ProteqFlu-Te (A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox...) – Zāļu apraksts - QI05AI01
Updated on site: 09-Feb-2018
Zāļu nosaukums: | ProteqFlu-Te |
ATĶ: | QI05AI01 |
Viela: | A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242), influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011) and Clostridium tetani toxoid |
Ražotājs: | Merial |
Sugas: Zirgi
Raksts satur
- 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
- 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
- 3. ZĀĻU FORMA
- 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
- 4.1 Mērķa sugas
- 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas
- 4.3 Kontrindikācijas
- 4.4 Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu
- 4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā
- 4.6 Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)
- 4.7 Lietošana grūsnības, laktācijas un dēšanas laikā
- 4.8 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
- 4.9 Devas un lietošanas veids
- 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams
- 4.11 Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā
- 5. IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
- 6. FARMACEITISK Ā INFORĀCIJA
- 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
- 8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)
- 9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
- 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
1.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena 1ml deva satur: |
|
|
Aktīvā(s) viela(s): |
|
|
Zirgu gripas A/eq/ Ohio/03 [H3N8] celma rekombinēts |
|
|
kanārijputnu baku vīruss (vCP2242) ........................................................................ | ≥5.3 log10 FAID50 | * |
Zirgu gripas A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] celma rekombinēts |
|
|
kanārijputnu baku vīruss (vCP3011) ....................................................................... | ≥ 5.3 log10 FAID50 | * |
Clostridium tetani toksoīds ...................................................................................................... | ≥ 30 IU** |
* vCP saturs pārbaudīts ar vispārējo FAID50 (50% infekciozās devas fluorescences novērtējums) un qPCR attiecību starp vCP.
** antitoksisks antivielu titrs, kas izraisīts pēc atkārtotas vakcinācijas jūrascūciņu serumā saskaņā ar
Ph. Eur.
Adjuvants: |
|
Karbomērs ........................................................................................................................................ | 4 mg. |
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā |
|
3. ZĀĻU FORMA |
|
Suspensija injekcijām
4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1Mērķa sugas
Zirgi
4.2Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas
Aktīvai zirgu imunizācijai no 4 mēnešu vecuma pret zirgu gripu, lai samazinātu infekcijas klīniskos simptomus un vīrusa izdalīšanos pēc inficēšanās, un imunizācijai pret tetanusu. Imunitātes sākums: 14 dienas pēc primārā vakcinācijas kursa.
Imunitātes ilgums, kas ierosināts pēc vakcinācijas shēmas
-5 mēnešus pēc primārā vakcinācijas kursa;
-pēc primārā vakcinācijas kursa un revakcinācijas 5 mēnešus vēlāk: 1 gads pret zirgu gripu un 2 gadus pret tetanusu.
4.3Kontrindikācijas
Nav
4.4Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu
Nav
2/17
4.5Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjekcija, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
4.6Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)
•Injekcijas vietā iespējams īslaicīgs pietūkums, kas parasti izzūd 4 dienu laikā. Pietūkums, retos gadījumos var sasniegt
•Retos gadījumos iespējamas sāpes, lokāla hipertermija un muskuļu stīvums.
•Ļoti retos gadījumos var novērot abscesa veidošanos.
•Īslaicīga temperatūras paaugstināšanās (maksimāli 1.5 °C) var būt 1 dienu, ļoti reti 2 dienas.
•Ļoti retos gadījumos dienu pēc vakcinācijas var novērot apātiju un samazinātu ēstgribu.
•Līdzīgi kā pēc vakcinācijas ar citām vakcīnām, var novērot pastiprinātas jutības reakcijas, kuru gadījumā ir jāveic atbilstoša simptomātiskā ārstēšana.
Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda sekojošā secībā:
-ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem
-bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem);
-retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem);
-reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 dzīvniekiem);
-ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
4.7Lietošana grūsnības, laktācijas un dēšanas laikā
Drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.
4.8Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Drošības un efektivitātes dati ir pieejami, kuri pierāda to, ka šo vakcīnu var ievadīt tajā pašā dienā, bet citā injekcijas vietā un nesajaucot ar MERIAL inaktivēto vakcīnu pret trakumsērgu.
4.9Devas un lietošanas veids
Intramuskulārai ievadīšanai.
Vakcīnas ievadīšanai lietot sterilus un no antiseptiskiem un/vai dezinfekcijas līdzekļiem brīvus materiālus. Pirms lietošanas vakcīnu labi saskalināt.
Ievadīt vienu devu (1 ml) intramuskulāri, vēlams kakla apvidū, saskaņā ar šādu shēmu:
- Btvpur alsap 8 - Merial
- Parvoduk - Merial
- Eurican herpes 205 - Merial
- Btvpur alsap 1 - Merial
- Aftovaxpur doe - Merial
- Proteqflu - Merial
Recepšu zāles uzskaitītas. Ražotājs: "Merial"
-Primārais vakcinācijas kurss ar
-Revakcinācija:
•5 mēnešus pēc primārā vakcinācijas kursa ar
•Sekojoši:
o pret tetanusu: 1 devas injekcija intervālā maksimāli 2 gadi ar
o pret zirgu gripu: 1 devas injekcija katru gadu, izvēloties ar ProteqFlu vai
Paaugstināta infekcijas riska vai nepietiekamas pirmpiena uzņemšanas gadījumā var veikt papildus
3/17
4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams
Pēc pārdozēšanas nav novērotas 4.6. apakšpunkta aprakstītās nevēlamās iedarbības.
4.11 Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā
Nulle dienas
5.IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
ATĶvet kods: QI05AI01.
Vakcīna stimulē aktīvās imunitātes veidošanos pret zirgu gripu un pret tetanusu.
vCP2242 un vCP3011 vakcīnas celmi ir rekombinēti kanārijputnu baku vīrusi ar izteiktu no zirgu gripas vīrusa celmu A/eq/Ohio/03 (Amerikas celms, Floridas apakšlīnija, apakštips 1) un A/eq/Richmond/1/07 (Amerikas celms, Floridas apakšlīnija, apakštips 2) hemaglutinīna HA gēnu. Pēc inokulācijas vīrusi nevairojas zirga organismā, bet izstrādā aizsargolbaltumvielas. Rezultātā šīs sastāvdaļas izraisa imunitātes veidošanos pret zirgu gripas vīrusu (H3N8).
6.FARMACEITISK Ā INFORĀCIJA
6.1Palīgvielu saraksts
Karbomērs Nātrija hlorīds
Dinātrija hidrogēnortofosfāts Monokālija bezūdnes fosfāts Ūdens injekcijām
6.2Nesaderība
Nedrīkst lietot maisījumā kopā ar citām veterinārām zālēm.
6.3Derīguma termiņš
Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 18 mēneši Pēc atvēršanas izlietot nekavējoties.
6.4Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt un transportēt atdzesētu temperatūrā 2
6.5Tiešā iepakojuma veids un saturs
I tipa stikla flakons.
Butilelastomēra aizbāznis un alumīnija vāciņš.
Kārbā 10 flakoni ar 1 devu
6.6Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai
Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
4/17
7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon Francija
8.REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)
EU/2/03/038/005
9.REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
06/03/2003/ 11/01/2008
10.TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā
(http://www.ema.europa.eu)
RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS
- Zycortal
- Purevax rcpch felv
- Recocam
- Improvac
- Activyl tick plus
- Purevax rc
Recepšu zāles uzskaitītas:
Izplatīšana - tikai praktizējošam veterinārārstam.
5/17