Porcilis Pesti (Classical Swine Fever Virus (CSFV) -E2...) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - QI09AD04

Updated on site: 21-Sep-2017

Zāļu nosaukums: Porcilis Pesti
ATĶ: QI09AD04
Viela: Classical Swine Fever Virus (CSFV) -E2 subunit antigen
Ražotājs: Intervet International BV

A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nīderlande

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Nīderlande

B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI VAI LIETOŠANU

Izplatīšana – tikai praktizējošam veterinārārstam.

Saskaņā ar Kopienas likumdošanu par klasisko cūku mēri (Padomes Direktīva 80/217/EEC ar grozījumiem) Eiropas Savienībā:

a)Klasiskā cūku mēra vakcīnu lietošana ir aizliegta. Tomēr, vakcīnu lietošana var tikt atļauta neatliekamās vakcinācijas programmas ietvaros, kuru ieviesusi attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde pēc slimības apstiprināšanas, saskaņā ar Kopienas likumdošanu par klasiskā cūku mēra apkarošanu un izskaušanu;

b)Klasiskā cūku mēra vakcīnu uzglabāšanu, piegādi, izplatīšanu un tirdzniecību drīkst veikt attiecīgās dalībvalsts kompetentās iestādes uzraudzībā un saskaņā ar tās noteiktām instrukcijām;

c)Īpašie noteikumi regulē cūku kustību no apvidiem, kur ir bijusi vai tiek lietota klasiskā cūku mēra vakcīna, un vakcinēto cūku gaļas marķēšanu.

C. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU LIETOŠANU

Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK 71. pantu, dalībvalstis aizliedz vai var aizliegt Porcilis Pesti importu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā vai noteiktā daļā tās teritorijas, ja ir noteikts, ka:

a)Veterināro zāļu nozīmēšana dzīvniekiem traucēs nacionālo programmu īstenošanu dzīvnieku slimību diagnozei, kontrolei un izskaušanai, vai tas radīs grūtības sertificējot kontaminācijas neesamību dzīvniekos vai pārtikā, vai citos ārstēto dzīvnieku valsts produktos.

b)Veterinārās zāles paredzētas imunitātes piešķiršanai pret slimību, kura teritorijā ir reti sastopama.

7/17

D. MRLs (MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMAIS ZĀĻU ATLIEKVIELU DAUDZUMS) ZIŅOJUMS

Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.

Palīgvielas (ieskaitot papildvielas), kas minētas Zāļu apraksta 6.1.sadaļā, ir vai nu atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabula norāda, ka MRLs ir nepieciešams vai arī minētās palīgvielas neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, kad tiek lietotas attiecīgo veterināro zāļu sastāvā.

8/17

Komentārus