Porcilis Porcoli Diluvac Forte (Porcilis Porcoli) (F4ab (K88ab) fimbrial adhesin / F4ac...) – Zāļu apraksts - QI09AB02

Updated on site: 21-Sep-2017

Zāļu nosaukums: Porcilis Porcoli Diluvac Forte (Porcilis Porcoli)
ATĶ: QI09AB02
Viela: F4ab (K88ab) fimbrial adhesin / F4ac (K88ac) fimbrial adhesin / F5 (K99) fimbrial adhesin / F6 (987P) fimbrial adhesin / LT toxoid
Ražotājs: Intervet International BV

1.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Porcilis Porcoli Diluvac Forte

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrā divu ml devā:

 

 

- F4ab (K88ab) fimbriālais adhezīns

9.0 log2 Av titrs1

- F4ac (K88ac) fimbriālais adhezīns

5.4 log2

Av titrs1

- F5

(K99) fimbriālais adhezīns

6.8 log2

Av titrs1

- F6

(987P) fimbriālais adhezīns

7.1 log2

Av titrs1

- LT toksoīds

6.8 log2

Av titrs1

1 Vidējais antivielu titrs (Av), kuru iegūst pēc peļu vakcinācijas ar 1/20 daļu no sivēnmātes devas.

Adjuvants:

 

dl-α-tokoferola acetāts

150 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3.ZĀĻU FORMA

Suspensija injekcijai.

4.KLĪNISKIE DATI

4.1Mērķa sugas

Cūkas (sivēnmātes un jauncūkas)

4.2Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Sivēnu pasīvai imunizācijai, aktīvi imunizējot sivēnmātes un jauncūkas, lai pirmajās dzīves dienās samazinātu mirstību un neonatālās enterotoksikozes klīniskos simptomus, kurus ierosina E. coli celmi ar adhezīniem F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) vai F6 (987P).

4.3Kontrindikācijas

Nav.

4.4Īpaši brīdinājumi

Nav.

4.5Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Pirms lietošanas atļaut vakcīnai sasilt līdz istabas temperatūrai (15-25 °C) un labi saskalināt. Lietot sterilas šļirces un adatas.

Nepieļaut piesārņojuma ievadīšanu. Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus

2/23

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Ja notikusi nejauša injicēšana sev, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas pamācību vai marķējumu ārstam.

4.6Nevēlamās reakcijas (biežums un bīstamība)

Pirmās 24 stundas pēc vakcinācijas var novērot īslaicīgu ķermeņa temperatūras palielināšanos vidēji par 1°C, dažām cūkām par 3 oC. Vakcinācijas dienā aptuveni 10% dzīvnieku var novērot samazinātu barības uzņemšanu un apātiju, kas normalizējas 1-3 dienu laikā. Aptuveni 5% dzīvnieku var novērot īslaicīgu tūsku un sārtumu injekcijas vietā. Tūska parasti ir mazāka par 5cm diametrā, bet dažiem dzīvniekiem tūska var būt lielāka. Tūska un sārtums injekcijas vietā retos gadījumos var ilgt 14 dienas.

4.7Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Vakcīnu drīkst lietot grūsnības laikā.

4.8Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav pieejama informācija par zāļu drošību un efektivitāti, ja šo vakcīnu lieto vienlaicīgi ar citām. Tāpēc iesaka nelietot citas vakcīnas vismaz 14 dienas pirms vai pēc vakcinācijas ar šo vakcīnu.

4.9Devas un lietošanas veids

2ml intramuskulāra injekcija katrai sivēnmātei/jauncūkai kakla apvidū aiz auss

Vakcinācijas shēma:

Pamatvakcinācija: Sivēnmātes/jauncūkas, kuras iepriekš nav bijušas vakcinētas ar šo produktu, ieteicams vakcinēt 6-8 nedēļas pirms gaidāmās atnešanās, otru reizi atkārto pēc 4 nedēļām.

Revakcinācija: Vienu revakcināciju veic katras nākošās grūsnības otrajā pusē, ieteicams 2-4 nedēļas pirms gaidāmās atnešanās.

4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Nav novērotas citas nevēlamās blakusparādības, izņemot tās, kuras aprakstītas daļā “Nevēlamās reakcijas”.

4.11 Izdalīšanās no organisma (ilgums)

Nulle dienas.

5.IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: inaktivēta bakteriālā vakcīna. ATĶ vet kods: QI09AB02.

Vakcīna sivēnmātēm/jauncūkām stimulē aktīvo imunitāti, lai nodrošinātu to pēcnācējus ar pasīvo imunitāti pret E. coli celmiem ar fimbriāliem adhezīniem F4ab, F4ac, F5 un F6.

Fimbriālie adhezīni F4ab, F4ac, F5, un F6 ir atbildīgi par to E.coli celmu pielipšanu un virulenci, kuri izraisa neonatālo enterotoksikozi sivēniem. Šie imunogēni ir iestrādāti adjuvantā, lai pagarinātu imunitātes stimulāciju. Neonatālie sivēni iegūst pasīvo imunitāti uzņemot vakcinēto sivēnmāšu/jauncūku pirmpienu.

3/23

6.FARMACEITISKIE DATI

6.1Papildvielu saraksts

Polisorbāts 80 Kālija hlorīds

Kālija dihidrogenfosfāts Simetikona emulsija Nātrija hlorīds

Dinātrija fosfāta dihidāts DL-alfa-tokoferola acetāts Ūdens injekcijām

6.2Nesaderība

Nedrīkst sajaukt ar citu vakcīnu vai imunoloģisko produktu.

6.3Derīgums

2 gadi.

Derīgums pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: 3 stundas.

6.4Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (+ 2°C līdz + 8°C). Nesasaldēt. Sargāt no gaismas.

6.5Tiešā iepakojuma veids un saturs

Kartona kārba ar 1 stikla (I tipa hidrolītiskais) vai 1 PET flakonu ar 20, 50 vai 100 ml ar halogēnbutilgumijas aizbāzni un kodētu alumīnija vāciņu. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6 Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek pēc to lietošanas

Neizlietotās veterinārās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nīderlande

8.REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/2/96/001/003-008

4/23

9.REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

10.TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

{MM/GGGG} vai <GGGG mēnesis>

TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Nav noteikti.

5/23

Komentārus