds Kālija hlorīds

Dinātrija hidrogēnfosfāts Kālija dihidrogēnfosfāts Simetikons

Polisorbāts 80 Ūdens injekcijām

6.2Nesaderība

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.

6.3Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 2 gadi. Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 10 stundas.

6.4Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).

Nesasaldēt.

Sargāt no gaismas.

6.5Tiešā iepakojuma veids un saturs

Kartona kastīte ar PET flakonu ar 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml vai 250 ml.

Kartona kastīte ar I tipa stikla flakonu ar 20 ml, 50 ml, 100 ml vai 250 ml. Flakoni ir aizvērti ar halogēnbutilgumijas aizbāzni un noslēgti ar alumīnija vāciņu.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nīderlande

8.REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/2/12/141/001-009

9.REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 14-06-2012

Pēdējās pārreģistrācijas datums:

10.TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Nav noteikti.

Komentārus