Purevax Rabies (vCP65 virus) – Zāļu apraksts - QI06AD

1.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Purevax Rabies suspensija injekcijām

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena deva (1 ml) satur

 

Aktīvā viela:

 

Trakumsērgas rekombinantais kanārijputnu baku vīruss (vCP65) ..................................

106.8 FAID*50

* Fluorescentās metodes inficējošā deva 50 %

 

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.apakšpunktā.

 

3.

ZĀĻU FORMA

 

Suspensija injekcijām.

Viegli rozā līdz bāli dzeltena homogēna suspensija.

4.KLĪNISKIE INFORMĀCIJA

4.1.Mērķa sugas

Kaķi.

4.2.Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Kaķu aktīvai imunizācijai no 12 nedēļu vecuma un vecākiem, lai pasargātu no trakumsērgas infekcijas izraisītās mirstības.

Imunitāte iestājas: 4 nedēļas pēc primārā vakcinācijas kursa.

Imunitātes ilgums pēc primārās vakcinācijas: 1 gads.

Imunitātes ilgums pēc revakcinācijas: 3 gadi.

4.3.Kontrindikācijas

Nav.

4.4.Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Nav.

4.5. Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Kanārijputnu baku vīrusa rekombinanti ir zināmi kā droši cilvēkiem. Var būt īslaicīgi novērojamas vidējas lokālas un/vai sistēmiskas nevēlamas reakcijas, kas saistītas ar injekciju.

Ja notikusi nejauša pašinjekcija, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

4.6.Nevēlamās reakcijas (biežums un bīstamība)

Ļoti retos gadījumos var novērot vieglu un pārejošu apātiju, kā arī vieglu anoreksiju vai hipertermiju (aptuveni 39,5 °C), kas parasti ilgst 1 vai 2 dienas. Lielākā daļa šo reakciju tika novērotas 2 dienu laikā pēc vakcīnas injekcijas.

Ļoti reti novēro pārejošu lokālu reakciju (sāpes pie palpācijas, norobežots pietūkums, kas var kļūt nodulārs, paaugstināta ādas temperatūra injekcijas vietā, kā arī dažos gadījumos eritēma), kas parasti izzūd 1 vai, augstākais, 2 nedēļu laikā.

Ļoti reti novēro hipersensitivitātes reakciju, kam var būt nepieciešama piemērota simptomātiska ārstēšana.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

-ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā);

-bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem);

-retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem);

-reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 dzīvniekiem);

-ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

4.7.Lietošana grūsnības, laktācijas, dēšanas laikā

Nav noteikts veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā.

4.8.Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Pieejamie drošuma un efektivitātes dati liecina, ka šo vakcīnu var injicēt vismaz 14 dienas pirms vai pēc MERIAL adjuvantu nesaturošas vakcīnas lietošanas pret kaķu leikēmiju.

Ir pieejami drošuma un efektivitātes dati, kas liecina, ka šo vakcīnu var sajaukt un injicēt ar MERIAL vakcīnām bez šķīdinātāja, kas satur vīrusa rinotraheīta, kalicivīrusa, panleikopēnijas un hlamidiozes komponentus dažādās kombinācijās.

4.9.Devas un lietošanas veids

Lietošanai zemādā.

Ievadīt vienu 1 ml devu, vadoties pēc sekojošas vakcinācijas shēmas:

Primārā vakcinācija: 1 injekcija sākot ar 12 nedēļu vecumu.

Revakcinācija: 1 gadu pēc primārās vakcinācijas, pēc tam- ik pēc 3 gadiem.

Ceļojot uz valstīm, kur nepieciešams trakumsērgas seroloģijas tests: pieredze rāda, ka vakcinētie dzīvnieki, lai arī ir pasargāti, neuzrāda antivielu titru 0.5 IV/ml, kas nepieciešams dažās valstīs. Veterinārārsti var izvēlēties veikt vakcināciju divreiz. Labākais laiks asins parauga noņemšanai ir ap 28 dienām pēc vakcinācijas.

4.10. Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Citas blakusparādības kā tās, kas norādītas 4.6. apakšpunktā, nav novērojamas pēc 10 devu injicēšanas. Šīs blakusparādības var norisēt ilgāk.

4.11. Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: Citi imunoloģiskie līdzekļi kaķiem

ATĶ vet kods: QI06AD08.

Vakcīnas celms vCP65 ir rekombinantā kanārijputnu baku vīrusa izteikts trakumsērgas vīrusa glikoproteīna G gēns. Pēc injekcijas vīruss veic ekspresiju aizsargājošā olbaltumvielā, bet neveic replikāciju kaķiem. Rezultātā vakcīna veicina aktīvu imunitāti pret trakumsērgas vīrusu kaķiem.

6.FARMACEITISKĀS INFORMĀCIJA

6.1.Palīgvielu saraksts

Kālija hlorīds Nātrija hlorīds

Kālija dihidrogēnfosfāts Dinātrija fosfāta dihidrāts Magnija hlorīda heksahidrāts Kalcija hlorīda dihidrāts Ūdens injekcijām

6.2.Nesaderība

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot tās, kas minētas 4.8. apakšpunktā.

6.3.Derīgums

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 18 mēneši. Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: izlietot nekavējoties.

6.4.Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 °C-8 °C).

Nesasaldēt.

Sargāt no gaismas.

6.5.Tiešā iepakojuma veids un saturs

I tipa stikla flakons ar butilelastomēra korķi, kas nosegts ar alumīnija pārklājumu.

Kaste ar 2 vai 10 vai 50 flakoniem ar 1 devu.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6.

Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek pēc to lietošanas

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

MERIAL

29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANCIJA

8.REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/2/10/117/001

EU/2/10/117/002

EU/2/10/117/003

9.REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums:18/02/2011

Pēdējās pārreģistrācijas datums:

10.TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

Komentārus