Previcox (firocoxib) – Lietošanas instrukcija - QM01AH90

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Previcox 57 mg, košļājamas tabletes suņiem

Previcox 227 mg, košļājamas tabletes suņiem

1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: MERIAL,

29 avenue Tony Garnier,

69007 Liona, Francija

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: MERIAL,

4 Chemin du Calquet

31000 Tulūza, Francija

2.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Previcox 57 mg, košļājamas tabletes suņiem

Previcox 227 mg, košļājamas tabletes suņiem

3.AKTĪVOVIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS

Katra tablete satur:

 

Firokoksibu

57 mg

Firokoksibu

227 mg

Dzelzs oksīdus (E172)

Karameli (E150d)

4.INDIKĀCIJA(AS)

Sāpju un iekaisuma mazināšanai osteoartrīta gadījumā suņiem.

Pēcoperācijas sāpju un iekaisuma mazināšanai mīksto audu, ortopēdisku un zobu ķirurģisku operāciju gadījumā suņiem.

5.KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot grūsnām vai laktējošām kucēm.

Laboratoriskajos pētījumos trušiem tika konstatēta fetotoksiska, maternotoksiska iedarbība, lietojot ārstniecisko devu, kas noteikta sunim.

Nelietot dzīvniekiem jaunākiem par 10 nedēļām vai vieglākiem par 3 kg ķermeņa svara. Nelietot, ja dzīvnieks cieš no gastrointestinālās asiņošanas, asins diskrāzijas vai asinsreces traucējumiem.

Nelietot vienlaicīgi ar kortikosteroīdiem vai citiem nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).

6.NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS*

Retos gadījumos novēro vemšanu un caureju. Šie simptomi vairumā gadījumu ir pārejoši un tie izzūd pēc lietošanas pārtraukšanas. Suņiem, ievadot ieteicamo ārstēšanas devu, nieru un/vai aknu traucējumi ir aprakstīti ļoti retos gadījumos. Retos gadījumos ārstētiem suņiem ir aprakstīti nervu sistēmas traucējumi.

Ārstēšana jāpārtrauc un jāgriežas pie veterinārārsta, ja ārstēšanas laikā parādās tādas blakusparādības kā atkārtota caureja, vemšana, asiņainas fekālijas, pēkšņs svara zudums, anoreksija, letarģija, nieru vai aknu bioķīmisko rādītāju pazemināšanās. Ļoti retos gadījumos, tāpat kā lietojot citusNPL, var novērot smagas blakusparādības, kuras var būt ar letālu iznākumu.

Ja rodas smagas blakusparādības vai citas blakusparādības, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu informējiet par tām savu veterinārārstu.

*Iespējamais blakusparādību biežums ir noteikts, lietojot sekojošus nosacījumus: Reti (skarti 1 līdz 10 dzīvnieki no 10,000)

Ļoti reti (skarti mazāk kā 1 dzīvnieks no 10,000).

7.MĒRĶA SUGAS

Suņi.

8. DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN PAŅĒMIENA

5 mg / kg vienreiz dienā.

Pēcoperācijas sāpju un iekaisuma mazināšanai, dzīvniekiem var sākt zāļu lietošanu apmēram 2 stundas pirms ķirurģiskās operācijas līdz 3 sekojošām dienām pēc nepieciešamības.

Pēc ortopēdiskas ķirurģiskas operācijas un atkarībā no klīniskās reakcijas, izmantojot to pašu dienas dozēšanas grafiku, ārstēšanu var turpināt pēc pirmajām 3 dienām atbilstoši veterinārārsta norādījumam.

Iekšķīgai lietošanai kā norādīts tabulā zemāk.

 

 

Košļājamo tablešu skaits pēc

Ķermeņa svars (kg)

 

izmēra

 

 

57 mg

 

227 mg

3,0

– 5.5

0.5

 

 

5.6

– 10

 

 

10.1

– 15

1.5

 

 

15.1

– 22

 

 

0.5

22.1

– 45

 

 

45.1

– 68

 

 

1.5

68.1

– 90

 

 

9.IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Tabletes izbaro kopā ar barību vai bez tās. Nepārsniegt norādītās devas.

Ārstēšanas ilgums atkarīgs no klīniskās reakcijas. Tā kā pētījumu ilgums bija ierobežots ar 90 dienām, ilgstoša terapija jāveic rūpīgā un regulārā veterinārārsta uzraudzībā.

10.IEROBEŽOJUMU PERIODS(I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.

Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma.

Pārdalītās tabletes atlikusī puse jāievieto oriģinālajā iepakojumā un to var uzglabāt 7 dienas.

12.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Papildu risku rada šo zāļu lietošana ļoti jauniem dzīvniekiem, vai dzīvniekiem ar sirds, aknu un nieru slimībām. Ja nevar izvairīties no šo zāļu lietošanas, tad šādiem suņiem veic rūpīgu veterināro novērošanu. Pirms ārstēšanas uzsākšanas rekomendējami atbilstoši laboratoriski izmeklējumi, lai konstatētu subklīniskus (asimptomātiskus) aknu vai nieru darbības traucējumus, kas var radīt blakusparādības.

Nelietot dehidratētiem, hipovolēmiskiem un hipotenzīviem dzīvniekiem, jo tas palielina nieru toksicitātes risku. Jānovērš vienlaicīga lietošana ar citām nefrotoksiskām zālēm.

Gastrointestinālās asiņošanas riska gadījumā vai, ja dzīvniekam ir iepriekš novērota NPL nepanesamība, lietot šīs zāles stingrā veterinārārsta uzraudzībā. Ārstēšana jāpārtrauc, ja ārstēšanas laikā parādās tādi simptomi kā atkārtota caureja, vemšana, asiņainas fekālijas, pēkšņs svara zudums, anoreksija, letarģija, nieru vai aknu bioķīmisko rādītāju pazemināšanās.

Tā kā pretsāpju zāles var ietekmēt nieru caurteces funkcijas, ķirurģisku manipulāciju laikā parenterālo šķīdumu terapijas lietošana varētu uzskatāmi samazināt potenciālās komplikācijas, kad pirms operācijas laikā tiek lietoti NPLs.

Iepriekšēja pretiekaisuma līdzekļu lietošana var radīt papildu blakusiedarbību vai to pastiprināt un pēc šādu vielu lietošanas pārtraukšanas dzīvnieks ir jānovēro ne mazāk kā 24 stundas pirms tiek uzsākta Previcox lietošana. Tomēr ir jāņem vērā iepriekš lietoto līdzekļu farmakokinētiskās īpašības.

Nelietot Previcox vienlaicīgi ar citiem NPL vai glikokortikosteroīdiem. Kortikosteroīdu lietošana dzīvniekiem, kam lietoti nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, var saasināt gremošanas trakta čūlas.

Līdztekus notiekošas ārstēšanas laikā ar vielām, kas iedarbojas uz nieru caurteci, piemēram, diurētiskiem līdzekļiem vai angiotenzīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoriem, jāpakļauj klīniskai novērošanai. Jānovērš vienlaicīga lietošana ar citām nefrotoksiskām zālēm, jo tas palielina nieru toksicitātes risku. Lietojot vienlaicīgi citas aktīvās vielas, kas cieši piesaistās plazmas olbaltumvielām, un kas konkurē ar firokoksibu, var izraisīt toksicitāti.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Nomazgāt rokas pēc šo zāļu lietošanas.

13. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām.

14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

15.CITA INFORMĀCIJA

Darbības veids:

firokoksibs ir nesteroīdais pretiekaisuma līdzeklis (NPL), kas selektīvi kavē ciklooksigenāzes-2 (COX-2) mediētu prostaglandīnu sintēzi. COX-2 ir enzīma izoforma, kuru inducē pirmsiekaisuma stimuli, un tika noskaidrots, ka tas ir primāri atbildīgs par sāpju, iekaisuma un drudža prostanoīdo mediatoru sintēzi. Suņa kompleksajās asins pārbaudēs firokoksibs uzrādīja aptuveni 380 reizes labāku selektivitāti uz COX-2 nekā uz COX-1.

Previcox košļājamās tabletes ir ar sadalošo līniju, lai atvieglotu precīzu dozēšanu, un satur karameli un kūpinājuma aromātu, lai atvieglotu izēdināšanu suņiem.

Košļājamās (57 mg or 227 mg) tabletes ir pieejamas šādos iepakojumos:

-1 kartona kārba, kas satur10 tabletes vienā blisterī

-1 kartona kārba, kas satur30 tabletes trīs blisteros

-1 kartona kārba, kas satur 180tabletes astoņpadsmit blisteros

-1 kartona kārba, kas satur 1 pudeli ar 60 tabletēm

Komentārus