Rabigen SAG2 (live attenuated rabies virus, SAG2 strain) – Marķējuma teksts - QI07AA02

INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

200 VIENĪBU KĀRBIŅA

1.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Rabigen SAG2 suspensija iekšķīgai lietošanai rudajām lapsām un jenotsuņiem

2.AKTĪVO UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Aktīvā viela :

 

Dzīva, novājināta trakumsērgas vīrusa celms SAG2

min. 8 log10 CCID50*/deva

*CCID50: 50% šūnu kultūru inficējošā deva

 

Palīgviela:

Ēdamā daļa (ēsma), kas satur tetraciklīnu kā biomarķieri.

3.ZĀĻU FORMA

Suspensija iekšķīgai lietošanai.

4.IEPAKOJUMA IZMĒRS

200 (4 x 50) vakcīnas ēsmas.

5.MĒRĶA SUGAS

Rudās lapsas (Vulpes vulpes) un jenotsuņi (Nyctereutes procyonoides).

6.INDIKĀCIJAS

Rudo lapsu un jenotsuņu aktīvai imunizācijai, lai aizsargātu pret trakumsērgas vīrusu. Aizsardzība ilgst vismaz 6 mēnešus.

7.LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Vakcīnas ēsmas izliek ar rokām vai izplata ar lidmašīnu vakcinācijas kampaņas laikā. Vakcīna ir paredzēta lapsām un jenotsuņiem apēšanai. Pietiek apēst vienu ēsmu, lai iegūtu imunitāti pret trakumsērgas vīrusu.

Izplatīšanas norma ir atkarīga no topogrāfiskā izvietojuma un mērķa sugu dzīvnieku blīvuma. Minimālā izplatīšanas norma:

-13 vakcīnas devas uz 1 kvadrātkilometru apgabalos, kur lapsu vai jenotsuņu blīvums ir vienāds ar vai mazāks par 3 lapsām vai jenotsuņiem uz 10 kilometriem.

-20 vakcīnas devas uz 1 kvadrātkilometru apgabalos, kur lapsu vai jenotsuņu blīvums ir lielāks par

3 lapsām vai jenotsuņiem uz 10 kilometriem.

Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.

8.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

Ieteicams lietot gumijas cimdus.

Personālam, kurš izliek šo vakcīnu, jābūt vakcinētiem pret trakumsērgu.

Personālam ar paaugstinātu imunoloģisko jutību nedrīkst atļaut darboties ar šo vakcīnu.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) saskarsme ar vakcīnas aktīvo vielu, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas pamācību vai iepakojumu ārstam.

Nav ziņots par blakusparādībām mērķa sugām.

Tā kā šī vakcīna satur gentamicīna atliekas un satur tetraciklīnu kā biomarķieri, reizēm mājdzīvniekiem var novērot pastiprinātu jutību, ja tie nejauši ir apēduši vakcīnu.

Ir ziņots par vemšanu kuņģa darbības traucējumu dēļ (galvenokārt alumīnija/PVH kapsulas dēļ, kas ir ēsmā iestrādātās vakcīnas sastāvdaļa) suņiem, kuri ir nejauši apēduši ēsmā iestrādāto vakcīnu.

9.DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP: {mēnesis/gads}

10.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt saldētavā no –40°C līdz –20°C.

Sargāt no gaismas. Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā.

11. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR

Atkritumus iznīcina dienas beigās vārot, sadedzinot vai iemērcot piemērotā, kompetentu iestāžu atzītā dezinfekcijas līdzeklī.

12. VĀRDI “LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM” UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, ja piemērojami

Lietošanai dzīvniekiem. Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam. Lietot kompetentās iestādes noteiktajā laikā.

Veterināro zāļu imports, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana ir vai var būt aizliegta dažās dalībvalstīs, visā vai daļā to teritorijas, sīkāka informācija ir atrodama iepakojumam pievienotajā instrukcijā.

13.VĀRDI “UZGLABĀT BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ”

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

14.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

VIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065m L.I.D. 06516 Carros

Francija

15.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

EU/2/00/021/001

16.RAŽOŠNAS SĒRIJAS NUMURS

Sērija: {numurs}

INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

400 VIENĪBU KĀRBIŅA

1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Rabigen SAG2 suspensija iekšķīgai lietošanai rudajām lapsām un jenotsuņiem.

2. AKTĪVO UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Aktīvā viela:

Dzīva, novājināta trakumsērgas vīrusa celmsSAG2 min. 8 log10 CCID50*/deva

*CCID50: 50% šūnu kultūru inficējošā deva

Palīgviela:

Ēsma, kas satur tetraciklīnu kā biomarķieri.

3. ZĀĻU FORMA

Suspensija iekšķīgai lietošanai.

4. IEPAKOJUMA IZMĒRS

400 (2 x 200) vakcīnas ēsmas.

5. MĒRĶA SUGAS

Rudās lapsas (Vulpes vulpes) un jenotsuņi (Nyctereutes procyonoides).

6. INDIKĀCIJAS

Rudo lapsu un jenotsuņu aktīvai imunizācijai, lai aizsargātu pret trakumsērgas vīrusu. Aizsardzība ilgst vismaz 6 mēnešus.

7. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Vakcīnas ēsmas izliek ar rokām vai izplata ar lidmašīnu vakcinācijas kampaņas laikā. Vakcīna ir paredzēta lapsām vai jenotsuņiem apēšanai. Pietiek apēst vienu ēsmu, lai iegūtu imunitāti pret trakumsērgas vīrusu.

Izplatīšanas norma ir atkarīga no topogrāfiskā izvietojuma un mērķa sugām piederošo dzīvnieku blīvuma.

Minimālā izplatīšanas norma:

-13 vakcīnas devas uz 1 kvadrātkilometru apgabalos, kur lapsu vai jenotsuņu blīvums ir vienāds ar vai mazāks par 3 lapsām vai jenotsuņiem uz 10 kilometriem.

-20 vakcīnas devas uz 1 kvadrātkilometru apgabalos, kur lapsu vai jenotsuņu blīvums ir lielāks par

3 lapsām vai jenotsuņiem uz 10 kilometriem.

Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto instrukciju.

8. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

Ieteicams lietot gumijas cimdus.

Personālam, kurš izliek šo vakcīnu, jābūt vakcinētiem pret trakumsērgu.

Personālam ar pastiprinātu imunoloģisko jutību nedrīkst atļaut darboties ar šo vakcīnu.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) saskarsme ar vakcīnas aktīvo vielu, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojumu ārstam.

Nav ziņots par blakusparādībām mērķa sugām.

Tā kā šī vakcīna satur gentamicīna atliekas un satur tetraciklīnu kā biomarķieri, reizēm mājdzīvniekiem var novērot pastiprinātu jutību, ja tie nejauši ir apēduši vakcīnu.

Ir ziņots par vemšanu kuņģa darbības traucējumu dēļ (galvenokārt alumīnija/PVH kapsulas dēļ, kas ir ēsmā iestrādātās vakcīnas sastāvdaļa) suņiem, kuri ir nejauši apēduši ēsmā iestrādāto vakcīnu.

9. DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP: {mēnesis/gads}

10. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt saldētavā no –40°C līdz –20°C.

Sargāt no gaismas. Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā.

11. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR

Atkritumus iznīcina dienas beigās vārot, sadedzinot vai iemērcot piemērotā, kompetentu iestāžu atzītā dezinfekcijas līdzeklī.

12. VĀRDI “LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM” UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, ja piemērojami

Lietošanai dzīvniekiem. Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam. Lietot kompetentās iestādes noteiktajā laikā.

Veterināro zāļu imports, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana ir vai var būt aizliegta dažās dalībvalstīs, visā vai daļā to teritorijas, sīkāka informācija ir atrodama iepakojumam pievienotajā instrukcijā.

13. VĀRDI “UZGLABĀT BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ”

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

14. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

VIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065m L.I.D. 06516 Carros - Francija

15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

EU/2/00/021/002

16. RAŽOŠNAS SĒRIJAS NUMURS

Sērija: {numurs}

DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAISIŅIEM

1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Rabigen SAG2 suspensija iekšķīgai lietošanai rudajām lapsām un jenotsuņiem

2.SĒRIJAS NUMURS

Sērija: {numurs}

3.DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP: {mēnesis/gads}

4.VĀRDI “LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM”

Lietošanai dzīvniekiem.

TRAKUMSĒRGAS VAKCĪNA, NEAIZTIKT AR ROKĀM!

Informatīvais telefona numurs : +33 4 92 08 73 04

DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ ĒSMĀM

1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Rabigen SAG2 suspensija iekšķīgai lietošanai rudajām lapsām un jenotsuņiem

2.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

VIRBAC S.A.

L ère Avenue 2065m L.I.D. 06516 Carros

Francija

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP: {mēnesis/gads}

4. SĒRIJAS NUMURS

Sērija: {numurs}

5.VĀRDI “LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM”

Lietošanai dzīvniekiem.

TRAKUMSĒRGAS VAKCĪNA, NEAIZTIKT AR ROKĀM!

Informatīvais telefona numurs : +33 4 92 08 73 04

Komentārus