ProZinc (insulin human) - QA10AC01

An agency of the European Union

ProZinc

Cilvēka insulīns

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir paskaidrots, kā Veterināro zāļu komiteja (CVMP) novērtēja iesniegtos dokumentus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.

Šis dokuments nevar aizvietot tiešās pārrunas ar Jūsu veterinārārstu. Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar veterinārārstu. Ja Jums ir vajadzīga plašāka informācija, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no

EPAR).

Kas ir ProZinc?

ProZinc ir veterinārās zāles, kuru sastāvā ir aktīvā viela cilvēka insulīns. Tās ir pieejamas kā suspensija injekcijām (40 IU/ml).

Kāpēc lieto ProZinc?

ProZinc lieto kaķu ar diabētu ārstēšanai. Tās ievada kā zemādas injekciju divas reizes dienā vienā un tajā pat laikā vai tūlīt pēc ēdienreizes. Pareizo devu nosaka individuāli katram kaķim atkarībā no svara, un tā jāpielāgo atbilstoši reakcijai uz ārstēšanu.

Kā darbojas ProZinc?

Diabēts ir slimība, kad aizkuņģa dziedzeris nesaražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu asins glikozes (cukura) līmeni asinīs, un/vai organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu. Tā rezultātā paaugstinās asins glikozes līmenis un ar to saistītās klīniskās izpausmes, piemēram, poliūrija (palielināts urīna daudzums), polidipsija (uzņemtā ūdens daudzuma palielināšanās) un svara zudums. ProZinc ir insulīns, kam pievienots protamīns un cinks, lai izveidotu kristālus. Tie pēc injicēšanas tiek absorbēti lēnāk, un lai tie nonāktu pie sava mērķa organismā, nepieciešams ilgāks laiks nekā dabiski saražotajam insulīnam. Tas nozīmē, ka zālēm ir ilgāks iedarbības laiks. ProZinc darbojas tāpat kā dabiski saražotais insulīns un palīdz glikozei nonākt šūnās no asinīm. Kontrolējot asins glikozes līmeni, tiek samazināti diabēta simptomi un komplikācijas.

ProZinc aktīvo vielu cilvēka insulīnu (rDNA) iegūst ar metodi, kas pazīstama kā rekombinanta DNS tehnoloģija: to iegūst no rauga šūnām, kurās ievadīts gēns (DNS segments), kas nodrošina rauga šūnu spēju ražot insulīnu.

Kā noritēja ProZinc izpēte?

ProZinc pētījums tika veikts kā nozares pētījums, kurā tika iesaistīti 176 dažāda vecuma un šķirņu kaķi ar diabētu. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija diabēta kontroles uzlabojumi 6 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas, nosakot tos kā cukura satura asinīs rādījumu uzlabošanos un uzlabojumus vismaz vienā no trim aspektiem: ķermeņa svars, poliūrija un polidipsija.

Kāds ir ProZinc iedarbīgums šajos pētījumos?

Pētījumā tika pierādīts, ka pēc 6 nedēļu ārstēšanas vidējais cukura līmenis asinīs samazinājās un klīniskās pazīmes uzlabojās, piemēram, palielinājās vidējais ķermeņa svars. Pamatojoties uz galveno iedarbīguma rādītāju, tika uzskatīts, ka 116 no 139 kaķiem (84%) ārstēšana bijusi sekmīga.

Kāds pastāv risks, lietojot ProZinc?

Visizplatītākās blakusparādības ārstēšanas ar ProZinc laikā (kuras var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem) ir hipoglikēmija (zems asins glikozes līmenis), kā rezultātā var parādīties tādas izpausmes kā bads, bailīgums, nestabilas kustības, muskuļu saraušanās, pakaļkāju klibums vai saļimšana un dezorientācija. Šīs hipoglikēmijas izpausmes parasti bija vieglas.

ProZinc nedrīkst lietot kaķiem ar paaugstinātu jutīgumu (alerģiju) pret insulīnu vai jebkuru citu šo zāļu sastāvdaļu.

Pilns ProZinc blakusparādību un ierobežojumu saraksts atrodams lietošanas instrukcijā.

Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kas ievada zāles vai nonāk saskarē ar dzīvnieku?

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju ārstam.

Kāpēc ProZinc tika apstiprinātas?

CVMP nolēma, ka ProZinc ieguvums pārsniedz riskus attiecībā uz apstiprinātu indikāciju un ieteica izsniegt ProZinc reģistrācijas apliecību. Ieguvumu un riska attiecība atrodama šā EPAR zinātniskās apspriešanas modulī.

Cita informācija par ProZinc.

Eiropas Komisija 12/07/2013 izsniedza ProZinc reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz marķējuma/ārējā iepakojuma.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2013. gada maijā.

Komentārus