ProteqFlu (iInfluenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant...) – Zāļu apraksts - QI05AD02

Updated on site: 09-Feb-2018

Zāļu nosaukums: ProteqFlu
ATĶ: QI05AD02
Viela: iInfluenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) and influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011)
Ražotājs: Merial

Raksts satur

1.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

ProteqFlu suspensija injekcijām zirgiem

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena 1ml deva satur:

Aktīvā(s) viela(s):

Zirgu gripas A/eq/ Ohio/03 [H3N8] celma rekombinēts kanārijputnu baku vīruss (vCP2242)

.................................................................................................................................. ≥ 5.3 log10 FAID50* Zirgu gripas A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] celma rekombinēts kanārijputnu baku vīruss (vCP3011)

.................................................................................................................................. ≥ 5.3 log10 FAID50* * vCP saturs pārbaudīts ar vispārējo FAID50 (50% infekciozās devas fluorescences novērtējums) un qPCR attiecību starp vCP.

Adjuvants:

 

Karbomērs ..........................................................................................................................................

4 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

 

3. ZĀĻU FORMA

 

Suspensija injekcijām

 

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1Mērķa sugas

Zirgi

4.2Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Aktīvai zirgu imunizācijai no 4 mēnešu vecuma pret zirgu gripu, lai samazinātu infekcijas klīniskos simptomus un vīrusa izdalīšanos pēc inficēšanās.

Imunitātes sākums: 14 dienas pēc primārā vakcinācijas kursa.

Imunitāti nostiprina pēc vakcinācijas shēmas: 5 mēnešus pēc primārā vakcinācijas kursa un 1 gadu pēc trešās vakcinācijas.

4.3Kontrindikācijas

Nav

4.4Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Nav

4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjekcija, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

4.6Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Injekcijas vietā var parādīties īslaicīgs pietūkums, kas parasti izzūd 4 dienu laikā. Pietūkums, retos gadījumos, var sasniegt 15-20 cm diametru (līdz 2-3 nedēļu ilgā periodā), kuram var būt nepieciešama simptomātiska ārstēšana.

Retos gadījumos var novērot sāpes, lokālu hipertermiju un muskuļu stīvumu Ļoti retos gadījumos var novērot abscesa veidošanos.

Īslaicīga temperatūras paaugstināšanās (maksimāli 1.5 ˚C) var būt 1 dienu, ļoti reti 2 dienas. Ļoti retos gadījumos dienu pēc vakcinācijas var novērot apātiju un samazinātu ēstgribu. Līdzīgi citām vakcīnām, var novērot pastiprinātas jutības reakcijas, kuru gadījumā ir jāpielieto piemērota simptomātiskā ārstēšana.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda sekojošā secībā:

-ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā);

-bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem);

-retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem);

-reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 dzīvniekiem);

-ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

4.7Lietošana grūsnības, laktācijas un dēšanas laikā

Drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.

4.8Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Drošības un efektivitātes dati ir pieejami, kuri pierāda to, ka šo vakcīnu var ievadīt tajā pašā dienā, bet citā injekcijas vietā un nesajaucot ar MERIAL inaktivēto vakcīnu pret trakumsērgu.

4.9Devas un lietošanas veids

Intramuskulārai ievadīšanai.

Vakcīnas ievadīšanai lietot sterilus un no antiseptiskiem un/vai dezinfekcijas līdzekļiem brīvus materiālus. Pirms lietošanas vakcīnu labi saskalināt.

Shēma Nr.1- vakcinācija pret zirgu gripu:

Ievadīt vienu devu (1 ml ProteqFlu) intramuskulāras injekcijas veidā, vēlams kakla apvidū, saskaņā ar šādu grafiku:

-Primārais vakcinācijas kurss: pirmā injekcija no 5-6 mēnešu vecuma, otrā injekcija 4-6 nedēļas vēlāk.

-Revakcinācija: 5 mēnešus pēc primārā vakcinācijas kursa, sekojoši injekcijas atkārto katru gadu.

Paaugstināta infekcijas riska vai nepietiekamas pirmpiena uzņemšanas gadījumā var veikt papildus ProteqFlu injekciju 4 mēnešu vecumā, kurai seko pilna vakcinācijas programma (primārais vakcinācijas kurss 5-6 mēnešu vecumā un revakcinācija 4-6 nedēļas vēlāk).

Shēma Nr.2 - vakcinācija pret zirgu gripu un tetanusu:

Ievadīt vienu devu intramuskulāras injekcijas veidā, vēlams kakla apvidū, saskaņā ar šādu grafiku:

-Primārais vakcinācijas kurss ar ProteqFlu-Te: pirmā injekcija no 5-6 mēnešu vecuma, otrā injekcija 4-6 nedēļas vēlāk.

-Revakcinācija:

5 mēnešus pēc primārā vakcinācijas kursa ar ProteqFlu-Te.

Sekojoši:

o pret tetanusu: 1 devas injekcija intervālā maksimāli 2 gadi ar ProteqFlu-Te.

opret zirgu gripu: 1 devas injekcija katru gadu, izvēloties ProteqFlu vai ProteqFlu-Te, ievērojot maksimāli 2 gadu intervālu tetanus komponentam.

Paaugstināta infekcijas riska vai nepietiekamas pirmpiena uzņemšanas gadījumā var veikt papildus ProteqFlu-Te injekciju 4 mēnešu vecumā, kurai seko pilna vakcinācijas programma (primārais vakcinācijas kurss 5-6 mēnešu vecumā un revakcinācija 4-6 nedēļas vēlāk).

4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pēc pārdozēšanas nav novērotas 4.6. apakšpunktā aprakstītās nevēlamās iedarbības.

4.11 Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nulle dienas.

5.IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

ATĶvet kods: QI05AD02.

Vakcīna stimulē aktīvās imunitātes veidošanos pret zirgu gripu.

vCP2242 un vCP3011 vakcīnas celmi ir rekombinēti kanārijputnu baku vīrusi ar izteiktu no zirgu gripas vīrusa celmu A/eq/Ohio/03 (Amerikas celms, Floridas apakšlīnija, apakštips 1) un A/eq/Richmond/1/07 (Amerikas celms, Floridas apakšlīnija, apakštips 2) hemaglutinīna HA gēnu. Pēc inokulācijas vīrusi nevairojas zirga organismā, bet izstrādā aizsargolbaltumvielas. Rezultātā šīs sastāvdaļas izraisa imunitātes veidošanos pret zirgu gripas vīrusu (H3N8).

6.FARMACEITISKĀ INFORĀCIJA

6.1Palīgvielu saraksts

Karbomērs Nātrija hlorīds

Dinātrija hidrogēnortofosfāts Monokālija bezūdnes fosfāts Ūdens injekcijām

6.2Nesaderība

Nedrīkst lietot maisījumā kopā ar citām veterinārām zālēm.

6.3Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 3gadi. Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: izlietot nekavējoties.

6.4.Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt un transportēt atdzesētu temperatūrā 2-8 °C. Sargāt no sasalšanas. Sargāt no gaismas.

6.5Tiešā iepakojuma veids un saturs

I tipa stikla flakons.

Butilelastomēra aizbāznis un alumīnija vāciņš.

Kārbā 10 flakoni ar 1 devu.

6.6Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon Francija

8.REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/2/03/037/005

9.REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

06/03/2003/ 14/01/2008

10.TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu.

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Izplatīšana - tikai praktizējošam veterinārārstam.

Komentārus