ProZinc (insulin human) – Zāļu apraksts - QA10AC01

1.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

ProZinc 40 SV/ml suspensija injekcijām kaķiem

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs ml satur:

 

Aktīvā viela:

 

Cilvēka insulīns*

40 SV protamīna cinka insulīna veidā.

Viena SV (starptautiskā vienība) atbilst 0,0347 mg cilvēka insulīna. * Iegūts rekombinantas DNS tehnoloģijas ceļā.

ProZinc ir suspensija, kas satur protamīna cinka cilvēka insulīnu.

Palīgvielas:

 

Protamīna sulfāts

0,466 mg

Cinka oksīds

0,088 mg

Fenols

2,5 mg.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.

3.ZĀĻU FORMA

Suspensija injekcijām.

Duļķaina, balta ūdens suspensija.

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1Mērķa sugas

Kaķi

4.2Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Hiperglikēmijas līmeņa pazemināšanai un saistīto klīnisko pazīmju uzlabošanai kaķiem, kam ārstē cukura diabētu.

4.3Kontrindikācijas

Nelietot neatliekamai diabētiskās ketoacidozes ārstēšanai.

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

4.4Īpaši brīdinājumi

Insulīna efektivitāti var ietekmēt ļoti satraucoši notikumi, paralēla gestagēnu un kortikosteroīdu terapija vai blakusslimības (piemēram, infekcijas, iekaisīgas vai endokrīnās sistēmas slimības), kuru dēļ insulīna deva, iespējams, būs jākoriģē.

4.5Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Ja iestājusies diabētiskā stāvokļa remisija, insulīna deva, iespējams, būs jākoriģē vai preparāta

ievadīšana jāpārtrauc.

Kad insulīna ikdienas deva ir noteikta, ieteicams regulāri kontrolēt glikozes līmeni.

Insulīna terapija var izraisīt hipoglikēmiju; klīnisko pazīmju un piemērotas ārstēšanas aprakstu skatīt 4.10 apakšpunktā.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Nejauša pašinjicēšana var ierosināt hipoglikēmijas klīniskās pazīmes, un ir neliela iespēja, ka jutīgiem indivīdiem var būt alerģiska reakcija.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju ārstam.

4.6Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Nozares pētījumā par zāļu drošumu un iedarbīgumu hipoglikēmijas epizodes reģistrētas vismaz vienā gadījumā 13% (23 no 176) ārstēto kaķu. Šo epizožu izpausme lielākoties bija viegla. Klīniskās pazīmes var būt, piemēram, bads, trauksme, nestabila pārvietošanās, muskuļu raustīšanās, klupšana vai pakaļkāju vājums, kā arī dezorientācija.

Šādā gadījumā nekavējoties jāievada glikozes šķīdums un/vai dzīvnieks jāpabaro. Insulīna ievadīšana uz laiku jāpārtrauc un jānosaka adekvāta nākamā insulīna deva.

Ļoti reti tika ziņots par reakcijām injekcijas vietā, taču tās beidzās bez terapijas pārtraukšanas.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda šādā secībā:

-ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā);

-bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem);

-retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem);

-reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 dzīvniekiem);

-ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

4.7Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Kaķiem vairošanās, grūsnības un laktācijas laikā nav ticis noteikts ProZinc nekaitīgums un efektivitāte.

Lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

Parasti vajadzība pēc insulīna grūsnības un laktācijas laikā var būt atšķirīga, jo ir mainījies dzīvnieka metabolais stāvoklis. Tāpēc ieteicama rūpīga glikozes līmeņa kontrole un veterinārārsta uzraudzība.

4.8Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Vajadzību pēc insulīna var mainīt glikozes panesību ietekmējošu vielu (piemēram, kortikosteroīdi un gestagēni) ievadīšana. Lai atbilstīgi koriģētu insulīna devu, jākontrolē glikozes līmenis. Līdzīgi vajadzību pēc insulīna var mainīt (piemēram, samazināt insulīna devu) arī uzturs ar augstu proteīnu/zemu ogļhidrātu saturu.

4.9Devas un lietošanas veids

Subkutānai lietošanai.

Devas

Ieteicamā sākotnējā deva ir 0,2–0,4 SV/kg ķermeņa svara ik pēc 12 stundām. Kaķiem, kas iepriekš ārstēti ar insulīnu, var būt piemērota lielāka sākuma deva – ne vairāk par 0,7 SV/kg ķermeņa svara.

Veterinārārstam periodiski jāizvērtē kaķa stāvoklis un jākoriģē ārstēšanas protokols, piemēram, deva un devu shēma, līdz glikēmijas kontrole ir adekvāta.

Parasti deva jāpielāgo (t.i., jāpalielina) pēc dažām dienām (piemēram, pēc 1 nedēļas), jo, lai insulīns pilnībā iedarbotos, tam jāsasniedz līdzsvara fāze. Ja nepieciešams, insulīna deva parasti jāpielāgo, to mainot par 0,5–1 SV injicēšanas reizē. Novērotas hipoglikēmijas vai iespējama Somodži (Somogyi)

fenomena (hiperglikēmijas atjaunošanās) dēļ deva var būt jāsamazina par 50% vai vairāk.

Kad glikēmijas kontrole ir adekvāta, regulāri jākontrolē glikozes līmenis asinīs (piemēram, ik pēc 3–4 mēnešiem vai biežāk): iespējams, insulīna deva būs vēl jākoriģē.

Kaķiem var iestāties diabēta remisija, kuras gaitā atjaunosies pietiekama endogēnā insulīna sintēze un eksogēnā insulīna deva būs jākoriģē vai arī jāpārtrauc tā ievadīšana.

Lietošanas metode Jāizmanto V-40 šļirces.

Suspensija pirms katras devas atsūkšanas no flakona jāsamaisa, viegli pavalstot flakonu.

Deva jāievada ēšanas laikā vai tūlīt pēc tam. Īpaša uzmanība jāpievērš devu precizitātei.

Veterinārās zāles jāievada divas reizes dienā zemādas injekcijas veidā. Rūpējieties, lai lietošanas laikā neinficētu šļirci.

Pēc vieglas flakona pavalstīšanas ProZinc suspensija ir balta, duļķaina.

Dažu flakonu kakliņos var būt redzams balts gredzens, taču tas neietekmē zāļu kvalitāti.

Insulīna suspensijās var veidoties aglomerāti (piemēram, kunkuļi): zāles nelietot, ja pēc vieglas flakona pavalstīšanas joprojām redzami aglomerāti.

4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Insulīna pārdozēšana var izraisīt hipoglikēmiju, tad nekavējoties jāievada glikozes šķīdums un/vai dzīvnieks jāpabaro.

Klīniskās pazīmes var būt, piemēram, bads, pieaugoša trauksme, nestabila pārvietošanās, muskuļu raustīšanās, klupšana vai pakaļkāju vājums, kā arī dezorientācija.

Insulīna ievadīšana uz laiku jāpārtrauc un jānosaka adekvāta nākamā insulīna deva.

Saimniekam ieteicams mājās turēt glikozi saturošus produktus (piemēram, medu, dekstrozes želeju).

4.11 Ierobežojumu periodi dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: insulīni un to analogi injekcijām, vidēji ilgas darbības. ATĶ vet kods: QA10AC01 insulīns (cilvēka).

5.1Farmakodinamiskās īpašības

Insulīns aktivē insulīna receptorus un līdz ar to arī kompleksu šūnu signālu kaskādi, kuras rezultāts ir pastiprināta glikozes uzņemšana šūnās. Insulīna galvenā iedarbība ir glikozes koncentrācijas asinīs mazināšanās un tauku uzkrāšanās. Būtībā insulīns piedalās ogļhidrātu un tauku metabolisma regulācijā.

Klīniskos lauka apstākļos kaķiem, kas sirgst ar diabētu, maksimālo iedarbību uz glikozes koncentrāciju asinīs (piemēram, viszemāko glikozes līmeni asinīs) pēc zemādas injekcijas ievadīšanas novēroja vidēji pēc 6 stundām (diapazonā no 3 līdz 9 stundām). Lielākajai daļai kaķu glikozes līmeni pazeminošā iedarbība ilga vismaz 9 stundas pēc pirmās insulīna injekcijas.

5.2Farmakokinētiskie dati

Uzsūkšanās

Protamīna cinka rekombinants cilvēka insulīns ir insulīns, kura absorbciju un iedarbības sākumu aizkavē pievienotais protamīns un cinks, kas ierosina kristālu veidošanos. Pēc subkutānas injekcijas

audu proteolītiskie enzīmi sadala protamīnu, nodrošinot insulīna absorbciju. Papildus tam starpšūnu šķidrums atšķaidīs un sadalīs izveidotos cinka insulīna heksamēra kompleksus, aizkavējot subkutāni uzkrātā insulīna absorbciju.

Sadalījums

Kad insulīns no subkutānas uzkrājuma vietas būs absorbējies, tas nokļūs asinsritē un difundēs audos, kur piesaistīsies insulīna receptoriem, kas ir lielākajā daļā audu. Mērķaudu orgāni ir, piemēram, aknas, muskuļi un taukaudi.

Metabolisms

Pēc saistīšanās ar insulīna receptoru un pēcsaistīšanās norisēm insulīns izdalās atpakaļ ārpusšūnu telpā. Tad tas, iespējams, deģenerējas pa ceļam caur aknām vai nierēs. Deģenerācija parasti sākas ar insulīna–receptora kompleksa endocitozi, ko turpina insulīnu deģenerējošo enzīmu iedarbība.

Eliminācija

Aknas un nieres ir divi galvenie orgāni, kas insulīnu izvada no asinsrites. Četrdesmit procentu insulīna izvada aknas, 60% – nieres.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1Palīgvielu saraksts

Protamīna sulfāts Cinka oksīds Glicerīns

Divbāziskais nātrija fosfāta heptahidrāts

Fenols

Sālsskābe (pH koriģēšanai)

Nātrija hidroksīds (pH koriģēšanai) Ūdens injekcijām

6.2Nesaderība

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.

6.3Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 2 gadi. Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 60 dienas.

6.4Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Nelietoti un caurdurti flakoni:

Uzglabāt stāvus ledusskapī (2 – 8°C).

Nesasaldēt.

Uzglabāt flakonu ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5Tiešā iepakojuma veids un saturs

Kartona kastīte ar 1 caurspīdīga stikla 10 ml flakonu, kas noslēgts ar butilgumijas aizbāzni un noņemamu plastmasas vāciņu.

6.6Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim/Rhein

VĀCIJA

8.REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)

EU/2/13/152/001

9.REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 12/07/2013

10.TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Nav noteikts.

Komentārus