Porcilis PCV ID (Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit...) - QI09AA07

Updated on site: 21-Sep-2017

Zāļu nosaukums: Porcilis PCV ID
ATĶ: QI09AA07
Viela: Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen
Ražotājs: Intervet International B.V.

Porcilis PCV ID

Cūku cirkovīrusa vakcīna (inaktivēta)

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Porcilis PCV ID. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs veterinārās zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā (ES) un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Porcilis PCV ID lietošanu.

Praktiskai informācijai par Porcilis PCV ID lietošanu, dzīvnieku īpašniekiem un turētājiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.

Kas ir Porcilis PCV ID un kāpēc tās lieto?

Porcilis PCV ID ir veterinārā vakcīna pret 2. tipa cūku cirkovīrusa (PCV2) infekciju cūkām. Vakcīnu lieto, lai samazinātu virēmiju (vīrusa daudzumu asinīs), vīrusa slodzi plaušās un limfātiskajos audos, kā arī vīrusa izdalīšanos. Vakcīnu lieto arī, lai samazinātu diennakts svara pieauguma zudumu un mirstību, kas saistīti ar PCV2 infekciju. PCV2 infekcija ir plaši izplatīta, un gandrīz visi cūku ganāmpulki ir inficēti ar PCV2. Zināms, ka PCV2 ir primārais pēcatšķiršanas vispārējās novājēšanas sindroma (PMWS) cēlonis, bet to saista ar vairākām citām slimībām, ko kopumā Eiropā dēvē par cūku cirkovīrusa slimību (PCVD), piemēram, elpceļu slimību komplekss (PRDC), enterīts, reproduktīvie traucējumi. Uzskata ka PCVD ir ievērojama ietekme uz cūku vairošanos.

Porcilis PCV ID satur aktīvo vielu cūku cirkovīrusa (PCV2) ORF2 subvienības antigēnu.

Kā lieto Porcilis PCV ID?

Porcilis PCV ID ir pieejamas kā emulsija injekcijas pagatavošanai, un tās var iegādāties tikai pret recepti. Vakcīnu ievada nobarojamām cūkām no trīs nedēļu vecuma kā vienu injekciju kakla sāna, muguras vai pakaļkājas ādā. Aizsardzība pret PCV 2 sākas divas nedēļas pēc vakcinēšanas un ilgst 23 nedēļas pēc vakcinēšanas. Vakcīnu ievada ar piemērotu injicēšanas ierīci ādā bez adatas.

Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Porcilis PCV ID darbojas?

Porcilis PCV ID ir vakcīna. Vakcīnas darbojas, “apmācot” imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu) aizsargāties pret slimību. Porcilis PCV ID satur nelielu daudzumu proteīna no PCV2. Vakcīna nesatur dzīvu PCV2, tādēļ tā nevar izraisīt slimību. Kad cūkai ievada Porcilis PCV ID, dzīvnieka imūnsistēma atpazīst vīrusa proteīnu kā “svešu”, un reaģē, veidojot aktīvu imunitātes reakciju. Pēc tam dzīvnieku imūnsistēma spēj ātrāk reaģēt, saskaroties ar šīm infekcijām. Tas palīdzēs samazināt PCV2 virēmiju, vīrusu slodzi plaušās un limfoīdajos audos, kā arī vīrusa izdalīšanos. Vēl tā palīdz samazināt diennakts svara pieauguma zudumu un mirstību, kas saistīti ar PCV2 infekciju.

Porcilis PCV ID satur adjuvantus gaišo minerāleļļu un dl-α-tokoferola acetātu, kas pastiprina imūno atbildi.

Kādas bija Porcilis PCV ID priekšrocības šajos pētījumos?

Vakcīnu vispirms pētīja vairākos laboratorijas pētījumos ar cūkām. Laboratorijas pētījumos pierādīja, ka vakcīna pilnīgi iedarbojās pret PCV2 pēc divām nedēļām un ka aizsardzība ilga 23 nedēļas pēc vakcinēšanas.

Porcilis PCV ID vēl pētīja trīs lauka pētījumos cūku fermām, kurās bija PCV2 infekcija. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija vidējais diennakts svara pieaugums nobeiguma periodā (nobarojamām cūkām periodā pirms kaušanas) un PCV2 virēmija (vīrusa daudzums asinīs). Visos trijos pētījumos vidējais diennakts svara pieaugums nobeiguma periodā cūkām, kuras bija vakcinētas ar Porcilis PCV ID, bija ievērojami lielāks, salīdzinājumā ar nevakcinētajām cūkām. Līdzīgi PCV2 virēmija vakcinētām cūkām, salīdzinot ar nevakcinētām cūkām, bija ievērojami mazāka.

Kāds risks pastāv, lietojot Porcilis PCV ID?

Visbiežāk novērotās Porcilis PCV ID blakusparādības (vairāk nekā 1 dzīvniekam no 10) ir pārejoša lokāla reakcija ar cietu, nesāpīgu pietūkumu diametrā līdz 2 cm, kas izzūd aptuveni piecas nedēļas pēc vakcinēšanas.

Pilns ierobežojumu saraksts atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kas ievada zāles vai nonāk saskarē ar dzīvnieku?

Zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī Porcilis PCV ID lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem.

Porcilis PCV ID ir emulsija, kuras sastāvā ir minerāleļļa. Nejauša injicēšana var izsaukt stipras sāpes un satūkumu, jo īpaši, ja injekcija izdarīta locītavā vai pirkstā, kas retos gadījumos var izraisīt pirksta zudumu, ja netiek sniegta steidzama medicīniskā palīdzība. Ja kādam nejauši tiek injicēts šis līdzeklis, nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskās palīdzības, pat, ja injicēts ļoti mazs daudzums. Ārstam ir jāparāda lietošanas instrukcija. Ja sāpes ilgst vairāk par 12 stundām pēc ārsta apskates, vērsieties pie ārsta atkārtoti.

Cik ilgam laikam jāpaiet, līdz dzīvnieku drīkst nokaut un gaļu lietot cilvēku uzturā (izdalīšanās periods)?

Izdalīšanās periods ir laiks, kādu pieprasa pēc zāļu ievadīšanas līdz dzīvnieka kaušanai un lietošanai cilvēku uzturā.

Izdalīšanās periods gaļai no cūkām, kas ārstētas ar Porcilis PCV ID, ir nulle dienas, kas nozīmē, ka obligāts gaidīšanas laiks netiek piemērots.

Kāpēc Porcilis PCV ID tika apstiprinātas?

Veterināro zāļu komiteja (CVMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Porcilis PCV ID, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.

Cita informācija par Porcilis PCV ID

Eiropas Komisija 2015. gada 28. augustā izsniedza Porcilis PCV ID reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Porcilis PCV ID EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Porcilis PCV ID dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar veterinārārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2015. gada jūlijā.

Komentārus