Profender (emodepside / praziquantel) – Zāļu apraksts - QP52AA51

Updated on site: 21-Sep-2017

Zāļu nosaukums: Profender
ATĶ: QP52AA51
Viela: emodepside / praziquantel
Ražotājs: Bayer Animal Health GmbH

[vienas devas pipetes]

1.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Profender 30 mg/7,5 mg šķīdums pilināšanai uz ādas maza auguma kaķiem

Profender 60 mg/15 mg šķīdums pilināšanai uz ādas vidēja auguma kaķiem

Profender 96 mg/24 mg šķīdums pilināšanai uz ādas liela auguma kaķiem

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvās vielas:

Emodepsīds – 21,4 mg/ml un prazikvantels – 85,8 mg/ml.

Katra Profender deva (pipete) satur:

 

Tilpums

Emodepsīds

Prazikvantels

 

 

 

 

Profender maza auguma kaķiem

0,35 ml

7,5 mg

30 mg

(≥ 0,5 – 2,5 kg)

 

 

 

Profender vidēja auguma kaķiem

0,70 ml

15 mg

60 mg

(> 2,5 – 5 kg)

 

 

 

Profender liela auguma kaķiem

1,12 ml

24 mg

96 mg

(> 5 – 8 kg)

 

 

 

Palīgvielas:

 

 

 

Butilhidroksianizols (E320; kā antioksidants) – 5,4 mg/ml.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.ZĀĻU FORMA

Šķīdums pilināšanai uz ādas. Dzidrs, dzeltens vai brūns šķīdums.

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1Mērķa sugas

Kaķi.

4.2Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Lietošanai kaķiem jauktas invāzijas gadījumā vai pastāvot invadēšanās riskam ar šādām apaļtārpu, plakantārpu un plaušu tārpu sugām:

Apaļtārpi (Nematodes)

Toxocara cati (nobriedušu pieaugušu, nenobriedušu pieaugušu un L3, L4 kāpuru stadijās),

Toxocara cati (L3 kāpuru stadijā) – kaķeņu ārstēšanai grūsnības pēdējā stadijā, lai novērstu pēcnācēju laktogēnu invadēšanu,

Toxascaris leonina (nobriedušu pieaugušu, nenobriedušu pieaugušu un L4 kāpuru stadijās),

Ancylostoma tubaeforme (nobriedušu pieaugušu, nenobriedušu pieaugušu un L4 kāpuru stadijās).

Plakanie tārpi (Lenteņi)

Dipylidium caninum (nobriedušas pieaugušās un nenobriedušas pieaugušās formas),

Taenia taeniaeformis (pieaugušās formas), Echinococcus multilocularis (pieaugušās formas).

Plaušu tārpi

Aelurostrongylus abstrusus (pieaugušās formas).

4.3Kontrindikācijas

Nelietot kaķēniem jaunākiem par 8 nedēļām vai vieglākiem par 0,5 kg.

4.4Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Dzīvnieku mazgāšana ar šampūnu vai iegremdēšana ūdenī tūlīt pēc apstrādes var samazināt šo veterināro zāļu efektivitāti. Tāpēc apstrādātos dzīvniekus nevajadzētu mazgāt, kamēr šķīdums nav

nožuvis.

Šīs grupas antihelmintisko līdzekļu biežas, atkārtotas lietošanas rezultātā var rasties parazītu rezistence pret jebkuras grupas antihelmintiskajiem līdzekļiem.

4.5Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Aplicēt tikai uz nebojātas ādas virsmas. Nelietot iekšķīgi vai parenterāli.

Pēc apstrādes neļaut apstrādātajam kaķim vai citiem kaķiem laizīt aplikācijas vietu, kamēr tā ir mitra.

Slimiem un novājinātiem dzīvniekiem, lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta potenciālā ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas jo nav pietiekošas pieredzes lietojot šīs zāles šādiem dzīvniekiem.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Pirms lietošanas izlasiet iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju. Lietošanas laikā nesmēķēt, neēst, nedzert.

Izvairīties no tieša kontakta ar apstrādāto vietu, kamēr tā ir mitra. Nepieļaut bērnu kontaktēšanos ar apstrādātajiem dzīvniekiem šajā laikā.

Pēc zāļu lietošanas nomazgāt rokas.

Ja notikusi nejauša izsmidzināšana uz ādas, nekavējoties mazgāt ar ziepēm un ūdeni. Ja šīs zāles nejauši nokļuvušas acīs, tās jāskalo ar lielu daudzumu ūdens.

Ja notikusi nejauša norīšana vai, ja simptomi uz ādas vai acīs nepāriet pēc skalošanas, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam. Pirmās 24 stundas pēc zāļu aplicēšanas jārūpējas, lai bērniem nebūtu ilgstošs, intensīvs kontakts (piemēram, gulēšana blakus) ar apstrādāto dzīvnieku.

Šo zāļu šķīdinātājs var atstāt traipus uz ādas, auduma, plastmasas un citām virsmām. Pirms saskarties ar šādām virsmām, aplikācijas vietai jāļauj nožūt.

Ehinokokoze ir bīstama cilvēkiem. Sakarā ar to, ka par ehinokokozi ir jāziņo Starptautiskajam Epizootiju Birojam (OIE), specifiskas vadlīnijas par ārstēšanu, apsekošanu un cilvēku drošību jāsaņem no atbilstošajām atbildīgajām institūcijām.

4.6Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Ļoti retos gadījumos var novērot siekalošanos un vemšanu. Ļoti retos gadījumos var novērot vieglus un pārejošus neiroloģiskus traucējumus, piemēram, ataksiju vai trīci. Iespējams, ka šāda iedarbība ir aplikācijas vietas laizīšanas sekas tūlīt pēc apstrādes. Ļoti retos gadījumos pēc Profender aplikācijas var novērot pārejošu alopēciju, niezi un/vai iekaisumu aplikācijas vietā.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

-ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā);

-bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem);

-retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem);

-reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 dzīvniekiem);

-ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

4.7Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.

4.8Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Emodepsīds ir P-glikoproteīna substrāts. Vienlaicīga citu zāļu, kas arī ir P-glikoproteīna substrāti/inhibitori (piemēram, ivermektīns un citi makrociklisko laktonu pretparazītu līdzekļi, eritromicīns, prednizolons un ciklosporīns), lietošana var pastiprināt zāļu farmakokinētisko mijiedarbību. Šādas mijiedarbības iespējamās klīniskās sekas nav izpētītas.

4.9Devas un lietošanas veids

Devas un ārstēšanas shēma

Ieteicamās minimālās devas ir 3 mg emodepsīda uz kg ķermeņa svara (ķ.sv.) un 12 mg prazikvantela uz kg ķermeņa svara, kas atbilst 0,14 ml Profender uz kg ķermeņa svara.

Kaķa svars

Lietojamās pipetes izmērs

Tilpums (ml)

Emodepsīds

Prazikvantels

(kg)

 

 

(mg/kg ķ.sv.)

(mg/kg ķ.sv.)

≥0,5 – 2,5

Profender maza auguma kaķiem

0,35 (1 pipete)

3 - 15

12 - 60

>2,5 - 5

Profender vidēja auguma kaķiem

0,70 (1 pipete)

3 - 6

12 - 24

>5 - 8

Profender liela auguma kaķiem

1,12 (1 pipete)

3 – 4,8

12 – 19,2

>8

Lietot atbilstošu pipešu kombināciju

 

Apaļtārpu un lenteņu ārstēšana ir efektīva pēc vienreizējas lietošanas.

Kaķeņu ārstēšanai, lai novērstu pēcnācēju laktogēnu invadēšanu ar Toxocara cati (L3 kāpuru stadijā), ir efektīva vienreizēja lietošana apmēram septiņas dienas pirms paredzamām dzemdībām.

Plaušu tārpu Aelurostrongylus abstrusus ārstēšanai ir efektīva divreizēja lietošana ar divu nedēļu intervālu.

Lietošanas veids

Tikai ārīgai lietošanai.

Izņemt pipeti no iepakojuma. Turot pipeti vertikāli, pagriezt un noņemt korķīti. Lai atvērtu pipeti, apgriezt korķīti otrādi, novietot uz pipetes gala un pagriezt.

Pašķirt apmatojumu uz kaķa kakla pie galvas pamatnes atsedzot ādu. Ar pipetes galu pieskaroties ādai, vairākas reizes spēcīgi saspiest pipeti, lai iztukšotu tās saturu tieši uz ādas. Aplikācija skaustā samazina iespēju, ka kaķis varētu nolaizīt zāles.

4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Dažkārt tika novērota siekalošanās, vemšana un neiroloģiskas pazīmes (trīce), ja šīs zāles tika ievadītas devā, kas 10 reizes pārsniedz ieteicamo devu pieaugušiem kaķiem un 5 reizes – kaķēniem. Iespējams, ka šo simptomu cēlonis ir aplikācijas vietas laizīšana pēc apstrādes. Simptomi bija pilnībā

atgriezeniski.

Nav zināms specifisks antidots.

4.11 Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: terapeitiskie, antiparazitārie līdzekļi.

ATĶ vet kods: QP52AA51.

5.1Farmakodinamiskās īpašības

Emodepsīds ir pussintētisks savienojums, kas pieder jaunai depsipeptīdu ķīmisko vielu grupai. Tas darbojas pret apaļtārpiem (cērmēm un āķtārpiem). Emodepsīds nodrošina efektivitāti pret Toxocara

cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme un Aelurostrongylus abstrusus.

Tas darbojas neiromuskulārajos savienojumos, stimulējot sekretīna grupas presinaptiskos receptorus, kā rezultātā iestājas parazīta paralīze un bojāeja.

Prazikvantels ir pirazinoizokvinolonu atvasinājums, efektīvs pret lenteņiem kā Dipylidium caninum,

Echinococcus multilocularis un Taenia taeniaeformis.

Prazikvantels ātri uzsūcas caur parazīta ķermeņa virsmu un darbojas, galvenokārt izmainot parazīta membrānu kalcija (Ca++) jonu caurlaidību. Tā rezultātā parazīta ķermeņa virsma tiek bojāta, rodas kontrakcijas un paralīze, un vielmaiņas disbalanss, kā rezultātā iestājas parazīta bojāeja.

5.2Farmakokinētiskie dati

Pēc lokālas šo zāļu aplikācijas kaķiem, minimālajā terapeitiskajā devā 0,14 ml/kg ķermeņa svara, novērota maksimālā koncentrācija asins serumā – apmēram 32,2 ± 23,9 µg emodepsīda /l un 61,3 ± 44,1 µg prazikvantela /l. Maksimālā emodepsīda koncentrācija tika sasniegta 3,2 ± 2,7 dienas pēc aplikācijas un maksimālā prazikvantela koncentrācija 18,7 ± 47 stundas pēc aplikācijas. Abas aktīvās vielas lēnām tiek izvadītas no asins seruma ar eliminācijas pusperiodu 9,2 ± 3,9 dienas (emodepsīds) un apmēram 4,1 ± 1,5 dienas (prazikvantels).

Pēc iekšķīgas ievadīšanas žurkai, emodepsīds tika konstatēts visos orgānos. Visaugstākā koncentrācija tika novērota taukos. Ar fekālijām emodepsīds tiek izvadīts galvenokārt neizmainītā un hidroksilētu atvasinājumu veidā.

Pētījumi dažādām dzīvnieku sugām parāda, ka prazikvantels ātri tiek pārstrādāts aknās. Galvenie metabolīti ir prazikvantela monohidroksicikloheksila atvasinājumi. Izvadīšana galvenokārt notiek caur nierēm.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1Palīgvielu saraksts

Butilhidroksianizols

Izopropilidēnglicerīns

Pienskābe

6.2Nesaderība

Nav zināma.

6.3Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi.

6.4Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

6.5Tiešā iepakojuma veids un saturs

Iepakojuma lielums

0,35 ml, 0,70 ml un 1,12 ml pipetes.

 

Blisteri ar 2, 4, 12, 20 vai 40 vienas devas pipetēm; tikai

 

0,70 ml pipete: papildus blisters ar 80 pipetēm.

Iepakojuma materiāls

Balta polipropilēna pipetes ar polipropilēna korķiem

 

alumīnija blisteros.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

 

6.6Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Profender nedrīkst nokļūt ūdenstilpēs, jo emodepsīdam ir kaitīga ietekme uz ūdens organismiem. Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Vācija

8.REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/2/05/054/001-016

9.REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 27/07/2005.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 01/07/2010.

10.TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Nav noteikti.

[Daudzdevu pudele]

1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Profender 85,8 mg/ml / 21,4 mg/ml šķīdums pilināšanai uz ādas kaķiem

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvās vielas:

Emodepsīds – 21,4 mg/ml un prazikvantels – 85,8 mg/ml.

Palīgvielas:

Butilhidroksianizols (E320; kā antioksidants) – 5,4 mg/ml.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Šķīdums pilināšanai uz ādas. Dzidrs, dzeltens vai brūns šķīdums.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1 Mērķa sugas

Kaķi.

4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Lietošanai kaķiem jauktas invāzijas gadījumā vai pastāvot invadēšanās riskam ar šādām apaļtārpu, plakantārpu un plaušu tārpu sugām:

Apaļtārpi (Nematodes)

Toxocara cati (nobriedušu pieaugušu, nenobriedušu pieaugušu un L3, L4 kāpuru stadijās),

Toxocara cati (L3 kāpuru stadijā) – kaķeņu ārstēšanai grūsnības pēdējā stadijā, lai novērstu pēcnācēju laktogēnu invadēšanu,

Toxascaris leonina (nobriedušu pieaugušu, nenobriedušu pieaugušu un L4 kāpuru stadijās), Ancylostoma tubaeforme (nobriedušu pieaugušu, nenobriedušu pieaugušu un L4 kāpuru stadijās).

Plakanie tārpi (Lenteņi)

Dipylidium caninum (nobriedušas pieaugušās un nenobriedušas pieaugušās formas),

Taenia taeniaeformis (pieaugušās formas), Echinococcus multilocularis (pieaugušās formas).

Plaušu tārpi

Aelurostrongylus abstrusus (pieaugušās formas).

4.3 Kontrindikācijas

Nelietot kaķēniem jaunākiem par 8 nedēļām vai vieglākiem par 0,5 kg.

4.4 Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Dzīvnieku mazgāšana ar šampūnu vai iegremdēšana ūdenī tūlīt pēc apstrādes var samazināt šo veterināro zāļu efektivitāti. Tāpēc apstrādātos dzīvniekus nevajadzētu mazgāt, kamēr šķīdums nav

nožuvis.

Šīs grupas antihelmintisko līdzekļu biežas, atkārtotas lietošanas rezultātā var rasties parazītu rezistence pret jebkuras grupas antihelmintiskajiem līdzekļiem.

4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Aplicēt tikai uz nebojātas ādas virsmas. Nelietot iekšķīgi vai parenterāli.

Pēc apstrādes neļaut apstrādātajam kaķim vai citiem kaķiem laizīt aplikācijas vietu, kamēr tā ir mitra.

Slimiem un novājinātiem dzīvniekiem, lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta potenciālā ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas jo nav pietiekošas pieredzes lietojot šīs zāles šādiem dzīvniekiem.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Pirms lietošanas izlasiet iepakojumam pievienoto instrukciju. Lietošanas laikā nesmēķēt, neēst, nedzert.

Izvairīties no tieša kontakta ar apstrādāto vietu, kamēr tā ir mitra. Nepieļaut bērnu kontaktēšanos ar apstrādātajiem dzīvniekiem šajā laikā.

Pēc zāļu lietošanas nomazgāt rokas.

Ja notikusi nejauša izsmidzināšana uz ādas, nekavējoties mazgāt ar ziepēm un ūdeni. Ja šīs zāles nejauši nokļuvušas acīs, tās jāskalo ar lielu daudzumu ūdens.

Ja notikusi nejauša norīšana vai, ja simptomi uz ādas vai acīs nepāriet pēc skalošanas, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam. Pirmās 24 stundas pēc zāļu aplicēšanas jārūpējas, lai bērniem nebūtu ilgstošs, intensīvs kontakts (piemēram, gulēšana blakus) ar apstrādāto dzīvnieku.

Šo zāļu šķīdinātājs var atstāt traipus uz ādas, auduma, plastmasas un citām virsmām. Pirms saskarties ar šādām virsmām, aplikācijas vietai jāļauj nožūt.

Ehinokokoze ir bīstama cilvēkiem. Sakarā ar to, ka par ehinokokozi ir jāziņo Starptautiskajam Epizootiju Birojam (OIE), specifiskas vadlīnijas par ārstēšanu, apsekošanu un cilvēku drošību jāsaņem no atbilstošajām atbildīgajām institūcijām.

4.6 Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Ļoti retos gadījumos var novērot siekalošanos un vemšanu. Ļoti retos gadījumos var novērot vieglus un pārejošus neiroloģiskus traucējumus, piemēram, ataksiju vai trīci. Iespējams, ka šāda iedarbība ir aplikācijas vietas laizīšanas sekas tūlīt pēc apstrādes. Ļoti retos gadījumos pēc Profender aplikācijas var novērot pārejošu alopēciju, niezi un/vai iekaisumu aplikācijas vietā.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

-ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā);

-bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem);

-retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem);

-reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 dzīvniekiem);

-ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

4.7 Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.

4.8 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Emodepsīds ir P-glikoproteīna substrāts. Paralēla citu zāļu, kas arī ir P-glikoproteīna substrāti/inhibitori (piemēram, ivermektīns un citi makrociklisko laktonu pretparazītu līdzekļi, eritromicīns, prednizolons un ciklosporīns), lietošana var pastiprināt zāļu farmakokinētisko mijiedarbību. Šādas mijiedarbības iespējamās klīniskās sekas nav izpētītas.

4.9 Devas un lietošanas veids

Devas un ārstēšanas shēma

Ieteicamās minimālās devas ir 3 mg emodepsīda uz kg ķermeņa svara (ķ.sv.) un 12 mg prazikvantela uz kg ķermeņa svara, kas atbilst 0,14 ml Profender uz kg ķermeņa svara.

Vai nu aprēķiniet precīzu devu, balstoties uz individuālu ķērmeņa svaru, vai lietojiet norādītos devu tilpumus, kas ieteicami atšķirīgām svara kategorijām:

Kaķa svars

Tilpums

 

Emodepsīds

Prazikvantels

(kg)

(ml)

(mg)

 

(mg/kg ķ.sv.)

(mg)

(mg/kg ķ.sv.)

≥0,5 – 2,5

0,35

7,5

 

3 - 15

12 - 60

>2,5 - 5

0,70

 

3 - 6

12 - 24

>5 - 8

1,12

 

3 – 4,8

12 – 19,2

>8

 

 

Lietot

atbilstošu apjomu

kombināciju

 

Apaļtārpu un lenteņu ārstēšana ir efektīva pēc vienreizējas lietošanas.

Kaķeņu ārstēšanai, lai novērstu pēcnācēju laktogēnu invadēšanu ar Toxocara cati (L3 kāpuru stadijā), ir efektīva vienreizēja lietošana apmēram septiņas dienas pirms paredzamām dzemdībām.

Plaušu tārpu Aelurostrongylus abstrusus ārstēšanai ir efektīva divreizēja lietošana ar divu nedēļu intervālu.

Lietošanas veids

Tikai ārīgai lietošanai.

Paņem adapteri, no korķa noņem aizsargpārklāju, iedur adatkorķi pudeles aizbāžņa centrālajā daļā.

Noņem vāciņu. Paņem 1ml vienreizlietojamo šļirci ar Luera savienojumu un pievieno adapterim.

Apgriež pudeli otrādi un ievelk nepieciešamo daudzumu šļircē. Pēc lietošanas aizver vāciņu.

Pašķir apmatojumu uz kaķa kakla pie galvas pamatnes, atsedzot ādu. Ar šļirces galu pieskaroties ādai, iztukšo tās saturu tieši uz ādas.

Aplikācija skaustā samazina iespēju, ka kaķis varētu nolaizīt zāles.

4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Dažkārt tika novērota siekalošanās, vemšana un neiroloģiskas pazīmes (trīce), ja šīs zāles tika ievadītas devā, kas 10 reizes pārsniedz ieteicamo devu pieaugušiem kaķiem un 5 reizes – kaķēniem. Iespējams, ka šo simptomu cēlonis ir aplikācijas vietas laizīšana pēc apstrādes. Simptomi bija pilnībā

atgriezeniski.

Nav zināms specifisks antidots.

4.11 Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: terapeitiskie antiparazitārie līdzekļi.

ATĶ vet kods: QP52AA51.

5.1 Farmakodinamiskās īpašības

Emodepsīds ir pussintētisks savienojums, kas pieder jaunai depsipeptīdu ķīmisko vielu grupai. Tas darbojas pret apaļtārpiem (cērmēm un āķtārpiem). Emodepsīds nodrošina efektivitāti pret Toxocara

cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme un Aelurostrongylus abstrusus.

Tas darbojas neiromuskulārajos savienojumos stimulējot sekretīna grupas presinaptiskos receptorus, kā rezultātā iestājas parazīta paralīze un bojāeja.

Prazikvantels ir pirazinoizokvinolonu atvasinājums, efektīvs pret lenteņiem kā Dipylidium caninum,

Echinococcus multilocularis un Taenia taeniaeformis.

Prazikvantels ātri uzsūcas caur parazīta ķermeņa virsmu un darbojas, izmainot parazīta membrānu kalcija (Ca++) jonu caurlaidību. Tā rezultātā parazīta ķermeņa virsma tiek bojāta, rodas kontrakcijas un paralīze, un vielmaiņas disbalanss, kā rezultātā iestājas parazīta bojāeja.

5.2 Farmakokinētiskie dati

Pēc lokālas šo zāļu aplikācijas kaķiem, minimālajā terapeitiskajā devā 0,14 ml/kg ķermeņa svara, novērota maksimālā koncentrācija asins serumā – apmēram 32,2 ± 23,9 µg emodepsīda /l un 61,3 ± 44,1 µg prazikvantela /l. Maksimālā emodepsīda koncentrācija tika sasniegta 3,2 ± 2,7 dienas pēc aplikācijas un maksimālā prazikvantela koncentrācija 18,7 ± 47 stundas pēc aplikācijas. Abas aktīvās vielas lēnām izdalās no asins seruma ar eliminācijas pusperiodu 9,2 ± 3,9 dienas (emodepsīds) un apmēram 4,1 ± 1,5 dienas (prazikvantels).

Pēc iekšķīgas ievadīšanas žurkai, emodepsīds tika konstatēts visos orgānos. Visaugstākā koncentrācija tika novērota taukos. Ar fekālijām edmodepsīds tiek izvadīts galvenokārt neizmainītā un hidroksilētu atvasinājumu veidā.

Pētījumi dažādām dzīvnieku sugām parāda, ka prazikvantels ātri tiek pārstrādāts aknās. Galvenie metabolīti ir prazikvantela monohidroksicikloheksila atvasinājumi. Izvadīšana galvenokārt notiek caur nierēm.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1 Palīgvielu saraksts

Butilhidroksianizols

Izopropilidēnglicerīns

Pienskābe

6.2 Nesaderība

Nav zināma.

6.3 Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 3 mēneši.

6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5 Tiešā iepakojuma veids un saturs

Iepakojuma lielums

14 ml.

Iepakojuma materiāls

Dzintarkrāsas stikla pudele ar teflonu pārklātu aizbāzni un adatkorķa

 

adapteri ar Luera savienojumu.

6.6 Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Profender nedrīkst nokļūt ūdenstilpēs, jo emodepsīdam ir kaitīga ietekme uz ūdens organismiem. Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Vācija

8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/2/05/054/017

9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 27/07/2005.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 01/07/2010.

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Nav noteikti.

1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Profender 15 mg/3 mg ilgstošās darbības tabletes maza auguma suņiem

Profender 50 mg/10 mg ilgstošās darbības tabletes vidēja auguma suņiem

Profender 150 mg/30 mg ilgstošās darbības tabletes liela auguma suņiem

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra Profender tablete satur:

Aktīvās vielas:

 

Emodepsīds

Prazikvantels

Profender tabletes maza auguma suņiem

3 mg

15 mg

 

 

 

Profender tabletes vidēja auguma suņiem

10 mg

50 mg

 

 

 

Profender tabletes liela auguma suņiem

30 mg

150 mg

 

 

 

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Ilgstošās darbības tabletes.

Brūnas, kaula formas tabletes ar sadalošo līniju abās pusēs.

Tableti var sadalīt divās vienādās daļās.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1 Mērķa sugas

Suņi.

4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Lietošanai suņiem jauktas invāzijas gadījumā vai pastāvot invadēšanās riskam ar šādām apaļtārpu un plakantārpu sugām:

Apaļtārpi (Nematodes)

Toxocara canis (nobriedušu pieaugušu, nenobriedušu pieaugušu un L3, L4 kāpuru stadijas), Toxascaris leonina (nobriedušu pieaugušu, nenobriedušu pieaugušu un L4 kāpuru stadijas), Ancylostoma tubaeforme (pieaugušās un nenobriedušās formas),

Uncinaria stenocephala (pieaugušās un nenobriedušās formas),

Trichuris vulpis (nobriedušu pieaugušu, nenobriedušu pieaugušu un L4 kāpuru stadijas).

Plakanie tārpi (Lenteņi)

Dipylidium caninum,

Taenia spp.,

Echinococcus multilocularis (pieaugušās un nenobriedušās formas),

Echinococcus granulosus (pieaugušās un nenobriedušās formas).

4.3 Kontrindikācijas

Nelietot kucēniem jaunākiem par 12 nedēļām vai vieglākiem par 1 kg.

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvajām vielām vai pret kādu no palīgvielām.

4.4 Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Šīs grupas antihelmintisko līdzekļu biežas, atkārtotas lietošanas rezultātā var rasties parazītu rezistence pret jebkuras grupas antihelmintiskajiem līdzekļiem.

4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Lietot tikai nepaēdušiem suņiem. Piemēram: Ja zāļu lietošana paredzēta no rīta, ieteicams suni badināt iepriekšējo nakti. Nedrīkst dot barību vēl 4 stundas pēc ārstēšanas.

D. caninum invāzijas gadījumā, lai novērstu atkārtotu invadēšanos, vienlaikus jāveic starpsaimnieku

(blusu, utu) apkarošana.

Nav veikti pētījumi par veterināro zāļu lietošanu novājinātiem dzīvniekiem vai dzīvniekiem ar nieru vai aknu mazspēju. Tādēļ veterinārās zāles šādos gadījumos lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta potenciālā ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Pēc zāļu lietošanas nomazgāt rokas.

Ja notikusi nejauša norīšana (īpaši bērniem) nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Ehinokokoze ir bīstama cilvēkiem. Sakarā ar to, ka par ehinokokozi ir jāziņo Starptautiskajam Epizootiju Birojam (OIE), specifiskas vadlīnijas par ārstēšanu, apsekošanu un cilvēku drošību jāsaņem no atbilstošajām atbildīgajām institūcijām.

4.6 Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Ļoti retos gadījumos tika novēroti pārejoši, viegli gremošanas trakta traucējumi (piemēram, pastiprināta siekalošanās, vemšana).

Ļoti retos gadījumos tika novēroti pārejoši, viegli neiroloģiski traucējumi (piemēram, muskuļu trīce, kustību koordinācijas traucējumi). To iespējams izraisījusi badošanās prasību neievērošana pirms zāļu lietošanas. Turklāt kollijiem, šeltijiem un Austrālijas aitu suņiem ar mutanto MDR1gēnu (-/-), neiroloģisko traucējumu pazīmes var būt smagas (piemēram, konvulsijas).

Nav zināmi specifiski antidoti.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

-ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā);

-bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem);

-retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem);

-reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 dzīvniekiem);

-ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

4.7Lietošana grūsnības vai laktācijas laikā

Drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.

4.8 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Emodepsīds ir P-glikoproteīna substrāts. Vienlaicīga citu zāļu, kas arī ir P-glikoproteīna substrāti/inhibitori (piemēram, ivermektīns un citi makrociklisko laktonu pretparazītu līdzekļi, eritromicīns, prednizolons un ciklosporīns), lietošana var pastiprināt zāļu farmakokinētisko mijiedarbību. Šādas mijiedarbības iespējamās klīniskās sekas nav izpētītas.

4.9 Devas un lietošanas veids

Devas un ārstēšanas shēma

Profender minimālā deva ir 1mg emodepsīda un 5 mg prazikvantela uz kg ķermeņa svara saskaņā ar sekojošo tabulu:

Ārstēšana ir efektīva pēc vienreizējas lietošanas.

 

 

 

 

Profender tablešu skaits

 

Ķermeņa

Maza auguma

 

Vidēja auguma

 

Liela auguma

 

suņi

 

 

suņiem

 

suņiem

svars (kg)

= 3 kg

 

= 10 kg

= 30 kg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

– 1,5

 

½

 

 

 

 

 

> 1,5

– 3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

> 3

– 4,5

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

> 4,5

– 6

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

> 6

– 10

 

 

 

 

 

 

> 10

– 15

 

 

 

 

 

 

> 15

– 20

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

> 20

– 30

 

 

 

 

 

 

> 30

– 45

 

 

 

 

 

 

> 45

– 60

 

 

 

 

 

 

Lietošanas veids

Lietošanai iekšķīgi suņiem sākot no 12 nedēļu vecuma un ar svaru vismaz 1 kg. Profender tabletes ir ar gaļas garšu un suņi tās labprāt ēd bez papildus barības.

Lietot tikai nepaēdušiem suņiem. Piemēram: Ja zāļu lietošana paredzēta no rīta, ieteicams suni badināt iepriekšējo nakti. Nedrīkst dot barību vēl 4 stundas pēc ārstēšanas.

4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Dažkārt tika novērotas pārejošas trīces, koordinācijas traucējumi un depresija, ja veterinārās zāles tika lietotas devā, kas 5 reizes pārsniedza ieteicamo devu. Kollijiem ar mutanto MDR1gēnu (-/-) drošības slieksnis ir zemāks, salīdzinot ar parastiem suņiem, lietojot divkāršu ieteicamo devu, dažkārt novērota pārejoša trīce un/vai ataksija suņiem, kas badināti kā ieteikts.

Šie simptomi izzuda pilnībā bez ārstēšanas. Ēdināšana var palielināt šo pārdozēšanas simptomu sastopamību un intensitāti, dažkārt var novērot vemšanu.

Nav zināmi specifiski antidoti.

4.11 Ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: terapeitiskie antiparazītārie līdzekļi.

ATĶ vet kods: QP52AA51.

5.1 Farmakodinamiskās īpašības

Emodepsīds ir pussintētisks savienojums, kas pieder jaunai depsipeptīdu ķīmisko vielu grupai. Tas darbojas pret apaļtārpiem (cērmēm, āķtārpiem un matgalvjiem). Emodepsīds nodrošina efektivitāti

pret Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala un Trichuris

vulpis.

Tas darbojas neiromuskulārajos savienojumos stimulējot sekretīna grupas presinaptiskos receptorus, kā rezultātā iestājas parazīta paralīze un bojāeja.

Prazikvantels ir pirazinoizokvinolonu atvasinājums, efektīvs pret lenteņiem kā Dipylidium caninum,

Taenia spp., Echinococcus multilocularis un Echinococcus granulosus.

Prazikvantels ātri uzsūcas caur parazīta virsmu un darbojas, izmainot parazīta membrānu kalcija (Ca++) jonu caurlaidību. Tā rezultātā parazīta virsma tiek bojāta, rodas kontrakcijas un paralīze, un vielmaiņas disbalanss, kā rezultātā iestājas parazīta bojāeja.

5.2 Farmakokinētiskie dati

Emodepsīda 1,5 mg un prazikvantela 7,5 mg uz ķermeņa svara lietošana nodrošina ģeometriski vidējo maksimālo koncentrāciju asins plazmā 47 µg/l emodepsīdam un 593/l µg prazikvantelam. Abu aktīvo vielu maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 2 stundām. Abu aktīvo vielu eliminācijas pusperiods ir 1,4 līdz 1,7 stundas.

Pēc iekšķīgas ievadīšanas žurkai emodepsīds tika konstatēts visos orgānos. Visaugstākā koncentrācija tika novērota taukos. Neizmainīts edmodepsīds un hidroksilēti atvasinājumi ir galvenie ekskrēcijas produkti. Suņiem emodepsīda ekskrēcija nav pētīta.

Pētījumi dažādām dzīvnieku sugām parāda, ka prazikvantels ātri tiek pārstrādāts aknās. Galvenie metabolīti ir prazikvantela monohidroksicikloheksila atvasinājumi. Metabolītu izvadīšana galvenokārt notiek caur nierēm.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1 Palīgvielu saraksts

Bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts

Mikrokristāliskā celuloze

Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds

Nātrija kroskarmeloze

Magnija stearāts

Povidons

Mākslīgais liellopu gaļas aromatizētājs

6.2 Nesaderība

Nav.

6.3 Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 3 gadi.

6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

6.5 Tiešā iepakojuma veids un saturs

Kartona kastītes, kas satur alumīnija folija blisterus. Iepakojuma izmērs:

Profender 15 mg/3 mg tabletes maza auguma suņiem:

-

2 tabletes

(1 blisters)

-

4 tabletes

(1 blisters)

-

10 tabletes

(1 blisters)

-

24 tabletes

(3 blisteri ar 8 tabletēm)

-

50 tabletes

(5 blisteri ar 10 tabletēm)

Profender 50 mg/10 mg tabletes vidēja auguma suņiem:

-

2 tabletes

(1 blisters)

-

4 tabletes

(1 blisters)

-

6 tabletes

(1 blisters)

-

24 tabletes

(4 blisteri ar 6 tabletēm)

-

102 tabletes

(17 blisteri ar 6 tabletēm)

Profender 150 mg/30 mg tabletes liela auguma suņiem:

-

2 tabletes

(1 blisters)

-

4 tabletes

(1 blisters)

-

24 tabletes

(6 blisteri ar 4 tabletēm)

-

52 tabletes

(13 blisteri ar 4 tabletēm)

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6 Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

Neizlietotās tablešu pusītes nedrīkst uzglabāt lietošanai nākotnē un tās jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Vācija

8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS

EU/2/05/054/018 - 031

9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 27/07/2005.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 01/07/2010.

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Nav noteikti.

Komentārus