Latvian
Atlasīt vietnes valodu

Suvaxyn PCV (porcine circovirus recombinant virus...) – Zāļu apraksts - QI09AA07

Updated on site: 09-Feb-2018

Zāļu nosaukums: Suvaxyn PCV
ATĶ: QI09AA07
Viela: porcine circovirus recombinant virus (CPCV) 1-2, inactivated
Ražotājs: Zoetis Belgium SA

1.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Suvaxyn PCV suspensija injekcijai cūkām

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

 

Katra 2 ml deva satur:

 

Aktīvā viela:

 

Inaktivēts rekombinants 1. tipa cūku cirkovīruss, ekspresējot 2. tipa

1,6 ≤ RP* ≤ 5,3

cūku cirkovīrusa ORF2 proteīnu

 

Adjuvanti:

 

Sulfolipo-ciklodekstrīns (SLCD)

4,0 mg

Skvalāns

64,0 mg

Palīgviela:

 

Tiomersāls

0,1 mg

* Relatīvās Potences vienība noteikta pēc ELISA antigēna daudzuma noteikšanas (in vitro potences tests) salīdzinājumā ar references vakcīnu.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.ZĀĻU FORMA

Suspensija injekcijai

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1Mērķa sugas

Cūkas (sivēni) no 3 nedēļu vecuma.

4.2Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Cūku aktīvai imunizācijai no 3 nedēļu vecuma pret cūku cirkovīrusa 2. tipu (PCV2), lai samazinātu vīrusa daudzumu asinīs un limfātiskajos audos un limfātisko audu bojājumus, kas saistīti ar PCV2 infekciju, kā arī, laisamazinātu klīniskās pazīmes – tai skaitā diennakts svara pieauguma zudumu un mirstību, kas saistīta ar pēcatšķiršanas vispārējās novājēšanas sindromu (PMWS).

Imunitātes sākums:

no 3 nedēļām pēc vakcinācijas.

Imunitātes ilgums:

19 nedēļas pēc vakcinācijas.

4.3Kontrindikācijas

Nav.

4.4Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Nelietot vaislas kuiļiem.

Nav pierādīts ieguvums no vakcinācijas cūkām ar augstu no mātes iegūtu antivielu līmeni, piemēram, kas radies, vakcinējot to mātes.

4.5Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.

Izvairīties no stresa dzīvniekiem pirms un pēc vakcinācijas.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Nav noteikti.

4.6Iespējamās blakusparādības (biežums* un bīstamība)

Īslaicīga ķermeņa temperatūras paaugstināšanās (līdz 1,7 °C) ir ļoti bieža pirmajās 24 stundās pēc vakcinācijas. Tas pāriet spontāni 48 stundu laikā bez ārstēšanas.

Lokālas audu reakcijas pietūkuma veidā injekcijas vietā ir ļoti biežas un var ilgt līdz 26 dienām.

Lokālas audu reakcijas laukums kopumā ir līdz 5 cm diametrā, bet dažos gadījumos var būt lielāks pietūkums. Klīniskos pētījumos injekcijas vietas sekcijā, kas veikta 8 nedēļas pēc vakcīnas vienas devas ievadīšanas, atklāts viegls līdz vidējs granulomatozs muskuļaudu iekaisums injekcijas vietā.

Tūlītējas vieglas pastiprinātas jutības reakcijas uzreiz pēc vakcinācijas sastopamas bieži, kā rezultātā

novērotas īslaicīgas klīniskās pazīmes, kā, piemēram, vemšana. Šīs klīniskās pazīmes parasti pāriet bez ārstēšanas. Izņēmuma kārtā, kādos atsevišķos ganāmpulkos pēc vakcinācijas var novērot reakciju lielam dzīvnieku skaitam. Smagas anafilaktiskas reakcijas ir retas, bet var būt letālas. Šādu reakciju gadījumā ieteicama atbilstoša ārstēšana.

*Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums tiek norādīts sekojošā secībā:

-Loti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem).

- Bieži (1 – 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem).

-Retāk (1 – 10 dzīvniekiem no 1,000 dzīvniekiem).

-Reti (1 – 10 dzīvniekiem no 10,000 dzīvniekiem).

-Loti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 dzīvniekiem).

4.7Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nelietot grūsnības un laktācijas laikā.

4.8Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārām zālēm. Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

4.9Devas un lietošanas veids

Intramuskulārai lietošanai.

Labi sakratīt pirms lietošanas un laiku pa laikam vakcinācijas procesa laikā. Ieteicama multidevu šļirces lietošana. Lietot vakcinācijas aprīkojumu saskaņā ar ražotāja instrukciju.

Vakcīna jāievada aseptiskos apstākļos.

Ievadīt vienu 2 ml devu sivēniem kaklā aizauss apvidū.

Vakcinācijas grafiks:

Viena injekcija no 21 dienas vecuma.

4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pēc vakcīnas dubultdevas ievadīšanas nav novērotas nevēlamas reakcijas, izņemto tās, kas minētas apakšpunktā 4.6.

4.11 Ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nulle dienas.

5.IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: Inaktivēta vīrusu vakcīna cūkām.

ATĶ vet kods: QI09AA07.

Vakcīnas celms ir inaktivēts rekombinants 1. tipa cūku cirkovīrusa iegūts 2. tipa cūku cirkovīrusa ORF2 proteīns. Tas paredzētsaktīvas imunitātes stimulēšanai pret PCV2 sivēniem.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1Palīgvielu saraksts

Tiomersāls

MEM barotne bez fenola sarkanā Nātrija bikarbonāts

Hepes skābe Ūdens injekcijām

6.2Nesaderība

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.

6.3Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 24 mēneši. Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: izlietot nekavējoties.

6.4Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 °C – 8 °C).

Nesasaldēt.

Sargāt no gaismas.

6.5Tiešā iepakojuma veids un saturs

Kartona kārba, kas satur polietilēna pudeles ar hlorbutila elastomēra aizbāzni un pārklātas ar alumīnija vāciņu.

Kartona kārba ar 1 pudeli pa 10 devām (20 ml), 50 devām (100 ml) vai 125 devām (250 ml). Kartona kārba ar 10 pudelēm pa 10 devām (20 ml), 50 devām (100 ml) vai 125 devām (250 ml).

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BEĻĢIJA

8.REĢISTRĀCIJAS NUMURI

EU/2/09/099/001-006

9.REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums:24/07/2009

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 06/06/2014

10.TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē (http://www.ema.europa.eu/).

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS,TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Suvaxyn PCV ražošana, ievešana, izplatīšana, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana ir aizliegta vai var

būt aizliegta dalībvalstī, visā vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem. Personai pirms Suvaxyn PCV ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un /vai lietošanas

uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem.

Komentārus