RevitaCAM (meloxicam) – Zāļu apraksts - QM01AC06

1.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

RevitaCAM 5 mg/ml aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā suņiem

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena ml saturs:

Aktīvā viela: meloksikāms 5 mg

Palīgviela: etilspirts 150 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.ZĀĻU FORMA

Aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā.

Dzeltena koloidāla dispersija.

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1Mērķa sugas

Suņi.

4.2Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Iekaisuma un sāpju mazināšanai gan akūtu, gan hronisku skeleta un muskuļu sistēmas traucējumu gadījumā suņiem.

4.3Kontrindikācijas

Nelietot grūsniem dzīvniekiem un dzīvniekiem laktācijas periodā.

Nelietot dzīvniekiem ar gremošanas trakta problēmām, piemēram, kairinājumu un asiņošanu, kā arī ar aknu, sirds un nieru funkciju traucējumiem un asinsreces traucējumiem.

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām. Nelietot suņiem, kas jaunāki par 6 nedēļām.

Šīs zāles ir paredzētas suņiem, tās nedrīkst lietot kaķiem, jo tās nav piemērotas lietošanai šai sugai.

4.4Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Nav.

4.5Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Ja attīstās nevēlamas blakusparādības, ārstēšana jāpārtrauc un jālūdz padoms veterinārārstam. Nelietojiet dehidrētu, hipovolēmisku vai hipotensīvu dzīvnieku ārstēšanai, jo ir paaugstināts nieru toksicitātes risks.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Pēc zāļu ievades nomazgājiet rokas.

Personām ar pastiprinātu jutību pret nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) vajadzētu izvairīties no saskarsmes ar šīm veterinārajām zālēm.

Izvairieties no zāļu tiešas saskares ar ādu; nejaušas saskares gadījumā rokas nekavējoties nomazgājiet ar ziepēm un ūdeni.

4.6Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Dažos ziņojumos minētas tipiskas NPL izraisītas nevēlamas blakusparādības, piemēram, ēstgribas zudums, vemšana, caureja, slēptās asinis izkārnījumos, apātija un nieru mazspēja. Šīs blakusparādības parasti attīstās ārstēšanas pirmajā nedēļā, lielākajā daļā gadījumu ir pārejošas un pazūd pēc ārstēšanas pārtraukšanas, taču ļoti retos gadījumos var izrādīties smagas vai letālas.

Dažiem suņiem uzreiz pēc zāļu ievadīšanas var novērot šķaudīšanu, klepošanu/rīstīšanos vai siekalošanos.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda sekojošā secībā:

-ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā

-bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem)

-retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 dzīvniekiem)

-reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 dzīvniekiem)

-ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

4.7Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nav noteikts veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā (skatīt apakšpunktu 4.3).

4.8Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Citi NPL, diurētiķi, antikoagulanti, aminoglikozīdu grupas antibiotikas un vielas ar augstu proteīnu piesaisti var konkurēt par receptoriem, izraisot toksiskus efektus. RevitaCAM nedrīkst ievadīt kopā ar citiem NPL un glikokortikosteroīdiem.

Iepriekšēja ārstēšana ar pretiekaisuma līdzekļiem var papildināt vai pastiprināt nevēlamās blakusparādībās, tāpēc šādu veterināro zāļu lietošana jāpārtrauc vismaz 24 stundas pirms terapijas sākšanas. Taču zāļu nelietošanas periodam ir jāatbilst iepriekš lietoto preparātu farmakoloģiskajām īpašībām.

4.9Devas un lietošanas veids

Flakonu glabājiet stāvus pozīcijā. Pirms lietošanas uzmanīgi sakratīt.

Lai pirmajā lietošanas reizē uzpildītu sūkni, piespiediet to vismaz 10 reizes – vai līdz parādās smalka strūkla. Ja RevitaCAM nav lietots divas vai vairākas dienas, uzpildiet sūkni ar vienu vai vairākām izsmidzināšanas reizēm – vai līdz parādās smalka strūkla.

Uzreiz pēc aerosola ievadīšanas sūkņa galu notīriet ar mitru papīra dvieli vai salveti.

Ja sūknis nedarbojas, noslaukiet sprauslu un pēc tam vēlreiz uzpildiet sūkni atbilstīgi norādēm iepriekš.

Terapija ir jāsāk ar vienu devu 0,2 mg meloksikāma uz kg ķermeņa svara pirmajā dienā. Terapija jāturpina, aerosolu reizi dienā uzsmidzinot mutes gļotādai (ar 24 stundu intervālu), izmantojot uzturošo devu, kas atbilst 0,1 mg meloksikāma uz kg ķermeņa svara (skatīt devu tabulu).

Lai ievadītu RevitaCAM, jāsatver un uzmanīgi jāatvelk no smaganām suņa augšlūpa, atsedzot smaganas. Mute jāatver tikai tik plati, lai varētu iesmidzināt zāles. Smalkie pilieni jāvirza uz

aizmuguri un pret smaganām un/vai vaigu gļotādas iekšējo virsmu. Sūknis jānospiež līdz galam, raugoties, lai smalkie pilieni neizkļūtu no mutes. Pirms nākamajām smidzināšanas reizēm pagaidiet, līdz sūknis pilnībā piepūšas.

RevitaCAM ir pieejams:

 

 

 

 

 

 

 

 

10 ml stikla flakonā,

kurā ir 3 ml vai 6 ml,

50 µl sūknis;

 

 

 

 

20 ml stikla flakonā,

kurā ir 3 ml vai 11 ml,

100 µl sūknis;

 

 

 

 

50 ml stikla flakonā,

kurā ir 8 ml vai 33 ml,

215 µl sūknis.

 

 

 

Flakona izmērs jāizvēlas rūpīgi, lai tas atbilstu suņa ķermeņa svaram.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ievadīto

Ķermeņa svara

Pūtienu

Sūkņa

Devas

 

Meloksikāma

meloksikāma

skaits/

izmērs

 

kopējā deva

uzturošo devu

intervāls (kg)

tilpums (µl)

 

terapija

(µl)

 

(mg)*

intervāls

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(mg/kg)*

2,1

3,5

 

0,25

0,1

0,12

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3,6

5,0

 

0,50

0,1

0,14

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5,1

7,5

 

0,75

0,1

0,15

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7,6

10,0

 

1,00

0,1

0,13

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10,1

15,0

 

1,50

0,1

0,15

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15,1

25,0

 

2,15

0,1

0,14

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

25,1

35,0

 

3,23

0,1

0,13

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

35,1

45,0

 

4,30

0,1

0,12

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

45,1

55,0

 

5,38

0,1

0,12

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

55,1

70,0

 

6,45

0,1

0,12

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

*Ja sākotnējā terapija ir viena deva 0,2 mg meloksikāma uz kg ķermeņa masas, uzturošās devas ir jādubulto.

Ilgstošākai terapijai – pēc tam, kad ir konstatēta klīniskā reakcija (pēc ≥ 4 dienām) – preparāta devu var koriģēt līdz mazākajai efektīvajai individuālajai devai, ņemot vērā, ka ar hroniskām skeleta un muskuļu sistēmas slimībām saistīto sāpju un iekaisuma intensitāte ir mainīga.

Klīniskā reakcija parasti ir vērojama 3–4 dienu laikā. Ja klīniskā uzlabošanās nav vērojama, terapija jāpārtrauc ne vēlāk kā pēc 10 dienām.

4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pārdozēšanas gadījumā jāsāk simptomātiska ārstēšana.

4.11 Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: pretiekaisuma un pretreimatisma zāles, nesteroīdie līdzekļi (oksikāmi). ATĶ vet kods: QM01AC06

5.1Farmakodinamiskās īpašības

Meloksikāms ir oksikāmu klases nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL), kas darbojas, inhibējot prostaglandīnu sintēzi, līdz ar to iedarbojoties pret iekaisumu, sāpēm, mazina eksudāta veidošanos un pazemina paaugstinātu temperatūru. Tas samazina leikocītu infiltrāciju iekaisušajos audos. Mazākā mērā tas inhibē arī kolagēna ierosināto trombocītu agregāciju. Pētījumi in vitro un in vivo pierādījuši, ka ciklooksigenāzi-2 (COX-2) meloksikāms inhibē lielākā mērā nekā ciklooksigenāzi-1 (COX-1).

5.2Farmakokinētiskie dati

Absorbcija

Caur mutes gļotādu ievadītais meloksikāms tiek pilnībā absorbēts, un maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc apmēram 4,5 stundām. Ja preparāts tiek lietots saskaņā ar ieteikto dozēšanas režīmu, stabila meloksikāma koncentrācija plazmā tiek sasniegta terapijas otrajā dienā.

Izplatīšanās

Terapeitisko devu intervālā attiecība starp ievadīto devu un zāļu koncentrāciju plazmā ir lineāra. Apmēram 97% mekoksikāma saistās ar plazmas proteīniem. Distribūcijas tilpums ir 0,3 l/kg.

Metabolisms

Meloksikāms ir atrodams galvenokārt plazmā un būtiskā daudzumā arī žultī, savukārt urīns satur tikai nelielu daudzumu sākotnējā savienojuma. Meloksikāms tiek metabolizēts par spirtu, skābes atvasinājumu, kā arī vairākiem polāriem metabolītiem. Visi galvenie metabolīti ir izrādījušies farmakoloģiski neaktīvi.

Eliminācija

Meloksikāma eliminācijas pusperiods ir 24 stundas. Apmēram 75% ievadītās devas tiek eliminēti ar fēcēm, bet atlikušais daudzums – ar urīnu.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1Palīgvielu saraksts

Etilspirts Polikarbofils

Borskābe Kālija hlorīds Sālsskābe

Nātrija hidroksīds Ūdens, attīrīts

6.2Nesaderība

Nav zināma.

6.3Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 30 mēneši. Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 6 mēneši.

6.4.Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5Tiešā iepakojuma veids un saturs

10 ml stikla flakons,

kurā ir 3 ml vai 6 ml,

50 µl sūknis

20 ml stikla flakons,

kurā ir 3 ml vai 11 ml,

100 µl sūknis

50 ml stikla flakons,

kurā ir 8 ml vai 33 ml,

215 µl sūknis

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BEĻĢIJA

8.REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml stikla flakonā

EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml stikla flakonā

EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml stikla flakonā

EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml stikla flakonā

EU/2/12/138/005 3 ml/20 ml stikla flakonā

EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml stikla flakonā

9.REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 23/02/2012

10 TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Nav noteikts.

Komentārus