Ypozane (osaterone acetate) – Zāļu apraksts - QG04CX90

1.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

YPOZANE 1.875 mg tabletes suņiem

YPOZANE 3.75 mg tabletes suņiem

YPOZANE 7.5 mg tabletes suņiem

YPOZANE 15 mg tabletes suņiem

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvā viela:

Katra tablete satur 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg vai 15 mg osaterona acetātu

Papildviela(s):

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3.ZĀĻU FORMA

Apaļas baltas, bikonveksas tabletes ar dažādiem izmēriem 5.5 mm, 7 mm, 9 mm un 12 mm.

4.KLĪNISKIE DATI

4.1Mērķa sugas

Suņi(vīriešu kārtas)

4.2Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Labdabīgas prostatas hipertrofijas ārstēšanai pieaugušiem suņiem.

4.3Kontrindikācijas

Nav.

4.4Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Suņiem ar labdabīgu prostatas hipertrofiju, kas ir saistīts ar prostatītu, zāles var tikt lietotas vienlaicīgi ar pretmikrobiem līdzekļiem.

4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Var notikt īslaicīga plazmas kortizola koncentrācijas samazināšanās, tas var turpināties vairākas nedēļas pēc zāļu lietošanas. Piemērots monitorings ir jāievieš suņiem stresa situācijā (pēcoperācijas periodā), vai tiem, kas slimo ar hipoadrenokorticismu. Atbildes reakcija uz AKTH stimulācijas testu var tikt nomākta vairākas nedēļas pēc osaterona lietošanas.

Lietot piesardzīgi suņiem, kuriem novēro aknu saslimšanu, jo drošība, lietojot šīs zāles šiem suņiem nav izpētīta un ir novērots, ka ārstējot suņus ar aknu problēmām var notikt atgriezeniska ALT un ALP paaugstināšanās klīniskajos izmeklējumos.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Mazgāt rokas pēc zāļu lietošanas.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Ar šīm zālēm nedrīkst strādāt grūtnieces.

Vienreizēja deva, kas satur 40 mg osaterona acetāta lietojot sievietēm, izpaužas ar sporādisku FSH, LH un testosterona samazināšanos, kas atgriežas normā pēc 16 dienām. Klīniskās pazīmes netika novērotas.

Sieviešu kārtas laboratorijas dzīvniekam, osaterona acetāts izraisa nopietnas blakus reakcijas ar Ietekmi uz reproduktīvajām funkcijām. Tāpēc grūtniecēm jāizvairās no saskarsmes ar šīm zālēm, vai jālieto vienreizējās lietošanas cimdi.

4.6Nevēlamās reakcijas (biežums un bīstamība)

Var novērot pārejošas apetītes izmaiņas – vai nu palielinātu (ļoti bieži), vai samazinātu (ļoti reti) apetīti.

Bieži tiek novērota draudzīga uzvedība, īslaicīgas izmaiņas uzvedībā ar samazinātu vai palielinātu aktivitāti.

Tādas blakusparādības kā pārejoša vemšana un/vai caureja, poliūrija/polidipsija vai letarģija ir netipiskas. Reti rodas piena dziedzeru hiperpāzija un ļoti retos gadījumos to var pavadīt laktācija.

Ļoti reti pēc Ypozane lietošanas novērotas pārejošas apmatojuma izmaiņas – apmatojuma izkrišana vai tā izmaiņas.

Dzīvniekiem, kas ārstēti novēro pārejošu plazmas kortizola līmeņa samazināšanos.

Klīniskos pētījumos ārstēšana ar šīm veterinārajām zālēm netika pārtraukta un visi suņi izveseļojās bez specifiskas terapijas lietošanas.

4.7Lietošana grūsnības, laktācijas laikā

Nav noteikts.

4.8Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināma.

4.9Devas un lietošanas veids

Perorālai lietošanai:

Lietošana: 0.25-0.5 mg osaterona acetāta uz 1kg ķermeņa svara,1 reizi dienā 7 dienas pēc kārtas

Suņa svars

YPOZANE tabletes

Tablešu skaits dienā

Ārstēšanas kursa ilgums

 

 

 

 

3 līdz 7.5 kg*

1.875 mg tablete

 

 

 

 

 

 

7.5 līdz 15 kg

3.75 mg tablete

1 tablete

7 dienas

 

 

15 līdz 30 kg

7.5 mg tablete

 

 

 

 

 

 

30 līdz 60 kg

15 mg tablete

 

 

 

 

 

 

* Nav datu par suņiem, kuru ķermeņa svars ir mazāks par 3 kg

 

Tabletes var dot tieši ieliekot mutē vai kopā ar barību. Nedrīkst pārsniegt maksimālo devu. Pārliecinieties, ka tablete tiek pilnībā norīta.

Klīniskā atbildes reakcija uz zālēm ir redzama pēc 2 nedēļām un ilgst līdz 5 mēnešiem pēc ārstēšanas. Atkārtota apskate jāveic 5 mēnešus pēc zāļu lietošanas vai agrāk, ja novērotās klīniskās pazīmes atkārtojas.

Lēmums par atkārtotu ārstēšanu jāpieņem, veicot atkārtotu pārbaudi un ņemot vērā šo zāļu radītā riska labumu. Ja atbildes reakciju uz ārstēšanu novēro īsākā laika periodā, tad nepieciešams veikt diagnozes atkārtotu noteikšanu.

4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pārsniedzot ieteicamo devu 1,25 mg/kg ķermeņa svara 10 dienas un atkārtojot to pēc mēneša, netika novērotas nevēlamas blakusreakcijas, izņemot kortizola plazmas koncentrācijas līmeņa samazināšanos.

4.11 Izdalīšanās periods no organisma (ilgums)

Nav piemērojams.

5.Farmakoloģiskas īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: citi līdzekļi, kurus lieto labdabīgas prostatas hipertrofijas gadījumos; ATĶ kods: QG04C X

Osaterons ir antiandrogēna steroīds, kas kavē pārmērīgu testosterona producēšanu vīriešu kārtas dzīvniekiem.

Farmakodinamiskās īpašības

Osaterona acetāts ir ķīmiski līdzīgs progesteronam ar spēcīgu progestagēna un antiandrogēna aktivitāti. Osaterona acetāta galvenajiem metabolītiem ( 15β-hidroksilētam osaterona acetātam) ir anti-androgēna aktivitāte. Osaterona acetāts kavē pārmērīgu testosterona izdalīšanos. Tas konkurējoši pasargā androgēnus no saistīšanās ar prostatas receptoriem un bloķē testosterona nogādāšanu prostatā. Zāļu lietošanai nav nelabvēlīgas ietekmes uz spermas kvalitāti.

Farmakokinētiskie dati

Pēc perorālas zāļu uzņemšanas kopā ar barību osaterona acetāts ātri tiek absorbēts (Tmax apmēram 2 stundās) un tiek pakļauts pirmajai pārveidošanās fāzei galvenokārt aknās. Pēc devas 0.25 mg/kg/dienā ievadīšanas vidējā maksimālā plazmas koncentrācija(Cmax) ir 60 µg/l.

Osaterona acetāts pārveidojas galvenajā 15β- hidroksilāta metabolītā, kas arī ir farmakoloģiski aktīvs. Osaterona acetāts un tā metabolīti saistīti ar plazmas proteīniem(apmēram 80% un 90%) galvenokārt albumīnos. Šis process ir atgriezenisks un nav ietekmējams no citām substancēm, kas sevišķi piesaista albumīnus.

Osaterons izdalās 14 dienu laikā galvenokārt ar fekālijām vai ar žulti (60%) un ar urīnu (25%) . Izvadīšana norit lēnām ar vidējo izvadīšanās laiku (T½) 80 stundas. Pēc atkārtotas osaterona acetāta uzņemšanas devā 0.25 mg/kg/dienā 7 dienas pēc kārtas akumulācijas faktors ir 3-4 bez izmaiņām absorbcijas un izvadīšanas rādītājos. Piecpadsmit dienas pēc pēdējās zāļu lietošanas vidējā plazmas koncentrācija ir 6.5µg/l..

6.Farmaceitiskie dati

6.1Papildvielu saraksts

Laktozes monohidrāts

Preželatinizēta ciete

Karmelozes kalcijs

Kukurūzas ciete

Talks

Magnija stearāts

6.2Nesaderība

Nav noteikta.

6.3Derīgums

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi.

6.4.Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm veterinārajām zālēm nav vajadzīgi īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5 Tiešā iepakojuma veids un saturs

Kartona kaste, kas satur alumīnija plāksnītes.

Katrā plāksnītē ir 7 tabletes.

6.6 Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek pēc to lietošanas

Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar normatīvo aktu prasībām bīstamiem atkritumiem.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

VIRBAC S.A.

1ère avenue – 2065 m – LID

06516 Carros Francija

8.REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/2/06/068/001

EU/2/06/068/002

EU/2/06/068/003

EU/2/06/068/004

9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 11/01/2007

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 19/12/2011

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/

TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

Komentārus