Rabigen SAG2 (live attenuated rabies virus, SAG2 strain) – Zāļu apraksts - QI07AA02

1.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Rabigen SAG2 suspensija iekšķīgai lietošanai rudajām lapsām un jenotsuņiem

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvā viela:

Dzīva, novājināta trakumsērgas vīrusa celms SAG2

min. 8 log10 CCID50*/deva

*CCID50: 50% šūnu kultūru inficējošā deva

Palīgvielas:

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.apakšpunktā.

3.ZĀĻU FORMA

Suspensija iekšķīgai lietošanai.

4.KLĪNISKIE DATI

4.1Mērķa sugas

Rudās lapsas (Vulpes vulpes) un jenotsuņi (Nyctereutes procyonoides).

4.2Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Rudo lapsu un jenotsuņu aktīvai imunizācijai, lai aizsargātu pret trakumsērgas vīrusu. Aizsardzība ilgst vismaz 6 mēnešus.

4.3Kontrindikācijas

Nav.

4.4Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Nav piemērojami.

4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Vakcīnu nedrīkst izlikt apdzīvotās teritorijās, uz ceļiem un apūdeņotās teritorijās.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Ieteicams lietot gumijas cimdus.

Personālam, kurš izliek šo vakcīnu, jābūt vakcinētiem pret trakumsērgu. Imūnkompromitētām/imūnsupresētām personām nedrīkst ļaut darboties ar šo vakcīnu.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) saskare ar vakcīnas aktīvo vielu, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojumu ārstam.

4.6Nevēlamās reakcijas (biežums un bīstamība)

Nav ziņots par blakusparādībām mērķa sugām.

Tā kā šī vakcīna satur gentamicīna atliekas un satur tetraciklīnu kā biomarķieri, reizēm mājdzīvniekiem var novērot pastiprinātu jutību, ja tie nejauši ir apēduši vakcīnu.

Ir ziņots par vemšanu kuņģa darbības traucējumu dēļ (galvenokārt alumīnija/PVH kapsulas dēļ, kas ir ēsmā iestrādātās vakcīnas sastāvdaļa) suņiem, kuri ir nejauši apēduši ēsmā iestrādāto vakcīnu.

4.7Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Vakcīnas drošums grūsniem un laktējošiem dzīvniekiem nav pētīts.

Tomēr trakumsērgas vīruss un novājināta trakumsērgas vakcīna parasti neuzkrājas reproduktīvajos orgānos un nav ziņu, ka tie tieši ietekmētu reproduktīvās funkcijas.

4.8Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināma.

4.9Devas un lietošanas veids

Vakcīnas devas izliek ar rokām vai izplata ar lidmašīnu vakcinācijas kampaņas laikā. Vakcīna ir paredzēta lapsām vai jenotsuņiem apēšanai. Pietiek apēst vienu ēsmu, lai iegūtu imunitāti pret trakumsērgas vīrusu.

Izplatīšanas norma ir atkarīga no topogrāfiskā izvietojuma un mērķa sugu dzīvnieku blīvuma.

Minimālā izplatīšanas norma:

-13 vakcīnas devas uz 1 kvadrātkilometru apgabalos, kur lapsu vai jenotsuņu blīvums ir vienāds ar vai mazāks par 3 lapsām vai jenotsuņiem uz 10 kilometriem.

-20 vakcīnas devas uz 1 kvadrātkilometru apgabalos, kur lapsu vai jenotsuņu blīvums ir lielāks par 3 lapsām vai jenotsuņiem uz 10 kilometriem.

4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Ja apēd 10 reizes lielāku devu par rekomendēto, tad tas nerada nekādas blakusparādības.

4.11 Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: Dzīvu vīrusu vakcīnas.

ATĶvet kods: QI07BD.

Rabigen SAG2 ir dzīva, modificēta trakumsērgas vakcīna, kas paredzēta iekšķīgai lietošanai rudajām lapsām (Vulpes vulpes) un jenotsuņiem (Nyctereutes procyonoides).

Vakcīnas aktīvā viela ir no SAD Bern trakumsērgas vīrusa celma izolēts zemas virulences mutants, kas iegūts veiksmīgā selekcijā, lai izvairītos no tā dabiskās reversijas par sākotnējo vīrusa celmu.

Vakcīna paredzēta izmantošanai lapsu un jenotsuņu aktīvai imunizācijai, lai izveidotos specifiskās antivielas pret trakumsērgas vīrusu.

6.FARMACEITISKIE DATI

6.1Palīgvielu saraksts

Vakcīnai:

Dinātrija fosfāts, kālija dihidrogēnfosfāts, glutāmskābe, saharoze, želatīns, triptons, laktalbumīna hidrolizāts, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.

Ēdamajai daļai (ēsmai):

Pretputu rodors 7046R, tetraciklīna hidrohlorīds HD, EVA (etilvinilacetāts), baltais šķidrais parafīns, parafīns 50/52°C, dabiska zivju aromātviela.

6.2Nesaderība

Nav noteikta.

6.3Derīgums

2 gadi, uzglabājot –20°C un 2 dienas, uzglabājot 25°C temperatūrā.

6.4.Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt saldētavā no –40°C līdz –20°C.

Sargāt no gaismas.

Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā.

6.5Tiešā iepakojuma veids un saturs

Šķidra vakcīna iestrādāta ēsmā un iepakota alumīnija trauciņā. Vakcīnas ēsmas iepakotas kārbās pa:

-200 vienībām (4x50)

-400 vienībām (2x200)

6.6 Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek pēc to lietošanas

Atkritumus iznīcina dienas beigās vārot, sadedzinot vai iemērcot piemērotā, kompetentu iestāžu atzītā dezinfekcijas līdzeklī.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

VIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065m L.I.D. 06516 Carros - Francija tālr. : + 33 4 92 08 73 04 fakss: + 33 4 92 08 73 48

e-pasts : darprocedure@virbac.com

8.REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/2/00/021/001

EU/2/00/021/002

9.REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 06/04/2000

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 16/03/2010

10.TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Rabigen SAG2 imports, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana ir vai var būt aizliegta dažās dalībvalstīs, visā vai daļā to teritorijas, saskaņā ar nacionālo dzīvnieku veselības politiku. Ja persona vēlās importēt, pārdot, piegādāt un/vai lietot Rabigen SAG2, pirms tā importē, pārdod, piegādā un/vai lieto attiecīgās zāles, tai jākonsultējas attiecīgās dalībvalsts kompetentajā iestādē par pašreizējo politiku attiecībā uz dzīvnieku vakcināciju.

Lietot kompetentās iestādes noteiktajā laikā.

Komentārus