Proteq West Nile (vCP2017 virus) – Lietošanas instrukcija - QI05AX

Updated on site: 21-Sep-2017

Zāļu nosaukums: Proteq West Nile
ATĶ: QI05AX
Viela: vCP2017 virus
Ražotājs: Merial

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Proteq West Nile suspensija injekcijām zirgiem

1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

MERIAL

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francija

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation

69800 Saint Priest Francija

2.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Proteq West Nile suspensija injekcijām zirgiem

3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS

 

Homogēna opalescējoša suspensija injekcijām.

 

Katra 1 ml deva satur:

 

Aktīvā viela:

 

Rietumnīlas rekombinētais kanārijputnu baku vīruss (vCP2017) ...................

6.0 to 7.8 log10 CCID*50

* Šūnu kultūras infektīvā deva 50 %

 

Adjuvants:

 

Karbomērs .......................................................................................................................................

4 mg

4.INDIKĀCIJA(-S)

Zirgu aktīvai imunizācijai no 5 mēnešu vecuma pret Rietumnīlas drudzi, samazinot virēmiski slimo zirgu skaitu. Ja klīniskās pazīmes ir parādījušās, to ilgums un smagums ir samazināts.

Imunitātes iestāšanās: 4 nedēļas pēc pirmā vakcinācijas kursa. Lai sasniegtu pilnu aizsardzību, jāievada pilnu, divu devu vakcinācijas kursu.

Imunitātes ilgums: 1 gadu pēc pilna pirmā vakcinācijas kursa ar divām injekcijām.

5.KONTRINDIKĀCIJAS

Nav.

6.IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Injekcijas vietā bieži var novērot pārejošu tūsku (maksimālais diametrs 5 cm), kas izzūd 4 dienu laikā. Reti novēro pārejošu lokālu hipertermiju.

Reti novēro nelielu hipertermiju (maksimums 1,5 °C), kas parasti ilgst 1 dienu vai izņēmuma gadījumos 2 dienas.

Retos gadījumos var novērot vieglu un pārejošu apātiju, kas izzūd pāris dienu laikā, kā arī vieglu anoreksiju dienu pēc vakcinācijas.

Retos gadījumos novēro hipersensitivitātes reakciju, kam var būt nepieciešama piemērota simptomātiska ārstēšana.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

-ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērotas nevēlamas blakusparādības viena ārstēšanas kursa laikā);

-bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem);

-retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem);

-reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 dzīvniekiem);

-ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.MĒRĶA SUGAS

Zirgi.

8.DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Injicēt intramuskulāri vienu devu (1 ml), ieteicams kakla rajonā, sekojot šādai vakcinācijas shēmai:

Primārais vakcinācijas kurss: pirmā injekcija- 5 mēnešu vecumā, otrā injekcija 4-6 nedēļas vēlāk

Revakcinācija: pēc ikgadējas revakcinācijas ar vienas devas injekciju vajadzētu sasniegt pietiekamu aizsardzības pakāpi , lai gan šī shēma nav pilnībā apstiprināta.

9.IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Pirms lietošanas vakcīnu kārtīgi saskalināt.

10.IEROBEŽOJUMU PERIODS(I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nulle dienas.

11.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 °C-8 °C).

Sargāt no gaismas.

Nesasaldēt.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā pēc EXP (mēnesis/gads).

12.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem: Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.

Vakcinācija var ietekmēt esošo sero-epidemioloģisko situāciju. Taču, tā kā IgM reakcija, kas seko vakcinācijai, ir reti sastopama, pozitīvs IgM-ELISA testa rezultāts ir spēcīgs Rietumnīlas vīrusa dabiskās infekcijas indikators. Ja aizdomas par infekciju rodas pozitīvas IgM reakcijas dēļ, nepieciešama papildus testēšana, lai noteiktu, vai dzīvnieks ir inficēts vai vakcinēts.

Grūsnība un laktācija:

Pieļaujama vakcīnas lietošana grūsnības un laktācijas laikā.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Citas blakusparādības kā tās, kas minētas nodaļā „Iespējamās blakusparādības” nav novērojamas pēc vairāk kā 10 devu injicēšanas

Nesaderība:

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Nav pieejama informācija par drošuma un efektivitātes datiem par šo vakcīnu, lietojot kopā ar jebkurām citām veterinārajām zālēm. Lēmumu par šīs vakcīnas lietošanu pirms vai pēc jebkuru citu veterināro zāļu lietošanas jāpieņem izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Proteq West Nile ražošana, ievešana, izplatīšana, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana ir aizliegta vai var būt aizliegta dalībvalstī, visā vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem. Personai pirms Proteq West Nile ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un /vai lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem

13. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

14.DATUMS, KAD LIETOŠANAS PAMĀCĪBA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

Ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

15.CITA INFORMĀCIJA

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam

Izraisa aktīvu imunitāti pret Rietumnīlas drudža vīruss.

Vakcīnas celms vCP2017 ir rekombinēts kanārijputnu baku vīruss, kas ekspresē Rietumnīlas vīrusa preM/E gēnus. Pēc inokulācijas vīruss nevairojas zirgos, bet ekspresē aizsargājošās olbaltumvielās. Rezultātā šīs olbaltumvielas veicina aktīvu imunitāti pret Rietumnīlas vīrusu zirgiem.

Kaste ar 1, 2, 5 vai 10 pudelītēm ar 1 devu.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Komentārus