ProZinc (insulin human) – Lietošanas instrukcija - QA10AC01

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

ProZinc 40 SV/ml suspensija injekcijām kaķiem

1.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173

55216 Ingelheim/Rhein

VĀCIJA

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotāji:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

VĀCIJA

2.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

ProZinc 40 SV/ml suspensija injekcijām kaķiem

Cilvēka insulīns

3.AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Katrs ml satur:

 

Aktīvā viela:

 

Cilvēka insulīns*

40 SV protamīna cinka insulīna veidā.

Viena SV (starptautiskā vienība) atbilst 0,0347 mg cilvēka insulīna. * Iegūts rekombinantas DNS tehnoloģijas ceļā.

ProZinc ir suspensija, kas satur protamīna cinka cilvēka insulīnu.

Palīgvielas:

 

Protamīna sulfāts

0,466 mg

Cinka oksīds

0,088 mg

Fenols

2,5 mg

4.INDIKĀCIJA(-S)

Hiperglikēmijas līmeņa pazemināšanai un saistīto klīnisko pazīmju uzlabošanai kaķiem, kam ārstē cukura diabētu.

5.KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot neatliekamai diabētiskās ketoacidozes ārstēšanai.

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

6.IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Nozares pētījumā par zāļu drošumu un iedarbīgumu hipoglikēmijas epizodes reģistrētas vismaz vienā gadījumā 13% (23 no 176) ārstēto kaķu. Šo epizožu izpausme lielākoties bija viegla. Klīniskās pazīmes var būt, piemēram, bads, trauksme, nestabila pārvietošanās, tremors, klupšana vai pakaļkāju vājums, kā arī dezorientācija.

Šādā gadījumā nekavējoties jāievada glikozes šķīdums un/vai dzīvnieks jāpabaro. Insulīna ievadīšana uz laiku jāpārtrauc un jānosaka adekvāta nākamā insulīna deva.

Ļoti reti tika ziņots par reakcijām injekcijas vietā, taču tās beidzās bez terapijas pārtraukšanas.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda šādā secībā:

-ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērotas nevēlamas blakusparādības viena ārstēšanas kursa laikā);

-bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem);

-retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem);

-reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 dzīvniekiem);

-ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.MĒRĶA SUGAS

Kaķi

8.DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Subkutānai lietošanai.

Devas

Ieteicamā sākotnējā deva ir 0,2–0,4 SV/kg ķermeņa svara ik pēc 12 stundām. Kaķiem, kas iepriekš ārstēti ar insulīnu, var būt piemērota lielāka sākuma deva – ne vairāk par 0,7 SV/kg ķermeņa svara.

Veterinārārstam periodiski jāizvērtē kaķa stāvoklis un jākoriģē ārstēšanas protokols, piemēram, deva un devu shēma, līdz glikēmijas kontrole ir adekvāta.

Parasti deva jāpielāgo (t.i., jāpalielina) pēc dažām dienām (piemēram, pēc 1 nedēļas), jo, lai insulīns pilnībā iedarbotos, tam jāsasniedz līdzsvara fāze. Ja nepieciešams, insulīna deva parasti jāpielāgo, to mainot par 0,5–1 SV injicēšanas reizē. Novērotas hipoglikēmijas vai iespējama Somodži (Somogyi) fenomena (hiperglikēmijas atjaunošanās) dēļ deva var būt jāsamazina par 50% vai vairāk.

Kad glikēmijas kontrole ir adekvāta, regulāri jākontrolē glikozes līmenis asinīs (piemēram, ik pēc 3–4 mēnešiem vai biežāk): iespējams, insulīna deva būs vēl jākoriģē.

Kaķiem var iestāties diabēta remisija, kuras gaitā kaķim atjaunosies insulīna sintēze un insulīna deva būs jākoriģē vai arī jāpārtrauc tā ievadīšana.

Lietošanas metode

Veterinārās zāles jāievada divas reizes dienā zemādas injekcijas veidā.

9.IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Jāizmanto V-40 šļirces.

Suspensija pirms katras devas atsūkšanas no flakona jāsamaisa, viegli pavalstot flakonu. Īpaša uzmanība jāpievērš devu precizitātei.

Deva jāievada ēšanas laikā vai tūlīt pēc tam.

Rūpējieties, lai lietošanas laikā neinficētu šļirci.

Pēc vieglas flakona pavalstīšanas ProZinc suspensija ir balta, duļķaina.

Dažu flakonu kakliņos var būt redzams balts gredzens, taču tas neietekmē zāļu kvalitāti. Insulīna suspensijās var veidoties aglomerāti (piemēram, kunkuļi): zāles nelietot, ja pēc vieglas flakona pavalstīšanas joprojām redzami aglomerāti.

10.IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Nelietoti un caurdurti flakoni:

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Uzglabāt stāvus ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt.

Uzglabāt flakonu ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Derīguma termiņš pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: 60 dienas.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma un uz flakona pēc “Derīgs līdz”.

12.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai

Insulīna efektivitāti var ietekmēt ļoti satraucoši notikumi, paralēla gestagēnu un kortikosteroīdu terapija vai blakusslimības (piemēram, infekcijas, iekaisīgas vai endokrīnās sistēmas slimības), kuru dēļ insulīna deva, iespējams, būs jākoriģē.

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem

Ja iestājusies diabētiskā stāvokļa remisija, insulīna deva, iespējams, būs jākoriģē vai preparāta ievadīšana jāpārtrauc.

Kaķiem var iestāties diabēta remisija, kuras gaitā kaķim atjaunosies insulīna sintēze. Kad insulīna ikdienas deva ir noteikta, ieteicams regulāri kontrolēt glikozes līmeni.

Insulīna terapija var izraisīt hipoglikēmiju; klīnisko pazīmju un piemērotas ārstēšanas aprakstu skatīt tālāk sadaļā “Pārdozēšana”.

Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Nejauša pašinjicēšana var ierosināt hipoglikēmijas klīniskās pazīmes, un ir neliela iespēja, ka jutīgiem indivīdiem var būt alerģiska reakcija.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju ārstam.

Auglība, grūsnība un laktācija

Kaķiem vairošanās, grūsnības un laktācijas laikā nav ticis noteikts ProZinc nekaitīgums un efektivitāte.

Lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

Parasti vajadzība pēc insulīna grūsnības un laktācijas laikā var būt atšķirīga, jo ir mainījies dzīvnieka metabolais stāvoklis. Tāpēc ieteicama rūpīga glikozes līmeņa kontrole un veterinārārsta uzraudzība.

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Vajadzību pēc insulīna var mainīt glikozes panesību ietekmējošu vielu (piemēram, kortikosteroīdi un gestagēni) ievadīšana. Lai atbilstīgi koriģētu insulīna devu, jākontrolē glikozes līmenis. Līdzīgi

vajadzību pēc insulīna var mainīt (piemēram, samazināt insulīna devu) arī uzturs ar augstu proteīnu/zemu ogļhidrātu saturu.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti)

Insulīna pārdozēšana var izraisīt hipoglikēmiju, tad nekavējoties jāievada glikozes šķīdums un/vai dzīvnieks jāpabaro. Klīniskās pazīmes var būt, piemēram, bads, pieaugoša trauksme, nestabila pārvietošanās, tremors, klupšana vai pakaļkāju vājums, kā arī dezorientācija.

Insulīna ievadīšana uz laiku jāpārtrauc un jānosaka adekvāta nākamā insulīna deva.

Saimniekam ieteicams mājās turēt glikozi saturošus produktus (piemēram, medu, dekstrozes želeju).

Nesaderība

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.

13.ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem. Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

15.CITA INFORMĀCIJA

Kartona kastīte ar 1 caurspīdīga stikla 10 ml flakonu, kas noslēgts ar butilgumijas aizbāzni un noņemamu plastmasas vāciņu.

Komentārus