Posatex (orbifloxacin / mometasone furoate /...) – Zāļu apraksts - QS02CA91

Updated on site: 21-Sep-2017

Zāļu nosaukums: Posatex
ATĶ: QS02CA91
Viela: orbifloxacin / mometasone furoate / posaconazole
Ražotājs: Intervet International BV

1.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Posatex ausu pilieni, suspensija suņiem

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Aktīvās vielas:

Orbifloksacīns

8,5 mg/ml

Mometazona furoāts (monohidrāta veidā)

0,9 mg/ml

Posakonazols

0,9 mg/ml

Palīgviela(s):

Šķidrais parafīns

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.apakšpunktā.

3.ZĀĻU FORMA

Ausu pilieni, suspensija.

Balta vai dzeltenīga viskoza suspensija.

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1Mērķa sugas

Suņi.

4.2Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Akūta auss iekaisuma un atkārtota auss iekaisuma akūta saasinājuma ārstēšanai, ja saslimšana saistīta ar baktērijām, kuras jutīgas pret orbifloksacīnu (Staphylococcus intermedius, beta-hemolītiskie streptokoki, E. coli, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Enterococcus spp.) un sēnītēm, kuras jutīgas pret posakonazolu, jo īpaši Malassezia pachydermatis.

4.3Kontrindikācijas

Nelietot, ja auss bungādiņa ir perforēta.

Nelietot, ja ir pastiprināta jutība pret aktīvajām vielām, pret kādu no sastāvdaļām, pret kortikosteroīdiem, pret citiem azolu grupas pretsēnīšu līdzekļiem vai pret citiem fluorohinoloniem. Nelietot visu vai daļu grūsnības laika.

4.4Īpaši brīdinājumi

Otīts, kuru izraisījušas baktērijas vai sēnītes, bieži vien ir sekundārs. Jānosaka un jānovērš primārais cēlonis.

4.5Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Paļaujoties tikai uz vienas grupas antibiotikām, var izraisīt rezistentu mikroorganismu celmu attīstību. Fluorhinolonus drīkst lietot vienīgi, lai ārstētu tādus klīniskos stāvokļus, kuru gadījumā reakcija pret pirmās izvēles terapiju ir bijusi vāja, vai paredzams, ka reakcija būs vāja.

Šo zāļu lietošanai jābūt pamatotai ar izolētu baktēriju jutīguma pārbaužu un/vai citu atbilstīgu diagnostisku pārbaužu rezultātiem.

Hinolonu klases veterinārās zāles ir bijušas saistītas ar skrimšļu eroziju locītavās, kurām jātur slodze, un citām artropātijas formām dažādu sugu nenobriedušiem dzīvniekiem. Tādēļ tās nedrīkst lietot dzīvniekiem, kas jaunāki par 4 mēnešiem.

Kortikosteroīdu ilgstoša un intensīva lietošana izraisa lokālu un sistēmisku iedarbību, t.sk. nomāc virsnieru funkciju, padara plānāku epidermu un palēnina atveseļošanos. Sk. apakšpunktu 4.10.

Pirms šo veterināro zāļu lietošanas rūpīgi jāizmeklē ārējais dzirdes kanāls, lai pārliecinātos, ka bungādiņa nav perforēta un nepastāv infekcijas pārnešanas risks uz vidusausi, kā arī lai netiktu pieļauts auss gliemeža un vestibulārā aparāta bojājums.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Pēc veterināro zāļu lietošanas rūpīgi nomazgājiet rokas. Izvairieties no zāļu saskares ar ādu. Ja notikusi nejauša pielietošana uz sevis, skalot skarto ādas laukumu ar lielu daudzumu ūdens.

4.6Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Novēroti viegli, eritēmai līdzīgi bojājumi.

Ausu preparātu lietošana var būt saistīta ar dzirdes pasliktināšanos, kas parasti ir pārejoša un ko novēro galvenokārt veciem suņiem.

4.7Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nav noteikta veterināro zāļu drošība grūsnības un laktācijas laikā.

Grūsnība:

Nelietot visu vai daļu grūsnības laika.

Laktācija:

Veterināro zāļu lietošana laktācijas laikā nav ieteicama.

Laboratorijā veiktos pētījumos kucēniem pēc orbifloksacīna sistēmiskas lietošanas novēroja artropātiju. Fluorohinoloni šķērso placentāro barjeru un nonāk pienā.

Auglība:

Nav veikti pētījumi, lai noteiktu orbisloksacīna ietekmi uz suņu auglību.

Nelietot vaislas dzīvniekiem.

4.8Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Dati nav pieejami.

4.9Devas un lietošanas veids

Lietošanai ausī. Viens piliens suspensijas satur 267 µg orbifloksacīna, 27 µg mometazona furoāta un 27 µg posakonazola.

Pirms ārstēšanas auss ārējais kanāls rūpīgi jāiztīra un jānosusina. Jānogriež liekais apmatojums ārstēšanas vietā.

Pirms lietošanas labi saskalināt.

Suņiem, kuru svars ir mazāks nekā 2 kg, lietot 2 pilienus ausī vienu reizi dienā. Suņiem, kuru svars ir 2–15 kg, lietot 4 pilienus ausī vienu reizi dienā.

Suņiem, kuru svars ir 15 kg vai vairāk, lietot 8 pilienus ausī vienu reizi dienā.

Ārstēšana jāturpina 7 dienas pēc kārtas.

Pēc veterināro zāļu lietošanas auss pamatne neilgi un saudzīgi jāpamasē, lai preparāts iesūktos auss kanāla dziļākajā daļā.

4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Lietojot ieteikto devu (4 pilienus ausī) 5 reizes dienā 21 dienu pēc kārtas suņiem, kuri svēra 7,6– 11,4 kg, nedaudz samazinājās seruma kortizola reakcija pēc adrenokortikotropā hormona (ACTH) lietošanas ACTH stimulācijas pārbaudē. Pārtraucot ārstēšanu, atjaunosies pilnīgi normāla virsnieru reakcija.

4.11 Ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav noteikts

5.FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: Otoloģiskie līdzekļi; kortikosteroīdu un pretinfekcijas līdzekļu kombinācijas. ATĶ Vet kods: QS02CA91.

5.1Farmakodinamiskās īpašības

Orbifloksacīns ir sintētisks plaša spektra baktericīds līdzeklis, kas pieder hinolona karboksilskābes atvasinājumu jeb, specifiskāk, fluorohinolonu grupai. Orbifloksacīna baktericīdās darbības pamatā ir iedarbība uz enzīmiem DNS topoizomerāzi II (DNS-girāze) un DNS topoizomerāzi IV, kas nepieciešami baktēriju DNS sintēzei un pastāvēšanai. Šāda iedarbība pārtrauc baktēriju šūnu replikāciju, kā rezultātā šūnas ātri iet bojā. Baktēriju iznīcināšanas ātrums un apmērs ir tieši proporcionāls zāļu koncentrācijai. Orbifloksacīns in vitro ir aktīvs pret daudziem grampozitīviem un gramnegatīviem mikroorganismiem.

Mometazona furoāts ir kortikosteroīds ar izteiktu vietēju, bet minimālu sistēmisku iedarbību. Tāpat kā citiem vietējas darbības kortikosteroīdiem, tam piemīt pretiekaisuma un niezi mazinoša iedarbība.

Posakonazols ir plaša spectra triazolu grupas pretsēnīšu līdzeklis. Posakonazola fungicīdais darbības mehānisms ietver enzīma lanosterola 14-demetilāzes (CYP51) selektīvu inhibīciju; šis enzīms piedalās ergosterola biosintēzē rauga un pavedienveida sēnītēs. Izmēģinājumos in vitro posakonazolam konstatēta fungicīda darbība pret lielāko daļu no 7000 pārbaudīto rauga un pavedienveida sēnīšu celmu. Pret Malassezia pachydermatis in vitro posakonazols ir 40–100 reižu iedarbīgāks nekā klotrimazols, mikonazols un nistatīns.

Rezistence pret fluorohinoloniem veidojas hromosomu mutācijas ceļā, un pastāv trīs dažādi mehānismi: baktēriju šūnapvalka caurlaidības mazināšanās, noplūdes sūkņa ekspresija vai mutācijas enzīmos, kas atbild par molekulu saistīšanas vietu. Bieži novēro krustenisko rezistenci starp fluorohinolona grupas antibiotikām. Nav ziņots par Malassezia pachydermatis rezistenci pret azoliem, t.sk. posakonazolu.

Orbifloksacīna aktivitāte in vitro pret patogēniem, kas 2000. un 2001. gadā ES pētījumos faktiskos apstākļos atbilstīgos klīniskos gadījumos izolēti no suņu ausīm, ir šāda.

Minimālā inhibējošā koncentrācija vs. Orbifloksacīns — kopsavilkums

Patogēns

N

Min.

Maks.

MIC50

MIC 90

E coli

0,06

0,5

0,125

0,5

Enterococci

0,250

Proteus mirabilis

0,5

Pseudomonas aeruginosa

> 16

Staphylococcus intermedius

0,25

0,5

Streptococcus ß-haemolyticus G

5.2Farmakokinētiskie dati

Aktīvo vielu sistēmiska uzsūkšanās ir noteikta pētījumos ar vienu devu, izmantojot [14C]-orbifloksacīnu, [3H]-mometazona fuorātu un [14C]-posakonazolu, kas ietverti Posatex zāļu formulā un ievadīti veselu dzinējsuņu ausīs. Maksimāla uzsūkšanās bija vērojama dažās pirmajās dienās, kad tika lietotas zāles. Vietējas darbības zāļu uzsūkšanos caur ādu nosaka vairāki faktori, t.sk. epidermālās barjeras viengabalainība. Iekaisums var pastiprināt veterināro zāļu uzsūkšanos caur ādu.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1Palīgvielu saraksts

Laurīnskābe Šķidrais parafīns

Plastificēts ogļūdeņražu gēls (5% polietilēna 95% minerāleļļā)

6.2Nesaderība

Nav zināma. Pētījumi ar virkni patentētu ausu tīrīšanas līdzekļu neuzrādīja ķīmisku nesaderību.

6.3Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 2 gadi. Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas:

8,8 ml: 7 dienas

17,5 ml vai 35,1 ml: 28 dienas.

6.4Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi. Uzglabāt oriģinālajā pudelītē un kārbiņā.

6.5Tiešā iepakojuma veids un saturs

Balta, gaismas necaurlaidīga ABPE pudelīte ar baltu ZBPE vāciņu, dabiskas krāsas vai balts ZBPE aplikators un futrālis.

Iepakojuma izmēri: 8,8 ml (7,5 g), 17,5 ml (15 g) un 35,1 ml (30 g).

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nīderlande

8.REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/2/08/081/001

EU/2/08/081/002

EU/2/08/081/003

9.REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 23/06/2008

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 23/06/2013

10.TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles

Komentārus