Sileo (dexmedetomidine hydrochloride) - QN05CM18

Sileo

Deksmedetomidīna hidrohlorīds

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir paskaidrots, kā Veterināro zāļu komiteja (CVMP) novērtēja iesniegtos dokumentus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.

Šis dokuments nevar aizstāt tiešās pārrunas ar Jūsu veterinārārstu. Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar savu veterinārārstu. Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir EPAR daļa).

Kas ir Sileo?

Sileo ir zāles, kas satur deksmedetomidīna hidrohlorīdu. Tās ir pieejamas kā gels lietošanai mutes dobumā (gelu uzklāj uz mutes gļotādas).

Kāpēc lieto Sileo?

Sileo lieto suņiem, lai mazinātu ar troksni saistītu pēkšņu nemieru un bailes. Parastās nemiera un baiļu pazīmes suņiem ir elsošana, trīsas, staigāšana, līšana pie cilvēkiem, slēpšanās, mēģināšana izbēgt, atteikšanās no ēdiena un neatbilstoša urinēšana vai izkārnīšanās. Ar iepriekš piepildītu mutes šļirci Sileo uzklāj suņa mutes dobumā starp vaigu un smaganu. Pirmā deva ir jādod, tiklīdz sunim rodas pirmās nemiera pazīmes vai kad īpašnieks novēro raksturīgo satraukumu izraisošo stimulu (piemēram, uguņošana vai pērkons). Ievadītā deva ir atkarīga no suņa ķermeņa svara. Ja troksnis turpinās un suns vēl joprojām ir nemierīgs un bailīgs, atkārtotu devu var lietot divas stundas pēc iepriekšējās devas; katra notikuma laikā zāļu devu var dot līdz 5 reizēm.

Sileo darbojas?

Sileo aktīvā viela, deksmedetomidīna hidrohlorīds, ir sedatīvas zāles, ko dēvē par alfa-2- adrenoreceptoru antagonistu. Tas iedarbojas, novēršot neirotransmitera noradrenalīna izdalīšanos no organisma nervu šūnām. Neirotransmiteri ir ķīmiskas vielas, kas nodrošina nervu šūnu savstarpējo saziņu. Tā kā noradrenalīns ir iesaistīts modrības un uzbudinājuma uzturēšanā, samazinot tā izdalīšanos, samazinās ar troksni saistīts pēkšņs nemiers un bailes.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kā noritēja Sileo izpēte?

Sileo efektivitāti pētīja lauka pētījumā ar suņiem, kad Jaungada vakarā notika uguņošana. Sileo saņēma 89 suņi, un 93 suņi saņēma neīstu ārstēšanas līdzekli. Galvenais iedarbīguma kritērijs bija īpašnieka vērtējums par suņa uzvedību vismaz divas stundas pēc pēdējās devas salīdzinājumā ar iepriekšējo gadu un īpašnieka vērtējuma rezultāts, izvērtējot nemieru un bailes pēc ārstēšanas.

Kāds ir Sileo iedarbīgums šajos pētījumos?

72 % (64 no 89) no suņiem, kurus ārstēja ar Sileo, uzvedība bija lieliska vai laba salīdzinājumā ar 37 % (34 no 93) suņu, kuri saņēma neīstu ārstēšanas līdzekli. Labs uzvedības rezultāts norādīja, ka suns izrādījis tikai mazas un īslaicīgas nemiera un baiļu pazīmes, bet lielisks uzvedības rezultāts norādīja, ka pazīmju nav bijis.

Ar Sileo ārstētiem suņiem vēl bija nozīmīgi zemāki nemiera un baiļu pazīmju rezultāti nekā suņiem, kuri saņēma neīstu ārstēšanas līdzekli.

Kāds pastāv risks, lietojot Sileo?

Mazāk nekā 10 no 100 suņiem iespējams īslaicīgs mutes dobuma gļotādas un smaganu bālums īslaicīga vietējo asinsvadu sašaurinājuma dēļ. Mazāk nekā 10 no 100 suņiem vēl iespējama sedācija, vemšana un urīna nesaturēšana.

Sileo nedrīkst lietot suņiem ar smagiem sirds un asinsvadu darbības traucējumiem, ar smagu slimību, piemēram, aknu vai nieru mazspēju, vai ja no iepriekšējās devas suns ir neparedzēti sedēts.

Pilns visu Sileo izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kura ievada zāles vai nonāk saskarē ar dzīvnieku?

Ja Sileo nejauši apēd vai ja ir ilgstošs kontakts ar acīm, lūpām, mutes iekšpusi vai nāsīm, nekavējoties meklējiet ārsta palīdzību un uzrādiet ārstam zāļu lietošanas instrukciju vai zāļu marķējumu. Ietekmētā persona nedrīkst vadīt transportlīdzekli, jo iespējama sedācija vai asinsspiediena izmaiņas.

Zāles nedrīkst saskarties ar ādu, acīm, lūpām vai mutes un nāšu iekšpusi. Lietojot Sileo, jāvelk necaurlaidīgi, vienreizēji cimdi.

Gadījumā, ja zāles nokļūst uz ādas, nekavējoties skalot skarto vietu ar lielu ūdens daudzumu un novilkt notraipītās drēbes. Gadījumā, ja zāles nokļūst acīs vai mutes iekšpusē, nekavējoties skalot skarto vietu ar lielu tīra ūdens daudzumu. Ja tiek novēroti simptomi, jākonsultējas ar ārstu.

Grūtnieces nedrīkst saskarties ar zālēm, jo pēc deksmedetomidīna iedarbības iespējamas dzemdes kontrakcijas un nedzimušajam bērnam pazemināts asinsspiediens.

Šļirci perorālai ievadīšanai ievietojiet ārējā iepakojumā tūlīt pēc lietošanas bērnu drošības dēļ.

Kāpēc Sileo tika apstiprinātas?

CVMP secināja, ka Sileo ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, lietojot tās saskaņā ar apstiprināto indikāciju, un ieteica izsniegt Sileo reģistrācijas apliecību. Informācija par ieguvumu un riska attiecību ir atrodama šā EPAR zinātniskā iztirzājuma modulī.

Cita informācija par Sileo

2015. gada 10. Jūnijā Eiropas Komisija izsniedza Sileo reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz marķējuma/ārējā iepakojuma.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2015. gada aprīlī.

Komentārus