Vectormune ND (cell-associated live recombinant turkey...) - QI01AD

Updated on site: 09-Feb-2018

Zāļu nosaukums: Vectormune ND
ATĶ: QI01AD
Viela: cell-associated live recombinant turkey herpes virus (rHVT/ND) expressing the fusion protein of Newcastle diseases virus D-26 lentogenic strain
Ražotājs: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd

Raksts satur

Vectormune ND

Ņūkāslas slimības un Mareka slimības vakcīna (dzīva, rekombinanta)

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vectormune ND. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs veterinārās zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā (ES) un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Vectormune ND lietošanu.

Praktiskai informācijai par Vectormune ND lietošanu dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.

Kas ir Vectormune ND un kāpēc tās lieto?

Vectormune ND ir veterinārā vakcīna, ko lieto, lai pasargātu cāļus pret Ņūkāslas slimību (ŅS) un Mareka slimību (MS).

ŅS ir vīrusa infekcija cāļiem, kas izraisa elsošanu un klepošanu, nervu sistēmas simptomus (nokārušos spārnus, galvas un kakla vērpšanu, apļošanu un paralīzi), audu tūsku ap acīm un kaklu, zaļganu ūdeņainu caureja un samazinātu olu dēšanu.

MS ir cāļu herpes vīrusa infekcija, kas var izraisīt spārnu un kāju paralīzi, kā arī izraisa dažādu orgānu audzējus. Cāļi tiek inficēti agrīnā vecumā, ieelpojot vīrusu saturošas blaugznas (ādas plēksnes), kas var būt infekciozas vairākus mēnešus pēc atdalīšanās no organisma. Ar MS inficēti putni visu dzīvi var būt vīrusa nesēji un izplatītāji.

Vectormune ND kā aktīvo vielu satur dzīvu tītara herpes vīrusu (rHVT/ND), kas ekspresē Ņūkāslas slimības vīrusa nevirulentā D-26 celma hibrīdproteīnu.

Kā lieto Vectormune ND?

Vectormune ND ir pieejama kā suspensija un šķīdinātājs suspensijas injekciju pagatavošanai, un to var iegādāties tikai pret recepti. Vakcīnu var ievadīt vienu dienu veciem cāļiem kā vienu zemādas injekciju vai tieši 18 dienu vecās olās ar embrijiem (neizšķīlušies cāļi, kuri attīstās). Aizsardzība pret ŅS iestājas

3 nedēļu vecumā un ilgst līdz 9 nedēļu vecumam. Aizsardzība pret MS sākas vienas nedēļas vecumā un nodrošina aizsardzību pret MS infekciju riska periodā.

Vectormune ND darbojas?

Vectormune ND ir vakcīna, kas satur tītara herpes vīrusu, tas ir herpes vīrusa veids, kas ir tuvu radniecīgs MS vīrusam, bet kas cāļiem neizraisa slimību. Vakcīnas darbojas, “apmācot” imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu) aizsargāties pret slimību. Tītara herpes vīrusa celms, kas atrodas vakcīnā, ir modificēts, lai ražotu hibrīdproteīnu, kas veido daļu no ŅS vīrusa ārējā apvalka. Ievadot Vectormune ND cāļiem vai olām, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vīrusu kā “svešu” un izstrādā pret to antivielas. Turpmāk, ja uz dzīvniekiem iedarbojas līdzīgs vīruss un/vai vīruss, kas ekspresē līdzīgu hibrīdproteīnu, imūnsistēma spēj reaģēt daudz ātrāk. Tas pasargā cāļus no ŅS un MS infekcijām.

Kādas bija Vectormune ND priekšrocības šajos pētījumos?

Lai izvērtētu vakcīnas efektu, veica divus lauka pētījumus ar aptuveni 120 000 broileru cāļiem. Tā kā nenotika dabīgu ŅS un MS uzliesmojumu, cāļus inficēja (pakļāva infekcijas iedarbībai) laboratorijā.

Pirmajā lauka pētījumu ar Vectormune ND vakcinēja grupu ar 18 dienu vecām olām ar embrijiem un grupu ar vienu dienu veciem cāļiem. Piecas nedēļas vecus cāļus no vakcinētajām olām inficēja ar ŅS vīrusu, un 91 % vakcinēto cāļu bija aizsargāti, salīdzinot ar nekādu aizsardzību nevakcinētajā grupā. Piecas nedēļas vecus cāļus no vakcinētajiem vienu dienu vecajiem cāļiem inficēja ar ŅS vīrusu, un 81 % vakcinēto cāļu bija aizsargāti, salīdzinot ar nekādu aizsardzību nevakcinētajā grupā. Deviņas

dienas vecus cāļus no vakcinētajām olām inficēja ar MS vīrusu, un 88 % vakcinēto cāļu bija aizsargāti, salīdzinot ar 9—12 % nevakcinētajā grupā. Deviņas dienas vecus broilerus no vienas dienas vecumā vakcinētajiem cāļiem inficēja ar MS vīrusu, un Vectormune ND nodrošināja aizsardzību līdz 90 % cāļu, salīdzinot ar 9-12 % nevakcinētajā grupā.

Otrajā lauka pētījumu ar Vectormune ND vakcinēja grupu ar 18 dienu vecām olām ar embrijiem un grupu ar vienu dienu veciem cāļiem. Četras nedēļas vecus cāļus no vienas dienas vecumā vakcinētajiem cāļiem inficēja ar ŅS vīrusu, un Vectormune ND nodrošināja aizsardzību 95 % cāļu, salīdzinot ar 0–10 % nevakcinētajā grupā. Četras nedēļas vecus cāļus no vakcinētajām olām inficēja ar ŅS vīrusu, un 86 % vakcinēto cāļu bija aizsargāti, salīdzinot ar 0—10 % nevakcinētajā grupā. Deviņas dienas vecus broilerus no vakcinētajām olām inficēja ar MS vīrusu, un 85 % vakcinēto cāļu bija aizsargāti, salīdzinot ar 9 % nevakcinētajā grupā. Deviņas dienas vecus broilerus no vienas dienas vecumā vakcinēto cāļu grupas inficēja ar MS vīrusu, un 82 % vakcinēto cāļu bija aizsargāti, salīdzinot ar 12 % nevakcinētajā grupā.

Kāds risks pastāv, lietojot Vectormune ND?

Tā kā Vectormune ND ir dzīva vakcīna, vakcīnas celmu izdala vakcinēti putni un infekcija var izplatīties uz tītariem. Drošuma pētījumos pierādīts, ka baktēriju celms tītariem ir drošs. Tomēr jāievēro piesardzības pasākumi, lai izvairītos no tieša vai netieša kontakta starp vakcinētiem cāļiem un tītariem.

Vectormune ND nav zināmu blakusparādību. Pilns ierobežojumu saraksts atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kas ievada zāles vai nonāk saskarē ar dzīvnieku?

Zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī Vectormune ND lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem.

Tā kā vakcīnu uzglabā šķidrā slāpeklī, viss darbs ar to ir jāveic labi atbilstoši apmācītam personālam ventilētā zonā un, sagatavojot vakcīnu, jāievēro visi piesardzības pasākumi. Plašāka informācija pieejama zāļu aprakstā.

Cik ilgam laikam jāpaiet, līdz dzīvnieku drīkst nokaut un gaļu lietot cilvēku uzturā (izdalīšanās periods)?

Izdalīšanās periods ir laiks, kādu pieprasa pēc zāļu ievadīšanas līdz dzīvnieka kaušanai un lietošanai cilvēku uzturā. Tas arī ir laiks, kas nepieciešams pēc zāļu ievadīšanas, lai uzturā būtu lietojamas olas.

Izdalīšanās periods gaļai un olām no cāļiem, kas ārstēti ar Vectormune ND, ir nulle dienas, kas nozīmē, ka obligāts gaidīšanas laiks netiek piemērots.

Kāpēc Vectormune ND tika apstiprināta?

Veterināro zāļu komiteja (CVMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Vectormune ND, pārsniedz šīs vakcīnas radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES.

Cita informācija par Vectormune ND

Eiropas Komisija 2015. gada 8. septembrī izsniedza Vectormune ND reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Vectormune ND EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Vectormune ND dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar veterinārārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2015. gada jūlijā.

Komentārus