Vaxxitek HVT IBD (live vHVT013-69 recombinant virus) – Lietošanas instrukcija - QI01AD15

Raksts satur

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Vaxxitek HVT+IBD suspensija un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai

1.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCIJA

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

MERIAL

Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation,

69800 Saint –Priest FRANCIJA

2.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Vaxxitek HVT+IBD suspensija un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai.

3.AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Katra vakcīna deva satur:

 

Aktīvā viela:

 

Dzīvs vHVT013-69 rekombinants vīruss, ne mazāk kā .............................................

3,6–5,0 log10 PFU

Palīgvielas ...................................................................................................................................

qs 1 deva

Šķīdinātājs:

 

Šķīdinātājs ..................................................................................................................................

qs 1 deva.

4.

INDIKĀCIJA(-AS)

 

Cāļu aktīvai imunizācijai:

Lai novērstu mirstību un samazinātu infekciozā bursīta klīniskos simptomus un bojājumus. Aizsardzība iestājas no 2 nedēļu vecuma un aizsardzība ilgst līdz 9 nedēļām.

Lai samazinātu Mareka slimības izraisīto mirstību, klīniskos simptomus un bojājumus. Aizsardzība iestājas no 4 dienu vecuma. Vienreizēja vakcinācija ir pietiekoša, lai nodrošinātu aizsardzību riska perioda laikā.

5.KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot putniem dēšanas periodā vai vaislas putniem.

6.IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Nav zināmas.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.MĒRĶA SUGAS

Diennakti veci cāļi un 18 dienas vecas embrionētas olas.

8.DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Vakcīna ir jāievada subkutāni vai in ovo.

Ievadot in ovo, var izmantot automātisko olu injekcijas iekārtu. Ierīcei jābūt pārbaudītai uz drošību un efektīvi jāpiegādā atbilstoša deva. Stingri jāseko šīs ierīces lietošanas instrukcijai.

Viena 0,2 ml injekcija katram cālim vienas dienas vecumā, ievadot subkutāni.

Viena 0,05 ml injekcija katrai 18 dienas vecai embrionētai vistas olai, ievadot in ovo.

9.IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Ampulas atkausēšanas un atvēršanas laikā lietot aizsargcimdus un brilles.

No šķidrā slāpekļa konteinera izņemt tikai tās ampulas, kuras tiks nekavējoties izmantotas.

Ampulu saturu strauji atkausē sakratot ūdenī 25°C–30°C temperatūrā. Nekavējoties pāriet pie nākošā soļa.

Tiklīdz tās ir atkausētas, ampulas atver tās turot rokas garuma attālumā, lai pārlaužot ampulu novērstu jebkādu ievainojumu risku.

Tiklīdz ampula ir atvērta, tās saturu ievelk sterilā 5 ml šļircē.

Suspensiju ievada šķīdinātājā (Nelietot, ja ir duļķains).

Šļircē ievelk 2 ml šķīdinātāja satura.

Skalo ampulu ar šiem 2 ml un tad skalojamo šķidrumu ievada šķīdinātājā. Skalošanas procedūru atkārto vienu vai divas reizes.

Atkārto atkausēšanas, atvēršanas, pārliešanas un skalošanas darbības atbilstoši ampulu skaitam, kas jāizšķīdina šķīdinātājā; vai nu 1 ampula ar 1000 devām vakcīnas uz 200 ml šķīdinātāja (vai 1 ampula ar 2000 devām vakcīnas uz 400 ml šķīdinātāja) subkutānai ievadīšanai, vai 4 ampulas ar 1000 devām vakcīnas uz 200 ml šķīdinātāja(vai 4 ampulas ar 2000 devām vakcīnas uz 400 ml šķīdinātāja), ievadot in ovo.

Izšķīdināto vakcīnu, kura sagatavota kā aprakstīts, sajauc viegli sakratot, lai būtu gatava lietošanai. Tā ir jāizmanto nekavējoties pēc sagatavošanas (visa izšķīdinātā vakcīna ir jāizmanto vienas stundas laikā). Tāpēc vakcīna ir jāsagatavo tikai tik daudz un kad nepieciešama.

10.IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nulle dienas.

11.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt vakcīnu šķidrajā slāpeklī.

Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz ampulas.

Derīguma termiņš pēc izšķīdināšanas saskaņā ar lietošanas instrukciju: 2 stundas temperatūrā līdz 25°C.

12.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai: Vakcinēt tikai veselus putnus.

Pielietot parastos aseptiskos piesardzības līdzekļus visām ievadīšanas procedūrām.

Līdzīgi citām dzīvām vakcīnām, vakcīnas celms tiek izdalīts no vakcinētiem putniem un var izplatīties uz tītariem. Drošības un virulences atgriešanas izmēģinājumi ir parādījuši, ka celms ir drošs tītariem. Tomēr, ir jāievēro piesardzības pasākumi, lai novērstu vakcinēto cāļu un tītaru tiešu vai netiešu kontaktu.

Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: Ampulas atkausēšanas un atvēršanas laikā lietot aizsargcimdus un brilles.

Ampulas atvērt turot rokas garuma attālumā, lai pārlaužot ampulu novērstu jebkādu ievainojumu risku.

Nelietot putniem dēšanas periodā un vaislas putniem.

Grūsnība un dēšanas periods:

Nelietot putniem dēšanas periodā un vaislas putniem.

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Ievadot subkutāni:

Pieejami dati par drošuma un iedarbīguma pētījumiem, kuri norāda, ka šo vakcīnu var lietot kopā ar novājinātajām Merial vakcīnām pret Mareka slimības Rispens celmu

Pieejami dati par drošuma un iedarbīguma pētījumiem, kuri norāda, ka šo vakcīnu var lietot tajā pašā dienā, bet nejaucot ar novājinātām Merial vakcīnām pret Ņūkāslas slimību un Infekciozo bronhītu. Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, kad tā tiek lietota ar citām veterinārajām zālēm, izņemot iepriekš minētos produktus. Lēmumu par šīs vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas jāpieņem izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

Ievadot in ovo:

Specifisku pētījumu trūkuma dēļ, nelietot produktu vienlaicīgi ar citām veterinārajām zālēm.

Injekcijām izmantot sterilu un no antiseptiskiem un/vai dezinfekcijas līdzekļiem brīvu aprīkojumu.

Nesajaukt kopā ar citām veterinārām zālēm, izņemot zāles, kas norādītas iepriekšējā rindkopā, un šķīdinātāju, kas piedāvāts lietošanai ar šīm veterinārām zālēm.

13.ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI

Iznīcināt visas nejauši atkausētās ampulas. Nekādā gadījumā atkārtoti nesasaldēt. Izšķīdinātas vakcīnas atvērtos konteinerus atkārtoti neizmantot.

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt izmantojot kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem.

14.DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/

15.CITA INFORMĀCIJA

Izplatīšana tikai praktizējošam veterinārārstam.

Dzīva rekombinanta vakcīna pret infekciozo bursītu un Mareka slimību.

Vakcīnas celms ir rekombinants tītaru herpes vīruss (HVT) ar izteiktu infekciozā bursīta vīrusa Faragera 52/70 celma aizsargājošo antigēnu (VP2).

Vakcīna ierosina cāļiem aktīvo imunitāti un seroloģisko atbildi pret infekciozo bursītu un Mareka slimību.

-(stikla) ampulas ar 1000 vakcīnas devām, 5 ampulu turētājā.

-(stikla) ampulas ar 2000 vakcīnas devām, 4 ampulu turētājā.

Ampulu turētāji tiek uzglabāti kanistrā un šķidrā slāpekļa konteineros.

-(polipropilēna) pudele ar 200 ml šķīdinātāja.

-(polivinilhlorīda) maiss ar 200 , 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml vai 2400 ml šķīdinātāja.

Ne visi iepakojuma veidi (izmēri) var tikt izplatīti.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

STERILAM ŠĶĪDINĀTĀJAM

1.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCIJA

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

MERIAL

Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation,

69800 Saint –Priest FRANCIJA

2.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

STERILS ŠĶĪDINĀTĀJS

3.NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Nav zināmas.

Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā instrukcijā, lūdzu informējiet par tām savu veterinārārstu.

4.MĒRĶA SUGAS

Cāļi

5.DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN PAŅĒMIENA

Pirms lietošanas skatīt vakcīnas flakonam pievienoto lietošanas instrukciju.

6. IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Sasaldētas vakcīnas:

Ampulas atkausēšanas un atvēršanas laikā nesāt aizsargcimdus un brilles.

No šķidrā slāpekļa konteinera izņemt tikai tās ampulas, kuras tiks nekavējoties izmantotas.

Ampulu saturu strauji atkausē sakratot ūdenī 25°C–30°C temperatūrā. Nekavējoties pāriet pie nākošā soļa.

Tiklīdz tās ir atkausētas, ampulas atver tās turot rokas garuma attālumā, lai pārlaužot ampulu novērstu jebkādu ievainojumu risku.

Tiklīdz ampula ir atvērta, tās saturu ievelk sterilā 5 ml šļircē.

Suspensiju ievada šķīdinātājā.

Šļircē ievelk 2 ml šķīdinātāja satura.

Skalo ampulu ar šiem 2 ml, un tad skalojamo šķidrumu ievada šķīdinātājā. Skalošanas procedūru atkārto vienu vai divas reizes.

Atkārto atkausēšanas, atvēršanas, pārliešanas un skalošanas darbības atbilstoši ampulu skaitam, kas jāizšķīdina šķīdinātājā; vai nu 1 ampula ar 1000 devām vakcīnas uz 200 ml šķīdinātāja (vai 1 ampula ar 2000 devām vakcīnas uz 400 ml šķīdinātāja) subkutānai ievadīšanai, vai 4 ampulas ar 1000 devām vakcīnas uz 200 ml šķīdinātāja (vai 4 ampulas ar 2000 devām vakcīnas uz

400 ml šķīdinātāja), ievadot in ovo.

Izšķīdināto vakcīnu, kura sagatavota kā aprakstīts, sajauc viegli sakratot, lai būtu gatava lietošanai. Tā ir jāizmanto nekavējoties pēc sagatavošanas (visa izšķīdinātā vakcīna ir jāizmanto vienas stundas laikā). Tāpēc vakcīna ir jāsagatavo tikai tik daudz un kad nepieciešama.

7.IZDALĪŠANĀS PERIODS NO ORGANISMA

Nulle dienas

8.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Sargāt no sasalšanas.

9.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Pēc sagatavošanas izlietot nekavējoties.

Nelietot, ja ir duļķains.

10.ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt izmantojot kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem.

11.DATUMS, KAD LIETOŠANAS PAMĀCĪBA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/

12.CITA INFORMĀCIJA

Šķīdinātājs var tikt lietots kopā ar šādiem produktiem: Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)

Komentārus