Porcilis Porcoli Diluvac Forte (Porcilis Porcoli) (F4ab (K88ab) fimbrial adhesin / F4ac...) – Marķējuma teksts - QI09AB02

Updated on site: 21-Sep-2017

Zāļu nosaukums: Porcilis Porcoli Diluvac Forte (Porcilis Porcoli)
ATĶ: QI09AB02
Viela: F4ab (K88ab) fimbrial adhesin / F4ac (K88ac) fimbrial adhesin / F5 (K99) fimbrial adhesin / F6 (987P) fimbrial adhesin / LT toxoid
Ražotājs: Intervet International BV

Raksts satur

INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

1.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Porcilis Porcoli Diluvac Forte

2.AKTĪVO UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Katrā divu ml devā:

 

 

- F4ab (K88ab) fimbriālais adhezīns

≥ 9.0 log2 Av titrs1

- F4ac (K88ac) fimbriālais adhezīns

≥ 5.4 log2

Av titrs1

- F5

(K99) fimbriālais adhezīns

≥ 6.8 log2

Av titrs1

- F6

(987P) fimbriālais adhezīns

≥ 7.1 log2

Av titrs1

- LT toksoīds

≥ 6.8 log2

Av titrs1

1 Vidējais antivielu titrs (Av), kuru iegūst pēc peļu vakcinācijas ar 1/20 daļu no sivēnmātes devas.

dl-α-tokoferola acetāts

150 mg

3.ZĀĻU FORMA

Suspensija injekcijai.

4.IEPAKOJUMA IZMĒRS

20 ml (10 devas)

50 ml (25 devas)

100 ml (50 devas)

5.MĒRĶA SUGAS

Cūkas (sivēnmātes un jauncūkas)

6.LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto pamācību. 2 ml IM injekcija.

7.IZDALĪŠANĀS PERIODS NO ORGANISMA

Izdalīšanās periods: Nulle dienas.

10/23

8.ĪPAŠI BRĪDINĀJUM(I), JA NEPIECIEŠAMS

Nejauša injicēšana ir bīstama.

9.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz{mēnesis/gads}

Pēc atvēršanas, izlietot līdz 3 stundu laikā.

10.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī.

Nesasaldēt.

Sargāt no gaismas.

11.VĀRDI “LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM”

Lietošanai dzīvniekiem.

12.VĀRDI “UZGLABĀT BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ”

Uzlabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

13.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Intervet International B.V.

5831 AN Boxmeer

14.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I)

EU/2/96/001/003

20 ml stikla

EU/2/96/001/006

20 ml PET

 

 

 

EU/2/96/001/004

50 ml stikla

 

 

 

EU/2/96/001/007

50 ml PET

 

 

 

EU/2/96/001/005

100 ml stikla

EU/2/96/001/008

100 ml PET

 

15.RAŽOŠNAS SĒRIJAS NUMURS

Sērija:....

16.NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU

Recepšu veterinārās zāles.

11/23

INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)

1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Porcilis Porcoli Diluvac Forte

2. AKTĪVO UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Katrā divu ml devā:

 

 

- F4ab (K88ab) fimbriālais adhezīns

≥ 9.0 log2 Av titrs1

- F4ac (K88ac) fimbriālais adhezīns

≥ 5.4 log2

Av titrs1

- F5

(K99) fimbriālais adhezīns

≥ 6.8 log2

Av titrs1

- F6

(987P) fimbriālais adhezīns

≥ 7.1 log2

Av titrs1

- LT toksoīds

≥ 6.8 log2

Av titrs1

1 Vidējais antivielu titrs (Av), kuru iegūst pēc peļu vakcinācijas ar 1/20 daļu no sivēnmātes devas.

dl-α-tokoferola acetāts

150 mg

3. ZĀĻU FORMA

Suspensija injekcijai.

4. IEPAKOJUMA IZMĒRS

20 ml (10 devas)

50 ml (25 devas)

5. MĒRĶA SUGAS

Cūkas (sivēnmātes un jauncūkas)

6. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto pamācību. 2 ml IM injekcija.

7. IZDALĪŠANĀS PERIODS NO ORGANISMA

Izdalīšanās periods: Nulle dienas.

12/23

8. ĪPAŠI BRĪDINĀJUM(I), JA NEPIECIEŠAMS

Nejauša injicēšana ir bīstama.

9. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz{mēnesis/gads}

Pēc atvēršanas, izlietot līdz 3 stundu laikā.

10. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī.

Nesasaldēt.

Sargāt no gaismas.

11. VĀRDI “LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM”

Lietošanai dzīvniekiem.

12. VĀRDI “UZGLABĀT BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ”

Uzlabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

13. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Intervet International B.V.

5831 AN Boxmeer

14. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I)

EU/2/96/001/003

20 ml stikla

EU/2/96/001/006

20 ml PET

 

EU/2/96/001/004

50 ml stikla

 

EU/2/96/001/007

50 ml PET

 

15. RAŽOŠNAS SĒRIJAS NUMURS

Sērija:....

16. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU

Recepšu veterinārās zāles.

13/23

INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)

1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Porcilis Porcoli Diluvac Forte

2. AKTĪVO UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Katrā divu ml devā:

 

 

- F4ab (K88ab) fimbriālais adhezīns

≥ 9.0 log2 Av titrs1

- F4ac (K88ac) fimbriālais adhezīns

≥ 5.4 log2

Av titrs1

- F5

(K99) fimbriālais adhezīns

≥ 6.8 log2

Av titrs1

- F6

(987P) fimbriālais adhezīns

≥ 7.1 log2

Av titrs1

- LT toksoīds

≥ 6.8 log2

Av titrs1

1 Vidējais antivielu titrs (Av), kuru iegūst pēc peļu vakcinācijas ar 1/20 daļu no sivēnmātes devas.

dl-α-tokoferola acetāts

150 mg

3. ZĀĻU FORMA

Suspensija injekcijai.

4. IEPAKOJUMA IZMĒRS

100 ml (50 devas)

5. MĒRĶA SUGAS

Cūkas (sivēnmātes un jauncūkas)

6. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto pamācību. 2 ml IM injekcija.

7. IZDALĪŠANĀS PERIODS NO ORGANISMA

Izdalīšanās periods: Nulle dienas.

14/23

8. ĪPAŠI BRĪDINĀJUM(I), JA NEPIECIEŠAMS

Nejauša injicēšana ir bīstama.

9. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz{mēnesis/gads}

Pēc atvēršanas, izlietot līdz 3 stundu laikā.

10. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī.

Nesasaldēt.

Sargāt no gaismas.

11. VĀRDI “LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM”

Lietošanai dzīvniekiem.

12. VĀRDI “UZGLABĀT BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ”

Uzlabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

13. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Intervet International B.V.

5831 AN Boxmeer

14.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I)

 

 

 

 

 

 

EU/2/96/001/005

100 ml stikla

 

EU/2/96/001/008

100 ml PET

 

 

 

 

15.

RAŽOŠNAS SĒRIJAS NUMURS

Sērija:....

16. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU

Recepšu veterinārās zāles.

15/23

17. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR

Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar normatīvo aktu prasībām.

16/23

DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA

20 ml flakonu etiķetes (tikai EU/2/96/001/003 & EU/2/96/001/006)

1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Porcilis Porcoli Diluvac Forte

2.SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS

20 ml (10 devas).

3.IEVADĪŠANAS VEIDS (-I)

IM injekcija

4.IZDALĪŠANĀS PERIODS NO ORGANISMA

Izdalīšanās periods: Nulle dienas.

5.SĒRIJAS NUMURS

Sērija:....

6.DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP{mēnesis/gads}

Pēc atvēršanas, izlietot līdz 3 stundu laikā.

7.VĀRDI “LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM”

Lietošanai dzīvniekiem.

17/23

INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA

50 ml un 100 ml flakonu etiķetes (tikai EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/96/001/007 & EU/2/96/001/008)

1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Porcilis Porcoli Diluvac Forte

2.IEPAKOJUMA IZMĒRS

50 ml (25 devas)

100 ml (50 devas)

3.MĒRĶA SUGAS

Cūkas (sivēnmātes un jauncūkas)

4.LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto pamācību. 2 ml IM injekcija.

5.IZDALĪŠANĀS PERIODS NO ORGANISMA

Izdalīšanās periods: Nulle dienas.

6. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz{mēnesis/gads}

Pēc atvēršanas, izlietot līdz 3 stundu laikā.

7. VĀRDI „LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM”

Lietošanai dzīvniekiem.

8.VĀRDI “UZGLABĀT BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ”

Uzlabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

18/23

9.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Intervet International B.V.

5831 AN Boxmeer

10.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I)

EU/2/96/001/004

50 ml stikla

EU/2/96/001/007

50 ml PET

 

 

EU/2/96/001/005

100 ml stikla

EU/2/96/001/008

100 ml PET

 

11.RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS

Sērija:....

19/23

B. LIETOŠANAS PAMĀCĪBA

20/23

LIETOŠANAS PAMĀCĪBA

PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE

1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nīderlande

2.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspensija injekcijai

3.ZIŅOJUMS PAR AKTĪVO (-AJĀM) VIELU (-ĀM) UN CITĀM SASTĀVDAĻĀM

Katra divu ml deva satur F4ab (K88ab) fimbriālo adhezīnu, F4ac (K88ac) fimbriālo adhezīnu, F5 (K99) fimbriālo adhezīnu, F6 (987P) fimbriālo adhezīnu un LT toksoīdu, kas pēc peļu vakcinācijas ar 1/20 sivēnmātes devu ierosina vidējo antivielu titru, respektīvi, 9.0 log2 Av titrs, 5.4 log2 Av titrs, 6.8 log2 Av titrs, 7.1 log2 Av titrs, un 6.8 log2 Av titrs. Antigēniem katrā devā pievienots adjuvants 150 mg dl-α-tokoferola acetāts.

4.INDIKĀCIJA(S)

Sivēnu pasīvai imunizācijai, aktīvi imunizējot sivēnmātes/jauncūkas, lai samazinātu sivēnu mirstību un klīniskos simptomus, tādu kā caureja neonatālās enterotoksikozes dēļ pirmajās dzīves dienās, kuru ierosina E.coli celmi ar izteiktiem fimbriāliem adhezīniem F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) vai F6 (987P).

5.KONTRINDIKĀCIJA(S)

Nav

6.NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Pirmās 24 stundas pēc vakcinācijas var novērot īslaicīgu ķermeņa temperatūras palielināšanos vidēji par 1°C, dažām cūkām par 3 oC. Vakcinācijas dienā aptuveni 10% dzīvnieku var novērot samazinātu barības uzņemšanu un apātiju, kas normalizējas 1-3 dienu laikā. Aptuveni 5% dzīvnieku var novērot īslaicīgu tūsku un sārtumu injekcijas vietā. Tūska parasti ir mazāka par 5cm diametrā, bet dažiem dzīvniekiem tūska var būt lielāka. Tūska un sārtums injekcijas vietā retos gadījumos var ilgt 14 dienas.

Ja Jūs novērojat kādas citas blakusparādības, lūdzam par tām ziņot savam veterinārārstam.

21/23

7.MĒRĶA SUGAS

Cūkas (sivēnmātes/jauncūkas)

8. DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN PAŅĒMIENA

2ml vakcīnas intramuskulāra injekcija katrai sivēnmātei/remontcūkai kakla apvidū aiz auss.

Vakcinācijas shēma:

Pamatvakcinācija: Sivēnmātes/jauncūkas, kuras iepriekš nav bijušas vakcinētas ar šo produktu, ieteicams vakcinēt 6-8 nedēļas pirms gaidāmās atnešanās, otru reizi atkārto pēc 4 nedēļām.

Revakcinācija: vienu revakcināciju veic katras nākošās grūsnības otrajā pusē, ieteicams 2-4 nedēļas pirms gaidāmās atnešanās.

9.IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

-Pirms lietošanas atļaut vakcīnai sasilt līdz istabas temperatūrai.

-Pirms lietošanas saskalināt.

-Lietot sterilas šļirces un adatas.

-Nepieļaut piesārņojuma ievadīšanu.

-Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.

10.IZDALĪŠANĀS PERIODS NO ORGANISMA

Nulle dienas

11.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt +2°C- +8°C tumsā.

Nesasaldēt.

Derīgums pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: 3 stundas

12.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Nav pieejama informācija par zāļu drošību un efektivitāti, ja šo vakcīnu lieto vienlaicīgi ar citām. Tāpēc iesaka nelietot citas vakcīnas vismaz 14 dienas pirms vai pēc vakcinācijas ar šo vakcīnu.

Tā kā saderības pētījumi nav veikti, vakcīnu nedrīkst sajaukt ar citām veterinārām zālēm.

Ja notikusi nejauša injicēšana sev, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas pamācību vai marķējumu ārstam.

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā

22/23

13. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR

Neizlietotās veterinārās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS PAMĀCĪBA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

15.SĪKĀKA INFORMĀCIJA

Ne visi iepakojuma veidi (izmēri) var tikt izplatīti.

Fimbriālie adhezīni F4ab, F4ac, F5, un F6 ir atbildīgi par to E.coli celmu pielipšanu un virulenci, kuri izraisa neonatālo enterotoksikozi sivēniem. Šie imunogēni ir iestrādāti adjuvantā, lai pagarinātu imunitātes stimulāciju. Neonatālie sivēni iegūst pasīvo imunitāti, uzņemot vakcinēto sivēnmāšu/jauncūku pirmpienu.

Lietošanai dzīvniekiem.

23/23

Komentārus