Porcilis PCV M Hyo (porcine circovirus type 2 ORF2 subunit...) – Zāļu apraksts - QI09AL

1.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Porcilis PCV M Hyo emulsija injekcijām cūkām

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra 2 ml deva satur:
Aktīvā viela:	≥ 2828 AU1
2. tipa cūku cirkovīrusa (PCV2) ORF2 subvienības antigēns
Inaktivētas Mycoplasma hyopneumoniae, celms J	≥ 2,69 RPU2
Adjuvanti:
Gaišā minerāleļļa	0,268 ml
Alumīnijs (hidroksīda veidā)	2,0 mg

1Antivielu titrs iegūts saskaņā ar in vitro potences testu (ELISA). 2Relatīvās potences titrs noteikts pret atsauces vakcīnu.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.apakšpunktā.

3.ZĀĻU FORMA

Emulsija injekcijām.

Viendabīga, balta līdz gandrīz balta emulsija pēc saskalināšanas.

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1Mērķa sugas

Nobarojamās cūkas.

4.2Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Cūku aktīvai imunizācijai, lai samazinātu virēmiju, vīrusa daudzumu plaušās un limfātiskajos audos, vīrusa izdalīšanos, ko izraisa 2. tipa cūku cirkovīrusa (PCV2) infekcija, un plaušu bojājumu smagumu, ko izraisa Mycoplasma hyopneumoniae infekcija. Lai samazinātu dienas dzīvsvara pieauguma zudumu nobarošanas periodā, kas saistīti ar Mycoplasma hyopneumoniae un/vai PCV2 infekciju (kā novērots lauka pētījumos).

PCV2:

Imunitātes iestāšanās: 2 nedēļas pēc vakcinācijas.

Imunitātes ilgums: 22 nedēļas pēc vakcinācijas.

M. hyopneumoniae:

Imunitātes iestāšanās: 4 nedēļas pēc vakcinācijas.

Imunitātes ilgums: 21 nedēļa pēc vakcinācijas.

4.3Kontrindikācijas

Nav.

4.4Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Nav.

4.5Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Lietotājam:

Šīs veterinārās zāles satur minerāleļļu. Nejaušas injicēšanas gadījumā/pašinjicēšanas gadījumā var rasties pietūkums un stipras sāpes, jo īpaši, ja šīs veterinārās zāles injicētas pirkstā vai locītavā; retos gadījumos, ja atbilstoša medicīniskā palīdzība nav sniegta, persona var zaudēt skarto pirkstu.

Ja Jūs nejauši esat injicējis šīs veterinārās zāles sev, vēršaties pie ārsta pat tad, ja nejauši injicēts ļoti mazs zāļu daudzums, un parādiet ārstam šo zāļu lietošanas instrukciju.

Ja sāpes ilgst vairāk par 12 stundām pēc ārsta apskates, vēršaties pie ārsta atkārtoti.

Ārstam:

Šīs veterinārās zāles satur minerāleļļu. Pat tad, ja nejauši injicēts neliels šo veterināro zāļu daudzums, var rasties spēcīgs pietūkums, kā rezultātā var rasties išēmiskā nekroze, vai pat persona var zaudēt pirkstu. Prasmīga, TŪLĪTĒJA ķirurģiskā iejaukšanās ir vajadzīga, un var būt nepieciešama savlaicīga injekcijas vietas uzgriešana un skalošana, īpaši, ja skarts pirksta gals vai cīpsla.

4.6Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Laboratorijas un lauka pētījumi:

Ļoti bieži novēro īslaicīgu ķermeņa temperatūras paaugstināšanos vakcinācijas dienā (vidēji ±1 °C, atsevišķām cūkām līdz 2 °C). Ķermeņa temperatūra atgriežas normā 1 - 2 dienu laikā pēc maksimālā temperatūras paaugstinājuma novērošanas.

Retāk, līdz vienai dienai pēc vakcinācijas, var novērot vieglas sistēmiskas reakcijas un dzīvnieks ir mazāk aktīvs ar tendenci gulēt, un nelielām diskomforta pazīmēm.

Reti injekcijas vietā var novērot pārejošas lokālas reakcijas neliela pietūkuma (diametrā < 2 cm) veidā, kas izzūd 1 dienas laikā.

Pēcreģistrācijas pieredze:

Ļoti retos gadījumos var rasties anafilaktiskā tipa reakcijas, kas var apdraudēt dzīvību. Šādu reakciju gadījumā var būt nepieciešama ārstēšana.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

-ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā);

-bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem);

-retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem);

-reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 dzīvniekiem);

-ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

4.7Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nav piemērojama.

4.8Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārajām zālēm. Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

4.9Devas un lietošanas veids

PET (polietilēna tereftalāta) flakoni pa 20, 50, 100, 200 vai 500 ml, noslēgti ar nitrilgumijas aizbāzni un aizvākoti ar alumīnija vāciņu.

Kartona kaste ar 1 vai 10 flakoniem pa 20 ml.

Kartona kaste ar 1 vai 10 flakoniem pa 50 ml.

Kartona kaste ar 1 vai 10 flakoniem pa 100 ml.

Kartona kaste ar 1 vai 10 flakoniem pa 200 ml.

Kartona kaste ar 1 vai 10 flakoniem pa 500 ml.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nīderlande

8.REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/2/14/175/001-010

9.REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 07/11/2014

10.TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Nav noteikts.