Posatex (orbifloxacin / mometasone furoate /...) - QS02CA91

Updated on site: 09-Feb-2018

Zāļu nosaukums: Posatex
ATĶ: QS02CA91
Viela: orbifloxacin / mometasone furoate / posaconazole
Ražotājs: Intervet International BV

POSATEX

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir paskaidrots, kā Veterināro zāļu komiteja (CVMP) novērtēja iesniegtos dokumentus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.

Šis dokuments nevar aizvietot klātienes pārrunas ar Jūsu veterinārārstu. Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar savu veterinārārstu. Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).

Kas ir Posatex?

Posatex satur trīs aktīvās vielas: orbifloksacīnu, mometazona fuorāta monohidrātu un posakonazolu. Posatex ir balta vai gandrīz balta ausu pilienu suspensija. Tās ir pieejamas triju izmēru pudelēs suņiem: 8,8; 17,5 un 35,1 ml.

Kāpēc lieto Posatex?

Posatex lieto, lai ārstētu suņus, kas cieš no akūtām vai atkārtotām ausu infekcijas (otitis externa) epizodēm. Zāles lieto reizi dienā septiņas dienas. Lietojamo ausu pilienu skaits ir atkarīgs no suņa svara un svārstās no diviem līdz astoņiem. Pirms ārstēšanas auss iekšiene jāiztīra un jānosusina.

Kā Posatex darbojas?

Ausu infekciju suņiem var izraisīt baktērijas vai sēnītes. Infekcijas rezultātā bieži rodas auss (ausu) iekaisums (apsārtums, uztūkums un nieze). Divas Posatex aktīvās vielas – orbifloksacīns un posakonazols – iedarbojas pret infekcijas izraisītāju, bet trešā viela – mometazona fuorāta monohidrāts – iedarbojas pret iekaisumu.

Orbifloksacīns ir antibiotika, kas pieder fluorhinolonu grupai. Šī aktīvā viela darbojas, bloķējot fermentu, ko sauc par „DNS girāzi”, kas ļauj baktērijām veidot to DNS kopijas. Bloķējot DNS girāzi, orbifloksacīns kavē baktērijas veidot DNS un neļauj tām veidot olbaltumvielas un augt, kā rezultātā tās iet bojā. Posakonazols ir pretsēnīšu aktīvā viela, kas pieder triazolu grupai. Tas darbojas, kavējot ergosterola veidošanos, kas ir svarīga sēnīšu šūnu sieniņu sastāvdaļa. Bez ergosterola sēnītes iet bojā vai tiek kavēta to izplatīšanās. Mometazona fuorāta monohidrāts ir steroīds, kas palīdz samazināt iekaisumu.

Kā noritēja Posatex izpēte?

Posatex iedarbība suņiem tika pētīta gan laboratorijā, gan arī lauka pētījumos. Tika veikti divi lieli lauka pētījumi: viens Eiropā, viens – ASV. Abos pētījumos Posatex iedarbīgumu salīdzināja ar iedarbīgumu, kāds ir tiem ausu pilieniem, kas satur trīs dažādas aktīvas vielas. Katrā grupā bija vienāds dažādu šķirņu, vecumu, dzimumu un svara suņu skaits.

Kāds ir Posatex iedarbīgums šajos pētījumos?

Posatex ieteiktajā devā un pēc 7 dienu ilgas ārstēšanas bija tikpat iedarbīgas kā salīdzinājumam izmantotās zāles ausu infekcijas simptomu (apsārtums, uztūkums, izdalījumi

no auss, diskomforts) mazināšanā suņiem ar akūtu vai atkārtotu baktēriju vai sēnīšu infekciju. Ausu pilienu suspensiju suņa saimniekam ir vienkārši lietot, tādēļ auss infekcijas ārstēšanā sagaidāmi lielāki panākumi, lietojot zāles kā norādīts.

Kāds pastāv risks, lietojot Posatext?

Ir novērots neliels auss apsārtums. Auss preparāta lietošanu iespējams saistīt ar dzirdes traucējumiem, parasti īslaicīgiem, turklāt galvenokārt vecākiem suņiem.

Pilns visu Posatex izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kas dod šīs zāles vai nonāk saskarē ar dzīvnieku?

Šīs veterinārās zāles izgatavotas īpaši suņiem un nav piemērotas lietošanai cilvēkiem. Ja cilvēks nejauši norijis zāles, nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un ārstam jāuzrāda lietošanas pamācība vai etiķete. Ja zāles nejauši nokļūst uz ādas, nekavējoties nomazgājiet skarto vietu ar lielu ūdens daudzumu.

Kāpēc Posatex tika apstiprinātas?

Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka dzīvnieka ieguvums, lietojot Posatex suņiem akūta otitis externa un akūtu atkārtotu otitis externa saasinājumu gadījumā, pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica izsniegt Posatex reģistrācijas apliecību. Ieguvumu un riska samērs ir aplūkots šā EPAR 6. modulī.

Cita informācija par Posatex.

Eiropas Komisija 2008. gada 06/23 izsniedza Posatex reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, Apvienotās Karalistes uzņēmumam S-P Veterinary. Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz etiķetes/ārējā iepakojuma.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06/2008.

Komentārus