Previcox (firocoxib) – Zāļu apraksts - QM01AH90

Raksts satur

1.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Previcox 57 mg, košļājamas tabletes suņiem

Previcox 227 mg, košļājamas tabletes suņiem

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur:

 

Aktīvā(s) viela(s):

 

Firokoksibs

57 mg

Firokoksibs

227 mg

Palīgviela(s):

Dzelzs oksīds (E172)

Karamele (E150d)

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3.ZĀĻU FORMA

Košļājamas tabletes.

Dzeltenbrūna, apaļa, izliekta, tablete ar sadalošo līniju.

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1Mērķa sugas

Suņi.

4.2Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Sāpju un iekaisuma mazināšanai osteoartrīta gadījumā suņiem.

Pēcoperācijas sāpju un iekaisuma mazināšanai mīksto audu, ortopēdisku un zobu ķirurģisku operāciju

gadījumā suņiem.

4.3Kontrindikācijas

Nelietot grūsnām vai laktējošām kucēm.

Nelietot dzīvniekiem jaunākiem par 10 nedēļām vai vieglākiem par 3 kg ķermeņa svara. Nelietot, ja dzīvnieks cieš no gastrointestinālās asiņošanas, asins diskrāzijas vai asinsreces traucējumiem.

Nelietot vienlaicīgi ar kortikosteroīdiem vai citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).

4.4Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Nav.

4.5Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Nepārsniegt tabulā norādītās devas.

Papildu risku rada šo zāļu lietošana ļoti jauniem dzīvniekiem, vai dzīvniekiem ar sirds, aknu un nieru slimībām. Ja nevar izvairīties no šo zāļu lietošanas, tad šādiem suņiem veic rūpīgu veterināro novērošanu.

Nelietot dehidratētiem, hipovolēmiskiem un hipotenzīviem dzīvniekiem, jo tas palielina nieru toksicitātes risku. Jānovērš vienlaicīga lietošana ar citām nefrotoksiskām zālēm. Gastrointestinālās asiņošanas riska gadījumā vai, ja dzīvniekam ir iepriekš novērota NPL nepanesamība, lietot šīs zāles stingrā veterinārārsta uzraudzībā.

Suņiem, ievadot ieteicamo ārstēšanas devu, nieru un/vai aknu traucējumi ir aprakstīti ļoti retos gadījumos. Tas ir iespējams, ka šādu gadījumu proporcija ir bijusi saistīta ar iepriekš uzsāktu nieru vai aknu subklīnisku slimību ārstēšanu. Tāpēc pirms un periodiski zāļu lietošanas laikā ir rekomendējami atbilstoši laboratoriski izmeklējumi aknu vai nieru bioķīmisko parametru noteikšanai.

Ārstēšana jāpārtrauc, ja ārstēšanas laikā parādās tādi simptomi, kā atkārtota caureja, vemšana, asiņainas fekālijas, pēkšņs svara zudums, anoreksija, letarģija, nieru vai aknu bioķīmisko rādītāju pazemināšanās.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Nomazgāt rokas pēc šo zāļu lietošanas.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Pārdalītās tabletes atlikušo pusi ievietot blisterī un novietot bērniem nepieejamā vietā.

4.6Nevēlamās reakcijas (biežums un bīstamība)*

Retos gadījumos novēro vemšanu un caureju. Šie simptomi vairumā gadījumu ir pārejoši un tie izzūd pēc lietošanas pārtraukšanas. Suņiem, ievadot ieteicamo ārstēšanas devu, nieru un/vai aknu traucējumi ir aprakstīti ļoti retos gadījumos. Retos gadījumos ārstētiem suņiem ir aprakstīti nervu sistēmas traucējumi.

Ja parādās tādas blakusparādības, kā vemšana, atkārtota caureja, asiņainas fekālijas, pēkšņs svara zudums, anoreksija, letarģija, nieru vai aknu bioķīmisko rādītāju pazemināšanās, jāpārtrauc šo zāļu lietošana un jāgriežas pie veterinārārsta. Ļoti retos gadījumos, tāpat kā lietojot citus NPL, var novērot smagas blakusparādības, kuras var būt ar letālu iznākumu.

*Iespējamais blakusparādību biežums ir noteikts, lietojot sekojošus nosacījumus: Reti (skarti 1 līdz 10 dzīvnieki no 10,000)

Ļoti reti (skarti mazāk kā 1 dzīvnieks no 10,000).

4.7Lietošana grūsnības, laktācijas vaidēšanas laikā

Nelietot grūsnām vai laktējošām kucēm.

Laboratoriskajos pētījumos trušiem tika konstatēta fetotoksiska, maternotoksiska iedarbība, lietojot ārstniecisko devu, kas noteikta sunim.

4.8Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Iepriekšēja pretiekaisuma līdzekļu lietošana var radīt papildu blakusiedarbību vai to pastiprināt, un pēc šādu vielu lietošanas pārtraukšanas dzīvnieks ir jānovēro ne mazāk kā 24 stundas pirms tiek uzsākta Previcox lietošana. Tomēr ir jāņem vērā iepriekš lietoto līdzekļu farmakokinētiskās īpašības.

Nelietot Previcox vienlaicīgi ar citiem NPL vai glikokortikosteroīdiem. Kortikosteroīdu lietošana dzīvniekiem, kam lietoti nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, var saasināt gremošanas trakta čūlas.

Līdztekus notiekošas ārstēšanas laikā ar vielām, kas iedarbojas uz nieru caurteci, piemēram, diurētiskiem līdzekļiem vai angiotenzīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoriem, jāpakļauj klīniskai novērošanai. Jānovērš vienlaicīga lietošana ar citām nefrotoksiskām zālēm, jo tas palielina nieru toksicitātes risku. Tā kā pretsāpju zāles var ietekmēt nieru caurteces funkcijas, ķirurģisku manipulāciju laikā parenterālo šķīdumu terapijas lietošana varētu uzskatāmi samazināt potenciālās komplikācijas, kad pirms operācijas laikā tiek lietoti NPLs.

Lietojot vienlaicīgi citas aktīvās vielas, kas cieši piesaistās plazmas olbaltumvielām, un kas konkurē ar firokoksibu, var izraisīt toksicitāti.

4.9Devas un lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Osteoartrīts:

Deva: 5 mg/kg ķermeņa svara vienreiz dienā, kā norādīts tabulā zemāk. Tabletes izbaro kopā ar barību vai bez tās.

Ārstēšanas ilgums atkarīgs no klīniskās reakcijas. Tā kā pētījumu ilgums bija ierobežots ar 90 dienām, ilgstošu terapija jāveic rūpīgā un regulārā veterinārārsta uzraudzībā.

Pēcoperācijas sāpju mazināšanai:

Deva: 5 mg/kg ķermeņa svara vienreiz dienā, kā norādīts tabulā zemāk, līdz 3 dienām pēc nepieciešamības, uzsākt lietošanu apmēram 2 stundas pirms ķirurģiskās operācijas.

Pēc ortopēdiskas ķirurģiskas operācijas un atkarībā no klīniskās reakcijas, izmantojot to pašu dienas dozēšanas grafiku, ārstēšanu var turpināt pēc pirmajām 3 dienām atbilstoši veterinārārsta norādījumam.

 

 

Košļājamo tablešu skaits pēc

 

 

Ķermeņa svars (kg)

izmēra

 

Deva, mg/kg

 

 

57 mg

 

227 mg

 

 

3.0

– 5.5

0.5

 

 

5.2

– 9.5

5.6

– 10

 

 

5.7

– 10.2

10.1

– 15

1.5

 

 

5.7

– 8.5

15.1

– 22

 

 

0.5

5.2

– 7.5

22.1

– 45

 

 

5.0

– 10.3

45.1

– 68

 

 

1.5

5.0

– 7.5

68.1

– 90

 

 

5.0

– 6.7

4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Kucēniem, kas pētījuma sākumā bija 10 nedēļas veci, lietojot devu 25 mg/kg/dienā (5-kārtīga ieteicamā deva) vai lielāku trīs mēnešus ilgi, tika novērotas sekojošas toksicitātes pazīmes: ķermeņa svara zudums, samazināta ēstgriba, izmaiņas aknās (tauku uzkrāšanās), smadzenēs (vakuolizācija), divpadsmitpirkstu zarnā (čūlas) un nāve. Lietojot devu 15 mg/kg/dienā (3-kārtīga ieteicamā deva) vai lielāku sešus mēnešus ilgi, tika novērotas līdzīgas klīniskās pazīmes, lai gan to smagums un biežums bija mazāks un nenovēroja divpadsmitpirkstu zarnas čūlas.

Mērķa sugu drošības pētījumos dažiem suņiem toksicitātes klīniskās pazīmes bija atgriezeniskas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.

Suņiem, kas pētījuma sākumā bija 7 mēnešus veci, lietojot devu 25 mg/kg/dienā (5-kārtīga ieteicamā deva) vai lielāku sešus mēnešus ilgi, tika novērota nevēlama gastrointestināla iedarbība, t.i. vemšana.

Pārdozēšanas pētījumi netika veikti dzīvniekiem vecākiem par 14 mēnešiem.

Ja novēro pārdozēšanas klīniskās pazīmes, pārtraukt ārstēšanu.

4.11 Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav noteikts.

5.FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: ATĶvet kods: QM01AH90.

Nesteroīdie pretiekaisuma un pretreimatiskie līdzekļi.

5.1Farmakodinamiskās īpašības

Firocoxib ir nesteroīdais pretiekaisuma līdzeklis (NPL), kas pieder koksibu grupai, kura selektīvi kavē ciklooksigenāzes-2 (COX-2) – mediētu prostaglandīnu sintēzi. Ciklooksigenāze ir atbildīga par prostaglandīnu sintēzi. COX-2 ir enzīma izoforma, kuru inducē pirmsiekaisuma stimuli, un tika noskaidrots, ka tas ir primāri atbildīgs par sāpju, iekaisuma un drudža prostanoīdo mediatoru sintēzi. Tādēļ koksibiem piemīt analgētiskas, pretiekaisuma un antipirētiskas īpašības. COX-2 domājams ir arī iesaistīts ovulācijā, implantācijā un arteriālā loka noslēgšanā, un centrālās nervu sistēmas funkcijās (drudža ierosināšana, sāpju uztvere un izziņas funkcijas). Suņa kompleksajās asins pārbaudēs in vitro firokoksibs uzrādīja aptuveni 380 reizes labāku selektivitāti uz COX-2 nekā uz COX-1. Firokoksiba koncentrācija, kas nepieciešama, lai inhibētu 50 % COX-2 enzīma (t.i., IC50) ir 0.16 (± 0.05) µM, turpretim COX-1 IC50 ir 56 (± 7) µM.

5.2Farmakokinētiskie dati

Pēc iekšķīgas lietošanas suņiem ieteicamajā devā 5 mg / kg ķermeņa svara, firokoksibs ātri uzsūcas un maksimālās koncentrācijas plazmā sasniegšanas laiks (Tmax) ir 1.25 (± 0.85) stunda pēc ievadīšanas. Maksimālā koncentrācija (Cmax) ir 0.52 (± 0.22) g/ml (atbilstoša aptuveni 1.5 µM), laukums zem koncentrācijas – laika līknes (AUC 0-24) ir 4.63 (± 1.91) µg x hr/ml, un biopieejamība pēc iekšķīgas lietošanas ir 36.9 (± 20.4) procenti. Eliminācijas pusperiods (t½) ir 7.59 (± 1.53) stundas. Aptuveni 96% firokoksiba piesaistās pie plazmas proteīniem. Pēc daudzkārtējas iekšķīgas lietošanas līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta, ievadot trešo dienas devu.

Firokoksibs pārsvarā tiek metabolizēts dealkilācijas un glikuronidācijas procesos aknās. Eliminācija galvenokārt notiek ar žulti un gremošanas traktā.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1Palīgvielu saraksts

Laktozes monohidrāts

Mikrokristāliskā celuloze

Corya riekstu aromātvielas

Hidroksipropilceluloze

Nātrija kroskarmeloze

Magnija stearāts

Karamele (E150d)

Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds

Dzelzs oksīdi (E172)

6.2Nesaderība

Nav noteikta.

6.3Derīgums

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 4 gadi.

Pārdalītas tabletes atlikusī puse jāievieto oriģinālajā iepakojumā un to var uzglabāt 7 dienas.

6.4Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 0C.

6.5Tiešā iepakojuma veids un saturs

Previcox tabletes tiek piegādāts blisteros (caurspīdīgas PVC plēve/alumīnija folija) vai augtsa blīvuma 30 ml vai 100 ml polietilēna pudelēs (ar polipropilēna aizbāzni).

Košļājamās (57 mg or 227 mg) tabletes ir pieejamas sekojošos iepakojumos:

-1 kartona kārba, kas satur 10 tabletes vienā blisterī

-1 kartona kārba, kas satur 30 tabletes trīs bliteros

-1 kartona kārba, kas satur 180 tabletes astoņpadsmit blisteros

-1 kartona kārba, kas satur 1 pudeli ar 60 tabletēm

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek pēc to lietošanas

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

MERIAL,

29 avenue Tony Garnier,

69007 Lyon, Francija

8.REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/2/04/045/001-006

EU/2/04/045/006-009

9.REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

13/09/2004

10.TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu..

TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

Komentārus