Stronghold (selamectin) – Lietošanas instrukcija - QP54AA05

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Stronghold šķīdums pilināšanai uz ādas

1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BEĻĢIJA

2.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Stronghold 15 mg šķīdums pilināšanai uz ādas suņiem un kaķiem <2,5 kg

Stronghold 30 mg šķīdums pilināšanai uz ādas suņiem 2,6–5,0 kg

Stronghold 45 mg šķīdums pilināšanai uz ādas kaķiem 2,6–7,5 kg

Stronghold 60 mg šķīdums pilināšanai uz ādas kaķiem 7,6–10,0 kg

Stronghold 60 mg šķīdums pilināšanai uz ādas suņiem 5,1–10,0 kg

Stronghold 120 mg šķīdums pilināšanai uz ādas suņiem 10,1–20,0 kg

Stronghold 240 mg šķīdums pilināšanai uz ādas suņiem 20,1–40,0 kg

Stronghold 360 mg šķīdums pilināšanai uz ādas suņiem 40,1–60,0 kg

Selamektīns

3.AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Viena deva (pipete) nodrošina:

 

 

 

Stronghold 15 mg kaķiem un suņiem

6% w/v šķīdums

selamektīns

15 mg

Stronghold 30 mg suņiem

12% w/v šķīdums

selamektīns

30 mg

Stronghold 45 mg kaķiem

6% w/v šķīdums

selamektīns

45 mg

Stronghold 60 mg kaķiem

6% w/v šķīdums

selamektīns

60 mg

Stronghold 60 mg suņiem

12% w/v šķīdums

selamektīns

60 mg

Stronghold 120 mg suņiem

12% w/v šķīdums

selamektīns

120 mg

Stronghold 240 mg suņiem

12% w/v šķīdums

selamektīns

240 mg

Stronghold 360 mg suņiem

12%w/v šķīdums

selamektīns

360 mg

Palīgviela:

Butilhidroksitoluols 0,08%

Bezkrāsas līdz dzeltenīgs šķīdums.

4. INDIKĀCIJAS

Kaķiem un suņiem:

Blusu invāzijas ārstēšanai un novēršanai, kuru ierosina Ctenocephalides spp, vienu mēnesi ilgi pēc vienreizējas šo zāļu lietošanas. Tas ir rezultāts šo veterināro zāļu adulticīdai, larvicīdai un ovocīdai darbībai. Veterinārās zāles ovocīdi darbojas 3 nedēļas pēc lietošanas. Samazinot blusu

populāciju, grūsnu un laktējošu dzīvnieku ikmēneša ārstēšana palīdzēs novērst blusu invāziju metienā līdz septiņu nedēļu vecumam. Šīs veterinārās zāles var tikt lietotas kā daļa no ārstēšanas stratēģijas blusu alerģiskā dermatīta gadījumā un savas ovocīdās un larvicīdās darbības dēļ var palīdzēt apkārtējā vidē esošo blusu invāzijas kontrolei dzīvniekiem pieejamās vietās.

Sirdstārpu slimības novēršanai, kuru ierosina Dirofilaria immitis, lietojot reizi mēnesī. Stronghold var droši lietot dzīvniekiem, kuri invadēti ar pieaugušiem sirdstārpiem, tomēr saskaņā ar labu veterinārmedicīnisko praksi valstīs, kur ir sastopams slimības vektors, ir ieteicamsvisus dzīvniekus no 6 mēnešu vecuma testēt uz pieaugušu sirdstārpu invāzijas esamību. Ieteicams suņus periodiski izmeklēt uz pieaugušo sirdstārpu infekcijām kā neatņemamu daļu no sirdstārpu profilakses stratēģijas pat tad, ja Stronghold ir lietots reizi mēnesī. Šīs veterinārās zāles ir neefektīvas pret pieaugušām D.immitis.

Ausu ērcīšu invāzijas ārstēšanai (O.cynotis).

Kaķiem:

Grauzējutu invāzijas ārstēšanai (Felicola subrostratus).

Pieaugušu apaļtārpu (Toxocara cati) invāzijas ārstēšanai.

Pieaugušu zarnu āķtārpu (Ancylostoma tubaeforme) invāzijas ārstēšanai.

Suņiem:

Grauzējutu invāzijas ārstēšanai (Trichodectes canis).

Kašķa ērcīšu izraisīta invāzijas ārstēšanai (izraisītājs Sarcoptes scabiei).

Pieaugušu zarnu apaļtārpu invāzijas ārstēšanai (Toxocara canis).

5.KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot dzīvniekiem līdz 6 nedēļu vecumam. Nelietot kaķiem, kas vienlaikus slimo ar kādu citu slimību vai, ja tie ir novājināti un ar nepietiekamu ķermeņa svaru (attiecīgi lielumam un vecumam).

6.IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Šo veterināro zāļu lietošana kaķiem retos gadījumos var izraisīt nelielu, īslaicīgu alopēciju aplikācijas vietā. Ļoti retos gadījumos var novērot īslaicīgu lokālu kairinājumu. Alopēcija un kairinājums parasti izzūd, bet dažos gadījumos var būt nepieciešama simptomātiska ārstēšana.

Retos gadījumos kaķiem un suņiem šo veterināro zāļu aplikācija var izraisīt īslaicīgu, lokālu apmatojuma savelšanos un/vai reti neliela daudzuma balta pulvera parādīšanos aplikācijas vietā. Tas ir normāli un parasti izzudīs 24 stundu laikā pēc lietošanas, un neietekmē ne šo veterināro zāļu drošību, ne efektivitāti.

Ļoti reti, tāpat kā citu makrociklisku laktonu gadījumā, pēc šo zāļu lietošanas novērojami atgriezeniski neiroloģiska rakstura simptomi, tostarp krampji gan suņiem, gan kaķiem.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda sekojošā secībā:

-ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērotas nevēlamas blakusparādības viena ārstēšanas kursa laikā

-bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem)

-retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 dzīvniekiem)

-reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 dzīvniekiem)

-ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

Cita informācija

Stronghold ir bijis testēts, nenovērojot nekādas citas blakusparādības, vairāk nekā 100 dažādiem tīršķirņu un jauktu šķirņu suņiem, tostarp kollijiem, un jauktu un 16 tīršķirņu kaķiem.

7.MĒRĶA SUGAS

Kaķiem un suņiem ar ķermeņa svaru līdz 2,5 kg (Stronghold 15 mg šķīdums pilināšanai uz ādas kaķiem un suņiem <2,5 kg)

Suņiem ar ķermeņa svaru 2,6-5,0 kg (Stronghold 30 mg šķīdums pilināšanai uz ādas suņiem 2,6- 5,0 kg)

Kaķiem ar ķermeņa svaru 2,6-7,5 kg (Stronghold 45 mg šķīdums pilināšanai uz ādas kaķiem 2,6- 7,5 kg)

Kaķiem ar ķermeņa masu 7,6-10,0 kg (Stronghold 60 mg šķīdums pilināšanai uz ādas kaķiem 7,6- 10,0 kg)

Suņiem ar ķermeņa svaru 5,1-10,0 kg (Stronghold 60 mg šķīdums pilināšanai uz ādas suņiem 5,1- 10,0 kg)

Suņiem ar ķermeņa svaru 10,1-20,0 kg (Stronghold 120 mg šķīdums pilināšanai uz ādas suņiem 10,1- 20,0 kg)

Suņiem ar ķermeņa svaru 20,1-40,0 kg (Stronghold 240 mg šķīdums pilināšanai uz ādas suņiem 20,1- 40,0 kg)

Suņiem ar ķermeņa svaru 40,1-60,0 kg (Stronghold 360 mg šķīdums pilināšanai uz ādas suņiem 40,1- 60,0 kg)

8.DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Šķīdums pilināšanai uz ādas.

Uzpilināt uz ādas kakla pamatnes apvidū lāpstiņu priekšpusē.

Stronghold jālieto kā vienas devas vienreizēja lokāla aplikācija, kas nodrošina vismaz 6 mg/kg selamektīna. Ja ar šīm veterinārajām zālēm tam pašam dzīvniekam ir jāārstē vienlaicīgi vairākas invāzijas, vienā reizē ir jālieto tikai viena ieteicamā 6 mg/kg deva. Piemērotais ārstēšanas ilgums atsevišķu parazītu invāzijas gadījumā ir norādīts zemāk.

Lietot Stronghold saskaņā ar sekojošu tabulu:

Kaķi (kg)

Pipetes

Selamektīna

Stiprums

Lietotais tilpums

 

uzgaļa krāsa

daudzums (mg)

(mg/ml)

(nomināla pipetes

 

 

 

 

lielums - ml)

≤2,5

Sārta

0,25

2,6–7,5

Zila

0,75

7,6–10,0

Pelēkbrūna

1,0

>10

 

Atbilstošu pipešu

Atbilstošu pipešu

 

 

kombinācija

 

kombinācija

Suņi (kg)

Pipetes

Selamektīna

Stiprums

Lietotais tilpums

 

uzgaļa krāsa

daudzums, mg

(mg/ml)

(nomināla pipetes

 

 

 

 

lielums - ml)

≤2,5

Sārta

0,25

2,6– 5,0

Violeta

0,25

5,1–10,0

Brūna

0,5

10,1–20,0

Sarkana

1,0

20,1–40,0

Zaļa

2,0

40,1 60,0

Plūmju

3,0

>60

 

Atbilstošu pipešu

60/120

Atbilstošu pipešu

 

 

kombinācija

 

kombinācija

Blusu invāzijas ārstēšana un novēršana (kaķiem un suņiem):

Dzīvnieki no 6 nedēļu vecuma:

Pēc šo veterināro zāļu aplikācijas dzīvniekam pieaugušās blusas un kāpuri tiek nogalināti, un vairs netiek dētas dzīvotspējīgas oliņas. Tas aptur blusu vairošanos un apkārtējā vidē var palīdzēt kontrolēt esošās blusu invāzijas vietas, kas pieejamas dzīvniekiem.

Blusu invāzijas novēršanai šīs veterinārās zāles ir jālieto dzīvniekam ar mēneša intervālu visu blusu aktivitātes sezonu, sākot ar vienu mēnesi pirms blusas kļūst aktīvas. Tas nodrošina, ka blusas uz dzīvnieka tiek nogalinātas, šīs blusas vairs nedēj dzīvotspējīgas oliņas, un kāpuri, kuri atrodas apkārtējā vidē, arī tiek nogalināti. Tiek pārtraukts blusu attīstības cikls un kavēta blusu invāzija.

Izmantojot šīs veterinārās zāles kā daļu no blusu alerģiskā dermatīta ārstēšanas stratēģijas, tās jālieto ar mēneša intervālu.

Grūsnu un laktējošu dzīvnieku ārstēšana, lai novērstu blusu invāziju kucēniem un kaķēniem:

Samazinot blusu populāciju, grūsnu un laktējošu dzīvnieku ikmēneša ārstēšana palīdzēs novērst blusu invāziju metienā līdz septiņu nedēļu vecumam.

Sirdstārpu invāzijas novēršana (kaķiem un suņiem)

Šīs veterinārās zāles var lietot visu gadu vai vismaz vienu mēnesi pirms dzīvnieka saskares ar moskītiem, atkārtojot ik pēc mēneša līdz moskītu sezonas beigām. Pēdējā deva ir jālieto vienu mēnesi pēc pēdējās saskares ar moskītiem. Ja deva tiek izlaista un ikmēneša intervāls ir pārsniegts, tad nekavējoša šo veterināro zāļu aplicēšana un ikmēneša lietošanas grafika atjaunošana samazinās pieaugušu sirdstārpu attīstības iespēju. Ja sirdstārpu slimības novēršanas programmā šīs veterinārās zāles tiek aizvietotas ar citu sirdstārpu profilakses līdzekli, tad tā pirmo devu lieto viena mēneša laikā pēc pēdējās iepriekšējo zāļu devas.

Apaļtārpu invāzijas ārstēšana (kaķiem un suņiem)

Jālieto vienreizēja šo veterināro zāļu deva.

Grauzējutu invāzijas ārstēšana (kaķiem un suņiem)

Jālieto vienreizēja šo veterināro zāļu deva.

Ausu ērcīšu ārstēšana (kaķiem)

Jālieto vienreizēja šo veterināro zāļu deva.

Ausu ērcīšu ārstēšana (suņiem)

Jālieto vienreizēja šo veterināro zāļu deva. Katras ārstēšanas laikā no rūpīgi iztīra ārējās auss kanālu. Turpmāko klīnisko izmeklēšanu iesaka veikt pēc 30 dienām, jo dzīvniekam var būt nepieciešama atkārtota ārstēšana.

Āķtārpu invāzijas ārstēšana (kaķiem)

Jālieto vienreizēja šo veterināro zāļu deva.

Kašķa invāzijas ārstēšana (suņiem)

Pilnīgai kašķa ērču likvidēšanai jālieto vienreizēja šo veterināro zāļu deva divus mēnešus pēc kārtas.

9.IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Izņemiet Stronghold pipeti no aizsargiepakojuma

Turot pipeti vertikāli, stingri nospiediet vāciņu, lai pārdurtu aplikatora plombu, tad noņemiet vāciņu.

Pašķiriet apmatojumu uz jūsu dzīvnieka kakla plecu lāpstiņas priekšpusē, lai atsegtu nelielu ādas laukumu.

Stronghold pipetes galu pielieciet tieši pie dzīvnieka ādas. Spēcīgi saspiediet pipeti, lai tās saturu iztukšotu vienā aplikācijas punktā. Izvairieties no šo veterināro zāļu pieskaršanās saviem pirkstiem.

Nelietot, ja dzīvnieka apmatojums ir mitrs. Tomēr dzīvnieka mazgāšana ar šampūnu vai samērcēšana 2 stundas vai ilgāk pēc lietošanas nemazina šo veterināro zāļu efektivitāti.

10.IEROBEŽOJUMU PERIODS DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt neatvērtā folijas iepakojumā sausā vietā.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā uz iepakojuma.

12.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:

Dzīvniekus var mazgāt 2 stundas pēc ārstēšanas, nezaudējot zāļu efektivitāti. Nelietot, ja dzīvnieka apspalvojums ir mitrs. Tomēr, dzīvnieka mazgāšana ar šampūnu vai dzīvnieka samirkšana 2 vai vairāk stundas pēc ārstēšanas nemazinās zāļu efektivitāti.

Ausu ērcīšu ārstēšanai spot-on šķīdumu neievadīt tieši auss kanālā.

Lai samazinātu šķīduma daudzumu, kuru dzīvnieks var ielaizīt no aplikācijas vietas, ļoti svarīgi ir lietot norādīto devu. Ielaizot lielu šķīduma daudzumu, kaķiem reti var novērot īslaicīgu pārmērīgu siekalošanos.

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem:

Zāles aplicēt tikai uz ādas virsmas. Nelietot iekšķīgi vai parenterāli.

Ārstētos dzīvniekus sargāt no siltuma avotiem vismaz 30 minūtes vai līdz apmatojuma izžūšanai.

Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Šis produkts ir viegli uzliesmojošs; sargāt no karstuma, dzirkstelēm, atklātas liesmas un citiem aizdegšanās avotiem.

Zāļu lietošanas laikā neēst, nesmēķēt un nedzert.

Pēc lietošanas mazgāt rokas, un pēc zāļu saskares ar ādu to nekavējoties mazgāt ar ziepēm un ūdeni. Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) nokļūšana acīs, nekavējoties skalot acis ar ūdeni un meklēt medicīnisko palīdzību, un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Izvairīties no tiešas saskares ar ārstētiem dzīvniekiem, līdz aplikācijas vieta ir sausa. Ārstēšanas dienā sargāt bērnus no piekļūšanas ārstētiem dzīvniekiem un neļaut dzīvniekiem gulēt pie saviem saimniekiem, jo īpaši pie bērniem. Izmantotie aplikatori nekavējoties jāizmet un tos nedrīkst atstāt bērniem redzamā vai sasniedzamā vietā.

Cilvēkiem ar jutīgu ādu vai zināmu alerģiju pret šāda tipa veterinārajām zālēm ieteicams ar tām rīkoties piesardzīgi.

Citi piesardzības pasākumi

Nepieļaut ārstēto dzīvnieku samirkšanu vismaz divas stundas pēc lietošanas.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Plašos lauka pētījumos netika novērota šo veterināro zāļu mijiedarbība ar ikdienas praksē lietotajām veterinārajām zālēm vai medicīniskām vai ķirurģiskām procedūrām.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams:

Stronghold tika lietots 10-kārtīgā ieteicamā devā, un nevēlamas blakusparādības netika novērotas. Šīs veterinārās zāles tika lietotas 3-kārtīgā ieteicamā devā ar pieaugušiem sirdstārpiem inficētiem suņiem un kaķiem, un nevēlamas blakusparādības netika novērotas.Šīs veterinārās zāles tika lietotas 3-kārtīgā ieteicamā devā arī sieviešu un vīriešu kārtas vaislas kaķiem un suņiem, tostarp grūsniem un laktējošiem sieviešu kārtas dzīvniekiem, kas baroja savu metienu, un 5-kārtīgā ieteicamā devā pret ivermektīnu jutīgiem kollijiem, un nevēlama iedarbība netika novērota.

13. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI

Veterinārās zāles nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju.

Selamektīns var nelabvēlīgi iedarboties uz zivīm un uz noteiktiem ūdenī dzīvojošiem organismiem, ar kuriem tās barojas. Iepakojumi un neizmantotais saturs ir jāiznīcina kopā ar savāktajiem mājas atkritumiem, lai izvairītos no ūdenstilpņu piesārņojuma.

14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

15.CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

Stronghold ir pieejams šādā iepakojumā: trīs pipetes (visi pipešu izmēri), sešas pipetes (visi pipešu izmēri, izņemot 15 mg selamektīna) un piecpadsmit pipetes (tikai 15 mg selamektīna pipetes izmērs). Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 49 12 67 65

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel.: +49 30 330063 0

Tel.: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 223 4800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România SRL

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Komentārus