ProteqFlu-Te (A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox...) - QI05AI01

Updated on site: 20-Sep-2017

Zāļu nosaukums: ProteqFlu-Te
ATĶ: QI05AI01
Viela: A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242), influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011) and Clostridium tetani toxoid
Ražotājs: Merial

Raksts satur

ProteqFlu-Te

Vakcīna pret zirgu gripu un stingumkrampjiem

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir paskaidrots, kā Veterināro zāļu komiteja (CVMP) novērtēja iesniegtos dokumentus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.

Šis dokuments nevar aizstāt klātienes pārrunas ar Jūsu veterinārārstu. Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar savu veterinārārstu. Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir EPAR daļa).

Kas ir ProteqFlu-Te

?

ProteqFlu ir vakcīna, kas paredzēta zirgiem. Tā satur divu zirgu gripas celmu daļas, kas ir ievietotas attiecīgi divos kanārijputnu baku vektorvīrusos (nesējvīrusos), un stingumkrampju toksoīdu (ķīmiski novājinātus toksīnus, kas iegūti no stingumkrampju baktērijas). ProteqFlu-Te ir pieejama kā suspensija injekcijām.

Kāpēc lieto ProteqFlu-Te?

ProteqFlu-Te lieto zirgu vakcinēšanai no četru mēnešu vecuma pret zirgu gripu un stingumkrampjiem. Vakcīna mazina zirgu gripas klīniskās pazīmes un vīrusu izdalīšanos (izplatīšanos) pēc inficēšanās. Zirgu gripa ir ļoti lipīga slimība, kas ļoti bieži sastopama zirgiem, taču reti izraisa nāvi. Vakcīna stimulē arī aizsardzību pret stingumkrampjiem, lai novērstu mirstību. Stingumkrampji ir akūta, bieži letāla slimība, ko izraisa baktērijas Clostridium tetani producēts neirotoksīns. Slimībai, kas parasti sākas no kontaminētām brūcēm, ir raksturīga vispārēja rigiditāte (stīvums) un konvulsīvas muskuļu spazmas. Muskuļu stīvums parasti sākas no žokļa un kakla un pēc tam skar visu dzīvnieka ķermeni. Zirgi ir viena no visjutīgākajām sugām pret stingumkrampjiem.

Vakcīnu ievada intramuskulāras injekcijas veidā (injicējot muskulī). Zirgiem jāsaņem primāra vakcinācija, kas ietver divas injekcijas piecu līdz sešu mēnešu vecumā, ievadot ar četru līdz sešu nedēļu starplaiku. Tad jāveic revakcinācija pēc pieciem mēnešiem un vēlāk atkārtotas vakcinācijas

ik pēc diviem gadiem aizsardzībai pret stingumkrampjiem un reizi gadā aizsardzībai pret gripu, nomainot ProteqFlu vai ProteqFlu-Te, kā arī ievērojot maksimālo divu gadu intervālu attiecībā uz stingumkrampjiem. Ja ir palielināts inficēšanās risks vai nepietiekami tiek lietots jaunpiens (pirmpiens), papildu sākotnēju injekciju var ievadīt četru mēnešu vecumā, pēc tam veicot pilnu vakcinācijas programmu (primāro vakcināciju un turpmākas revakcinācijas).

ProteqFlu-Te darbojas?

ProteqFlu-Te ir vakcīna, kas ražota, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju. Tas nozīmē, ka gēni no diviem dažādiem zirgu gripas celmiem (A/eq/Ohio/03 un A/eq/Richmond/1/07) tika ievietoti attiecīgi divos dzīvos kanārijputnu baku vektorvīrusos, kas neizraisa slimību zirgiem, ļaujot vektorvīrusam veidot specifiskās olbaltumvielas no šiem gripas celmiem. Vakcīna satur arī stingumkrampju toksoīdu, kas ir apstrādāts stingumkrampju toksīns, lai mazinātu tā toksisko ietekmi, bet saglabātu antigēno spēku.

Vakcīnas darbojas, “apmācot” imūnsistēmu (sistēmu, kas nodrošina organisma dabīgo aizsargspēju), kā aizsargāties pret slimībām. Ievadot zirgiem ProteqFlu-Te, dzīvnieku imūnsistēma uztver specifiskās zirgu gripas celmu olbaltumvielas un stingumkrampju toksoīdu kā “svešus” un izstrādā pret tiem antivielas. Kad dzīvnieks dabīgā veidā saskaras ar zirgu gripas vīrusiem un stingumkrampju baktērijām, imūnsistēma spēj veidot šīs aizsargājošās antivielas ātrāk. Tas palīdz aizsargāt dzīvnieku pret zirgu gripu un stingumkrampjiem.

ProteqFlu-Te satur palīgvielu (karbomēru) imūnreakcijas veicināšanai.

Kā noritēja ProteqFlu-Te izpēte?

ProteqFlu-Te iedarbīgumu vispirms novērtēja vairākos laboratorijas un lauka pētījumos. Laboratorijas apstākļos veiktos pētījumos zirgi nonāca saskarē (tika inficēti) ar zirgu gripas vīrusu, un klīniskās pazīmes un gripas vīrusa izdalīšanās pēc inficēšanas tika salīdzinātas vakcinētiem un kontroles grupas dzīvniekiem (nevakcinētiem vai vakcinētiem dzīvniekiem ar konkurējošām zālēm). Iedarbīguma rādītājs visos pētījumos bija antivielu līmenis pret diviem gripas vakcīnas celmiem un pret stingumkrampju toksoīdu.

Vakcīnas jaunā sastāva imunogenitāte tika apstiprināta pētījumā ar 15 kumeļiem.

Kāds ir ProteqFlu-Te iedarbīgums šajos pētījumos?

Pētījumi liecināja, ka ProteqFlu-Te pēc inficēšanās ar zirgu gripu ir efektīva pret zirgu gripu, mazinot klīniskās pazīmes un vīrusu izdalīšanos pēc inficēšanās, kā arī pret stingumkrampjiem, novēršot mirstību no 14 dienas pēc primārās vakcinācijas. Aizsardzības ilgums bija pieci mēneši pēc primārās vakcinācijas, kā arī viens gads pret zirgu gripu un divi gadi pret stingumkrampjiem pēc trešās vakcinācijas.

Šis ProteqFlu-Te sastāvs izraisīja līdzīgu antivielu reakciju pret vakcīnā iekļautajiem diviem gripas vīrusu celmiem un stingumkrampju toksoīdu salīdzinājumā ar reakciju pamatpētījumos.

Kāds pastāv risks, lietojot ProteqFlu-Te?

Injekcijas vietā iespējams īslaicīgs pietūkums (maksimāli 5 cm diametrā), kas samazinās četru dienu laikā.

Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kas ievada zāles vai nonāk saskarē ar dzīvnieku?

Ja notikusi nejauša pašinjicēšana, nekavējoties jāvēršas pie ārsta un jāuzrāda lietošanas instrukcija vai marķējums.

Kāds ir izdalīšanās periods?

Izdalīšanās periods ir laiks pēc zāļu ievadīšanas līdz brīdim, kad ārstētos dzīvniekus drīkst nokaut un gaļu un pienu lietot cilvēku uzturā. ProteqFlu-Te izdalīšanās periods gaļai un pienam ir nulle dienu.

Kāpēc ProteqFlu-Te tika apstiprināta?

Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ProteqFlu-Te lietošanas ieguvumi pārsniedz risku apstiprinātajām indikācijām, un ieteica izsniegt ProteqFlu-Te reģistrācijas apliecību. Informāciju par ieguvumu un riska attiecību var aplūkot šā EPAR zinātnisko apspriežu modulī.

Cita informācijas par ProteqFlu-Te

Eiropas Komisija 2003. gada 6. martā izsniedza ProteqFlu-Te reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz marķējuma/ārējā iepakojuma.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06.2014.

Komentārus