Procox (emodepside/ toltrazuril) - QP52AX60

An agency of the European Union

Procox

emodepsīds / toltrazurils

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir paskaidrots, kā Veterināro zāļu komiteja (CVMP) novērtēja iesniegtos dokumentus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.

Šis dokuments nevar aizvietot tiešās pārrunas ar Jūsu veterinārārstu. Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar veterinārārstu. Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir EPAR daļa ).

Kas ir Procox?

Procox ir antiparazitārs līdzeklis, kas satur divas aktīvās vielas – emodepsīdu un toltrazurilu. Šīs zāles ir pieejamas kā eļļaina suspensija, kas satur 0,9 mg/ml emodepsīda un 18 mg/ml toltrazurila.

Kāpēc lieto Procox?

Procox lieto, lai ārstētu suņus, kuri ir inficēti vai par kuriem veterinārārstam rodas aizdomas par infekciju ar divu veidu parazītiem vienlaikus — apaļtārpiem un kokcīdijām. Pilns to apaļtārpu un kokcīdiju saraksts, pret kuriem Procox iedarbojas, ir atrodams zāļu aprakstā.

Procox tiek lietotas atsevišķa ārstēšanas kursa veidā. Deva ir pielāgojama ārstējamā suņa ķermeņa svaram. Iekšķīgi lietojamās suspensijas standarta deva ir 0,5 ml uz kilogramu ķermeņa svara.

Kā darbojas Procox?

Divas Procox aktīvās vielas mijiedarbojas ar dažādām parazītu orgānu sistēmu daļām. Emodepsīds kavē noteiktus apaļtārpu nervu sistēmu receptorus, kā rezultātā tie tiek paralizēti un iet bojā. Toltrazurils kavē fermentus, kas nepieciešami, lai kokcīdijas varētu gūt enerģiju. Tādēļ šis līdzeklis var iznīcināt šos parazītus jebkurā to attīstības stadijā.

Kā noritēja Procox izpēte?

Uzņēmums iesniedza Eiropā veikto suņu pētījumu rezultātus, kuros tika pētīts Procox iedarbīgums pret noteiktiem apaļtārpiem un kokcīdijām. Pētījumā bija iesaistīti dažāda vecuma, atšķirīgu sugu un svara

suņi, kuri bija inficēti vai varēja tikt inficēti ar gremošanas trakta slimības izraisošiem parazītiskiem apaļtārpiem un kokcīdijām.

Procox iedarbīgums attiecībā uz apaļtārpiem tika pētīts, izmeklējot to tārpu oliņu skaitu, kas nonāca dzīvnieka izkārnījumos pēc atsevišķa ārstēšanas kursa ar ieteicamo devu, kā arī tā iedarbīgums tika salīdzināts ar zālēm (kas satur milbemicīna oksīmu un parazikvantelu), kas bieži tiek lietotas šo apaļtārpu infekciju ārstēšanai.

Līdzekļa iedarbīgums kokcīdiju infekciju gadījumā tika pētīts, izmeklējot to oocistu (olu izskata veidojumu, kas nobriest parazīta infekcijas stadijā) skaitu, kas nonāca dzīvnieka izkārnījumos. Vienā pētījumā Procox tika salīdzinātas ar sulfadimetoksīnu kocidiozes ārstēšanas gadījumā, bet otrā pētījumā – ar neārstētu stāvokli slimības profilakses gadījumā.

Kāds ir Procox iedarbīgums šajos pētījumos?

Visos pētījumos tika uzrādīts, ka Procox bija iedarbīgākas par salīdzinājumam lietotajām zālēm un placebo. Procox labi panes suņi ar vidējiem un pārejošiem gremošanas trakta traucējumiem, tostarp vemšanu.

Kāds pastāv risks, lietojot Procox?

Visbiežāk sastopamās blakusparādības suņiem ir nelieli un pārejoši gremošanas trakta traucējumi, piemēram, vemšana vai mīksti izkārnījumi.

Procox nedrīkst lietot kucēniem, kuri jaunāki par divām nedēļām, kā arī suņiem un kucēniem, kuri sver mazāk par 0,4 kg. Šīs zāles nedrīkst lietot arī tad, ja sunim ir paaugstināta jutība (alerģija) pret kādu no aktīvajām vielām vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.

Procox nav ieteicams lietot kollija sugas un citu līdzīgu sugu kucēniem, jo nav pētīts, vai šie suņi ir jutīgāki pret ārstēšanu ar emodepsīdu.

Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kas ievada zāles vai nonāk saskarē ar dzīvnieku?

Cilvēkam, kurš ievada zāles, ir jānodrošina, lai Procox nenonāktu saskarē ar ādu vai acīm. Nejaušas saskares gadījumā acis ir nekavējoties jāskalo ar lielu ūdens daudzumu, bet āda jāmazgā ar ziepēm un ūdeni. Procox lietošanas laikā cilvēki nedrīkst ēst, dzert un smēķēt, kā arī pēc šo zāļu lietošanas ir jāmazgā rokas.

Procox nejaušas norīšanas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība un jāuzrāda ārstam lietošanas instrukcija vai marķējums. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Procox tika apstiprinātas?

Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka, lietojot apstiprinātajai indikācijai, Procox iedarbīgums pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica izsniegt Procox reģistrācijas apliecību. Ieguvumu un riska attiecība ir atrodama šā EPAR zinātniskā iztirzājuma modulī.

Cita informācija par Procox.

Eiropas Komisija 2011. gada 20. aprīlī izsniedza Procox reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz marķējuma/ārējā iepakojuma.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2012. gada novembrī.

Komentārus