Rabigen SAG2 (live attenuated rabies virus, SAG2 strain) – Lietošanas instrukcija - QI07AA02

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Rabigen SAG2 suspensija iekšķīgai lietošanai rudajām lapsām un jenotsuņiem

1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

VIRBAC S.A.

L ère Avenue 2065m L.I.D. 06516 Carros - Francija

2.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Rabigen SAG2 suspensija iekšķīgai lietošanai rudajām lapsām un jenotsuņiem

3.ZIŅOJUMS PAR AKTĪVO VIELU UN CITĀM SASTĀVDAĻĀM

Aktīvā viela:

 

Dzīva, novājināta trakumsērgas vīrusa celms SAG2

min. 8 log10 CCID50*/deva

*CCID50: 50% šūnu kultūru inficējošā deva

 

Palīgvielas:

 

Ēsma, kas satur tetraciklīnu kā biomarķieri.

 

4.INDIKĀCIJAS

Rudo lapsu aktīvai imunizācijai, lai aizsargātu pret trakumsērgas vīrusu.

Aizsardzība ilgst vismaz 6 mēnešus.

5.KONTRINDIKĀCIJAS

Nav.

6.NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Nav ziņots par blakusparādībām mērķa sugām.

Tā kā šī vakcīna satur gentamicīna atliekas un satur tetraciklīnu kā biomarķieri, reizēm mājdzīvniekiem var novērot pastiprinātu jutību, ja tie nejauši ir apēduši vakcīnu.

.

Ir ziņots par vemšanu kuņģa darbības traucējumu dēļ (galvenokārt alumīnija/PVH kapsulas dēļ, kas ir ēsmā iestrādātās vakcīnas sastāvdaļa) suņiem, kuri ir nejauši apēduši ēsmā iestrādāto vakcīnu.

7.MĒRĶA SUGAS

Rudās lapsas (Vulpes vulpes) un jenotsuņi (Nyctereutes procyonoides).

8. DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN PAŅĒMIENA

Pietiek apēst vienu ēsmu, lai iegūtu imunitāti pret trakumsērgas vīrusu.

Vakcīnas ēsmas izliek ar rokām vai izplata ar lidmašīnu vakcinācijas kampaņas laikā. Vakcīna ir paredzēta lapsām vai jenotsuņiem apēšanai.

Izplatīšanas norma ir atkarīga no topogrāfiskā izvietojuma un mērķa sugu dzīvnieku blīvuma.

Minimālā izplatīšanas norma:

-13 vakcīnas devas uz 1 kvadrātkilometru apgabalos, kur lapsu vai jenotsuņu blīvums ir vienāds ar vai mazāks par 3 lapsām vai jenotsuņiem uz 10 kilometriem.

-20 vakcīnas devas uz 1 kvadrātkilometru apgabalos, kur lapsu vai jenotsuņu blīvums ir lielāks par 3 lapsām vai jenotsuņiem uz 10 kilometriem.

9.IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Vakcīnu nedrīkst izlikt apdzīvotās teritorijās, uz ceļiem un apūdeņotās teritorijās.

10.IZDALĪŠANĀS PERIODS NO ORGANISMA

Nav piemērojams.

11.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Uzglabāt saldētavā no –40°C līdz –20°C.

Sargāt no gaismas. Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā.

12.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Lietošanai dzīvniekiem.

Lietošanas laikā jālieto gumijas cimdi.

Personālam, kurš izliek šo vakcīnu, jābūt vakcinētiem pret trakumsērgu.

Vakcīnas drošums grūsniem un laktējošiem dzīvniekiem nav pētīts.

Tomēr trakumsērgas vīruss un novājināta trakumsērgas vakcīna parasti neuzkrājas reproduktīvajos orgānos un nav ziņu, ka tie tieši ietekmētu reproduktīvās funkcijas.

Imūnkompromitētām/imūnsupresētām personām nedrīkst ļaut darboties ar šo vakcīnu.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) saskare ar vakcīnas aktīvo vielu, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojumu ārstam.

Rabigen SAG2 imports, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana ir vai var būt aizliegta dažās dalībvalstīs, visā vai daļā to teritorijas, saskaņā ar nacionālo dzīvnieku veselības politiku. Ja persona vēlās importēt, pārdot, piegādāt un/vai lietot Rabigen SAG2, pirms tā importē, pārdod, piegādā un/vai lieto attiecīgās veterinārās zāles, tai jākonsultējas attiecīgās dalībvalsts kompetentajā iestādē par patreizējo politiku attiecībā uz dzīvnieku vakcināciju.

Lietot kompetentās iestādes noteiktajā laikā.

13. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR

Atkritumus iznīcina dienas beigās vārot, sadedzinot vai iemērcot piemērotā, kompetentu iestāžu atzītā dezinfekcijas līdzeklī.

14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

15.CITA INFORMĀCIJA

Ne visi iepakojuma veidi (izmēri) var tikt izplatīti.

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Virbac Belgium N.V.

Virbac Belgium N.V.

Esperantolaan 4

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

B-3001 Leuven

Tel: +32 (0) 16 38 72 60

Tel: +32 (0) 16 38 72 60

Република България

Magyarország

VIRBAC S.A.

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Česká republika

Malta

VIRBAC S.A.

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

Nederland

Virbac Danmark A/S

VIRBAC NEDERLAND BV

Profilvej 1

Hermesweg 15

DK-6000 Kolding

NL-3771 ND-Barneveld

Tel: +45 7552 1244

Tel: +31 (0) 342 427 127

Deutschland

Norge

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Virbac Norge

Rögen 20

c/o Premium Pet Products

D-23843 Bad Oldesloe

Vollaveien 20 A

Tel: +49 (4531) 805 111

0614 Oslo

 

Tel: +47 98 25 57 13

Eesti

Österreich

OÜ ZOOVETVARU

VIRBAC Österreich GmbH

Uusaru 5

Hildebrandgasse 27

ET -76505 Saue/Harjumaa

A-1180 Wien

ESTONIA

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

Tel: +372 6 709 006

 

E-mail: zoovet@zoovet.ee

 

Ελλάδα

Polska

VIRBAC HELLAS A.E.

VIRBAC Sp. z o.o.

23 rd Klm National Road Athens-Lamia

ul. Puławska 314

145 65 Agios Stefanos

02-819 Warszawa

Athens - GREECE

 

Tel: +30 210 6219520

 

E-mail: info@virbac.gr

 

España

Portugal

VIRBAC ESPAÑA S.A.

VIRBAC DE Portugal

Angel Guimera 179-181

LABORATÓRIOS LDA

ES-8950 Esplugues de Llobregat (Barcelona).

Ed13-Piso 1- Esc.3

Tél: +34 93 470 79 40

Quinta da Beloura

 

2710-693 Sintra

 

+351 219 245 020

France

România

Virbac France

VIRBAC S.A.

13ème rue – L.I.D.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06517 Carros Cedex

F-06516 Carros

 

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ireland

Slovenija

VIRBAC Ltd

VIRBAC S.A.

UK-Suffolk IP30 9 UP

1ère avenue 2065 m – L.I.D

Tel: + 44 (0) 1359 243243

F-06516 Carros

 

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

Slovenská republika

VIRBAC S.A.

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

Suomi/Finland

VIRBAC SRL

VIRBAC S.A.

Via Ettore Bugatti 15

1ère avenue 2065 m – L.I.D

I-20142 Milano

F-06516 Carros

Tel: +39 02 40 92 47 1

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

Sverige

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Virbac Danmark A/S Filial Sverige

Industrial Area Aradippou

c/o Incognito AB

7100 Larnaca

Box 1027

Cyprus

171 21 Solna

Tel: +45 7552 1244

Tel: +357 24813333

Latvija

United Kingdom

OÜ ZOOVETVARU

VIRBAC Ltd

Uusaru 5

UK-Suffolk IP30 9 UP

ET - 76505 Saue/Harjumaa

Tel: 44 (0) 1359 243243

ESTONIA

 

Tel: +372 6 709 006

 

E-mail: zoovet@zoovet.ee

 

Lietuva

Hrvatska

OÜ ZOOVETVARU

VIRBAC S.A.

 

Uusaru 5

1ère avenue 2065 m – L.I.D

ET - 76505 Saue/Harjumaa

F-06516 Carros

ESTONIA

Tel: +33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: +372 6 709 006

 

E-mail: zoovet@zoovet.ee

 

Komentārus