Purevax RCPCh (attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus...) – Zāļu apraksts - QI06AX

Updated on site: 21-Sep-2017

Zāļu nosaukums: Purevax RCPCh
ATĶ: QI06AX
Viela: attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) /inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains) /attenuated Chlamydophila felis (905 strain) /attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV)
Ražotājs: Merial

1.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Purevax RCPCh liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai kaķiem.

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena 1 ml deva satur:

 

 

Liofilizāts:

 

 

Aktīvā(s) viela(s):

 

 

Novājināts kaķu rinotraheīta herpes vīruss (FHV F2 celms) ..........................................

104.9 CCID501

Inaktivēti kaķu kalicivīrusa antigēni (FCV 431 un G1 celmi) antigēni .........................

2.0 ELISA U.

Novājināts Chlamydophila felis (905 celms) .....................................................................

103.0 EID50

Novājināts kaķu panleikopēnijas vīruss (PLI IV) ..........................................................

103.5 CCID50

Palīgviela(s):

 

 

Gentamicīns, ne vairāk kā ................................................................................................................

28 µg

Šķīdinātājs:

 

 

Ūdens injekcijām .........................................................................................................................

q.s. 1 ml

1 50% inficējošā deva šūnu kultūrā

 

 

2 50% inficējošā deva olā

 

 

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

 

 

3.

ZĀĻU FORMA

 

 

Liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai.

 

 

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1Mērķa sugas

Kaķi.

4.2Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Aktīva kaķu imunizācija 8 nedēļu vecumā un vecākiem:

-pret kaķu infekciozo rinotraheītu, lai samazinātu klīniskos simptomus,

-pret kalicivīrusa infekciju, lai samazinātu klīniskos simptomus,

-pret Chlamydophila felis infekciju, lai samazinātu klīniskos simptomus,

-pret kaķu panleikopēniju, lai novērstu mirstību un klīniskos simptomus.

Imunitāte iestājas pēc 1 nedēļas pēc primārā vakcinācijas kursa pret rinotraheīta un kalicivīrusa, Chlamydophila felis infekcijas, panleikopēnijas komponentiem.

Imunitātes ilgums ir 3 gadi pēc pēdējās revakcinācijas pret rinotraheītu, kalicivīrusa infekciju, panleikopēnijas komponentiem un 1 gads pret Chlamydophila felis infekcijas komponentu .

4.3 Kontrindikācijas

Nelietot grūsniem dzīvniekiem.

Nav ieteicams lietot laktācijas laikā.

4.4Īpaši brīdinājumi

Nav

4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) injicēšana sev, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Ar šo vakcīnu nerīkoties personām, kurām ir imunodeficīts vai kuras uzņem imunosupresīvas zāles. Ja notiek injicēšana sev, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un informēt ārstu, ka notikusi injicēšana sev ar dzīvo hlamīdiju vakcīnu.

4.6Nevēlamas blakusparādības (biežums un bīstamība)

Dažkārt var novērot īslaicīgu apātiju un samazinātu ēstgribu, kā arī hipertermiju (parasti 1 vai 2 dienas ilgu). Retos gadījumos var novērot lokālu reakciju (vieglas sāpes palpējot, nieze vai ierobežota tūska), kas izzūd 1 vai 2 nedēļu laikā.

Izņēmuma gadījumā var novērot pastiprinātas jutības reakcijas, kuru gadījumā ir jāpielieto piemērota simptomātiskā ārstēšana.

Ļoti retos gadījumos, ir novērota hipertermija un letarģija, dažkārt kopā ar klibumu 1 līdz 3 nedēļas pēc atkārtotas vakcinācijas pieaugušiem kaķiem. Reakcija bija pārejoša.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

-ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā);

-bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem);

-retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem);

-reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 dzīvniekiem);

-ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

4.7Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nelietot grūsniem dzīvniekiem.

Nav ieteicams lietot laktācijas laikā.

4.8Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Pieejami ir drošuma un efektivitātes dati, kas pierāda, ka šo vakcīnu var jaukt ar Merial neadjuvantēto vakcīnu pret kaķu leikēmiju un / vai ievadīt vienā dienā, bet nesajaucot ar Merial adjuvantētu vakcīnu pret trakumsērgu.

4.9Devas un lietošanas veids

Injicē subkutāni vienu devu (1 ml) vakcīnas pēc liofilizāta izšķīdināšanas ar šķīdinātāju, ievērojot sekojošu vakcinācijas shēmu:

Primārais vakcinācijas kurss:

-pirmā injekcija: no 8 nedēļu vecuma,

-otrā injekcija: 3-4 nedēļas vēlāk.

Gadījumos, kad ir augsta līmeņa maternālo antivielu klatbūtne pret rinotraheīta, kalicivīrusa , panleikopēnijas vai hlamidiozes komponentiem, ir sagaidāms, ka tās turpmāk saglabāsies (piemēram, 9-12 nedēļu veciem kaķēniem dzimušiem no kaķenēm, kuras bijušas vakcinētas pirms grūsnības un/vai ar zināmu vai iepriekš pieņemtu patogēna(u) iedarbības izpausmi), primāro vakcinācijas kursu uzsāk no 12 nedēļu vecuma.

Revakcinācija:

-visām sastāvdaļām vienu gadu pēc primārā vakcinācijas kursa,

-pēc tam katru gadu pret hlamidiozi, un ne retāk kā ik pēc trīs gadiem pret rinotraheīta, kalicivīrusa, un panleikopēnijas komponentiem.

4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pārdozējot netika novērotas citas nevēlamas blakusparādības kā tās, kuras norādītas 4.6. apakšpunktā „Iespējamās blakusparādības”, izņemot hipertermiju, kas var turpināties 5 dienas.

4.11 Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

ATĶvet kods : QI06AJ03.

Vakcīna pret kaķu virusālo rinotraheītu, kaķu kalicivirozi, hlamidiozi, kaķu panleikopēniju. Stimulē aktīvās imunitātes veidošanos pret kaķu rinotraheīta herpes vīrusu, kaķu kalicivīrusu, Chlamydophila felis, kaķu panleikopēnijas vīrusu.

Pierādīts, ka šī vakcīna samazina kaķu kalicivīrusa izdalīšanos imunitātes iestāšanās laikā un 1 gadu pēc vakcinācijas.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1Palīgvielu saraksts

Saharoze

Sorbitols

Dekstrāns 40

Kazeīna hidrolizāts

Kologēna hidrolizātsDikālija fosfāts

Kālija dihidrogēnfosfāts

Kālija hidroksīds

Nātrija hlorīds

Dinātrija hidrogēnortofosfāts

Monokālija bezūdens fosfāts

6.2Nesaderība

Nelietot maisījumā ar Merial adjuvantēto vakcīnu pret trakumsērgu.

6.3 Uzglabāšanas laiks

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 18 mēneši. Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas saskaņā ar norādījumiem: izlietot nekavējoties.

6.4Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 °C – 8 °C).

Sargāt no gaismas.

Nesasaldēt.

6.5Tiešā iepakojuma veids un saturs

I tipa stikla pudele satur 1 liofilizāta devu un I tipa stikla pudele satur 1 ml šķīdinātāju, abas noslēgtas ar butilelastomēra aizbāzni un aizplombētas ar alumīnija vai plastmasas vāciņu.

Iepakojums satur 10 pudeles ar 1 liofilizāta devu un 10 pudeles ar 1 ml šķīdinātāja.

Iepakojums satur 50 pudeles ar 1 liofilizāta devu un 50 pudeles ar 1 ml šķīdinātāja.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6 Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek pēc to lietošanas

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

MERIAL

29, avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCIJA

8.REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/2/04/050/001-002

9.REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 23/02/2005

Pārreģistrācijas datums: 14/01/2010

10.TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē (http://www.ema.europa.eu/).

TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

Komentārus