Stronghold (selamectin) – Zāļu apraksts - QP54AA05

1.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Stronghold 15 mg šķīdums pilināšanai uz ādas suņiem un kaķiem <2,5 kg

Stronghold 30 mg šķīdums pilināšanai uz ādas suņiem 2,6–5,0 kg

Stronghold 45 mg šķīdums pilināšanai uz ādas kaķiem 2,6–7,5 kg

Stronghold 60 mg šķīdums pilināšanai uz ādas kaķiem 7,6–10,0 kg

Stronghold 60 mg šķīdums pilināšanai uz ādas suņiem 5,1–10,0 kg

Stronghold 120 mg šķīdums pilināšanai uz ādas suņiem 10,1–20,0 kg

Stronghold 240 mg šķīdums pilināšanai uz ādas suņiem 20,1–40,0 kg

Stronghold 360 mg šķīdums pilināšanai uz ādas suņiem 40,1–60,0 kg

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena deva (pipete) nodrošina:

 

 

 

Aktīvā viela:

 

 

 

 

Stronghold 15 mg kaķiem un suņiem

6% w/v šķīdums

selamektīns

15 mg

Stronghold 30 mg suņiem

12% w/v šķīdums

selamektīns

30 mg

Stronghold 45 mg kaķiem

6% w/v šķīdums

selamektīns

45 mg

Stronghold 60 mg kaķiem

6% w/v šķīdums

selamektīns

60 mg

Stronghold 60 mg suņiem

12% w/v šķīdums

selamektīns

60 mg

Stronghold 120 mg suņiem

12% w/v šķīdums

selamektīns

120 mg

Stronghold 240 mg suņiem

12% w/v šķīdums

selamektīns

240 mg

Stronghold 360 mg suņiem

12%w/v šķīdums

selamektīns

360 mg

Palīgviela:

 

 

 

 

Butilhidroksitoluols

0,08%

 

 

 

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.ZĀĻU FORMA

Šķīdums pilināšanai uz ādas. Bezkrāsas līdz dzeltenīgs šķīdums.

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.Mērķa sugas

Suņi un kaķi.

4.2. Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Kaķiem un suņiem:

Ctenocephalides spp. izraisītas blusu invāzijas ārstēšanai un novēršanai vienu mēnesi ilgi pēc vienreizējas šo zāļu lietošanas. Tas ir rezultāts zāļu adulticīdai, larvicīdai un ovocīdai darbībai. Zāles ovocīdi darbojas 3 nedēļas pēc lietošanas. Samazinot blusu populāciju, grūsnu un laktējošu dzīvnieku ikmēneša ārstēšana palīdzēs novērst blusu invāziju metienā līdz septiņu nedēļu vecumam. Zāles var tikt lietotas kā daļa no ārstēšanas stratēģijas blusu alerģiskā dermatīta gadījumā un savas ovocīdās un larvicīdās darbības dēļ var palīdzēt apkārtējā vidē esošo blusu invāzijas kontrolei dzīvniekiem pieejamās vietās.

Dirofilaria immitis ierosinātas sirdstārpu slimības novēršanai, lietojot reizi mēnesī. Stronghold var droši lietot dzīvniekiem, kuri invadēti ar pieaugušiem sirdstārpiem, tomēr saskaņā ar labu veterinārmedicīnisko praksi valstīs, kur ir sastopams slimības vektors, pirms Stronghold lietošanas ir ieteicams visus dzīvniekus no 6 mēnešu vecuma testēt uz pieaugušo sirdstārpu invāzijas esamību. Ieteicams suņus periodiski izmeklēt uz pieaugušo sirdstārpu infekcijām kā neatņemamu daļu no sirdstārpu profilakses stratēģijas pat tad, ja Stronghold ir lietots reizi mēnesī. Šīs veterinārās zāles ir neefektīvas pret pieaugušām D.immitis.

ausu ērcīšu invāzijas ārstēšanai (O.cynotis).

Kaķiem:

grauzējutu invāzijas ārstēšanai (Felicola subrostratus)

pieaugušu apaļtārpu (Toxocara cati) invāzijas ārstēšanai

pieaugušu zarnu āķtārpu (Ancylostoma tubaeforme) invāzijas ārstēšanai

Suņiem:

grauzējutu invāzijas ārstēšanai (Trichodectes canis)

kašķa ērcīšu izraisītas invāzijas ārstēšanai (izraisītājs Sarcoptes scabiei)

pieaugušu zarnu apaļtārpu invāzijas ārstēšanai (Toxocara canis)

4.3.Kontrindikācijas

Nelietot dzīvniekiem līdz 6 nedēļu vecumam.

Nelietot kaķiem, kas vienlaikus slimo ar kādu citu slimību vai, ja tie ir novājināti un ar nepietiekamu ķermeņa svaru (attiecīgi lielumam un vecumam).

4.4.Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Dzīvniekus var mazgāt 2 stundas pēc ārstēšanas, nezaudējot zāļu efektivitāti. Nelietot, ja dzīvnieka apspalvojums ir mitrs. Dzīvnieka mazgāšana ar šampūnu vai samirkšana 2 vai vairāk stundas pēc ārstēšanas nemazinās zāļu efektivitāti.

Ausu ērcīšu invāzijas gadījumā spot-on šķīdumu neievadīt tieši auss kanālā.

Lai samazinātu šķīduma daudzumu, kuru dzīvnieks var ielaizīt no aplikācijas vietas, ļoti svarīgi ir lietot norādīto devu. Ielaizot lielu šķīduma daudzumu, kaķiem reti var novērot īslaicīgi pastiprinātu siekalošanos.

4.5.Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Šīs veterinārās zāles aplicē tikai uz ādas virsmas. Nelietot iekšķīgi vai parenterāli.

Ārstētos dzīvniekus sargāt no siltuma avotiem vismaz 30 minūtes vai kamēr dzīvnieka apspalvojums šķīduma aplikācijas vietā ir izžuvis.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Šis produkts ir viegli uzliesmojošs; sargāt no karstuma, dzirkstelēm, atklātas liesmas un citiem aizdegšanās avotiem.

Zāļu lietošanas laikā neēst, nesmēķēt un nedzert.

Pēc lietošanas mazgāt rokas. Pēc zāļu saskares ar ādu to nekavējoties mazgāt ar ziepēm un ūdeni. Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) nokļūšana acīs, nekavējoties skalot acis ar ūdeni un meklēt medicīnisko palīdzību, un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Izvairīties no tiešas saskares ar ārstētiem dzīvniekiem, līdz aplikācijas vieta ir sausa. Ārstēšanas dienā sargāt bērnus no piekļūšanas ārstētiem dzīvniekiem un neļaut dzīvniekiem gulēt pie saviem saimniekiem, jo īpaši pie bērniem. Izmantotie aplikatori nekavējoties jāizmet un tos nedrīkst atstāt bērniem redzamā vai sasniedzamā vietā.

Cilvēkiem ar jutīgu ādu vai zināmu alerģiju pret šāda tipa veterinārajām zālēm ieteicams ar tām rīkoties piesardzīgi.

Citi piesardzības pasākumi

Nepieļaut ārstētiem dzīvniekiem samirkt vismaz divas stundas pēc šo zāļu lietošanas.

4.6.Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Veterināro zāļu lietošana kaķiem retos gadījumos ir saistīta ar nelielu, īslaicīgu alopēciju aplikācijas vietā. Ļoti retos gadījumos var novērot īslaicīgu lokālu kairinājumu. Alopēcija un kairinājums parasti izzūd, bet dažos gadījumos var būt nepieciešama simptomātiska ārstēšana.

Retos gadījumos veterināro zāļu aplikācija kaķiem un suņiem var izraisīt īslaicīgu lokālu apmatojuma savelšanos un/vai dažos gadījumos neliela daudzuma balta pulvera parādīšanos aplikācijas vietā. Tas ir normāli un parasti izzudīs 24 stundu laikā pēc lietošanas, un tas neietekmē ne veterināro zāļu drošību, ne efektivitāti.

Ļoti retos gadījumos, tāpat kā citu makrociklisku laktonu lietošanas gadījumā, pēc šo veterināro zāļu lietošanas gan suņiem, gan kaķiem novērotas atgriezeniski neiroloģiska rakstura simptomi, tostarp krampji.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda sekojošā secībā:

-ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērotas nevēlamas blakusparādības viena ārstēšanas kursa laikā

-bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem)

-retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 dzīvniekiem)

-reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 dzīvniekiem)

-ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

4.7.Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Stronghold drīkst lietot vaislas, grūsniem un laktējošiem kaķiem un suņiem.

4.8.Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Plašos lauka pētījumos netika novērota Stronghold mijiedarbība ar ikdienas praksē lietotajām veterinārajām zālēm vai medicīniskām vai ķirurģiskām procedūrām.

4.9.Devas un lietošanas veids

Stronghold jālieto kā vienas devas vienreizēja lokāla aplikācija, kas nodrošina vismaz 6 mg/kg selamektīna. Ja ar šīm veterinārajām zālēm tam pašam dzīvniekam ir jāārstē vienlaicīgi vairākas invāzijas, vienā reizē ir jālieto tikai viena ieteicamā 6 mg/kg deva. Piemērotais ārstēšanas ilgums atsevišķu parazītu invāzijas gadījumā ir norādīts zemāk.

Lietot saskaņā ar sekojošu tabulu:

Kaķi (kg)

Pipetes

Selamektīna

Stiprums

Lietotais tilpums

 

uzgaļa krāsa

daudzums (mg)

(mg/ml)

(nominālais pipetes

 

 

 

 

lielums - ml)

≤2,5

Sārta

0,25

2,6–7,5

Zila

0,75

7,6–10,0

Pelēkbrūna

1,0

>10

 

Atbilstošu pipešu

Atbilstošu pipešu

 

 

kombinācija

 

kombinācija

Suņi (kg)

Pipetes

Selamektīna

Stiprums

Lietotais tilpums

 

uzgaļa krāsa

daudzums (mg)

(mg/ml)

(nominālais pipetes

 

 

 

 

lielums - ml)

≤2,5

Sārta

0,25

2,6-5,0

Violeta

0,25

5,1-10,0

Brūna

0,5

10,1-20,0

Sarkana

1,0

20,1-40,0

Zaļa

2,0

40,1–60,0

Plūmju

3,0

>60

 

Atbilstošu pipešu

60/120

Atbilstošu pipešu

 

 

kombinācija

 

kombinācija

Blusu invāzijas ārstēšana un novēršana (kaķiem un suņiem)

Pēc šo veterināro zāļu aplikācijas, pieaugušās blusas uz dzīvnieka tiek nogalinātas, vairs netiek dētas dzīvotspējīgas oliņas, un tiek nogalināti arī kāpuri, kas atrodas apkārtējā vidē.. Tas aptur blusu vairošanos un pārtrauc blusu attīstības ciklu, un apkārtējā vidē var palīdzēt kontrolēt esošās blusu invāzijas vietas, kas pieejamas dzīvniekiem.

Blusu invāzijas novēršanai šīs veterinārās zāles ir jālieto ar mēneša intervālu visu blusu aktivitātes sezonu, sākot ar vienu mēnesi pirms blusas kļūst aktīvas. Samazinot blusu populāciju, grūsnu un laktējošu dzīvnieku ikmēneša ārstēšana palīdzēs novērst blusu invāziju metienā līdz septiņu nedēļu vecumam.

Izmantojot šīs veterinārās zāles kā daļu no blusu alerģiskā dermatīta ārstēšanas stratēģijas, tās jālieto ar mēneša intervālu.

Sirdstārpu invāzijas novēršana (kaķiem un suņiem)

Šīs veterinārās zāles var lietot visu gadu vai vismaz vienu mēnesi pirms dzīvnieka saskares ar moskītiem, atkārtojot ik pēc mēneša līdz moskītu sezonas beigām. Pēdējā deva ir jālieto vienu mēnesi pēc pēdējās saskares ar moskītiem. Ja deva tiek izlaista un ikmēneša intervāls ir pārsniegts, tad nekavējoša veterināro zāļu aplicēšana un ikmēneša lietošanas grafika atjaunošana samazinās pieaugušu sirdstārpu attīstības iespēju. Ja sirdstārpu slimības novēršanas programmā šīs veterinārās zāles tiek aizvietotas ar citu sirdstārpu profilakses līdzekli, tad tā pirmo devu lieto viena mēneša laikā pēc pēdējās iepriekšējo veterināro zāļu devas.

Apaļtārpu invāzijas ārstēšana (kaķiem un suņiem)

Jālieto vienreizēja šo veterināro zāļu deva.

Grauzējutu invāzijas ārstēšana (kaķiem un suņiem)

Jālieto veterināro šo vienreizēja zāļu deva.

Ausu ērcīšu ārstēšana (kaķiem)

Jālieto vienreizēja šo veterināro zāļu deva.

Ausu ērcīšu ārstēšana (suņiem)

Jālieto vienreizēja šo veterināro zāļu deva. Katras ārstēšanas laikā no rūpīgi iztīra ārējās auss kanālu. Turpmāko dzīvnieka klīnisko izmeklēšanu iesaka veikt pēc 30 dienām, jo dzīvniekam var būt nepieciešama atkārtota ārstēšana.

Āķtārpu invāzijas ārstēšana (kaķiem)

Jālieto vienreizēja šo veterināro zāļu deva.

Sarkoptes kašķa ārstēšana (suņiem)

Pilnīgai kašķa ērču likvidēšanai jālieto vienreizēja šo veterināro zāļu deva divus mēnešus pēc kārtas.

Lietošanas veids:

Pilināšanai uz ādas.

Uzpiliniet uz ādas kakla pamatnē lāpstiņu priekšpusē.

Kā lietot:

Izņemiet Stronghold pipeti no aizsargiepakojuma.

Turot pipeti vertikāli, stingri nospiediet vāciņu, lai pārdurtu aplikatora plombu, tad noņemiet vāciņu.

Pašķiriet apmatojumu uz dzīvnieka kakla plecu lāpstiņas priekšpusē, lai atsegtu nelielu ādas laukumu.

Stronghold pipetes galu pielieciet tieši pie dzīvnieka ādas. Spēcīgi saspiediet pipeti, lai tās saturu iztukšotu vienā aplikācijas punktā. Izvairieties no zāļu pieskaršanās saviem pirkstiem.

4.10. Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Stronghold tika lietots 10-kārtīgā ieteicamā devā, bet nevēlamas blakusparādības netika novērotas. Šīs veterinārās zāles tika lietotas 3-kārtīgā ieteicamā devā ar pieaugušiem sirdstārpiem inficētiem suņiem un kaķiem, bet nevēlamas blakusparādības netika novērotas. Šīs veterinārās zāles tika lietotas 3- kārtīgā ieteicamā devā arī sieviešu un vīriešu kārtas vaislas kaķiem un suņiem, tostarp grūsniem un laktējošiem sieviešu kārtas dzīvniekiem, kas baroja savu metienu, un 5-kārtīgā ieteicamā devā pret ivermektīnu jutīgiem kollijiem, bet nevēlama iedarbība netika novērota.

4.11. Ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: pretparazītu līdzekļi, insekticīdi un repelenti, makrocikliskie laktoni. ATĶvet kods: QP54AA05.

5.1.Farmakodinamiskās īpašības

Selamektīns ir pussintētisks avermektīnu grupas savienojums. Selamektīns paralizē un/vai nogalina plašu spektru bezmugurkaulnieku parazītus, traucējot to hlorīda kanālu vadāmību, pārtraucot normālu nervu impulsu pārnešanu. Tas kavē nematožu nervu šūnu un posmkāju muskuļu šūnu elektrisko aktivitāti, izraisot to paralīzi un/vai nāvi.

Selamektīnam piemīt adulticīda, ovocīda un larvicīda aktivitāte pret blusām. Tāpēc tas efektīvi pārtrauc blusu dzīves ciklu, nonāvējot blusu pieaugušās formas (uz dzīvnieka), novēršot oliņu izšķilšanos (uz dzīvnieka un tā apkārtējā vidē) un nogalinot blusu kāpurus arī apkārtējā vidē.

Selamektīna aktivitāte ir pierādīta arī pret sirdstārpu kāpuriem.

5.2.Farmakokinētiskie dati

Pēc lokālas lietošanas selamektīns absorbējas caur ādu, kaķiem un suņiem maksimālo koncentrāciju plazmā sasniedzot aptuveni pēc attiecīgi 1 un 3 dienām pēc lietošanas. Pēc absorbcijas caur ādu selamektīns sistēmiski izplatās pa visu organismu un lēnām tiek izdalīts no plazmas, kas izpaužas kā nosakāma plazmas koncentrācija suņiem un kaķiem 30 dienas pēc vienreizējas 6 mg/kg devas lokālas lietošanas. Selamektīna ilgstošā uzturēšanās un lēnā izdalīšanās no plazmas atspoguļojas gala eliminācijas pusperioda laikā, kas kaķiem un suņiem ir attiecīgi 8 un 11 dienas. Selamektīna sistēmiskā klātbūtne plazmā un ekstensīvas vielmaiņas neesamība nodrošina efektīvu selamektīna koncentrāciju starpdevu laika periodā (30 dienas).

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.Palīgvielu saraksts

Butilhidroksitoluols

Dipropilēna glikola metilēteris

Izopropilspirts

6.2.Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 3 gadi.

6.4.Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt neatvērtā folijas iepakojumā sausā vietā.

6.5. Tiešā iepakojuma veids un saturs

Stronghold ir pieejams šādā iepakojumā: trīs pipetes (visi pipešu izmēri), sešas pipetes (visi pipešu izmēri, izņemot 15 mg selamektīna) un piecpadsmit pipetes (tikai 15 mg selamektīna pipetes izmērs). Šīs veterinārās zāles iepildītas caurspīdīgās polipropilēna vienas devas pipetēs alumīnija un alumīnija/PVH blistera iepakojumā. Pipetes ir kodētas ar šādām krāsām:

Pipetes ar sārtu vāciņu satur 0,25 ml 6 %w/v šķīduma un nodrošina 15 mg selamektīna. Pipetes ar zilu vāciņu satur 0,75 ml 6 %w/v šķīduma un nodrošina 45 mg selamektīna. Pipetes ar pelēkbrūnu vāciņu satur 1,0 ml 6% w/v šķīduma un nodrošina 60 mg selamektīna Pipetes ar violetu vāciņu satur 0,25 ml 12% w/v šķīduma un nodrošina 30 mg selamektīna. Pipetes ar brūnu vāciņu satur 0,50 ml 12% w/v šķīduma un nodrošina 60 mg selamektīna. Pipetes ar sarkanu vāciņu satur 1,0 ml 12% w/v šķīduma un nodrošina 120 mg selamektīna. Pipetes ar zaļu vāciņu satur 2,0 ml 12% w/v šķīduma un nodrošina 240 mg selamektīna. Pipetes ar plūmju vāciņu satur 3,0 ml 12% w/v šķīduma un nodrošina 360 mg selamektīna.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6.Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

Stronghold nedrīkst nonākt ūdens tilpnēs, jo tas var apdraudēt zivis un citus ūdenī dzīvojušus organismus. Iepakojumi un neizmantotais saturs ir jāiznīcina kopā ar savāktajiem mājas atkritumiem, lai izvairītos no ūdenstilpņu piesārņojuma.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BEĻĢIJA

8.REĢISTRĀCIJAS NUMURI

EU/2/99/014/001-016

9.REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 25/11/1999

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 01/10/2009.

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

11. RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

Komentārus