UpCard (Torasemide anhydrous) – Lietošanas instrukcija - QC03CA04

Updated on site: 09-Feb-2018

Zāļu nosaukums: UpCard
ATĶ: QC03CA04
Viela: Torasemide anhydrous
Ražotājs: Vétoquinol SA

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

UpCard 0,75 mg tabletes suņiem

UpCard 3 mg tabletes suņiem

UpCard 7,5 mg tabletes suņiem

UpCard 18 mg tabletes suņiem

1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Vétoquinol SA

Magny-Vernois 70200 Lure FRANCIJA

2.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

UpCard 0,75 mg tabletes suņiem

UpCard 3 mg tabletes suņiem

UpCard 7,5 mg tabletes suņiem

UpCard 18 mg tabletes suņiem

3.AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Vienas tabletes sastāvs

 

UpCard 0,75 mg tabletes suņiem

0,75 mg torasemīda

UpCard 3 mg tabletes suņiem

3 mg torasemīda

UpCard 7,5 mg tabletes suņiem

7,5 mg torasemīda

UpCard 18 mg tabletes suņiem

18 mg torasemīda

UpCard 0,75 mg tabletes ir iegarenas baltas vai gandrīz baltas, ar vienu dalījuma līniju katrā pusē. Šīs tabletes var sadalīt divās vienādās daļās.

UpCard 3 mg, 7,5 mg un 18 mg tabletes ir iegarenas baltas vai gandrīz baltas, ar trim dalījuma līnijām katrā pusē. Šīs tabletes var sadalīt četrās vienādās daļās.

4.INDIKĀCIJA(-S)

Sastrēguma sirds mazspējas klīnisko pazīmju, arī tūskas un audu infiltrācijas ārstēšana.

5.KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot, ja dzīvniekam ir nieru mazspēja.

Nelietot, ja dzīvniekam ir smaga organisma dehidratācija, hipovolēmija vai hipotensija. Nelietot vienlaikus ar citiem cilpas diurētiskajiem līdzekļiem.

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.

6.IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Ārstēšanas laikā ļoti bieži novērota nieru darbību raksturojošo parametru vērtību palielināšanās un nieru nepietiekamība.

Torasemīda diurētiskās iedarbības dēļ novērota asiņu koncentrēšanās, un ļoti biežas parādības ir poliūrija un/vai polidipsija.

Pēc ilgstošas ārstēšanas ir iespējams elektrolītu deficīts (arī hipokaliēmija, hiperhlorēmija un hipomagniēmija) un organisma dehidratācija.

Ar kuņģa-zarnu traktu saistītas parādības ir vemšana, samazināts izkārnījumu daudzums vai to trūkums. Retos gadījumos ir iespējami mīksti izkārnījumi. Mīksti izkārnījumi ir vāji izteikti un pārejoši, un to dēļ ārstēšana nav jāpārtrauc.

Ir novērota ausu gliemežnīcu iekšējās daļas eritēma.

Nevēlamo blakusparādību sastopamība ir definēta, izmantojot šādus apzīmējumus:

ļoti bieži (vairāk nekā vienam no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā);

bieži (vairāk nekā vienam, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem);

retāk (vairāk nekā vienam, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem);

reti (vairāk nekā vienam, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 dzīvniekiem);

ļoti reti (mazāk nekā vienam dzīvniekam no 10 000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minēta šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.MĒRĶA SUGAS

Suņi

8.DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Iekšķīgai lietošanai.

Torasemīda ieteicamā deva ir 0,1–0,6 mg/kg ķermeņa svara vienu reizi dienā.

Deva pakāpeniski jāpielāgo, lai nepieļautu diskomfortu nieru funkcijas un elektrolītu līdzsvara dēļ. Ja ir jāmaina diurēzes līmenis, devu ieteicamajā intervālā var samazināt vai palielināt ar soli 0,1 mg/kg ķermeņa svara. Tiklīdz ir panākta sastrēguma sirds mazspējas pazīmju kontrole un dzīvnieka stāvoklis ir stabils, tomēr ir nepieciešama ilgstoša ārstēšana ar šīm zālēm, tā jāturpina, lietojot minimālo efektīvo devu.

Noteikt atbilstošu diurētiskā līdzekļa devu palīdzēs bieži atkārtoti izmeklējumi.

Šīs zāles var lietot noteiktā diennakts laikā, lai pēc vajadzības kontrolētu urinēšanas periodu.

9.IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

UpCard tabletes var lietot kopā ar barību vai bez tās.

10.IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Visas tablešu daļas blisteros vai noslēgtā traukā atļauts uzglabāt ne ilgāk kā septiņas dienas. Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz kārbiņas.

12.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem Attiecībā uz suņiem, kam ir akūta krīze nepieciešama steidzama ārstēšana, pirms injicējamu zāļu lietošana.

kopā ar plaušu tūsku, pleiras infiltrāciju un/vai ascītu un ir ārstēšanas ar perorālajiem diurētiskajiem līdzekļiem jāapsver

Nieru funkcija, organisma hidratācijas pakāpe un elektrolītu līmenis serumā jākontrolē:

sākot terapiju;

24–48 stundas pēc terapijas sākšanas;

24–48 stundas pēc zāļu devas maiņas;

ja radušās nevēlamas blakusparādības.

Kamēr dzīvnieks tiek ārstēts, šie parametri ļoti bieži jākontrolē, ņemot vērā atbildīgā veterinārārsta veiktās ieguvuma un riska attiecības vērtēšanas rezultātus.

Torasemīds piesardzīgi jālieto suņiem, kam ir cukura diabēts vai jau ir bijušas nozīmētas lielas citu cilpas diurētisko līdzekļu devas. Suņiem, kam organismā jau ir elektrolītu un/vai ūdens līdzsvara traucējumi, šīs patoloģijas jānovērš pirms ārstēšanas ar torasemīdu.

Ar torasemīdu nedrīkst sākt ārstēt suņus, kuru klīniskais stāvoklis jau ir stabilizēts, izmantojot citus diurētiskos līdzekļus pret sastrēguma sirds mazspējas pazīmēm, ja vien tā lietošana ir pamatota, ņemot vērā klīniskā stāvokļa destabilizācijas un 6. punktā minēto nevēlamo blakusparādību risku.

Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Personām ar diagnosticētu paaugstinātu jutību pret torasemīdu vai citām sulfonilamīdu grupas vielām šo veterināro zāļu ievadīšanas laikā jāievēro piesardzība.

Ja šīs zāles ir norītas, tās var pastiprināt urinēšanu un/vai kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumus. Kamēr šīs tabletes nav nepieciešamas, tās jāuzglabā blisteros ārējā kartona kārbiņā.

Ja šīs zāles nejauši ir norītas (īpaši tad, ja tās ir norijis bērns), nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība un jāuzrāda lietošanas instrukcija vai iepakojuma marķējums ārstam.

Grūsnība un laktācija

Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā. UpCard nav ieteicams lietot grūsnības un laktācijas laikā, kā arī vaislas dzīvniekiem.

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Vienlaicīga cilpas diurētisko līdzekļu un nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana var vājināt nātrijurētisko atbildreakciju.

Lietojot vienlaikus ar veterinārajām zālēm (kortikosteroīdiem, amfotericīnu B, sirds glikozīdiem vai citiem diurētiskajiem līdzekļiem), kas ietekmē elektrolītu līdzsvaru, nepieciešama rūpīga uzraudzība. Jāizvairās vienlaikus lietot zāles, kas palielina nieru bojājumu vai nieru nepietiekamības risku.

Vienlaicīga aminoglikozīdu vai cefalosporīnu lietošana var palielināt nefrotoksicitātes un ototoksicitātes risku.

Torasemīds var palielināt sulfonilamīdu izraisītas alerģijas risku.

Torasemīds var palēnināt salicilātu ekskrēciju caur nierēm, tā palielinot toksicitātes risku. Ja torasemīds tiek lietots ar citām zālēm, kas izteikti saistās ar plazmas proteīniem, jāievēro

piesardzība. Tā kā saistīšanās ar proteīniem atvieglo torasemīda sekrēciju caur nierēm, izspiešanas izraisīta saistīšanās samazināšanās var traucēt diurēzi.

Torasemīda lietošana vienlaikus ar citām zālēm, ko metabolizē citohroma P450 grupas enzīms

3A4 (šādas zāles ir, piemēram, enalaprils, buprenorfīns, doksiciklīns un ciklosporīni) un enzīms 2E1 (šādas zāles ir, piemēram, izoflurāns, sevoflurāns un teofilīns), var palēnināt to klīrensu no sistēmiskās cirkulācijas.

Vienlaikus lietots torasemīds var pastiprināt prethipertensijas zāļu (īpaši angiotensīnu konvertējošā enzīma jeb AKE inhibitoru) iedarbību.

Ja torasemīds tiek lietots kombinācijā ar sirds līdzekļiem (piem., AKE inhibitoriem, digoksīnu), atkarībā no dzīvnieka atbildreakcijas uz ārstēšanu var būt jāpielāgo devu shēma.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti)

Dienas devas, kas lielākas par 0,8 mg/kg, pētījumos par dzīvnieku mērķa sugu drošumu vai kontrolētos klīniskajos pētījumos nav vērtētas. Tomēr ir paredzams, ka pārdozēšana palielina organisma dehidratācijas, elektrolītu līdzsvara traucējumu, nieru nepietiekamības, anoreksijas, ķermeņa masas samazināšanās un sirds-asinsvadu sistēmas kolapsa risku.

Terapijai jābūt simptomātiskai.

13. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt izmantojot kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem.

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē (http://www.ema.europa.eu/).

15.CITA INFORMĀCIJA

UpCard tabletes ir pieejamas blisteros pa 10 tabletēm. Iepakojumi pa 30 vai 100 tabletēm. Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Pamatojoties uz farmakokinētikas modelēšanas pētījuma rezultātiem, kas iegūti, veseliem suņiem lietojot 0,1 un 0,6 mg/kg torasemīda devas, vienreizēju torasemīda devu diurētiskā iedarbība bija aptuveni 20 reižu spēcīgāka par furosemīda diurētisko iedarbību.

Komentārus