ProteqFlu-Te (A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox...) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - QI05AI01

Updated on site: 09-Feb-2018

Zāļu nosaukums: ProteqFlu-Te
ATĶ: QI05AI01
Viela: A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242), influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011) and Clostridium tetani toxoid
Ražotājs: Merial

Raksts satur

A.BIOLOĢISKI AKTĪVO VIELU RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Bioloģiski aktīvās(o) vielas (u) ražotāju nosaukums un adrese:

Gripas sastāvdaļa:

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation,

69800 Saint Priest, Francija

MERIAL

Laboratory of Lyon Gerland

254, Avenue Marcel Mérieux

69007 Lyon

Francija

Tetanusa sastāvdaļa:

MERIAL Toulouse 4, chemin du Calquet

31057 Toulouse Cedex Francija

Ražotāja, kurš atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese:

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation

69800 Saint Priest Francija

B.IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Izplatīšana - tikai praktizējošam veterinārārstam.

C.MRL (MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMAIS ZĀĻU ATLIEKVIELU DAUDZUMS) ZIŅOJUMS

Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.

Palīgvielas (ieskaitot papildvielas), kas minētas Zāļu apraksta 6.1.sadaļā, ir vai nu atļautās vielas, kur norādīts Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā, ka nav nepieciešams MRLs vai tiek uzskatīts, ka neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, kad tiek lietots attiecīgais produkts.

D.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiskā drošības ziņojuma (PSUR) cikls jānoformē iesniegšanai pirmos divus gadus par 6 mēnešu periodiem (ziņojumā iekļauj informāciju par visiem reģistrētajiem produkta iepakojumiem), turpmākajos divos gados ziņojumu iesniedz par gada periodu, pēc tam turpinot ziņojumu iesniegšanu par trīs gadu periodiem.

Komentārus