ProteqFlu (iInfluenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant...) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - QI05AD02

Updated on site: 21-Sep-2017

Zāļu nosaukums: ProteqFlu
ATĶ: QI05AD02
Viela: iInfluenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) and influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011)
Ražotājs: Merial

A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS

(-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS (I) , KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Bioloģiski aktīvās(o) vielas (u) ražotāju nosaukums un adrese:

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation

69800 Saint Priest Francija

MERIAL

Laboratory of Lyon Gerland

254, Avenue Marcel Mérieux

69007 Lyon

Francija

Ražotāja, kurš atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese:

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation

69800 Saint Priest Francija

B.IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Izplatīšana - tikai praktizējošam veterinārārstam.

C. MRL (MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMAIS ZĀĻU ATLIEKVIELU DAUDZUMS) ZIŅOJUMS

Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.

Palīgvielas (ieskaitot papildvielas), kas minētas Zāļu apraksta 6.1.sadaļā, ir vai nu atļautās vielas, kuras norāda Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā, ka nav nepieciešams MRLs vai arī minētās palīgvielas neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, kad tiek lietotas attiecīgo veterināro zāļu sastāvā.

D.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiskā drošības ziņojuma (PSUR) cikls jānoformē iesniegšanai pirmos divus gadus par 6 mēnešu periodiem (ziņojumā iekļauj informāciju par visiem reģistrētajiem produkta iepakojumiem), turpmākajos divos gados ziņojumu iesniedz par gada periodu, pēc tam turpinot ziņojumu iesniegšanu par trīs gadu periodiem.

Komentārus