Proteq West Nile (vCP2017 virus) – Zāļu apraksts - QI05AX

1.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Proteq West Nile suspensija injekcijām zirgiem

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra 1 ml deva satur:

 

Aktīvā viela:

 

Rietumnīlas rekombinētais kanārijputnu baku vīruss (vCP2017) ...................

6.0 to 7.8 log10 CCID*50

* Šūnu kultūras inficējošā deva 50 %

 

Adjuvants:

 

Karbomērs .......................................................................................................................................

4 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

 

3.

ZĀĻU FORMA

 

Suspensija injekcijām.

Homogēna opalescējoša suspensija.

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1Mērķa sugas

Zirgi.

4.2Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Zirgu aktīvai imunizācijai no 5 mēnešu vecuma pret Rietumnīlas drudzi, samazinot virēmiski slimo zirgu skaitu. Ja klīniskās pazīmes dzīvniekam jau ir parādījušās, to ilgums un smagums ir samazināts.

Imunitātes iestāšanās: 4 nedēļas pēc pirmā vakcinācijas kursa. Lai sasniegtu pilnu aizsardzību, jāievada pilnu divu devu vakcinācijas kursu.

Imunitātes ilgums: 1 gadu pēc pilna pirmā vakcinācijas kursa ar divām injekcijām.

4.3 Kontrindikācijas

Nav.

4.4Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Nav.

4.5Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.

.

Vakcīnas drošums tika pārbaudīts kumeļiem sākot no 5 mēnešu vecuma. Taču vakcīna arī izrādījās droša lauka pētījumos ar dzīvniekiem no 2 mēnešu vecuma.

Vakcinācija var ietekmēt esošo sero-epidemioloģisko situāciju.

Taču, tā kā IgM reakcija, kas seko vakcinācijai, ir reti sastopama, pozitīvs IgM-ELISA testa rezultāts ir spēcīgs Rietumnīlas vīrusa dabiskās infekcijas indikators. Ja aizdomas par infekciju rodas pozitīvas IgM reakcijas dēļ, nepieciešama papildus testēšana, lai noteiktu, vai dzīvnieks ir inficēts vai vakcinēts.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

4.6Iespējamās blakus parādības (biežums un bīstamība)

Injekcijas vietā bieži var novērot pārejošu tūsku (maksimālais diametrs 5 cm), kas izzūd 4 dienu laikā. Reti novēro pārejošu lokālu hipertermiju.

Reti novēro nelielu hipertermiju (maksimums 1,5 °C), kas var ilgt 1 dienu vai izņēmuma kārtā 2 dienas.

Retos gadījumos var novērot vieglu un pārejošu apātiju, kas izzūd pāris dienu laikā, kā arī vieglu anoreksiju dienu pēc vakcinācijas.

Retos gadījumos novēro hipersensitivitātes reakciju, kam var būt nepieciešama piemērota simptomātiska ārstēšana.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

-ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērotas nevēlamas blakusparādības viena ārstēšanas kursa laikā);

-bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem);

-retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem);

-reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 dzīvniekiem);

-ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

4.7Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Pieļaujama vakcīnas lietošana grūsnības un laktācijas laikā.

4.8Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārām zālēm. Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

4.9Devas un lietošanas veids

Intramuskulārai lietošanai.

Pirms lietošanas vakcīnu kārtīgi saskalināt.

Injicēt intramuskulāri vienu devu (1 ml), ieteicams kakla rajonā, sekojot šādai vakcinācijas shēmai:

Primārais vakcinācijas kurss: pirmā injekcija- 5 mēnešu vecumā, otrā injekcija- 4-6 nedēļas vēlāk.

Revakcinācija: pēc ikgadējas revakcinācijas ar vienas devas injekciju vajadzētu sasniegt pietiekamu aizsardzības pakāpi , lai gan šī shēma nav pilnībā apstiprināta.

4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Citas blakusparādības kā tās, kas minētas 4.6. apakšpunktā, nav novērojamas pēc vairāk kā 10 devu injicēšanas.

4.11 Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nulle dienas.

5.IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: Imunoloģiskie līdzekļi zirgiem, citi imunoloģiskie līdzekļi, ATĶ vet kods: QI05AX.

Izraisa aktīvu imunitāti pret Rietumnīlas vīrusu.

Vakcīnas celms vCP2017 ir rekombinēts kanārijputnu baku vīruss, kas ekspresē Rietumnīlas vīrusa preM/E gēnus. Pēc inokulācijas vīruss nevairojas zirgos, bet ekspresē aizsargājošās olbaltumvielās. Rezultātā šīs olbaltumvielas veicina aktīvu imunitāti pret Rietumnīlas vīrusu zirgiem.

6.FARMACEITISKĀS ĪPAŠĪBAS

6.1Palīgvielu saraksts

Nātrija hlorīds

Dinātrija fosfāta dihidrāts Kālija dihidrāta fosfāts Ūdens injekcijām

6.2Nesaderība

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.

6.3 Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 27 mēneši. Izlietot nekavējoties pēc atvēršanas.

6.4Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 °C-8 °C).

Nesasaldēt.

Sargāt no gaismas.

6.5Tiešā iepakojuma veids un saturs

I tipa stikla pudelītes ar butilelastomēra korķi, kas nosegts ar alumīnija pārklājumu.

Kaste ar 1, 2, 5 vai 10 pudelītēm ar 1 devu.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

MERIAL

29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANCIJA

8.REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/2/11/129/001-004

9.REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 05/08/2011

Pēdējās pārreģistrācijas datums:

10.TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Proteq West Nile ražošana, ievešana, izplatīšana, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana ir aizliegta vai var būt aizliegta dalībvalstī, visā vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem. Personai pirms Proteq West Nile ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un /vai lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

Komentārus