Porcilis PCV (porcine circovirus type 2 ORF2 subunit...) – Lietošanas instrukcija - QI09AA07

Updated on site: 21-Sep-2017

Zāļu nosaukums: Porcilis PCV
ATĶ: QI09AA07
Viela: porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen
Ražotājs: Intervet International BV

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Porcilis PCV emulsija injekcijai cūkām

1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nīderlande

2.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Porcilis PCV emulsija injekcijām cūkām

3.AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS

Katra 2 ml deva satur:

2. tipa cūku cirkovīrusa ORF2 subvienības antigēns: ne mazāk kā 4,5 log2 ELISA vienības (kā noteikts in vivo potences testā vistām)

Adjuvanti:

25 mg dl-α-tocoferola acetāts

346 mg gaišais šķidrais parafīns

Emulsija injekcijām. Opalescējošas, baltas ar brūnu resuspendējamas nogulsnes.

4.INDIKĀCIJAS

Cūku aktīvai imunizācijai, lai samazinātu vīrusa daudzumu asinīs un limfātiskajos audos un lai samazinātu mirstību un svara zudumu, kas saistīti ar cūku cirkovīrusa (PCV2) infekciju, kas sastopams nobarošanas periodā.

Imunitātes iestāšanās:

2 nedēļas.

Imunitātes ilgums:

22 nedēļas.

5.KONTRINDIKĀCIJAS

Nav.

6.IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Laboratorijas un lauka pētījumos:

Pēc vakcinācijas injekcijas vietā ļoti bieži novērotas pārejošas lokālas reakcijas galvenokārt cieta, silta un dažreiz sāpīga pietūkuma (diametrā līdz 10 cm) veidā. Šīs reakcijas izzūd spontāni 14-21 dienas laikā bez jebkādām nozīmīgām sekām uz dzīvnieka vispārējo veselības stāvokli. Pēc vakcinācijas ļoti bieži novērotas tūlītējas sistēmiskas paaugstinātas jutības tipa reakcijas, kas rada nelielus neiroloģiskus simptomus, tādus kā trīce un/vai uzbudinājums, kuri parasti izzūd pāris minūtēs bez ārstēšanas uzsākšanas. Ļoti bieži līdz 2 dienām pēc vakcinācijas novēroja īslaicīgu ķermeņa temperatūras

paaugstināšanos, kas parasti nepārsniedz 1 °C. Atsevišķiem dzīvniekiem retāk tika novērota rektālās temperatūras paaugstināšanās par 2,5 °C, kas ilga mazāk par 24 stundām.

Reti dažiem sivēniem tika novērota depresija un uzņemt samazināta barības uzņemšana līdz pat 5 dienas ilgi. Vakcinācija var izraisīt īslaicīgu augšanas rādītāju pasliktināšanos tūlīt pēc vakcīnas ievadīšanas.

Pēcreģistrācijas pieredze:

Ļoti retos gadījumos var rasties anafilaktiskā tipa reakcijas, kas var apdraudēt dzīvību. Šādu reakciju gadījumā var būt nepieciešama ārstēšana.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

-ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā);

-bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem);

-retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem);

-reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 dzīvniekiem);

-ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.MĒRĶA SUGAS

Cūkas.

8.DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Ievadīt vienu 2 ml devu ar intramuskulāras injekcijas veidā kaklā aizauss apvidū saskaņā ar sekojošu grafiku:

Gadījumā, ja ir zems līdz vidējs no mātes iegūtu antivielu pret PCV2 līmenis, ieteicama vienreizēja vakcinācija (2 ml) cūkām, sākot no 3 nedēļu vecuma.

Ja ir sagaidāms, ka no mātes iegūtu antivielu pret PCV2 līmenis būs augstāks, ieteicams sekojošs divu injekciju vakcinācijas grafiks: pirmo injekciju (2 ml) var veikt sākot no 3-5 dienu vecuma, otru injekciju (2 ml) veic 2-3 nedēļas vēlāk.

Augsts no mātes iegūtu antivielu līmenis ir sagaidāms, ja sivēnmātes/jauncūkas tikušas vakcinētas pret PCV2 vīrusu vai, ja sivēnmātes/jauncūkas ir nesen bijušas pakļautas augstam PCV2 vīrusa līmenim. Šādos gadījumos ieteicams veikt PCV2 seroloģiskos izmeklējumus, izmantojot atbilstošas diagnostikas metodes, lai izvēlētos vispiemērotāko vakcinācijas grafiku. Šaubu gadījumā lietot divu injekciju vakcinācijas grafiku.

9.IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Pirms vakcīnas lietošanas ļaut tai sasilt līdz istabas temperatūrai (15 - 25 °C) un labi saskalināt pirms lietošanas. Izvairīties no vairākkārtējas flakona caurduršanas.

Lietot sterilas šļirces un adatas. Izvairīties no piesārņojuma ievadīšanas.

Izvairīties lietot vakcinācijas aprīkojumu ar gumijas daļām.

10.IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nulle dienas.

11.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C). Nesasaldēt. Sargāt no gaismas.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 8 stundas.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš (EXP), kurš norādīts uz kartona iepakojuma un uz pudeles.

12.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem: Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.

Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: Lietotājam:

Šīs veterinārās zāles satur minerāleļļu. Nejaušas injicēšanas gadījumā/pašinjicēšanas gadījumā var rasties pietūkums un stipras sāpes, jo īpaši, ja šīs veterinārās zāles injicētas pirkstā vai locītavā; retos gadījumos, ja atbilstoša medicīniskā palīdzība nav sniegta, persona var zaudēt skarto pirkstu.

Ja Jūs nejauši esat injicējis šīs veterinārās zāles sev, vēršaties pie ārsta pat tad, ja nejauši injicēts ļoti mazs zāļu daudzums, un parādiet ārstam šo zāļu lietošanas instrukciju.

Ja sāpes ilgst vairāk par 12 stundām pēc ārsta apskates, vēršaties pie ārsta atkārtoti.

Ārstam:

Šīs veterinārās zāles satur minerāleļļu. Pat tad, ja nejauši injicēts neliels šo veterināro zāļu daudzums, var rasties spēcīgs pietūkums, kā rezultātā var rasties išēmiskā nekroze vai pat persona var zaudēt pirkstu. Prasmīga, TŪLĪTĒJA ķirurģiskā iejaukšanās ir vajadzīga un var būt nepieciešama savlaicīga injekcijas vietas uzgriešana un skalošana, īpaši, ja skarts pirkstgals vai cīpsla.

Grūsnība un laktācija:

Nelietot grūsnības un laktācijas laikā.

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārajām zālēm. Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas nav novērotas nelabvēlīgas reakcijas, izņemot tās, kas aprakstītas sadaļā „Iespējamās blakusparādības”.

Nesaderība:

Nelietot maisījumā ar citām veterinārām zālēm..

13. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

15.CITA INFORMĀCIJA

Iepakojuma izmērs: kartona kastes ar 1 vai 10 flakoniem pa 20, 50, 100, 200, 500 ml (10/25/50/100/250 devas).

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

Komentārus