ProteqFlu-Te (A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox...) – Zāļu apraksts - QI05AI01

1.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

ProteqFlu-Te suspensija injekcijām zirgiem

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena 1ml deva satur:
Aktīvā(s) viela(s):
Zirgu gripas A/eq/ Ohio/03 [H3N8] celma rekombinēts
kanārijputnu baku vīruss (vCP2242) ........................................................................	≥5.3 log10 FAID50	*
Zirgu gripas A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] celma rekombinēts
kanārijputnu baku vīruss (vCP3011) .......................................................................	≥ 5.3 log10 FAID50	*
Clostridium tetani toksoīds ......................................................................................................	≥ 30 IU**

* vCP saturs pārbaudīts ar vispārējo FAID50 (50% infekciozās devas fluorescences novērtējums) un qPCR attiecību starp vCP.

** antitoksisks antivielu titrs, kas izraisīts pēc atkārtotas vakcinācijas jūrascūciņu serumā saskaņā ar

Ph. Eur.

Adjuvants:
Karbomērs ........................................................................................................................................	4 mg.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā
3. ZĀĻU FORMA

Suspensija injekcijām

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1Mērķa sugas

Zirgi

4.2Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Aktīvai zirgu imunizācijai no 4 mēnešu vecuma pret zirgu gripu, lai samazinātu infekcijas klīniskos simptomus un vīrusa izdalīšanos pēc inficēšanās, un imunizācijai pret tetanusu. Imunitātes sākums: 14 dienas pēc primārā vakcinācijas kursa.

Imunitātes ilgums, kas ierosināts pēc vakcinācijas shēmas

-5 mēnešus pēc primārā vakcinācijas kursa;

-pēc primārā vakcinācijas kursa un revakcinācijas 5 mēnešus vēlāk: 1 gads pret zirgu gripu un 2 gadus pret tetanusu.

4.3Kontrindikācijas

Nav

4.4Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Nav

2/17

4.5Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjekcija, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

4.6Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

•Injekcijas vietā iespējams īslaicīgs pietūkums, kas parasti izzūd 4 dienu laikā. Pietūkums, retos gadījumos var sasniegt 15-20 cm diametru (līdz 2-3 nedēļu ilgā periodā), kuram var būt nepieciešama simptomātiska ārstēšana.

•Retos gadījumos iespējamas sāpes, lokāla hipertermija un muskuļu stīvums.

•Ļoti retos gadījumos var novērot abscesa veidošanos.

•Īslaicīga temperatūras paaugstināšanās (maksimāli 1.5 °C) var būt 1 dienu, ļoti reti 2 dienas.

•Ļoti retos gadījumos dienu pēc vakcinācijas var novērot apātiju un samazinātu ēstgribu.

•Līdzīgi kā pēc vakcinācijas ar citām vakcīnām, var novērot pastiprinātas jutības reakcijas, kuru gadījumā ir jāveic atbilstoša simptomātiskā ārstēšana.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda sekojošā secībā:

-ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā);

-bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem);

-retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem);

-reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 dzīvniekiem);

-ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

4.7Lietošana grūsnības, laktācijas un dēšanas laikā

Drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.

4.8Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Drošības un efektivitātes dati ir pieejami, kuri pierāda to, ka šo vakcīnu var ievadīt tajā pašā dienā, bet citā injekcijas vietā un nesajaucot ar MERIAL inaktivēto vakcīnu pret trakumsērgu.

4.9Devas un lietošanas veids

Intramuskulārai ievadīšanai.

Vakcīnas ievadīšanai lietot sterilus un no antiseptiskiem un/vai dezinfekcijas līdzekļiem brīvus materiālus. Pirms lietošanas vakcīnu labi saskalināt.

Ievadīt vienu devu (1 ml) intramuskulāri, vēlams kakla apvidū, saskaņā ar šādu shēmu:

-Primārais vakcinācijas kurss ar ProteqFlu-Te: pirmā injekcija no 5-6 mēnešu vecuma, otrā injekcija 4-6 nedēļas vēlāk.

-Revakcinācija:

•5 mēnešus pēc primārā vakcinācijas kursa ar ProteqFlu-Te.

•Sekojoši:

o pret tetanusu: 1 devas injekcija intervālā maksimāli 2 gadi ar ProteqFlu-Te.

o pret zirgu gripu: 1 devas injekcija katru gadu, izvēloties ar ProteqFlu vai ProteqFlu-Te, ievērojot maksimāli 2 gadu intervālu attiecībā pret tetanus komponentu.

Paaugstināta infekcijas riska vai nepietiekamas pirmpiena uzņemšanas gadījumā var veikt papildus ProteqFlu-Te injekciju 4 mēnešu vecumā, pēc kuras veic pilnu vakcinācijas programmu (primārais vakcinācijas kurss 5-6 mēnešu vecumā un revakcinācija 4-6 nedēļas vēlāk).

3/17

4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pēc pārdozēšanas nav novērotas 4.6. apakšpunkta aprakstītās nevēlamās iedarbības.

4.11 Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nulle dienas

5.IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

ATĶvet kods: QI05AI01.

Vakcīna stimulē aktīvās imunitātes veidošanos pret zirgu gripu un pret tetanusu.

vCP2242 un vCP3011 vakcīnas celmi ir rekombinēti kanārijputnu baku vīrusi ar izteiktu no zirgu gripas vīrusa celmu A/eq/Ohio/03 (Amerikas celms, Floridas apakšlīnija, apakštips 1) un A/eq/Richmond/1/07 (Amerikas celms, Floridas apakšlīnija, apakštips 2) hemaglutinīna HA gēnu. Pēc inokulācijas vīrusi nevairojas zirga organismā, bet izstrādā aizsargolbaltumvielas. Rezultātā šīs sastāvdaļas izraisa imunitātes veidošanos pret zirgu gripas vīrusu (H3N8).

6.FARMACEITISK Ā INFORĀCIJA

6.1Palīgvielu saraksts

Karbomērs Nātrija hlorīds

Dinātrija hidrogēnortofosfāts Monokālija bezūdnes fosfāts Ūdens injekcijām

6.2Nesaderība

Nedrīkst lietot maisījumā kopā ar citām veterinārām zālēm.

6.3Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 18 mēneši Pēc atvēršanas izlietot nekavējoties.

6.4Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt un transportēt atdzesētu temperatūrā 2 °C-8 °C. Sargāt no sasalšanas. Sargāt no gaismas.

6.5Tiešā iepakojuma veids un saturs

I tipa stikla flakons.

Butilelastomēra aizbāznis un alumīnija vāciņš.

Kārbā 10 flakoni ar 1 devu

6.6Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

4/17

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon Francija

8.REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/2/03/038/005

9.REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

06/03/2003/ 11/01/2008

10.TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā

(http://www.ema.europa.eu)

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Izplatīšana - tikai praktizējošam veterinārārstam.

5/17