ProteqFlu-Te (A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox...) – Lietošanas instrukcija - QI05AI01

Updated on site: 09-Feb-2018

Zāļu nosaukums: ProteqFlu-Te
ATĶ: QI05AI01
Viela: A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242), influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011) and Clostridium tetani toxoid
Ražotājs: Merial

Raksts satur

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

ProteqFlu-Te suspensija injekcijām zirgiem

1.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecībasīpašnieks: MERIAL,

29 avenue Tony Garnier,

69007 Lyon, Francija

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

MERIAL,

Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest,

Francija

2.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

ProteqFlu-Te suspensija injekcijām zirgiem.

3.AKTĪVOVIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS

Viena 1ml deva satur:

Aktīvā(s) viela(s):

Zirgu gripas A/eq/Ohio/03 [H3N8] celma rekombinēts

kanārijputnu baku vīruss (vCP2242) .......................................................................

≥ 5.3 log10 FAID50*

Zirgu gripas A/eq/Richmond/1/07 [H3N8

] celma rekombinēts

kanārijputnu baku vīruss (vCP3011) .......................................................................

≥ 5.3 log10 FAID50*

Clostridium tetani toksoīds ......................................................................................................

≥ 30 IU**

* vCP saturs pārbaudīts ar vispārējo FAID50 (50% infekciozās devas fluorescences novērtējums) un qPCR attiecību starp vCP

** antitoksisks antivielu titrs, kas izraisīts pēc atkārtotas vakcinācijas jūrascūciņu serumā saskaņā ar

Ph. Eur.

Adjuvants:

 

Karbomērs ........................................................................................................................................

4 mg.

4.

INDIKĀCIJA(-AS)

 

Aktīvai zirgu imunizācijai no 4 mēnešu vecuma pret zirgu gripu, lai samazinātu infekcijas klīniskos simptomus un vīrusa izdalīšanos pēc inficēšanās, un imunizācijai pret tetanusu.

Imunitātes sākums: 14 dienas pēc primārā vakcinācijas kursa. Imunitātes ilgums, kas ierosināts pēc vakcinācijas shēmas:

-5 mēnešus pēc primārā vakcinācijas kursa;

-pēc primārā vakcinācijas kursa un revakcinācijas 5 mēnešus vēlāk: 1 gads pret zirgu gripu un

2 gadus pret tetanusu.

14/17

5.KONTRINDIKĀCIJAS

Nav.

6.IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Injekcijas vietā iespējams īslaicīgs pietūkums, kas parasti izzūd 4 dienu laikā. Pietūkums, retos gadījumos var sasniegt 15-20 cm diametru (līdz 2-3 nedēļu ilgā periodā), kuram var būt nepieciešama simptomātiska ārstēšana.

Retos gadījumos iespējamas sāpes, lokāla hipertermija un muskuļu stīvums.

Ļoti retos gadījumos var novērot abscesa veidošanos.

Īslaicīga temperatūras paaugstināšanās (maksimāli 1.5 °C) var būt 1 dienu, ļoti reti 2 dienas.

Ļoti retos gadījumos dienu pēc vakcinācijas var novērot apātiju un samazinātu ēstgribu.

Līdzīgi kā pēc vakcinācijas ar citām vakcīnām var novērot pastiprinātas jutības reakcijas, kuru gadījumā ir jāveic atbilstoša simptomātiskā ārstēšana.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda sekojošā secībā:

-ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā);

-bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem);

-retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 dzīvniekiem);

-reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 dzīvniekiem);

-ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.MĒRĶA SUGAS

Zirgi

8.DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN PAŅĒMIENA

Ievadīt vienu devu (1 ml) intramuskulāri, vēlams kakla apvidū, saskaņā ar šādu shēmu:

-Primārais vakcinācijas kurss ar ProteqFlu-Te: pirmā injekcija no 5-6 mēnešu vecuma, otrā injekcija 4-6 nedēļas vēlāk.

-Revakcinācija:

5 mēnešus pēc primārā vakcinacijas kursa ar ProteqFlu-Te.

Sekojoši:

o pret tetanusu: 1 devas injekcija intervālā maksimāli 2 gadi ar ProteqFlu-Te.

opret zirgu gripu: 1 devas injekcija katru gadu, izvēloties ar ProteqFlu vai ProteqFlu-Te, ievērojot maksimāli 2 gadu intervālu tetanus komponentam.

Paaugstināta infekcijas riska vai nepietiekamas pirmpiena uzņemšanas gadījumā var veikt papildus ProteqFlu-Te injekciju 4 mēnešu vecumā, pēc kuras veic pilnu vakcinācijas programmu (primārais vakcinācijas kurss 5-6 mēnešu vecumā un revakcinācija 4-6 nedēļas vēlāk).

9.IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Vakcīnas ievadīšanai lietot sterilus un no antiseptiskiem un/vai dezinfekcijas līdzekļiem brīvus materiālus. Pirms lietošanas vakcīnu labi saskalināt.

Intramuskulārai ievadīšanai (ieteicams kakla apvidū).

15/17

10.IEROBEŽOJUMU PERIODS(I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nulle dienas.

11.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 °C-8 °C). Sargāt no sasalšanas. Sargāt no gaismas.

Pēc atvēršanas izlietot nekavējoties.

Nelietot, ja beidzies uz iepakojuma norādītais derīguma termiņš.

12.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem: Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.

Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Ja notikusi nejauša injicēšana sev, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas pamācību vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Grūsnība un laktācija:

Drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Drošības un efektivitātes dati ir pieejami, kuri pierāda to, ka šo vakcīnu var ievadīt tajā pašā dienā, bet citā injekcijas vietā un nesajaucot ar MERIAL inaktivēto vakcīnu pret trakumsērgu.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti:

Pēc pārdozēšanas nav novērotas citas nevēlamas reakcijas kā vien punktā “Nevēlamās reakcijas” aprakstītās.

Nesaderība:

Nedrīkst lietot maisījumā kopā ar citām veterinārajām zālēm.

13.ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā (http://www.ema.europa.eu)

15.CITA INFORMĀCIJA

Vakcīna stimulē aktīvās imunitātes veidošanos pret zirgu gripu un pret tetanusu.

16/17

vCP2242 un vCP3011 vakcīnas celmi ir rekombinēti kanārijputnu baku vīrusi ar izteiktu no zirgu gripas vīrusa celmu A/eq/Ohio/03 (Amerikas celms, Floridas apakšlīnija, apakštips 1) un A/eq/Richmond/1/07(Amerikas celms, Floridas apakšlīnija, apakštips 1) hemaglutinīna HA gēnu. Pēc inokulācijas vīrusi nevairojas zirga organismā, bet izstrādā aizsargolbaltumvelas. Rezultātā šīs sastāvdaļas izraisa imunitātes veidošanos pret zirgu gripas vīrusu (H3N8).

Kārbā 10 flakoni ar 1 devu

Izplatīšana - tikai praktizējošam veterinārārstam.

17/17

Komentārus