Ypozane (osaterone acetate) - QG04CX90

Raksts satur

YPOZANE

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir paskaidrots, kā Veterināro zāļu komiteja (CVMP) novērtēja iesniegtos dokumentus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.

Šis dokuments nevar aizvietot klātienes pārrunas ar Jūsu veterināru. Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par Jūsu dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar savu veterināru. Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).

Kas ir Ypozane?

Ypozane ir apaļas, baltas tabletes, kuru aktīvā viela ir osaterona acetāts. Zāles ir pieejamas kā 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg vai 15 mg tabletes, izmantojamas dažādu svara kategoriju suņiem (maziem, vidēja auguma, liela vai ļoti liela auguma suņiem).

Kāpēc lieto Ypozane?

Ypozane lieto, lai vīriešu dzimuma suņiem ārstētu “labdabīgu prostatas hipertrofiju”, proti, priekšdziedzera palielināšanos, kas nav saistīta ar vēzi (tātad ir labdabīga). Priekšdziedzeris ir dziedzeris, kas izstrādā šķidrumu, kas ietilpst sēklas sastāvā. Palielināts priekšdziedzeris suņiem var radīt sāpes vēderā, aizcietējumus, kā arī apgrūtināt urinēšanu.

Ypozane jālieto katru dienu 7 dienu garumā. Zāļu iedarbība sāk izpausties apmēram 2 nedēļu laikā un ilgst 5 mēnešus.

Kā Ypozane darbojas?

Osaterona acetāts ir progesteronam ķīmiski līdzīgs hormons, kam piemīt antiandrogēna un progestagēna iedarbība. Vīriešu dzimuma suņiem šīs zāles novērš vīrišķā hormona testosterona nokļūšanu prostatā. Inhibējot testosteronu, Ypozane palīdz prostatai sarauties, līdz tā iegūst savus normālos izmērus.

Kā noritēja Ypozane izpēte?

Ir saņemti dati par Ypozane farmaceitisko kvalitāti un šo zāļu panesamību suņiem, kā arī dati par šo tablešu nekaitīgumu cilvēkiem, kas ar tām rīkojas.

Osaterona acetāta iedarbība tika pētīta lielā pētījumā, ko veica vairākās veterinārajās praksēs visā Eiropā. Dažādu šķirņu, vecumu un svara kategoriju suņi ar palielinātu prostatu tika ārstēti vai nu ar Ypozane, vai arī ar kādām citām zālēm, kas jau ir apstiprinātas šai indikācijai ES. Suņi reizi dienā 7 dienu garumā saņēma pa vienai Ypozane tabletei, kas atbilda to svara kategorijai, ik dienu nodrošinot 0,25-0,5 mg osaterona acetāta uz katru ķermeņa masas kilogramu.

Kāds ir Ypozane iedarbīgums šajos pētījumos?

Labdabīgas prostatas hipertrofijas ārstēšana ar Ypozane bija efektīva. Klīniskā reakcija (prostatas apjoma samazināšanās) bija novērojama 14 dienu laikā un ilga vismaz 5 mēnešus. Pēc tam veterināram atkārtoti jāizmeklē suns un terapiju var atkārtot. Ypozane nerada nevēlamas blakusparādības uz sēklas kvalitāti.

Kāds pastāv risks, lietojot Ypozane?

Ypozane ir jālieto piesardzīgi, ja sunim ir slimas aknas.

Visbiežāk sastopamās blakusparādības ir pārejošs apetītes pieaugums un izmaiņas suņa uzvedībā (izmaiņas aktivitātēs un draudzīgāka uzvedība). Dažiem suņiem var sākties vemšana vai caureja, palielināties slāpes, kā arī attīstīties “feminizācijas sindroms”. Sindroma skartie vīriešu dzimuma suņi pēkšņi rada interesi citos vīriešu dzimuma suņos vai arī palielinās to krūšu dziedzeri. Visas šīs izpausmes ar laiku izzūd bez īpašas ārstēšanas.

Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kas dod šīs zāles vai nonāk saskarē ar šādu dzīvnieku?

Šīs veterinārās zāles ir izstrādātas tieši suņiem un tās nav paredzētas lietot cilvēkiem.

Ja cilvēks nejauši norijis minētās zāles, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas pamācību vai iepakojuma marķējumu ārstam. Pēc zāļu lietošanas mazgāt rokas.

Sieviešu dzimuma laboratorijas dzīvniekiem osaterona acetāts izraisa nopietnas nevēlamas blakusparādības uz reproduktīvajām funkcijām. Tāpēc sievietēm reproduktīvā vecumā jāizvairās no saskares ar šīm zālēm, vai, rīkojoties ar tabletēm, jālieto vienreizējās lietošanas cimdi

Kāpēc Ypozane tika apstiprināts?

Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka, ārstējot vīriešu dzimuma suņus ar labdabīgu prostatas hipertrofiju, Ypozane ieguvumi ir lielāki par tā riskiem, tādēļ ieteica izsniegt Ypozane tirdzniecības atļauju. Ieguvuma-riska samērs atrodams šī EPAR 6. modulī.

Cita informācija par Ypozane:

Eiropas Komisija 11.01.2007 izsniedza Ypozane tirdzniecības atļauju, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Virbac S.A. Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz marķējuma/ārējā iepakojuma.

Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 11.01.2007

EMEA 2006

Komentārus