Purevax RCPCh FeLV (Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus...) – Marķējuma teksts - QI06AX

Updated on site: 20-Sep-2017

Zāļu nosaukums: Purevax RCPCh FeLV
ATĶ: QI06AX
Viela: Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated Chlamydophila felis (905 strain), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV), FeLV recombinant canarypox viru
Ražotājs: Merial

Raksts satur

INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

Iepakojums satur: 10 pudeles liofilizāta un 10 pudeles šķīdinātāja

Iepakojums satur: 50 pudeles liofilizāta un 50 pudeles šķīdinātāja

1.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Purevax RCPCh FeLV liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai kaķiem

2.AKTĪVO UN CITU VIELU NOSAUKUMS UN DAUDZUMS

Viena 1 ml deva satur:

≥ 104.9

CCID50

FHV (F2 celms).................................................................................................................

FCV (431 un G1 celmi)...................................................................................................

≥ 2.0 ELISA U.

Chlamydophila felis(905 celms) ..........................................................................................

≥ 103.0 EID50

FPV (PLI IV).....................................................................................................................

≥ 103.5

CCID50

FeLV rekombinēts kanārijputnu baku vīruss (vCP97)......................................................

≥ 107.2

CCID50

 

 

 

3. ZĀĻU FORMA

 

 

Liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai.

4.IEPAKOJUMA IZMĒRS

Liofilizāts (10 x 1 deva) + šķīdinātājs (10 x 1 ml)

Liofilizāts (50 x 1 deva) + šķīdinātājs (50 x 1 ml)

5.MĒRĶA SUGAS

Kaķi

6.INDIKĀCIJA(S)

Pirms lietošanas lasīt iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.

7.LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Subkutānai lietošanai.

8.IEROBEŽOJUMU PERIODS(I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

9.ĪPAŠI BRĪDINĀJUM(I), JA NEPIECIEŠAMS

Pirms lietošanas lasīt iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.

10.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz: {mēnesis/gads}

Pēc izšķīdināšanas izlietot nekavējoties.

11.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt un transportēt atdzesētu.

Sargāt no gaismas.

Nesasaldēt.

12. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR

Rīcībai ar atkritumiem: lasīt iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.

13. VĀRDI “LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM” UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, ja piemērojami

Lietošanai dzīvniekiem . Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

14.VĀRDI “UZGLABĀT BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ”

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

15.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

MERIAL

29, avenue Tony Garnier69007 LYON FRANCIJA

16.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I)

EU/2/04/047/001 liofilizāts (10 pudeles ar 1 devu) + šķīdinātājs (10 pudeles ar 1 ml) EU/2/04/047/002 liofilizāts (50 pudeles ar 1 devu) + šķīdinātājs (50 pudeles ar 1 ml)

17.RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS

Sērijas numurs

DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Liofilizāta pudele

1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Purevax RCPCh FeLV

2.AKTĪVĀS(O) VIELAS(-U) DAUDZUMS

3.SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS

1 deva

4.LIETOŠANAS VEIDS (-I)

s.c.

5.IEROBEŽOJUMU PERIODS(I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

6.SĒRIJAS NUMURS

Sērijas numurs

7.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz{mēnesis/gads}

8.VĀRDI “LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM”

Lietošanai dzīvniekiem.

DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Šķīdinātāja pudele

1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Purevax RCPCh FeLV šķīdinātājs

2. AKTĪVĀS(O) VIELAS(-U) DAUDZUMS

3. SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS

1 deva

4. LIETOŠANAS VEIDS (-I)

s.c.

5. IEROBEŽOJUMU PERIODS(I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

6. SĒRIJAS NUMURS

Sērijas numurs

7. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz{mēnesis/gads}

8. VĀRDI “LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM”

B. LIETOŠANAS NSTRUKCIJA

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Purevax RCPCh FeLV liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai kaķiem

1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: MERIAL

29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANCIJA

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation

69800 Saint Priest FRANCIJA

2.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Purevax RCPCh FeLV liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai kaķiem

3.AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS

Vienā 1 ml devā:

 

 

 

Liofilizāts :

 

 

 

Novājināts kaķu rinotraheīta herpes vīruss (FHV F2 celms) ..........................................

104.9

CCID501

Inaktivēti kaķu kalicivīrusa (FCV 431 un G1 celmi) antigēni ........................................

2.0 ELISA U.

Novājināts Chlamydophila felis (905 celms) ....................................................................

103.0 EID50

Novājināts kaķu panleikopēnijas vīruss (PLI IV) ...........................................................

103.5

CCID50

Palīgviela(s):

 

 

 

Gentamicīns, ne vairāk kā ................................................................................................................

 

34 µg

Šķīdinātājs:

 

 

 

FeLV rekombinēts kanārijputnu baku vīruss (vCP97) ....................................................

107.2

CCID501

150% inficējošā deva šūnu kultūrā

 

 

 

250% inficējošā deva olā

 

 

 

4.

INDIKĀCIJA(-AS)

 

 

 

Aktīva kaķu imunizācija 8 nedēļu vecumā un vecākiem:

 

 

 

-pret kaķu infekciozo rinotraheītu, lai samazinātu klīniskos simptomus,

-pret kalicivīrusa infekciju, lai samazinātu klīniskos simptomus,

-pret Chlamydophila felis infekciju, lai samazinātu klīniskos simptomus,

-pret kaķu panleikopēniju, lai novērstu mirstību un klīniskos simptomus,

-pret kaķu leikēmiju, lai novērstu persistējošu virēmiju un saistītās slimības klīniskos simptomus.

Imunitāte iestājas pēc 1 nedēļas pēc primārā vakcinācijas kursa pret rinotraheītu, kalicivīrusa, Chlamydophila felis infekciju un panleikopēniju, un 2 nedēļām pēc primārā vakcinācijas kursa pret kaķu leikēmiju..

Imunitātes ilgums ir 3 gadi pēc pēdējās (re-)vakcinācijas pret rinotraheīta, kalicivīrusa infekcijas un panleikopēnijas komponentiem, , un 1 gads pret Chlamydophila felis infekcijas un kaķu leikēmijas komponentiem.

5.KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot grūsniem dzīvniekiem.

Neiesaka lietot laktācijas laikā.

6.NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Dažkārt var novērot īslaicīgu apātiju un samazinātu ēstgribu, kā arī hipertermiju (parasti 1 vai 2 dienas ilgu). Retos gadījumos var novērot lokālu reakciju (vieglas sāpes palpējot, nieze vai ierobežota tūska), kas izzūd 1 vai 2 nedēļu laikā.

Izņēmuma gadījumā var rasties hipersensitivitātes reakcija, kam var būt nepieciešama atbilstoša simptomātiska ārstēšana.

Ļoti retos* gadījumos vienu līdz trīs nedēļas pēc atkārtotas vakcinācijas pieaugušiem kaķiem var novērot hipertermiju un letarģiju, dažkārt kopā ar klibumu. Reakcija ir pārejoša.

*mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 dzīvniekiem viena ārstēšanas kursa laikā, ieskaitot atsevišķus ziņojumus.Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā instrukcijā, lūdzu informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.MĒRĶA SUGAS

Kaķi.

8. DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN PAŅĒMIENA

Injicē subkutāni vienu devu (1 ml) vakcīnas pēc liofilizētās granulas izšķīdināšanas ar šķīdinātāju, ievērojot sekojošu vakcinācijas shēmu:

Primārais vakcinācijas kurss:

-pirmā injekcija: no 8 nedēļu vecuma,

-otrā injekcija: 3-4 nedēļas vēlāk.

Gadījumos kur ir augsta līmeņa materinālo antivielu klatbūtne pret rinotraheīta, kalicivīrusa, panleikopēnijas vai Chlamidophila komponentiem ir sagaidāms ka tās turpmāk saglabāsies (piemēram 9-12 nedēļu veciem kaķēniem dzimušiem no kaķenēm, kuras bijušas vakcinētas pirms grūsnības un/vai ar zināmu vai iepriekš pieņemtu patogēna(u) iedarbības izpausmi) , primāro vakcinācijas kursu uzsāk no 12 nedēļu vecuma.

Revakcinācija:

-visām sastāvdaļām vienu gadu pēc primārā vakcinācijas kursa,

-pēc tam katru gadu pret hlamidiozes un kaķu leikēmijas komponentiem, un ne retāk kā ik pēc trīs gadiem pret panleikopēnijas, rinotraheīta un kalicivirozes komponentiem.

9.IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Pēc izšķīdināšanas izlietot nekavējoties.

10.IEROBEŽOJUMU PERIODS(I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C ).

Sargāt no gaismas.

Nesasaldēt.

12.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem: Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.

Ieteicams pirms vakcinācijas noteikt FeLV antigēna klātbūtni asinīs. FeLV pozitīvu kaķu vakcinācija nedod labumu.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) injicēšana sev, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas pamācību vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Ar šo vakcīnu nerīkoties personām, kurām ir imunodeficīts vai kuras uzņem imunosupresīvas zāles. Ja notiek injicēšana sev, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un informēt ārstu, ka notikusi injicēšana sev ar dzīvo hlamīdiju vakcīnu.

Grūsnība un laktācija:

Nelietot grūsniem dzīvniekiem.

Neiesaka lietot laktācijas laikā.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Ir pieejama informācija par drošību un efektivitāti, kas liecina, ka šo vakcīnu var lietot vienā dienā, bet nejaukt kopā ar Merial adjuvantēto vakcīnu pret trakumsērgu.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Citas blakusparādības pēc dažādu devu piemērošanas kā tās, kuras norādītas sadaļā „Nevēlamas blakusparādības ” netika novērotas, izņemot hipertermiju, kas var turpināties 5 dienas.

Nesaderība:

Nejaukt kopā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot ar šīm zālēm pievienoto šķīdinātāju.

13. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR

Jautājiet savam veterinārārstam kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē (http://www.ema.europa.eu/).

15.CITA INFORMĀCIJA

Vakcīnā iekļautais kaķu leikēmijas celms ir rekombinēts kanārijputnu baku vīruss ar FeLV-A env un gag gēniem. Lauka apstākļos infekcioza ir tikai A apakšgrupa, un imunizācija pret A apakšgrupu pilnībā nodrošina aizsardzību pret A, B un C apakšgrupām. Pēc vakcinācijas vīruss nodrošina aizsargolbaltumvielu veidošanos, bet kaķa organismā nevairojas. Tā rezultātā vakcīna rada imunitāti pret kaķu leikēmijas vīrusu.

Vakcīna samazina kalicivīrusa izdalīšanos 1 gada periodā pēc imunitātes iestāšanās.

Iepakojums satur 10 pudeles ar 1 liofilizāta devu un 10 pudeles ar 1 ml šķīdinātāja Iepakojums satur 50 pudeles ar 1 liofilizāta devu un 50 pudeles ar 1 ml šķīdinātāja Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

Komentārus