Latvian
Atlasīt vietnes valodu

Vaxxitek HVT IBD (live vHVT013-69 recombinant virus) – Zāļu apraksts - QI01AD15

Updated on site: 09-Feb-2018

Zāļu nosaukums: Vaxxitek HVT IBD
ATĶ: QI01AD15
Viela: live vHVT013-69 recombinant virus
Ražotājs: Merial
LatvianLatvian
Mainīt valodu

1.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Vaxxitek HVT+IBD suspensija un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra vakcīnas deva satur

 

Aktīvā viela:

 

Dzīvs vHVT013-69 rekombinants vīruss, ne mazāk kā............................................

3,6–5,0 log10 PFU*

Palīgvielas ...................................................................................................................................

qs 1 deva

Šķīdinātājs:

 

Šķīdinātājs ..................................................................................................................................

qs 1 deva

*Plakus veidojošā vienība.

 

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

 

3.

ZĀĻU FORMA

 

Suspensija un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai.

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1Mērķa sugas

Diennakti veci cāļi un 18 dienas vecas embrionētas olas.

4.2Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Cāļu aktīvai imunizācijai:

Lai novērstu mirstību un samazinātu infekciozā bursīta klīniskos simptomus un bojājumus. Aizsardzība iestājas no 2 nedēļu vecuma un ilgst līdz 9 nedēļām.

Lai samazinātu Mareka slimības izraisīto mirstību, klīniskos simptomus un bojājumus. Aizsardzība iestājas no 4 dienu vecuma. Vienreizēja vakcinācija ir pietiekoša, lai nodrošinātu aizsardzību riska perioda laikā.

4.3 Kontrindikācijas

Nelietot putniem dēšanas periodā un vaislas putniem.

4.4Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Vakcinēt tikai veselus putnus.

4.5Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Pielietot parastos aseptiskos piesardzības līdzekļus visām ievadīšanas procedūrām.

Līdzīgi citām dzīvām vakcīnām, vakcīnas celms tiek izdalīts no vakcinētiem putniem un var izplatīties uz tītariem. Drošības un virulences atgriešanas izmēģinājumi ir parādījuši, ka celms ir drošs tītariem. Tomēr, ir jāievēro piesardzības pasākumi, lai novērstu vakcinēto cāļu un tītaru tiešu vai netiešu kontaktu.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Ampulas atkausēšanas un atvēršanas laikā lietot aizsargcimdus un brilles.

Ampulas atvērt turot rokas garuma attālumā, lai pārlaužot ampulu novērstu jebkādu ievainojumu risku.

4.6Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Nav zināmas.

4.7Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nelietot putniem dēšanas periodā un vaislas putniem.

4.8Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Ievadot subkutāni:

Pieejami dati par drošuma un iedarbīguma pētījumiem, kuri norāda, ka šo vakcīnu var lietot kopā ar novājinātajām Merial vakcīnām pret Mareka slimības Rispens celmu.

Pieejami dati par drošuma un iedarbīguma pētījumiem, kuri norāda, ka šo vakcīnu var lietot tajā pašā dienā, bet nesajaucot ar novājinātām Merial vakcīnām pret Ņūkāslas slimību un Infekciozo bronhītu. Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, kad tā tiek lietota ar citām veterinārajām zālēm, izņemot iepriekš minētos produktus. Lēmumu par šīs vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas jāpieņem izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

Ievadot in ovo:

Specifisku pētījumu trūkuma dēļ nelietot produktu vienlaicīgi ar citām veterinārajām zālēm.

4.9Devas un lietošanas veids

Vakcīnas izšķīdināšana

Ampulas atkausēšanas un atvēršanas laikā lietot aizsargcimdus un brilles.

No šķidrā slāpekļa konteinera izņemt tikai tās ampulas, kuras tiks nekavējoties izmantotas.

Ampulu saturu strauji atkausē sakratot ūdenī 25°C–30°C temperatūrā. Nekavējoties pāriet pie nākošā soļa.

Tiklīdz tās ir atkausētas, ampulas atver tās turot rokas garuma attālumā, lai pārlaužot ampulu novērstu jebkādu ievainojumu risku.

Tiklīdz ampula ir atvērta, tās saturu ievelk sterilā 5 ml šļircē.

Suspensiju ievada šķīdinātājā (Nelietot, ja ir duļķains).

Šļircē ievelk 2 ml šķīdinātāja satura.

Skalo ampulu ar šiem 2 ml un tad skalojamo šķidrumu ievada šķīdinātājā. Skalošanas procedūru atkārto vienu vai divas reizes.

Atkārto atkausēšanas, atvēršanas, pārliešanas un skalošanas darbības atbilstoši ampulu skaitam, kas jāizšķīdina šķīdinātājā; vai nu 1 ampula ar 1000 devām vakcīnas uz 200 ml šķīdinātāja (vai 1 ampula ar 2000 devām vakcīnas uz 400 ml šķīdinātāja) subkutānai ievadīšanai, vai 4 ampulas ar 1000 devām vakcīnas uz 200 ml šķīdinātāja (vai 4 ampulas ar 2000 devām vakcīnas uz

400 ml šķīdinātāja), ievadot in ovo.

Izšķīdināto vakcīnu, kura sagatavota kā aprakstīts, sajauc viegli sakratot, lai būtu gatava lietošanai. Tā ir jāizmanto nekavējoties pēc sagatavošanas (visa izšķīdinātā vakcīna ir jāizmanto vienas stundas laikā). Tāpēc vakcīna ir jāsagatavo tikai tik daudz un kad nepieciešama.

Devas

Viena 0,2 ml injekcija katram cālim vienas dienas vecumā, ievadot subkutāni. Viena 0,05 ml injekcija katrai 18 dienas vecai embrionētai vistas olai, ievadot in ovo.

Lietošanas veids

Vakcīna ir jāievada subkutāni vai in ovo.

Ievadot in ovo, var izmantot automātisko olu injekcijas iekārtu. Ierīcei jābūt pārbaudītai uz drošību un efektīvi jāpiegādā atbilstoša deva. Stingri jāseko šīs ierīces lietošanas instrukcijai.

4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Nav zināma.

4.11 Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nulle dienas.

5.IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

ATĶvet kods: QI01AD15

Dzīva rekombinanta vakcīna pret infekciozo bursītu un Mareka slimību.

Vakcīnas celms ir rekombinants tītaru herpes vīruss (HVT) ar izteiktu infekciozā bursīta vīrusa Faragera 52/70 celma aizsargājošo antigēnu (VP2).

Vakcīna ierosina cāļiem aktīvo imunitāti un seroloģisko atbildi pret infekciozo bursītu un Mareka slimību.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1Palīgvielu saraksts

Suspensija:

Dimetilsulfoksīds

Vidēji atšķaidīts

Šķīdinātājs

Saharoze

Kazeīna hidrolizāts

Fenola sarkanā nātrija sāls

Sāļi

6.2Nesaderība

Injekcijām izmantot sterilu un no antiseptiskiem un/vai dezinfekcijas līdzekļiem brīvu aprīkojumu.

Nesajaukt kopā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot zāles, kas minētas apakšpunktā 4.8., un šķīdinātāju, kas piedāvāts lietošanai ar šīm veterinārajām zālēm.

6.3 Derīguma termiņš

Derīguma termiņš neizšķīdinātai vakcīnai: 36 mēneši –196°C.

Derīguma termiņš pēc izšķīdināšanas saskaņā ar lietošanas instrukciju: 2 stundas temperatūrā līdz 25°C. Derīguma termiņš šķīdinātājam polipropilēna pudelēs: 12 mēneši temperatūrā līdz 30°C.

Derīguma termiņš šķīdinātājam polivinilhlorīda maisos: 36 mēneši temperatūrā līdz 30°C.

6.4Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt vakcīnu šķidrajā slāpeklī.

Uzglabāt izšķīdinātu vakcīnu temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt šķīdinātāju temperatūrā līdz 30°C. Sargāt no sasalšanas.

Sargāt no gaismas.

6.5Tiešā iepakojuma veids un saturs

-(stikla) ampulas ar 1000 vakcīnas devām, 5 ampulu turētājā.

-(stikla) ampulas ar 2000 vakcīnas devām, 4 ampulu turētājā

Ampulu turētāji tiek uzglabāti kanistrā un šķidrā slāpekļa konteineros.

-(polipropilēna) pudele ar 200 ml šķīdinātāja.

-(polivinilhlorīda) maiss ar 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml vai 2400 ml šķīdinātāja.

Ne visi iepakojuma veidi (izmēri) var tikt izplatīti.

6.6Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Iznīcināt visas nejauši atkausētās ampulas. Nekādā gadījumā atkārtoti nesasaldēt. Izšķīdinātas vakcīnas atvērtos konteinerus atkārtoti neizmantot.

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

FRANCIJA

8.REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/2/02/032/001-002

9.REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 09/08/2002

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 06/07/2012

10.TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Izplatīšana tikai praktizējošam veterinārārstam.

Komentārus